Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ceracept
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ceracept (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Sulbactam
Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ceracept
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha tiêm:
CERACEPT 0,75g Mỗi lọ: Amoxicilin 0,5 g, sulbactam 0,25 g.
CERACEPT 1,5g Mỗi lọ: Amoxicilin 1 g, sulbactam 0,5 g.
Thuốc tham khảo:
| CERACEPT 0,75g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Amoxicilin | …………………………. | 500 mg |
| Sulbactam | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CERACEPT 1,5g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Amoxicilin | …………………………. | 1000 mg |
| Sulbactam | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
CERACEPT được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn sản sinh beta-lactamase, khi một aminopenicilin riêng lẻ không có tác dụng trong các trường hợp sau: nhiễm khuẩn đường mật, nhiễm khuẩn xương và khớp, các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm dạ dày-ruột (bao gồm viêm ruột do Escherichia coli và Salmonella, nhưng không phải lỵ trực khuẩn), bệnh lậu, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa, viêm phổi (ngoại trừ trường hợp nghi ngờ nhiễm Mycoplasma), sốt thương hàn và sốt phó thương hàn, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm màng não, và dự phòng viêm nội tâm mạc, bệnh Lyme.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch.
Nên tiêm, truyền dung dịch thuốc ngay sau khi pha.
Tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch: hòa tan 1 lọ thuốc với 5 mL nước cất pha tiêm và nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi pha.
Tiêm truyền tĩnh mạch: pha loãng với một số dung môi tương hợp thường dùng như nước cất để pha tiêm; natri clorid 0,9%; lactat ringer; dextrose 5%; natri lactac 1/6 M; natri clorid và dextrose 5%.
Liều dùng:
Liều thường dùng: là tổng lượng của amoxicilin và sulbactam.
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 1,5 g mỗi 8 giờ hoặc theo chỉ định của bác sỹ. Tổng liều của sulbactam không vượt quá 4 g/ngày.
Trẻ em < 12 tuổi: 60-75 mg/kg (40-50 mg/kg amoxicilin + 20-50 mg/kg sulbactam), chia liều 2-3 lần/ngày.
Có thể tăng liều lên đến 150 mg/kg/ngày (100 mg/kg amoxicilin + 50 mg/kg sulbactam) trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt nhiễm vi khuẩn Gram âm.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các cephalosporin và sulbactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa.
Nhiễm khuẩn có tăng bạch cầu đơn nhân.
4.4 Thận trọng:
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác. Trước khi bắt đầu điều trị nên thận trọng tìm hiểu tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
Đối với những người có tiền sử quá mẫn với penicilin có thể dị ứng chéo với kháng sinh cephalosporin.
Trong quá trình điều trị với thuốc, bệnh nhân có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn. Nếu thấy biểu hiện bội nhiễm, cần ngừng thuốc và sử dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Dùng liều cao amoxicilin cho người suy thận hoặc người có tiền sử co giật, động kinh có thể gây co giật, tuy hiếm gặp.
Ở bệnh nhân suy thận cần điều chỉnh liều theo hệ số thanh thải creatinin hoặc creatinin huyết.
Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan-thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, bao gồm kháng sinh beta-lactam/chất ức chế beta-lactamase. Vì vậy cần phải xem xét tới chẩn đoán này trên những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh.
Trong quá trình điều trị, có thể làm tăng transaminase glutamic-oxalacetic; có thể giảm nồng độ estriol, estron và nồng độ estradiol trong huyết tương, do đó nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai thay thế ở những phụ nữ đang sử dụng chế phẩm có chứa estrogen hoặc progestin.
CERACEPT 0,75g chứa 2,44 mmol natri hoặc CERACEPT 1,5g chứa 4,87 mmol natri, thận trọng đối với những bệnh nhân áp dụng chế độ ăn kiêng natri.
Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Có tiền sử dị ứng với bất kỳ kháng sinh nào hoặc với bất kỳ chất nào.
Dị ứng với thức ăn, thuốc nhuộm, chất bảo quản hay với bất kỳ thuốc nào.
Bệnh nhân bị các vấn đề về gan, thận.
Xét nghiệm glucose trong nước tiểu, protein toàn phần trong huyết thanh.
Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, nhiễm khuẩn có tăng bạch cầu đơn nhân.
Phụ nữ có thai, cho con bú.
Người có tiền sử co giật, động kinh.
Tiêu chảy nặng, chế độ ăn kiêng natri.
Bệnh nhân đang uống hoặc đã uống những thuốc trong thời gian gần đây, đặc biệt là nifedipin, alopurinol, probenecid, acid fusidic, cloramphenicol, macrolid, sulfonamid, tetracyclin, methotrexat, vắc xin thương hàn, warfarin, thuốc tránh thai.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa ghi nhận được báo cáo các phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sử dụng an toàn của thuốc trong thời kỳ mang thai chưa được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng nào về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng thuốc cho người mang thai. Vì vậy, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc bài tiết vào sữa mẹ, trẻ sơ sinh bú mẹ có thể bị dị ứng, tiêu chảy, nhiễm Candida, phát ban ở da, nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Tại chỗ: đau tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối.
Toàn thân: ngoại ban.
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Phản ứng quá mẫn (ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens-Johnson).
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
Gan: tăng nhẹ SGOT (AST).
Thần kinh trung ương: kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt.
Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile, viêm tiểu tràng-đại tràng cấp với triệu chứng đau bụng và đi ngoài ra máu, không liên quan đến Clostridium difficile.
Máu: thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nifedipin: làm tăng hấp thu amoxicilin.
Alopurinol: làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với da.
Probenecid: làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu do amoxicilin bị giảm bài xuất ở ống thận.
Acid fusidic, cloramphenicol, macrolid, sulfonamid và tetracyclin: có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của penicilin.
Methotrexat: làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
Vắc xin thương hàn: làm giảm tác dụng của vắc xin.
Thuốc tránh thai dạng uống: giảm tác dụng của thuốc tránh thai.
Warfarin: ảnh hưởng đến tác dụng chống đông của warfarin.
Cận lâm sàng: amoxicilin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ amoxicilin cao có thể làm giảm glucose máu.
Không trộn lẫn CERACEPT 0,75g hoặc CERACEPT 1,5g với hydrocortison sucinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrin hydroclorid, dung dịch manitol, bicarbonat, dextran trong cùng lọ/túi.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều:
Các triệu chứng ở đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn và tiêu chảy) và mất cân bằng nước-điện giải, thận (tinh thể niệu), co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc những người được điều trị liều cao.
Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc nghẽn khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu.
Cách xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể loại bỏ thuốc bằng thẩm phân máu.
Điều trị triệu chứng, đặc biệt chú ý đến cân bằng nước-điện giải.
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amoxicilin + Sulbactam là thuốc có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin, sự phối hợp amoxicilin với sulbactam giúp cho amoxicilin không bị beta-lactamase phá hủy.
Tác dụng diệt khuẩn của amoxicilin tương tự như các kháng sinh khác thuộc nhóm beta-lactam hoặc penicilin: ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm. Tác dụng của nó phụ thuộc vào khả năng tìm thấy và gắn kết với các protein gắn kết với penicilin (PBPs) được tìm thấy ở lớp trong của thành tế bào vi khuẩn. Các protein gắn kết với penicilin, bao gồm cả các transpeptidase, carboxypeptidase và endopeptidase, những enzym có liên quan đến giai đoạn cuối của quá trình tạo nên thành tế bào và đến giai đoạn tái tổ chức của thành tế bào trong quá trình phát triển và phân chia. Penicilin gắn kết và làm bất hoạt các PBPs sẽ làm cho thành tế bào của vi khuẩn bị yếu đi cuối cùng sẽ bị tiêu hủy.
Amoxicilin, một kháng sinh bán tổng hợp nhóm beta-lactam, có tác dụng diệt khuẩn phổ rộng chống lại nhiều loại vi khuẩn gram dương và gram âm, cả vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí. Tuy nhiên, sự nhạy cảm của nó bị giảm sút bởi men beta-lactamase do đó phổ nhạy cảm của thuốc thường không bao gồm các chủng vi khuẩn có khả năng sinh ra men beta-lactamase.
Sulbactam, một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch beta-lactamase mạnh, cho thấy thực chất tác dụng diệt khuẩn của nó là hạn chế ngoại trừ đối với Neisseriaceae và Acinetobacter. Tuy nhiên nó có khả năng ức chế không thuận nghịch với men beta-lactamase khác nhau tìm thấy ở những chủng vi khuẩn kháng lại penicilin và các cephalosporin. Do vậy sulbactam có thể khôi phục lại tác dụng diệt khuẩn của amoxicilin đối với những vi khuẩn kháng thuốc do có khả năng sinh men beta-lactamase. Đặc biệt nó có thể biểu hiện tác dụng ức chế men beta-lactamase, là nguyên nhân gây nên những chủng vi khuẩn kháng thuốc có thể chuyển đổi và có đáp ứng rất tốt trên lâm sàng. Sulbactam không làm thay đổi các tác dụng của amoxicilin đối với các chủng nhạy cảm. Sự có mặt của sulbactam trong thành phần Amoxicilin + Sulbactam làm tăng tác dụng của amoxicilin đối với những chủng vi khuẩn kháng thuốc khi điều trị đơn độc amoxicilin hoặc phối hợp với các thuốc kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam khác.
Sự phối hợp này có tính hiệp lực làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicilin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase:
Vi khuẩn nhạy cảm
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis (cầu khuẩn đường ruột), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (tụ cầu tan máu, không tạo penicilinase), Staphylococcus saprophyticus, Streptococci nhóm A, B, C và G, Streptococci viridans và một vài chủng Enterococci, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, một vài chủng Nocardia (mặc dù đa số đã kháng).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, và N. gonorrhoeae (không tạo penicilinase), Haemophilus influenzae và một vài chủng H. Parainfluenzae và H. Ducreyi, một số chủng Enterobacteriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella và Shigella, P. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Acinobacillus, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis), Moraxella catarrhalis (Brahamella catarrhalis) không tạo beta-lactamase, các chủng Acinetobacter, E.coli, Proteus mirabilis, các chủng Klebsiella bao gồm cả Klebsiella pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: các chủng Bacteroides kể cả B. fragilis, Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C. Perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococccus, PeptoStreptococcus và Propionibacterium, Fusobacterium.
Xoắn khuẩn: Treponema pallidum, Borelia burgdoferi gây bệnh Lyme.
Vi khuẩn nhạy cảm vừa
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium.
Vi khuẩn kháng thuốc
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: tụ cầu (Staphylococcus aureus).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinobacter alcaligenes, Moraxella catarrhalis tạo beta-lactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus valgaris, Providencia, Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis.
Vi khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
Kháng chéo hoàn toàn thường xảy ra giữa amoxicilin và ampicilin.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm.
Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase.
5.2. Dược động học:
Lượng amoxicilin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Ở những người có chức năng thận bình thường, thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ. Amoxicilin được phân bố hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein của huyết tương.
Thuốc được bài tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70-80%) và vào trong dịch mật (5-10%). Amoxicilin qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ.
Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy nhiên nếu dùng theo đường uống sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó sulbactam pivoxil có khả năng hấp thu tốt nhất.
Dược động học của sulbactam tương tự với amoxicilin và khi dùng đồng thời không có tương tác về động lực giữa các thuốc.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicilin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng.
Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75-85%).
Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài tiết của thuốc sẽ chậm xuống.
Thuốc cũng qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: …
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Bột kết tinh màu trắng ngà hay vàng nhạt, đóng trong lọ thủy tinh nút kín.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Ceracept do Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
