1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alendronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: ALENBONE
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg;
Thuốc tham khảo:
| ALENBONE | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Alendronate | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Alendronat được chỉ định để điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh. Trong điều trị loãng xương, alendronate làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống)
Để dự phòng loãng xương, có thể dùng alendronat cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người mong muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương sau này.
Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.
Alendronat được chỉ định để điều trị bệnh xương Paget: điều trị được chỉ định cho người bị bệnh xương Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giới hạn trên của bình thường, hoặc người có triệu chứng bị bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau này về bệnh đó.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Alendronat dùng uống với một lượng nước khoảng 180 – 240 ml (không dùng nước khoáng) ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày.
Không mút hoặc nhai viên nén alendronat. Nười bệnh tránh nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm tiềm năng kích ứng thực quản. Kông uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi nay trong ngày.
Liều dùng:
Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh, liều khuyến cáo là 1 viên một lần mỗi ngày.
Để dự phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, liều khuyến cáo là ½ viên một lần mỗi ngày.
Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid: liều khuyến cáo là ½ viên mỗi ngày(với phụ nữ sau mãn kinh không dùng liệu pháp thay thế hormon, thì dùng liều 1 viên mỗi ngày).
Để điều trị loãng xương Paget, liều alendronat thường dùng cho người lớn là 4 viên một lần mỗi ngày trong 6 tháng.
Chú ý: không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút).
Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bị suy thận nặng hơn (độ thanh thải creatinin từ < 35 ml/phút) do còn thiếu kinh nghiệm.
4.3. Chống chỉ định:
Dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Quá mẫn với bisphosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
Giảm calci máu.
4.4 Thận trọng:
Vì có thể alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (thí dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (ví dụ thiếu hụt vitamin D).
Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống.
Người bệnh dùng bisphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác.
Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Toàn thân: các phản ứng quá mẫn bao gồm mề đay, hiếm gặp phù mạch. Các triệu chứng thoáng qua như đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng và phù ngoại vi.
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, viêm loét thực quản, xước thực quản. Hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản, loét miệng-hầu, loét dạ dày hoặc tá tràng.
Hiếm gặp hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi.
Cơ-xương: Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp.
Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt.
Da: phát ban, ngứa. Hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Các giác quan đặc biệt: hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Estrogen: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormone và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.
Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng, tỉ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở những người bệnh dùng đồng thời aledronat liều lớn hơn 10 mg/ngày với các hợp chất chứa aspirin.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Thức ăn, các đồ uống khác (kể cả nước khoáng) có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở những vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các huỷ cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển.
Cơ chế tác dụng:
Ở mức độ tế bào, Alendronate cho thấy tác dụng khu trú lên các vị trí hấp thụ của xương, đặc biệt ngay bên dưới các huỷ cốt bào. Các huỷ cốt bào gắn vào bề mặt của xương nhưng thường lại thiếu các nếp gồ ghề điều đó biểu thị cho hoạt tính huỷ cốt bào. Alendronate không can thiệp vào việc thu hút hoặc sự bám dính của các huỷ cốt bào, nhưng nó ức chế hoạt tính của các huỷ cốt bào. Khi xâm nhập vào khối xương, alendronate chưa có tác dụng dược lý. Vì vậy, Alendronate phải được sử dụng liên tục để ức chế các huỷ cốt bào tại những bề mặt hấp thu mới được hình thành.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5-70 mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa sáng chuẩn. Sinh khả dụng đường uống của thuốc trên nam giới cũng tương đương như ở phụ nữ.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 78%. Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Avicel M 200, Lactose khan, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Silicon dioxyd.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
