1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Xylometazoline
Phân loại: Thuốc chủ vận alpha-1 giảm sung huyết mũi, mắt
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R01AA07, R01AB06, S01GA03.
Biệt dược gốc: OTRIVIN
Biệt dược: XYLOBALAN NASAL DROP
Hãng sản xuất : Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mũi 0,05%; 0,1 %
Thuốc tham khảo:
| XYLOBALAN NASAL DROP 0.1% | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Xylometazoline hydrochloride | …………………………. | 01 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị hỗ trợ:
viêm xoang cấp hoặc con cấp trong viêm xoang mạn;
viêm mũi dị ứng.
Xylobalan 0,1% dược chi định sử dụng cho trỏ em trên 12 tuổi và ngưòi lớn
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nhỏ mũi.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuồi:
Nhỏ 2-3 giọt cho mỗi bên mũi một lần, mỗi lần cách nhau 8-10 tiếng.
Không được sử dụng quá 3 liều cho mỗi bên mũi một ngày.
Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% quá 3-5 ngày liên tiếp.
Vì lí do vệ sinh, mỗi lọ thuốc chi nên dùng cho một bệnh nhân
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Xylometazolin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ màng cứng.
Viêm mũi teo.
4.4 Thận trọng:
Cũng như các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm khác, nên đặc biệt thận trọng khi sữ dụng Xylobalan 0,1% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm với các tác nhân giống thân kinh giao cảm, biêu hiện bằng mất ngủ, hoa mắt, run, loạn nhịp tim và huyết áp cao.
Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân viêm mũi mạn tính hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu hướng dùng thuốc nhiều hơn 5 ngày. Sừ dụng thuốc dài hơn thời gian khuyến cáo có thể gây ra giãn mạch dội ngược và do đó cả viêm mũi thứ phát do thuốc (rhinitis medicamentosà). Nguyên nhân cùa bệnh lý này rất có khả năng là do ức chế giải phóng noradrenalin từ đâu dây thân kinh băng cách kích thích các receptor a2 trước synap.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch, đau thắt ngực và các rối loạn tim mạch khác, bệnh nhân đái tháo đường, glaucom góc hẹp, tăng sàn tuyên tiên liệt hoặc cường giáp.
Không sử dụng quá liều khuyến cáo.
Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% trong thời gian điều trị bằng các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI) và thuốc chống trầm cảm ba vòng (Xem phần Tương tác thuốc).
Do thành phần benzalkonium Chlorid, thuốc có thể gây kích thích niêm mạc mũi
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng vì thuốc có tác dụng phụ đau đầu, buồn ngũ, suy giảm thị lực
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dung Xvlobalan 0.1% trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa có dữ liệu nào về việc bài tiết Xylometazolin vào sữa mẹ. Nên thận trọng khi chi định sản phẩm cho phụ nữ đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng sản phẩm:
(Rất hiếm gặp: < 1/10.000)
Rối loan hê miễn dich
Rất hiếm gặp: phù mạch, khó thở.
Rối loan thần kinh trung ưong
Rất hiếm gặp: đau đầu, buồn ngủ
Rối loan mắt
Rất hiếm gặp: suy giảm thị lực.
Rối loan tim
Rất hiếm gặp: trống ngực, tim đập nhanh.
Rối loan mach
Rất hiếm gặp: huyết áp cao (đặc biệt ờ những người có rối loạn tim mạch).
Rối loan tiêu hóa Rất hiếm gặp: buồn nôn.
Các rối loan thông thường và tinh trang tai nơi sử dung thuốc Rất hiếm gặp: suy nhược, mệt mỏi
Tại chỗ: các tình trạng sau có thể xày ra: kích thích niêm mạc mũi, khô niêm mạc mũi, cảm giác bỏng rát ở mũi và họng, hắt hơi.
Sử dụng sản phẩm dài hơn thời gian khuyến cáo và /hoặc liều cao hơn khuyển cáo có thể gây ra viêm mũi thứ phát do thuốc (rhinitis medicamentosà).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Với các triệu chứng nhẹ, theo dõi và thường hết. Đặc biệt chú ý khi Xảy ra phản ứng do hấp thu toàn thân, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Tiêm tĩnh mạch phentolamin có thể có hiệu quả trong điều trị ADR nặng của thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đã có báo cáo về các ca tương tác giữa Xylometazolin với các thuốc chống trầm cám ba vòng và thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI). Không được sừ dụng sản phẩm trong quá trình điều trị bằng các thuốc này.
Tránh sử dụng đồng thời Xylometazolin với các thuốc giống thần kinh giao cảm khác (ví dụ: ephedrin, pseudoephedrin) do tác dụng hiệp đồng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp quá liều ờ người lớn nào được báo cáo.
Quá liều ở trẻ em hiếm khi xảy ra.
Trường hợp quá liều hoặc uống nhầm thuốc, đặc biệt ở trẻ em, có thể xảy ra các triệu chứng sau: tim đập nhanh và bất thưòng, huyết áp tăng, ngủ gà, suy hô hấp hoặc thờ bất thường, suy giảm ý thức.
Ở trẻ em có thể xảy ra an thần quá mức.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược điều trị: Thuốc làm thông mũi và các chế phẩm tác dụng tại chỗ dành cho mũi khác; thuốc giống thần kinh giao cảm dạng đơn chất
Xylometazolin là một amin giống thần kinh giao cảm thuộc nhóm imidazol. Thuốc tác động trực tiếp trên các receptor a-adrenergic.
Cơ chế tác dụng:
Xylometazoline thuộc nhóm cường giao cảm tác dụng trên các thụ thể alpha – adrenergic ở niêm mạc mũi. Khi được sử dụng trong mũi, nó làm co mạch máu ở mũi, qua đó làm giảm phù nề ở niêm mạc mũi và các vùng xung quanh họng. Nó cũng làm giảm các triệu chứng liên quan đến tăng bài tiết chất nhầy và tạo điều kiện thải các dịch tiết tắc nghẽn. Điều này giúp cho việc thở qua mũi được dễ dàng trong các trường hợp nghẹt mũi.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0,1% gây ra co mạch, giảm phù nề, giảm sung huyết niêm mạc mũi-hầu và giảm chất tiết.
Xylometazolin bắt đầu có tác dụng trong vòng 5-10 phút và tác dụng kéo dài trong 10 tiếng.
Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0,1% gây ra co mạch tại chỗ. Thuốc thường không hấp thu được một lượng có thê gây tác dụng lâm sàng vào cơ thê và không gây ra tác dụng toàn thân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dinatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phosphate monohydrat, natri chlorid, sorbitol, dinatri edetat, dung dịch benzalkonium Chlorid, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Nhôm.
6.3. Bảo quản:
Trong lọ kín, tránh ánh sáng, để ở nhiệt độ khoảng 15 – 30 oC. Không đựng thuốc vào lọ nhôm vì nhôm làm hỏng thuốc.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
