Amoxicillin + Clavulanate – Oxnas/Kuniclav

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Oxnas

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Oxnas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Oxnas Duo suspension, Oxnas Tablet , Kuniclav Tablet

Hãng sản xuất : Penmix Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 875mg/125mg;.

Bột pha hỗn dịch uống 875mg/125mg

Thuốc tham khảo:

*OXNAS TABLET 1G*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*OXNAS TABLET 625*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*OXNAS SUSPENSION*
Mỗi ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	125 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*OXNAS DUO SUSPENSION*
Mỗi ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	200 mg
Acid clavulanic	………………………….	28.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*KUNICLAV TABLET 625MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Oxnas Duo Suspension được chỉ định trong điều trị những nhiễm khuẩn sau ở người lớn và trẻ em:

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (đã được chẩn đoán đầy đủ)

Viêm tai giữa cấp tính

Đợt cấp tính trầm trọng của viêm phế quản mãn tính

Viêm phổi mắc phải cộng đồng

Viêm bàng quang

Viêm thận bể thận

Nhiễm khuẩn da và mô mềm ở viêm mô tế bào đặc biệt, vết cắn động vật, áp xe răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa

Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy

Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Hướng dẫn pha hỗn dịch thuốc:

Vỗ nhẹ vào chai để cho bột rời ra, mở nắp chai và thêm vào chai một lượng cho nước đun sôi để nguội để hòa bột thuốc với nước, đậy nắp chai lại và lắc kỹ.

Thêm nước vào cho đến vạch trên chai và lắc kỹ cho đến khi tạo thành hỗn dịch đồng nhất.

Sau khi pha thuốc thành hỗn dịch, nên bảo quản thuốc trong tủ lạnh từ 2°C đến 8°C và dùng trong vòng 7 ngày.

Lắc kỹ trước mỗi liều dùng

Liều dùng:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Khi lựa chọn liều dùng phải lưu ý những yếu tố sau:

Chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.

Mức độ trầm trọng và vị trí nhiễm khuẩn.

Độ tuổi, cân nặng và chức năng thận của những bệnh nhân.

Đối với trẻ em < 40kg, Oxnas Duo Suspension cung cấp liều dùng tối đa mỗi ngày 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, khi dùng như liều khuyến nghị dưới đây.

Nếu cần phải dùng liều amoxicillin mỗi ngày cao hơn, nên dùng thuốc khác để tránh việc dùng liều clavulanic acid mỗi ngày cao hơn mức cần thiết.

Quá trình điều trị nên được xác định bởi đáp ứng của bệnh nhân. Vài nhiễm khuẩn (như viêm xương tủy) cần thời gian điều trị lâu hơn. Điều trị không nên kéo dài hơn 14 ngày mà không xem xét lại.

Người lớn và trẻ em > 40kg

Nên được điều trị với thuốc Oxnas tablet. Liều dùng có thể thay đổi tùy theo tuổi tác và triệu chứng bệnh.

Liều dùng thông thường ở người lớn là mỗi lần 1 viên, uống mỗi 8 giờ (Oxnas Tablet 625mg). Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng liên quan đến đường hô hấp, liều dùng là 3 viên Oxnas Tablet 625mg chia 3 lần mỗi ngày hoặc 1 viên Oxnas Tablet 1g mỗi 12 giờ.

Trẻ em < 40kg

Dùng liều 25mg/3,6mg/kg/ngày đến 45mg/6,4mg/kg/ngày, chia làm 2 lần.

Dùng liều đến 70mg/10mg/kg/ngày chia làm 2 lần, cần phải cân nhắc khi điều trị những nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).

Không có dữ liệu lâm sàng cho công thức amoxicillin/clavulanic acid: 7/1 liên quan đến việc dùng liều cao hơn 45mg/6,4kg cho mỗi kg cân nặng mỗi ngày ở trẻ em dưới hai tuổi.

Không có dữ liệu lâm sàng cho công thức amoxicillin/clavulanic acid: 7/1 cho trẻ em dưới 2 tháng. Chưa có liều dùng khuyến nghị cho trẻ em dưới hai tháng.

Người cao tuổi

Không cần thiết phải điều chỉnh liều

Suy thận

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30ml/phút.

Những bệnh nhân có độ thanh thải ít hơn 30ml/phút, việc dùng công thức amoxicillin/clavulanic acid: 7/1 thì không khuyến nghị.

Suy gan

Dùng thận trọng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng thời gian đều đặn.

Lưu ý: Để giảm đến mức tối thiểu khả năng không dung nạp trên đường tiêu hóa, nên uống thuốc vào lúc bắt đầu bữa ăn. Thời gian điều trị phải phù hợp với sự chỉ định và không nên dùng quá 14 ngày mà không có sự kiểm tra.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử có phản ứng dị ứng với bất kỳ penicillin nào. Thuốc cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da ứ mậti loạn chức năng gan do dùng phối hợp amoxicillin và clavulanat kali.

4.4. Thận trọng:

(1) Phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo những bệnh nhân điều trị với penicillin. Những phản ứng này dễ xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/ hoặc có tiền sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên. Trước khi tiến hành điều trị với thuốc này, cần phải hỏi kỹ bệnh nhân về các phản ứng quá mẫn cảm trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các dị ứng nguyên khác.

(2) Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, bao gồm amoxicillin/ clavulanat kali, và ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy do dùng kháng sinh.

(3) Mặc dù sự phối hợp amoxicillin và clavulanat kali biểu hiện độc tính thấp tiêu biểu của kháng sinh nhóm penicillin, nhưng nên đánh giá định kỳ chức năng hệ cơ quan bao gồm thận, gan và chức năng tạo máu trong khi điều trị kéo dài.

(4) Một tỷ lệ cao những bệnh nhân mắc bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn khi dùng ampicillin xuất hiện triệu chứng phát ban da. Do đó, không nên dùng những kháng sinh nhóm ampicillin cho những bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

(5) Nên lưu ý đến khả năng bội nhiễm nấm hay vi khuẩn có thể xảy ra trong thời gian dùng thuốc. Nếu xảy ra tình trạng bội nhiễm (thường liên quan đến Pseudomonas hay nấm Candida), nên ngưng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Có thể xảy ra các phản ứng không mong muốn (như các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) mà có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó phải lưu ý khi sử dụng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vì vậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Các kháng sinh nhóm ampicillin bài tiết vào sữa người; do vậy, nên thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Như với amoxicillin, các tác dụng phụ là không phổ biến, chủ yếu là nhẹ và thoáng qua.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, khó tiêu, viêm dạ dày, viêm miệng, viêm lưỡi, lưỡi có tựa đen, viêm tiểu-kết tràng và viêm kết tràng giả mạc. Các triệu chứng khởi đầu viêm kết tràng giả mạc có thể xảy ra trong khi hoặc sau khi ngưng điều trị phối hợp amoxicillin và clavulanat kali.

Phản ứng quá mẫn cảm: Nổi mề đay và ban đỏ có thể xảy ra. Hiếm khi có báo cáo về hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm da tróc vảy. Bất cứ lúc nào xảy ra các phản ứng như thế, nên ngưng thuốc.

Gan: Tăng trung bình AST và/ hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị các kháng sinh nhóm ampicillin nhưng tầm quan trọng của những phát hiện này chưa được biết. Hiếm khi có báo cáo về viêm gan và vàng da ứ mật do dùng thuốc này nhưng sẽ phổ biến hơn người già hoặc những bệnh nhân trị liệu kéo dài.

Thận: Hiếm khi có báo cáo về viêm thận kẽ.

Huyết học: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt đã có báo cáo khi điều trị các penicillin. Những phản ứng này thường tự hồi phục khi ngưng điều trị.

Hệ thần kinh trung ương: Tăng hoạt động có hồi phục, bồn chồn, lo âu, mất ngủ và chóng mặt hiếm khi xảy ra.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Probenecid làm giảm sự bài tiết của amoxicillin ở ống thận. Dùng đồng thời với probenecid có thể làm cho nồng độ amoxicillin trong máu tăng cao và kéo dài. Không nên dùng đồng thời thuốc này với probenecid.

Dùng đồng thời allopurinol với ampicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ nổi mẩn ở những bệnh, nhân điều trị với cả hai thuốc này. Chưa có dữ liệu khi dùng đồng thời thuốc này với allopurinol.

Thông thường như với các kháng sinh phổ rộng khác, thuốc này có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc ngừa thai đường uống.

Các tương tác thuốc/ xét nghiệm: Uống thuốc này có thể làm cho nồng độ amoxicillin trong nước tiểu tăng cao. Nồng độ ampicillin trong nước tiểu cao có thể cho phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu dùng phương pháp Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Do tác động này cũng có thể xảy ra với amoxicillin và vì vậy khi dùng thuốc này mà cần phải xét nghiệm tìm glucose thì nên áp dụng các phản ứng enzym glucose oxidase (như Clinistix hoặc Tes-Tape).

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Sau khi quá liều, bệnh nhân có các triệu chứng trên đường tiêu hóa là chủ yếu bao gồm đau dạ dày và đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy. Nổi ban, tăng hoạt động hoặc buồn ngủ cũng quan sát thấy trên một số nhỏ bệnh nhân.

Điều trị: Trong trường hợp quá liều, ngưng thuốc, điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ nếu cần. Nếu vừa mới quá liều và không có chống chỉ định, cố gắng gây nên hoặc dùng các biện pháp khác để loại thuốc ra khỏi dạ dày. Cả amoxicillin và clavulanat kali được loại ra khỏi tuần hoàn bởi sự thẩm tách máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: JO1C R02

Đây là chế phẩm phối hợp kháng khuẩn dùng đường uống gồm kháng sinh amoxicillin bán tổng hợp và chất ức chế B-lactamase, clavulanat kali (dạng muối kali của acid clavulanic). Amoxicillin là một đồng đẳng của ampicillin, có cấu trúc nhân penicillin cơ bản, acid 6-aminopenicillanic. Acid clavulanic được sản xuất từ sự lên men Streptomyces clavuligerus.

Amoxicillin tác động thông qua sự ức chế sinh tổng hợp mucopeptide thành tế bào vị khuẩn. Nó có tác động diệt khuẩn đối với nhiều vi khuẩn gram-dương và gram-ầm trọng giai đoạn nhân đôi chủ động. Tuy nhiên, nó dễ bị phá hủy bởi enzym Beta-lactamase và do đó, phổ kháng khuẩn của nó không bao gồm các vi khuẩn sản xuất những enzym này.

Acid clavulanic là một Beta -lactam có cấu trúc gần với penicillin, có khả năng bất hoạt nhiều loại enzyme Beta -lactamase thường gặp ở những vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin. Đặc biệt là nó tác động tốt đối với những Beta -lactamase truyền qua trung gian plasmid quan trọng trên lâm sàng thường đảm nhiệm việc truyền sự đề kháng thuốc.

Amoxicillin/ clavulanic acid có tác dụng đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên in vitro và trong các nhiễm trùng lâm sàng:

Vi khuẩn gram-dương ưa khí: Staphylococcus aureus (sản xuất và không sản xuất enzym Beta -lactamase).

Lưu ý: Staphylococcus đề kháng với methicillin/ oxacillin phải được xem là đề kháng với amoxicillin/ clavulanic acid.

Vi khuẩn gram-ầm ưa khí: Các loài Enterobacter, Escherichia coli (sản xuất và không sản xuất enzym B-lactamase), Haemophilus influenzae (sản xuất và không sản xuất enzym B-lactamase), các loài Klebsiella (tất cả các chủng sản xuất enzym B-lactamase), Moraxella catarrhalis (sản xuất và không sản xuất enzym B-lactamase).

Amoxicillin/ clavulanic acid cũng có tác dụng đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên in vitro nhưng tầm quan trọng trên lâm sàng chưa được biết:

Vi khuẩn gram-dương ưa khí: Streptococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis (sản xuất và không sản xuất enzym B-lactamase), Staphylococcus saprophyticus (sản xuất và không sản xuất enzym Beta -lactamase), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhóm viridans.

Vi khuẩn gram-ầm ưa khí: Neisseria gonorrhoeae (sản xuất và không sản xuất enzym Beta – lactamase), Proteus mirabilis (sản xuất và không sản xuất enzym Beta -lactamase).

Vi khuẩn kỵ khí: Các loài Bacteroides bao gồm Bacteroides fragilis (sản xuất và không sản xuất enzym Beta lactamase), các loài Fusobacterium (sản xuất và không sản xuất enzym Beta -lactamase), các loài Peptostreptococcus.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicillin và clavulanat kali được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Khi uống 10mL hỗn dịch (125mg/5ml) đạt được nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau khoảng 1 giờ với nồng độ amoxicillin là 6,9 ng/ml và acid clavulanic là 1,6 g/ml.

Amoxicillin dễ dàng khuếch tán vào hầu hết các mô và dịch cơ thể ngoại trừ dịch não tủy. Kết quả của các thử nghiệm liên quan đến việc dùng acid clavulanic trên súc vật cho thấy rằng chất này cũng như amoxicillin, phân phối tốt vào các mô

Không có thành phần nào của thuốc này gắn kết cao với protein, acid clavulanic gắn kết với huyết thanh người xấp xỉ 25% và amoxicillin là khoảng 18%.

Trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống thuốc này, khoảng 50% đến 70% amoxicillin và khoảng 25% đến 40% acid clavulanic bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không đổi.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: D-Mannitol, silicon dioxid, xanthan gum, povidon K30, colloidal silicon dioxid (aerosil 200), acid citric khan, sodium citrat hydrat, enzymatically modified stevia, orange flavor cotton.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, ở nơi khô và mát, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.

Sau khi pha, hỗn dịch phải được bảo quản trong tủ lạnh từ 2°C đến 8°C và sử dụng trong vòng 7 ngày.

6.4. Thông tin khác :