1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alendronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: DROLENIC 70
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 70 mg;
Thuốc tham khảo:
| DROLENIC 70 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Alendronate | …………………………. | 70 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc dược dùng để điều trị và dự phòng loãng xương:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh. Thuốc làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương,kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
Để dự phòng loãng xương, có thể dùng thuốc cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương sau này.
Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng thuốc Corticosteroid.
Trị bệnh xương Paget (viêm xương biến dạng): Cho ngườicó phospatase kiềm cao hơn 2 lần giới hạn trên của bình thường hoặc người có triệu chứng bệnh hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau này về bệnh đó.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Phải uống thuốc với một cốc nước đầy khoảng 180 – 240 ml (Không dùng nước khoáng).
Uống thuốc 30 phút trước bữa ăn hoặc dùng thuốc khác (để hấp thu được tốt).
Không ngậm hoặc nhai viên thuốc.
Tránh nằm trong 30 phút sau khi uống thuốc để thuốc xuống dạ dày dễ dàng và giảm kích ứng thực quản.
Không uống thuốc lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.
Nước cam hoặc cà phê có thể làm giảm sự hấp thu thuốc.
Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi, người suy gan, người suy thận nhẹ và vừa.
Không dùng thuốc cho người suy thận nặng có độ thanh thải Creatinin dưới 35 ml/ phút.
Liều dùng:
Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh: Uống 10 mg mỗi ngày, hoặc 70 mg, một lần mỗi tuần.
Dự phòng loãng xương cho phụ nữ mãn kinh: Uống 5 mg mỗi ngày, hoặc 35 mg, một lần mỗi tuần.
Dự phòng và điều trị loãng xương do dùng thuốc Corticosteroid: uống 5 mg /ngày (đối với phụ nữ không dung liệu pháp hormon thay thế thì dùng 10mg một ngày).
Điều trị bệnh xương Paget: Uống 40 mg, 1 lần mỗi ngày trong 6 tháng (có thể dùng lại khi tái phát với phosphatase kieem trong huyết thanh tăng cao).
4.3. Chống chỉ định:
Người quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản như hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Giảm Calci huyết
Trẻ em, người suy thận nặng.
4.4 Thận trọng:
Đã có báo cáo về các biến cố trên thực quản, viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm với chảy máu ở người bệnh đang dùng Alendronat, có một số trường hợp nặng phải nằm viện. Vì vậy thầy thuốc cần cảnh giác trước mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu phản ứng của thực quản và bệnh nhân cần được chỉ dẫn là phải ngưng thuốc và gặp bác sĩ nếu thấy khó nuốt, nuốt đau hoặc đau sau xương ức.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hoá (như khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm loét dạ dày tá tràng).
Phải điều trị chứng giảm calci huyết hoặc điều trị các rối loạn chuyển hóa vô cơ (như thiếu hụt Vitamin D) trước khi điều trịbằng thuốc này.
Cần hướng dẫn cho người bệnh bổsung Calci và Vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em chưa được xác định.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Dùng thuốc thận trọng cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường nhẹ và nói chung không cần phải ngưng thuốc. Khi dùng liều cao trong điều trị bệnh xương Paget,các tác dụng phụ tăng đáng kể chủ yếu là trên đường tiêu hoá:
Đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, khó nuốt.
Đau đầu.
Ít gặp ban đỏ ở da, viêm dạ dày.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc này cùng lúc với Estrogen trong liệu pháp hormon thay thế cho phụ nữ mãn kinh chưa được xác định, nên không khuyến cáo dùng cách phối hợp này.
Các chất bổ sung Calci, các thuốc kháng acid làm giảm hấp thu Alendronat, cần uống cách xa ra ít nhất 30 phút.
Các tác dụng phụ trên đường tiêu hoá tăng khi dùng thuốc này với liều lớn hơn 10 mg/ ngày cùng lúc với các hợp chất chứa Aspirin.
Thận trọng khi dùng cùng lúc với các thuốc chống viêm không Steroid.
Ranitidin tiêm tĩnh mạch làm tăng gấp đôi sinh khả dụng đường uống của Alendronat.
Prednison đường uống không gây thay đổi có ý nghĩa đối với sinh khả dụng của thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng quá liều gồm giảm calci máu, giảm phosphat máu và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên như rối loạn tiêu hoá ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Nên dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết Alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh phải ngồi thẳng đứng. Không có cách điều trị đặc hiệu,thẩm tách cũng không có hiệu quả loại trừ thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Alendronat là một aminubisphosphat có lác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu cho thấy thuốc tích tụ chọn lọc ở các vị trítiêu xương đang hoạt động và tác dụng ức chế hoạtđộng của các hủy cốt bào. Điều trị bằng Alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trên phụ nữ mãn kinh đã được xác định loãng xương dùng thuốc có thể làm giảm đáng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ rệt sau 3 tháng điều trị và tiếp tụctăng trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên cũng cần phải dùng thuốc liên tục hàng ngày để duy trì được hiệu quả.
Cơ chế tác dụng:
Ở mức độ tế bào, Alendronate cho thấy tác dụng khu trú lên các vị trí hấp thụ của xương, đặc biệt ngay bên dưới các huỷ cốt bào. Các huỷ cốt bào gắn vào bề mặt của xương nhưng thường lại thiếu các nếp gồ ghề điều đó biểu thị cho hoạt tính huỷ cốt bào. Alendronate không can thiệp vào việc thu hút hoặc sự bám dính của các huỷ cốt bào, nhưng nó ức chế hoạt tính của các huỷ cốt bào. Khi xâm nhập vào khối xương, alendronate chưa có tác dụng dược lý. Vì vậy, Alendronate phải được sử dụng liên tục để ức chế các huỷ cốt bào tại những bề mặt hấp thu mới được hình thành.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thuốc được hấp thu một lượng nhỏ sau khi uống. Sự hấp thu giảm bởi thức ăn. nhất là các thức ăn có chứa calci hoặc các ion đa hoá trị khác. Sinh khả dụng khoảng 0,4% khi dùng thuốc nửa giờ trước khi ăn, giảm từ 0,7% trong bữa ăn nhanh, hấp thu không đáng kể khi dùng thuốc 2 giờ sau bữa ăn. Thuốc được phân bố nhấtthờiđến các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Gắn kết protein huyết tương khoảng 78%. Alendronat không có bị chuyển hoá. Khoảng phân nửa lượng hấp thu được thải trừ qua nước tiểu, phần còn lại tích luỹ lâu dài trong xương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose, Povidon, Croscarmellosenatri, Magnesi Stearat, Opadry trắng, Ethanol 96%, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
