Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Soriatane

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Soriatane (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Acitretin

Phân loại: Thuốc da liễu. Thuốc điều trị vảy nến (toàn thân).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D05BB02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Soriatane

Hãng sản xuất : Stiefel Pháp.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang 10 mg, 25 mg.

Thuốc tham khảo:

SORIATANE 10mg
Mỗi viên nang có chứa:
Acitretin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SORIATANE 25mg
Mỗi viên nang có chứa:
Acitretin	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc có tác dụng điều trị bệnh vảy nến nặng trên diện rộng mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác

Thường chỉ được sử dụng trong các trường hợp bệnh vẩy nến rất nặng

Bệnh vảy nến mụn mủ gan bàn chân bàn tay, lan ra khắp người

Các bệnh ngoài da có rối loạn điều hoà chất sừng như bệnh vảy cá bẩm sinh;

Bệnh Darier (chứng dị sừng nang lông).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc được uống vào bữa ăn hoặc uống cùng với sữa.

Liều dùng:

Bệnh vảy nến nặng, kháng thuốc:

Liều khởi đầu thông thường là 25 – 30 mg (có thể cho phép tới 50 mg), sử dụng 1lần/ngày, dùng liên tục trong trong 2 – 4 tuần. Liều hàng ngày sau đó có thể thay đổi tuỳ vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị bệnh nhân gặp phải. Kết quả tối ưu thường đạt được với liều 25 mg cho đến 50 mg/ngày, dùng thêm 6 – 8 tuần. Có người bệnh cần phải tăng tới tối đa 75 mg/ngày.

Bệnh Darier và bệnh vảy cá:

Liều khởi đầu thường là 10 mg, sau đó điều chỉnh tuỳ theo đáp ứng và diễn biến của bệnh nhân nhưng không được vượt quá 50 mg/ngày. Đợt điều trị có thể kéo dài trên 3 tháng. Với bất cứ chỉ định nào, không dùng thuốc kéo dài hơn 6 tháng để giảm thiểu các tác dụng phụ xảy ra. Trường hợp tái phát, điều trị lặp lại như lần đầu.

Người cao tuổi: Liều thông thường của người lớn.

Liều dùng thuốc Soriatane cho trẻ em

Không được sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi. Tuy nhiên, trong trường hợp thật cần thiết có thể dùng 500 microgam/kg/ngày, đôi khi có thể dùng liều tới 1 mg/kg/ngày, nhưng không được vượt quá 35 mg/ngày. Nên cân nhắc giữa lợi ích và tác hại của thuốc gây ra.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với Acitretin hoặc các dẫn chất retinoid khác.

Không sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.

Suy gan hoặc suy thận nặng.

Tăng lipid huyết.

Viêm tuỵ.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh nở mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Uống rượu trong thời gian dùng thuốc và 2 tháng sau khi đã ngừng thuốc

4.4 Thận trọng:

Acitretin là một chất gây quái thai mạnh. Với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc kê đơn acitretin sẽ phải cân nhắc và chỉ có thể đặt ra nếu người bệnh có đủ những điều kiện sau đây:

Mắc bệnh nặng nguy hiểm đến tính mạng và nhất thiết phải dùng acitretin.

Phụ nữ có đủ khả khả năng nhận thức được tầm quan trọng của nguy cơ gây quái thai của thuốc và tuân thủ tất cả các hướng dẫn trong sử dụng thuốc.

Trước khi kê đơn cần phải làm xét nghiệm thử thai. Bệnh nhân cần phải có kết quả thử thai âm tính trong vòng 1 tuần trước khi bắt đầu điều trị, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo.

Trong các lần quan hệ phải sử dụng phương pháp tránh thai hiệu quả liên tục ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu, trong khi điều trị và suốt 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin. Nếu như quan hệ không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả thì cần phải đi khám xét nghiệm xem có thai hay không. Nếu có phải thực hiện các biện pháp bỏ thai hợp lý.

Gợi ý các hình thức tránh thai như:

Những hình thức tránh thai hiệu quả như: thắt ống dẫn trứng, đặt vòng đối với nữ, thắt ống dẫn tinh đối với nam, sử dụng thuốc tránh thai.

Hình thức tránh thai thứ hai đó là dùng bao cao su cho nam hoặc nữ (có hoặc không có chất diệt tinh trùng) màng ngăn và mũ cổ tử cung (có chất diệt tinh trùng), bọt biển ấm đạo (có chất diệt tinh trùng).

Lưu ý là bất kỳ chất ngừa thai nào cũng có thể thất bại, vì vậy để hạn chế tối đa việc hình thành quái thai thì chị em phải sử dụng ít nhất là 2 biện pháp tránh thai cùng lúc. Để chắc chắn hơn cần phải thử thai thường xuyên.

Bệnh nhân phải cam kết tự nguyện không được uống rượu trong suốt thời gian dùng thuốc và 2 tháng sau khi đã ngừng thuốc. Triệu chứng của bệnh vảy nến có thể diễn biến nặng hơn lúc bắt đầu điều trị. Có thể phải sau 2 -3 tháng dùng thuốc mới có hiệu quả tối đa.

Cần phải có chỉ định của bác sĩ mới được sử dụng và đặc biệt là dùng trong việc điều trị bệnh vẩy nến nặng. Không được sử dụng thuốc một cách tùy tiện.

Trong quá trình điều trị và sau điều trị 3 năm, bệnh nhân không nên hiến máu.

Soriatane không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người có ý định mang thai.

Soriatane không được sử dụng cho những phụ nữ đang tuổi sinh nở khi quan hệ không có biện pháp tránh thai hiệu quả.

Nếu muốn mang thai thì phải dừng thuốc 3 năm trước khi có thai.

Acitretin là một chất chuyển hóa của etrelinate ảnh hưởng rất nhiều đến với quá trình phát triển của thai nhi và khả năng hình thành quái thai của thuốc cực kỳ cao. Các thực nghiệm trên lâm sàng đã cho thấy Acitretin có khả năng gây quái thai ở thỏ, chuột và chuột cống với liều uống 0,6 , 3, 15mg mỗi kg. Biểu hiện là mất các ngón tay, dị tật của xương hông, mắt cá chân, và cẳng tay; thấp-set tai; vòm miệng cao; giảm khối lượng sọ; dị tật tim mạch; và sự biến đổi của hộp sọ và đốt sống cổ tử cung.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: X

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Soriatane không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người có ý định mang thai.

Soriatane không được sử dụng cho những phụ nữ đang tuổi sinh nở khi quan hệ không có biện pháp tránh thai hiệu quả.

Nếu muốn mang thai thì phải dừng thuốc 3 năm trước khi có thai.

Acitretin là một chất chuyển hóa của etrelinate ảnh hưởng rất nhiều đến với quá trình phát triển của thai nhi và khả năng hình thành quái thai của thuốc cực kỳ cao. Các thực nghiệm trên lâm sàng đã cho thấy Acitretin có khả năng gây quái thai ở thỏ, chuột và chuột cống với liều uống 0,6 , 3, 15mg mỗi kg. Biểu hiện là mất các ngón tay, dị tật của xương hông, mắt cá chân, và cẳng tay; thấp-set tai; vòm miệng cao; giảm khối lượng sọ; dị tật tim mạch; và sự biến đổi của hộp sọ và đốt sống cổ tử cung.

Acitretin gây quái thai ở người, do vậy là một thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho phụ nữ có thai. Những phụ nữ điều trị bằng acitretin (kể cả những người có tiền sử vô sinh) cần tránh có thai ít nhất 1 tháng trước khi điều trị, trong khi điều trị và 3 năm sau khi ngừng thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc Soriatane có thể qua được sữa mẹ và có thể gây bất lợi cho trẻ, Acitretin không được khuyên dùng ở phụ nữ cho con bú. Không cho trẻ bú mẹ ít nhất trong thời gian 3 năm sau khi đã ngừng thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Da và Niêm mạc:

Viêm môi, nẻ môi;

Khô, kích ứng niêm mạc mũi, viêm mũi, chảy máu cam;

Khô miệng, viêm miệng, nhiệt miệng, viêm lợi.

Bong tróc da ở mí mắt, ngón tay, lòng bàn tay, gót bàn chân;

Kích ứng da;

Da dính nhớp.

Cơ xương:

Đau khớp, tăng áp lực cơ, đau cơ, chứng dày xương sống.

Tiêu hoá:

Nôn, buồn nôn.

Cấu trúc liên quan tới da:

Rụng tóc

Tăng tiết ráy tai

Mắt:

Làm khô mắt, khó chịu khi sử dụng kính áp tròng.

Các tác dụng phụ ít gặp của thuốc Soriatane

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100:

Da và cấu trúc liên quan:

Viêm quanh móng, tăng tiết mồ hôi.

Mắt:

Viêm mí mắt, viêm kết mạc, kích ứng mắt, chứng sợ ánh sáng, và các rối loạn thị lực.

Tiêu hoá:

Rối loạn tiêu hóa

Toàn thân:

Mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Da:

Da có mùi khó chịu, viêm da, ban dạng vảy nến

Da bị nứt nẻ, phì đại, nhiễm khuẩn, loét

Viêm tai ngoài, dị cảm, u hạt sinh mủ, ban xuất huyết.

Tiêu hoá

Viêm gan, vàng da, viêm tuỵ.

Mắt:

Đục thể thuỷ tinh lớp vỏ, đục nhân thể thuỷ tinh, đục thể thuỷ tinh phía sau, đục thể thuỷ tinh dưới bao, giảm thị lực khi quan sát vào ban đêm, giả u não, tổn thương dưới biểu mô khu vực màng cứng.

Hô hấp:

Triệu chứng giống cúm, viêm hầu họng, viêm thanh quản.

Sinh dục:

Viêm âm hộ – âm đạo (do nhiễm Candida albicans).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Yêu cầu phải làm xét nghiệm chức năng gan của bệnh nhân hàng tuần nếu phát hiện thấy kết quả bất thường. Nếu tình trạng bệnh trở nên xấu hơn thì cần phải ngừng thuốc. Có chế độ ăn kiêng hợp lý, tốt nhất là ăn kiêng chất béo, không uống rượu, giảm cân có thể giúp giải quyết chứng tăng lipid và giảm HDL huyết. Chỉ định ngừng thuốc nếu xét nghiệm thấy nồng độ lipid hoặc lipoprotein bất thường kéo dài. Cần ngừng thuốc và kiểm tra mắt nếu bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu bệnh nhân có những biểu hiện triệu chứng sớm của giả u não (đau đầu nặng kéo dài, nôn và buồn nôn, nhìn mờ, giảm thị lực) thì cần ngừng thuốc ngay và kiểm tra ở chuyên khoa thần kinh.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác của thuốc Soriatane với thực phẩm, đồ uống

Đồ uống chứa cồn: làm tăng tỉ lệ chuyển hoá acitretin thành etretinat là một chất có hoạt tính, tích luỹ kéo dài trong cơ thể, làm tăng nguy cơ sinh quái thai ở phụ nữ sử dụng acitretin. Vì vậy trong quá trình điều trị bằng thuốc và sau 2 tháng ngưng sử dụng sẽ không được uống rượu đề phòng trường hợp gây quái thai sau này.

Tương tác của thuốc Soriatane với các thuốc khác

Cyclosporin: Cyclosporin là một chất ức chế miễn dịch. Etretinat làm giảm chuyển hoá cyclosporin và các chất chuyển hoá của cyclosporin qua hệ thống cytochrom P450, acitretin có thể có tác dụng tương tự Etretinat vì vậy có thể cần cân nhắc giảm liều cyclosporin.

Glyburid: Là thuốc điều trị đái tháo đường typ 2 không phụ thuộc vào insulin. Acitretin có thể làm tăng thải trừ glucose, có thể cần điều chỉnh liều của glyburid.

Các thuốc gây độc với gan, đặc biệt là methotrexat: Là thuốc chống ung thư và chất ức chế miễn dịch liều thấp. Làm tăng độc tính với gan, không dùng đồng thời.

Hydantoin: Được sử dụng làm thuốc chống co giật trong điều trị rối loạn co giật. Acitretin có thể đẩy hydantoin ra khỏi liên kết protein huyết tương làm tăng tỷ lệ thuốc ở dạng tự do, làm giảm thời gian tác dụng của hydantoin. Vì vậy cần hiệu chỉnh liều hydantoin.

Thuốc tránh thai đường uống chứa progestin đơn độc: Acitretin làm giảm hiệu quả tránh thai. Vì vậy khi quan hệ cần dùng ít nhất 2 biện pháp tránh thai đồng thời nên thử thai thường xuyên.

Các dẫn chất retinoid khác dùng đường toàn thân (etretinat, isotretionin, tretionin) hoặc ngoài da (adapalen, tretionin), vitamin A: gây các triệu chứng quá liều vitamin A.

Tetracyclin dùng đường uống: Là một loại kháng sinh. Nếu dùng đồng thời sẽ sảy ra các tác dụng không mong muốn như: Tăng áp lực nội sọ. Chống chỉ định dùng đồng thời.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Giống như ngộ độc vitamin A: Ngủ gà, tăng áp lực nội sọ (đau đầu nặng kéo dài, buồn nôn, nôn), kích thích, ngứa.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa trong vòng 2 giờ sau khi người bệnh uống thuốc trong trường hợp quá liều cấp. Ngừng thuốc ở những người bệnh đang dùng thuốc với liều điều trị nhưng có triệu chứng quá liều. Theo dõi tăng áp lực sọ não.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Soriatane có hoạt chất là Acitretin là một retinoid thế hệ thứ hai . Được dùng bằng đường uống, và thường được sử dụng cho bệnh vẩy nến kháng nặng. Có sẵn trong viên nang gelatin 10 mg, 17,5 mg và 25 mg để uống. Về mặt hóa học, acitretin có công thức hóa học là trans – 9 – (4-methoxy-2,3,6trimethylphenyl) axit -3,7-dimethyl-2,4,6,8-nonatetraenoic. Nó là một chất chuyển hóa của etretinat và có liên quan đến cả axit retinoic và retinol ( vitamin A ). Nó là một loại bột màu vàng đến màu vàng lục với trọng lượng phân tử là 326,44.

Acitretin là một retinoid và là một chất chuyển hóa của etretinat. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc chưa được biết.

Đối với bệnh vảy nến, các nghiên cứu gợi ý rằng acitretin ảnh hưởng tới tăng sinh tế bào biểu bì và quá trình tổng hợp glycoprotein của da. Đặc biệt, acitretin giúp bình thường hóa quá trình biệt hóa tế bào, làm mỏng lớp sừng ở biểu bì do làm giảm tốc độ tăng sinh của tế bào sừng. Tác dụng chống viêm và chống tăng sinh của acitretin giúp làm giảm viêm ở da và biểu bì, giảm bong biểu bì, ban đỏ và độ dày của các tổn thương vấy nến.

Tác dụng toàn thân làm tróc lớp sừng da của acitretin được cho là do thuốc ngăn cản sự biệt hóa sau cùng của các tế bào sừng.

Cơ chế tác dụng:

Retinol (Vitamin A) cần thiết cho sự tăng trưởng và sự phân hóa biểu mô.

Acitretin là một chất tổng hợp tương tự axit retinoic, đã được sử dụng với thành công trong điều trị bệnh vẩy nến và các rối loạn sừng khác, gắn kết với các thụ thể retinoic acid, có tác dụng bình thường hóa quá trình biệt hóa tế bào thượng bì và tăng sinh thượng bì.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sau khi uống, nồng độ thuốc tối đa trong máu đạt được sau 1 – 5 giờ. Sinh khả dụng đạt từ 60 – 70%, nhưng thay đổi nhiều giữa các cá nhân (36 – 95%), sinh khả dụng của acitretin tăng khi uống cùng bữa ăn (72%). Sau khi uống hàng ngày trong 2 tháng với liều 50 mg/ngày, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 7 ngày đối với acitretin và 10 ngày đối với chất chuyển hóa trực tiếp, isome 13-cis-acitretin.

Phân bố: Acitretin rất ưa mỡ và dễ dàng vào các mô. Acitretin gắn vào protein huyết tương trên 99%, chủ yếu vào albumin, một tỷ lệ thấp là lipoprotein. Acitretin qua nhau thai và vào sữa mẹ.

Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa thành các chất có hoạt tính là 13-cis-acitretin và một ít là etretinat, tuy nhiên etretinat chỉ được phát hiện thấy trong huyết thanh của một số người bệnh dùng acitretin. Nếu uống rượu sẽ làm tăng tỉ lệ chuyển hóa acitretin thành etretinat, kể cả sau khi người bệnh đã ngừng thuốc.

Thải trừ: Nửa đời thải trừ của acitretin khoảng 49 giờ, của 13-cis- acitretin là 63 giờ, etretinat có nửa đời thải trừ 120 ngày, lúc đó có thể dự trữ trong các tế bào mỡ trong nhiều tháng và cả trong vài năm. Cả acitretin và chất chuyển hóa 13-cis-acitretin thải trừ qua mật và nước tiểu dưới dạng liên hợp.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Mỗi viên nang chứa dược chất chính là Acitretin, ngoài ra còn có chứa gelatin, maltodextrin (một hỗn hợp của polysaccharides), microcrystalline cellulose, và sodium ascorbate.

Vỏ nang gelatin chứa gelatin, oxit sắt (màu vàng, đen, và màu đỏ), và titanium dioxide. Chúng cũng có thể chứa benzyl alcohol, sodium carboxymethylcellulose, Edetate calcium disodium.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Thuốc bảo quản ở nhiệt độ 15 – 25 ^oC, tránh ấm, tránh ánh sáng và nhiệt độ cao.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Soriatane do Stiefel – Pháp sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM