1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ambroxol
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB06.
Biệt dược gốc: MUCOSOLVAN
Biệt dược: LATOXOL, LATOXOL KIDS
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
LATOXOL Siro: hộp 1 chai 60mL. Mỗi 60mL: Ambroxol hydroclorid 360mg.
LATOXOL KIDSL: Siro: hộp 1 chai 60mL. Mỗi 5mL: Ambroxol hydroclorid 15mg.
Thuốc tham khảo:
| LATOXOL | ||
| Mỗi 5mL (1 muỗng cà phê) Siro chứa: | ||
| Ambroxol | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc tiêu chất nhầy đường hô hấp, dùng trong các trường hợp:
Các bệnh cấp và mạn tính ở đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản, viêm phế quản dạng hen.
Các bệnh nhân sau mổ và cấp cứu để phòng các biến chứng ở phổi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống: uống với nước sau khi ăn.
Sử dụng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Tuy nhiên, nên uống sau khi ăn với liều dùng thích hợp trong ly chia vạch kèm theo.
Liều dùng:
LATOXOL :
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 5 mL/lần x 2-3 lần/ngày.
Trẻ em 5-10 tuổi: 2,5 mL/lần x 2-3 lần/ngày.
LATOXOL KIDS:
Trẻ em dưới 2 tuổi: 2,5 mL/lần, 2 lần/ngày (tương ứng với 15 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Trẻ em 2-5 tuổi: 2,5 mL/lần, 3 lần/ngày (tương ứng với 22,5 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Trẻ em 6-12 tuổi: 5 mL/lần, 2-3 lần/ngày (tương ứng với 30-45 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
Trong 2-3 ngày đầu: 10 mL/lần, 3 lần/ngày (tương ứng với 90 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Sau đó: 10 mL/lần, 2 lần/ngày (tương ứng với 60 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Ở liều dùng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: để tăng tính hiệu quả, có thể sử dụng 20 mL/lần, 2 lần/ngày (tương ứng với 120 mg ambroxol hydroclorid/ngày).
Theo các hướng dẫn y tế, thời gian sử dụng thuốc cơ bản không bị giới hạn. Tuy nhiên, bệnh nhân không nên sử dụng quá 4-5 ngày mà không có sự tư vấn y tế.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh đã biết quá mẫn với ambroxol hoặc các thành phần của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
4.4 Thận trọng:
Đã có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng khi sử dụng ambroxol như: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) hoặc hoại tử biểu mô nhiễm độc (TEN) và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Do đó, trong trường hợp có sự tiến triển của các triệu chứng hoặc dấu hiệu này trên da (đôi khi kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng sử dụng ambroxol ngay lập tức và cần đến sự giúp đỡ của y tế.
Trong trường hợp nhu động phế quản bị rối loạn và lượng dịch tiết lớn hơn (như trong hội chứng lông mao ác tính hiếm gặp), ambroxol nên được sử dụng thận trọng vì sự tắc nghẽn tiết dịch có thể xảy ra.
Trong trường hợp suy thận hoặc bệnh gan nặng, ambroxol chỉ được sử dụng theo sự chỉ định của bác sỹ. Cũng như bất kỳ loại thuốc nào được chuyển hóa ở gan và thải trừ ở thận, có sự tích lũy chất chuyển hóa của ambroxol tạo thành ở gan trong trường hợp bị suy thận nặng.
Bệnh nhân bị di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng do thuốc có thành phần sorbitol (nguồn gốc của fructose) và saccharose.
Cần chú ý với người bị loét đường tiêu hóa và các trường hợp ho ra máu, vì ambroxol có thể làm tan các cục đông fibrin và làm xuất huyết trở lại. Chỉ điều trị ambroxol một đợt ngắn, không đỡ phải thăm khám lại.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có dấu hiệu ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc. Các nghiên cứu liên quan chưa được thực hiện.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Ambroxol qua được hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu cận lâm sàng cho thấy không có bằng chứng về tác dụng phụ trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai, phôi; sự phát triển của thai nhi, sinh đẻ hoặc sau khi sinh. Các kinh nghiệm lâm sàng mở rộng không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ trên thai nhi sau tuần thứ 28 của thai kỳ. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc thận trọng trong thời kỳ mang thai cần được xem xét. Trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ, sử dụng ambroxol không được khuyến cáo.
Thời kỳ cho con bú:
Ambroxol qua được sữa mẹ ở động vật thử nghiệm. Sử dụng ambroxol không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu cận lâm sàng không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất các tác dụng phụ được phân loại như sau:
Rất hay gặp: ≥ 1/10
Hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10
Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100
Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000
Rất hiếm gặp: < 1/10.000
Chưa rõ: Không ước tính được từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Chưa rõ: phản ứng phản vệ bao gồm: sốc phản vệ, phù mạch, ngứa.
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm gặp: phát ban, nổi mề đay.
Chưa rõ: phản ứng da nặng (bao gồm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu mô nhiễm độc và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính).
Rối loạn hệ thần kinh:
Hay gặp: rối loạn vị giác.
Rối loạn đường tiêu hóa:
Hay gặp: buồn nôn, tê trong miệng.
Ít gặp: nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, khô miệng.
Hiếm gặp: khô trong cổ họng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hay gặp: tê trong cổ họng.
Chưa rõ: khó thở (như là triệu chứng của phản ứng quá mẫn).
Rối loạn chung và tình trạng ở miệng:
Ít gặp: sốt, phản ứng da và niêm mạc.
Tác dụng phụ khác:
Natri metabisulfit hiếm có thể gây ra các phản ứng quá mẫn và co thắt phế quản nhưng hiếm khi xảy ra.
Natri benzoat có thể gây kích ứng nhẹ da, mắt và màng nhầy.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời ambroxol với các thuốc chống ho có thể dẫn đến sự tích tụ nguy hiểm dịch tiết do phản xạ ho bị ức chế. Do đó việc sử dụng đồng thời nên được thực hiện sau khi đã đánh giá nguy cơ-lợi ích.
Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.
Không phối hợp ambroxol với một thuốc chống ho (như codein) hoặc một thuốc làm khô đờm (như atropin): Phối hợp không hợp lý.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có triệu chứng quá liều trên người. Nếu xảy ra, cần điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc long đờm.
Mã ATC: R05CB06.
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Ambroxol là một chất chuyển hóa của bromhexin, có tác dụng và công dụng tương tự như bromhexin. Ambroxol có tác dụng làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn nên dễ bị tống ra ngoài, vì vậy thuốc có tác dụng long đờm. Một vài tài liệu có nêu ambroxol cải thiện được triệu chứng và làm giảm số đợt cấp tính trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
Kết quả nghiên cứu gần đây cho thấy ambroxol có tính chất kháng viêm và hoạt tính của chất chống oxy hóa. Ngoài ra, ambroxol còn có tác dụng gây tê tại chỗ thông qua chẹn kênh natri ở màng tế bào. Ambroxol có thể kích thích tổng hợp và bài tiết chất diện hoạt phế nang. Thuốc đã được coi là một chất hoạt hóa chất diện hoạt phế nang. Tuy vậy, thuốc không có hiệu quả khi dùng cho người mẹ để phòng hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh, nhưng thuốc có hiệu quả khiêm tốn khi điều trị sớm cho trẻ nhỏ phát bệnh.
Cơ chế tác dụng:
Ambroxol là một dẫn xuất của chất tan đàm, bromhexine. Thuốc kích thích tuyến nhầy tiết dịch, và cắt đứt hệ acid glycoprotein trong đàm nhầy khiến đàm bớt nhầy dính hơn. Ambroxol kích thích lông nhầy hoạt động và gia tăng khả năng làm sạch của lông nhầy, làm cho việc khạc đàm loãng trở nên dễ dàng hơn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Ambroxol được hấp thu nhanh, hoàn toàn và tuyến tính trong phạm vi liều điều trị khi sử dụng dạng liều uống phóng thích nhanh. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng 1-2,5 giờ (sau khi sử dụng dạng bào chế phóng thích nhanh) và sau khoảng 6,5 giờ (sau khi sử dụng dạng bào chế phóng thích chậm).
Phân bố: Ambroxol được khuếch tán nhanh từ máu đến các mô với nồng độ cao nhất trong phổi. Thể tích phân bố ước tính sau khi dùng liều uống là 552 lít. Với liều điều trị, thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 90%.
Chuyển hóa và thải trừ:
Khoảng 30% liều uống bị thoái hóa bởi chuyển hóa lần đầu. Ambroxol được chuyển hóa chủ yếu ở gan bởi sự glucuronid hóa và phân cắt tạo thành acid dibromanthranilic (khoảng 10% liều dùng). Các nghiên cứu trên hệ microsom gan cho thấy CYP3A4 đóng vai trò chính chuyển hóa ambroxol thành acid dibromanthranilic.
Sau 3 ngày sử dụng thuốc, ambroxol được thải trừ khoảng 6% dưới dạng không đổi và khoảng 26% dưới dạng liên hợp qua thận.
Thời gian bán thải của ambroxol khoảng 10 giờ. Tổng độ thanh thải là khoảng 660 mL/phút, độ thanh thải ở thận khoảng 8% tổng độ thanh thải. Sau 5 ngày, ước tính có khoảng 83% tổng liều (được đánh dấu phóng xạ) được đào thải qua nước tiểu.
Các nhóm đối tượng đặc biệt:
Việc thải trừ ambroxol bị giảm ở bệnh nhân suy gan. Do đó, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 1,3-2 lần. Do ambroxol có phạm vi điều trị cao nên việc điều chỉnh liều là không cần thiết.
Dược động học của ambroxol không bị ảnh hưởng bởi tuổi và giới tính. Do đó, liều điều trị không cần điều chỉnh.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ambroxol.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sorbitol Solution, Glycerin, Propylene Glycol, Edetate Disodium, Methylparaben, Propylparaben, Polyethylene Glycol, Povidone, Sodium Chloride, Citric acid, Sodium Citrate, Sucralose, Hương cam, Màu vàng FD&C số 6, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
