Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Fortamox

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Fortamox (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Sulbactam

Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Fortamox

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên bao phim Amoxicilin/sulbactam 500/125mg; 500/250mg; 875/125mg

Thuốc bột uống: 250/125 mg

Thuốc tham khảo:

FORTAMOX 625
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin	………………………….	500 mg
Sulbactam	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

FORTAMOX 1G
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin	………………………….	875 mg
Sulbactam	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

FORTAMOX 750
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin	………………………….	500 mg
Sulbactam	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

FORTAMOX 375
Mỗi gói thuốc bột có chứa:
Amoxicilin	………………………….	250 mg
Sulbactam	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây nên.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, viêm tai giữa, viêm xoang gây ra bởi các vi khuẩn Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis sinh beta-lactamase.

Nhiễm khuẩn da và tổ chức của da gây ra bởi Staphylococcus aureus, các chủng Enterococcus và các chủng Klebsiella sinh beta-lactamase.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây ra bởi Escherichia coli, các chủng Enterococcus và các chủng Klebsiella sinh beta-lactamase.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc bột: Dùng uống.Phân tán thuốc trong (10 – 15 ml) nước, sữa hay nước hoa quả, uống ngay sau khi pha.

Thuốc viên: Uống thuốc với 1 cốc nước, uống thuốc trước hay sau bữa ăn đều được.

Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khoa Hồi sức – Cấp cứu của bệnh viện gần nhất

Liều dùng:

Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.

Cần phù hợp với các tiêu chuẩn y học và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

*Liều dùng (được tính theo Amoxicillin):

Fortamox 1g:

Liều thông thường cho người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 1 viên 1g /lần, mỗi 12 giờ.

Fortamox 375 mg:

Người lớn, trẻ em trên 40 kg: 1 góix3 lần/ngày.

Trẻ em dưới 40kg:

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 20 mg/kg cân nặng, chia thành 3 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn nặng: 40mg/kg cân nặng, chia thành 3 lần/ngày, uống trong 5 ngày.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nặng, liều điều chỉnh theo bảng hướng dẫn sau:

Độ thanh thải creatinin (ml / phút)	Liều dùng
Clcr > 30	Liều thông thường
Từ 10 đến 30	250–500mg/12 giờ, tùy thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn
Clcr < 10	250–500mg/24 giờ, tùy thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn.

Trẻ em bị suy thận:

Độ thanh thải creatinin (ml / phút)	Liều dùng
Clcr > 30	Không cần chỉnh liều
Từ 10 đến 30	2/3 liều thông thường chia thành 2 lần/ngày.
Clcr < 10	1/3 liều thông thường uống 1 lần/ngày.

Bệnh nhân thẩm phân máu: 1 viên/lần mỗi 24 giờ và một liều bổ sung trong và sau mỗi giai đoạn thẩm phân.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, sulbactam hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Cảnh báo:

Phải giám sát chặt chẽ khi chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng (hen, eczema, sốt) và loạn tạo máu. Trường hợp nổi ban xảy ra trong các nhiễm khuẩn không biến chứng, nên ngừng dùng thuốc.

Dùng penicillin đồng thời với methotrexat phải được giám sát chặt chẽ vì tác dụng của methotrexat tăng lên đã được báo cáo

Thận trọng khi dùng thuốc:

Cũng giống như các kháng sinh khác, khi điều trị bằng amoxicillin đã có báo cáo một vài trường hợp cá biệt viêm ruột kết màng giả với mức độ khác nhau.

Mẫn cảm chéo với cephalosporin có thể xảy ra.

Cần đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc điều trị trong những trường hợp sau:

Bệnh nhân có tiền sử các bệnh của đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc viêm ruột kết do kháng sinh.

Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, nhiễm virus herpes, đang điều trị bằng allopurinol (gây tăng tỷ lệ ban đỏ ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin).

Phụ nữ có thai và người đang cho con bú.

Trong quá trình điều trị Fortamox 1 g, có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase

của gan, chủ yếu glutamic – oxalacetic transaminase. Nếu phải điều trị trong thời gian dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng thận, gan và tủy xương.

Với bệnh nhân đang điều trị bệnh Lyme, hội chứng Sulfon có thể xảy ra.

Nồng độ cao của amoxicillin trong nước tiểu có thể gây ra sự kết tủa trong ống thông nước tiểu, vì vậy phải kiểm tra thường xuyên.

Khi chỉ định ampicillin cho phụ nữ có thai, có sự giảm nhẹ nồng độ của các phức hợp với estriol, estriol glucuronic, estron liên hợp và estradiol trong huyết thanh đã được báo cáo. Điều này có thể xảy ra với amoxicillin vì vậy cần phải cân nhắc dùng thêm biệnpháp tránh thai cho phụ nữ đang dùng estrogen và progestin.

Nấm hoặc bội nhiễm có thể xảy ra, trong trường hợp này cần phải có biện pháp điều trị thích hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù các nghiên cứu trên động vật với amoxicillin và sulbactam trong thời gian mang thai không thấy độc tính trên thai nhi, tuy nhiên cũng như các thuốc khác, phải thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai vì các nghiên cứu trên người chưa được thực hiện.

Thời kỳ cho con bú:

Amoxicillin và sulbactam được bài tiết vào sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Khi sử dụng ở liều thông thường khuyên dùng, thuốc thường được dung nạp tốt. Một số bệnh nhân có thể xuất hiện tác dụng không mong muốn ở những mức độ và hình

thái khác nhau. Những tác dụng không mong muốn thường gặp đã được báo cáo là:

Với tần suất từ 1 % đến 10 %:

Những rối loạn về hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị.

Với tần suất < 1 %:

Phản ứng dị ứng: Nổi mày đay, phù Quincke, dát sần, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp sốc phản vệ.

Viêm thận kẽ.

Phản ứng huyết học: Thiếu máu, rối loạn tiểu cầu, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng penicillin, thường sẽ hồi phục và phụ thuộc vào độ nhạy cảm.

Gan: Hiếm gặp tăng nhẹ và thoáng qua transaminase và/hoặc rối loạn chức năng gan khi dùng liệu pháp beta-lactamase.

Nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc ở các vị trí khác như là một biểu hiện của việc biến đổi cân bằng vi khuẩn.

Hiếm hơn có thể gặp hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Đã có báo cáo về một số trường hợp viêm ruột giả mạc do sử dụng kháng sinh betalactam được báo cáo.

Thần kinh: Hiếm gặp, tăng hoạt động, lo âu, mất ngủ, thay đổi hành vi.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Những phản ứng không mong muốn của amoxicillin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị. Khi viêm đại tràng có màng giả nặng, cần bồi phụ nước, điện giải và protein, điều trị bằng metronidazol và vancomycin đường uống. Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin và nếu cần, dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngưng dùng amoxicillin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicillin mới giải quyết được.

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng StevensJohnson, phải ngưng liệu pháp amoxicillin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicillin hoặc cephalosporin nữa.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng đồng thời với allopurinol làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng ở da.

Probenecid có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ở ống thận khi dùng đồng thời.

Cloramphenicol, macrolid, sulphonamid và tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của penicillin.

Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ amoxicillin cao có thể làm giảm glucose máu.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Hiện nay chưa có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều amoxicillin – sulbactam. Một vài trường hợp viêm thận kẽ với giảm niệu đã được báo cáo sau khi dùng quá liều amoxicillin.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Trong trường hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Amoxicillin và sulbactam có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu. Trong trường hợp dùng quá liều hoặc sự cố ở đường tiêu hóa, bệnh nhân cần được đưa đến cơ sở y tế gần nhất hoặc tới trung tâm chống độc.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng sinh diệt khuẩn nhóm beta-lactam kết hợp với chất ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR02.

Fortamox 1 g là một thuốc diệt khuẩn dựa trên các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase. Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình tổng hợp protein thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn.

Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm.

Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase. Sự có mặt của sulbactam trong thành phần làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase.

Vi khuẩn nhạy cảm: Amoxicillin kết hợp với sulbactam là một chế phẩm gồm kháng sinh diệt khuẩn kết hợp với chất ức chế beta-lactamase. Lựa chọn sử dụng amoxicillin kết hợp với sulbactam (hay bất kỳ loại kháng sinh nào khác) cần dựa trên cơ sở về độ nhạy cảm của vi khuẩn, đó là đặc tính vi sinh của dòng vi khuẩn trên bệnh nhân hoặc đặc tính dịch tễ học. Những vi khuẩn sau thường nhạy cảm đối với chế phẩm kết hợp amoxicillin và sulbactam:

Các cầu khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis (cầu khuẩn đường ruột), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (tụ cầu tan máu),Staphylococcus saprophyticus.

Các cầu khuẩn Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, các chủng Acinetobacter.

Các trực khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, E.coli, Proteus mirabilis, các chủng Klebsiellabao gồm cả Klebsiella pneumoniae, các chủng Enterobacter.

Vi khuẩn kỵ khí: Các chủng Clostridium, các chủng Peptococcus, các chủng Peptostreptococcus, các chủng Bacteroides kể cả B.fragilis.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Vi khuẩn kháng thuốc:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ cầu (Staphylococcus aureus).

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarrhalistạo ra betalactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis.

Vi khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.

Kháng chéo hoàn toàn thường xảy ra giữa amoxicillin và ampicillin.

Theo thông báo của Chương trình giám sát quốc gia về tình hình kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp (ASTS, năm 1998) thì mức độ kháng ampicillin của E. coli là 66,7 %, Salmonella typhi là 50 %, Shigella là 57,7 %, Acinetobacterspp. là 70,7 %, các vi khuẩn đường ruột khác (Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia…) là 84,1 %, Streptococcus spp. là 15,4 %, của các chủng Enterococcus spp. là 13,1 % và các chủng trực khuẩn Gram âm khác (Achromobacter, Chryseomonas, Flavobacterium, Pasteurella…) là 66,7 %. Các chủng Haemophilusinfluenzae và Haemophilus parainfluenzae đã kháng ngày càng nhiều.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm.

Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Amoxicillin: Lượng amoxicillin được hấp thu sau khi uống là xấp xỉ 80 % và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 đến 2 giờ sau khi uống, thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ tùy từng cá thể ở những người có chức năng thận bình thường. Amoxicillin được phân bố ở hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tuỷ, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20 % lượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh.

Thuốc được bài xuất chủ yếu vào trong nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 % đến 80 %) và vào trong dịch mật (5 %đến 10 %). Amoxicillin qua được hàng rào rau thai và được bài xuất vào trong sữa mẹ.

Sulbactam: Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như là 100 %; tuy nhiên, nếu dùng theo đường uống, sự hấp thu từ đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp. Trong số đó, pivsulbactamcó khả năng hấp thu tốt nhất.

Dược động học của sulbactam, dùng theo đường uống tương tự với amoxicillin và khi chúng được dùng đồng thời, người ta xác định rằng không có tương tác về động lực giữa các thuốc.

Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng.

Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 40 %. Nó cũng chủ yếu được bài xuất vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 % đến 85 %).

Thời gian bán thải của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ; đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài xuất của thuốc sẽ chậm xuống.

Thuốc cũng qua được hàng rào rau thai và được bài xuất vào sữa mẹ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose PH112, Natri croscarmellose, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc: Viên nén bao phim, hình chữ nhật thuôn, màu trắng, hai mặt lồi, một mặt viên khắc vạch, một mặt viên khắc chữ DMC, cạnh và thành viên lành lặn. Nhân thuốc bên trong màu trắng ngà.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Fortamox do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM