1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ustekinumab
Phân loại: Thuốc ức chế miễn dịch, ức chế interleukin.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L04AC05.
Brand name: Stelara.
Generic : Ustekinumab
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm Mỗi 0.5mL: Ustekinumab 45mg.
Thuốc tham khảo:
| STELARA | ||
| Mỗi 0.5mL dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Ustekinumab | …………………………. | 45 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh vẩy nến thể mảng: Ustekinumab được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ mức độ trung bình đến nặng ở người lớn không đáp ứng, hoặc chống chỉ định, hay không dung nạp với các liệu pháp điều trị toàn thân khác bao gồm ciclosporin, methotrexat (MTX) hoặc quang liệu pháp PUVA (uống psoralen và chiếu tia cực tím A).
Bệnh viêm khớp vẩy nến: Ustekinumab, dùng đơn độc hoặc phối hợp với MTX, được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng không đầy đủ với thuốc chống thấp khớp làm cải thiện bệnh (DMARD) không phải thuốc sinh học đã dùng trước đây.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Ustekinumab được tiêm dưới da. Nếu có thể, nên tránh các vị trí tiêm là những vùng da có sang thương vẩy nến.
Sau khi được huấn luyện thích hợp về kỹ thuật tiêm dưới da, bệnh nhân có thể tự tiêm Ustekinumab nếu bác sĩ quyết định điều này thích đáng. Tuy nhiên, bác sĩ phải đảm bảo theo dõi bệnh nhân cho phù hợp. Cần hướng dẫn bệnh nhân tiêm hết lượng thuốc Ustekinumab theo các hướng dẫn được cung cấp trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Để biết thêm các hướng dẫn về chuẩn bị thuốc tiêm và thận trọng đặc biệt khi xử lý thuốc, xem Thận trọng..
Liều dùng:
Sử dụng Ustekinumab dưới sự hướng dẫn và giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh vẩy nến hay viêm khớp vẩy nến.
Bệnh vẩy nến thể mảng: Ustekinumab được khuyến cáo dùng với liều khởi đầu 45 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 45 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần.
Cần xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng sau 28 tuần điều trị.
Bệnh nhân với thể trọng >100kg: Đối với những bệnh nhân có thể trọng >100kg, liều khởi đầu là 90 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 90 mg 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần. Ở những bệnh nhân này, liều 45 mg cũng cho thấy hiệu quả. Tuy nhiên, liều 90 mg cho kết quả cao hơn (Bảng 1).
Viêm khớp vẩy nến (PsA): Ustekinumab được khuyến cáo dùng với liều khởi đầu 45 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 45 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần. Ngoài ra, có thể dùng liều 90 mg cho bệnh nhân có thể trọng >100kg.
Cần xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng sau 28 tuần điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần Cảnh báo).
Suy thận và suy gan: Ustekinumab chưa được nghiên cứu ở các đối tượng bệnh nhân này. Không thể đưa ra khuyến cáo về liều dùng.
Đối tượng trẻ em: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Ustekinumab ở trẻ em dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong phần Danh mục tá dược.
Các nhiễm khuẩn thể hoạt động quan trọng trên lâm sàng như bệnh lao thể hoạt động.
4.4 Thận trọng:
Nhiễm khuẩn: Ustekinumab có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và tái kích hoạt các bệnh nhiễm khuẩn tiềm ẩn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, đã quan sát thấy các nhiễm khuẩn nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm, và virus ở những bệnh nhân đang dùng Ustekinumab.
Cần thận trọng khi xem xét sử dụng Ustekinumab ở những bệnh nhân có nhiễm khuẩn mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm khuẩn tái phát.
Trước khi bắt đầu điều trị với Ustekinumab, bệnh nhân nên được đánh giá về tình trạng nhiễm lao. Không được dùng Ustekinumab cho bệnh nhân lao thể hoạt động. Nên bắt đầu điều trị nhiễm lao thể tiềm ẩn trước khi dùng Ustekinumab. Cũng cần xem xét dùng thuốc chống lao trước khi bắt đầu dùng Ustekinumab ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao thể hoạt động khi không thể xác định được liệu trình điều trị đầy đủ ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân sử dụng Ustekinumab cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao thể hoạt động trong và sau khi điều trị.
Nên hướng dẫn bệnh nhân xin tư vấn bác sĩ nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý của một bệnh nhiễm khuẩn. Nếu bệnh nhân mắc một bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và không được dùng Ustekinumab cho đến khi giải quyết khỏi bệnh lý nhiễm trùng này.
Bệnh ác tính: Các chất ức chế miễn dịch như ustekinumab có khả năng làm tăng nguy cơ mắc phải các bệnh ác tính. Một vài bệnh nhân sử dụng Ustekinumab trong các nghiên cứu lâm sàng đã mắc phải những bệnh ác tính ở da và ở các bộ phận khác.
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh ác tính hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân có dấu hiệu phát triển bệnh ác tính trong khi dùng Ustekinumab. Vì thế, thận trọng khi sử dụng Ustekinumab ở những bệnh nhân này.
Tất cả bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân trên 60 tuổi, những bệnh nhân có tiền sử điều trị ức chế miễn dịch kéo dài hoặc những bệnh nhân đã điều trị PUVA, nên được theo dõi dấu hiện của ung thư da không phải u hắc tố .
Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo trong giai đoạn thuốc đã lưu hành trên thị trường, trong đó có một số trường hợp xảy ra vài ngày sau khi điều trị. Sốc phản vệ và phù mạch đã xuất hiện. Nếu như sốc phản vệ hoặc bất kỳ một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào xảy ra, lập tức ngừng dùng Ustekinumab và sử dụng các phương pháp điều trị thích hợp.
Nhạy cảm với nhựa cao su: Nắp kim tiêm trong bơm tiêm chứa sẵn thuốc được sản xuất từ cao su khô thiên nhiên (một chiết xuất của nhựa cao su), mà có thể gây phản ứng dị ứng cho những người nhạy cảm với nhựa cao su.
Tiêm chủng: Khuyến cáo không nên dùng vaccin có chứa virus hoặc vi khuẩn còn sống (như trực khuẩn Calmette và Guérin (BCG)) cùng với Ustekinumab. Không có các nghiên cứu chuyên biệt được tiến hành ở những bệnh nhân được chủng ngừa với vaccin virus sống hoặc vi khuẩn sống một thời gian ngắn trước đó. Chưa có dữ liệu khẳng định có nhiễm khuẩn thứ phát ở những bệnh nhân dùng vaccin sống được điều trị bằng Ustekinumab. Trước khi tiêm chủng vaccin virus sống hoặc vi khuẩn sống, nên tạm ngừng việc điều trị với Ustekinumab ít nhất 15 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng và có thể bắt đầu dùng lại ít nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng. Bác sĩ kê đơn cần tham khảo tài liệu Tóm tắt đặc tính sản phẩm của vaccin cụ thể để biết thêm thông tin và hướng dẫn về sử dụng đồng thời các chất ức chế miễn dịch sau khi tiêm chủng.
Bệnh nhân có thể dùng Ustekinumab cùng với các vaccin đã bất hoạt hoặc không sống.
Điều trị kéo dài với Ustekinumab không cản trở đáp ứng miễn dịch dịch thể đối với polysaccharid phế cầu khuẩn hoặc vaccin uốn ván.
Liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời: Trong các nghiên cứu vẩy nến, vẫn chưa đánh giá được độ an toàn và tính hiệu quả khi dùng Ustekinumab kết hợp với các chất ức chế miễn dịch bao gồm các sinh phẩm hoặc quang trị liệu. Trong các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời với MTX không có ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu quả của Ustekinumab. Thận trọng khi dùng kết hợp Ustekinumab với các chất ức chế miễn dịch khác hoặc khi chuyển đổi từ các chế phẩm sinh học ức chế miễn dịch khác.
Liệu pháp miễn dịch: Ustekinumab vẫn chưa được đánh giá trên những bệnh nhân đang điều trị bằng liệu pháp dị ứng miễn dịch. Chưa biết thuốc có thể ảnh hưởng đến liệu pháp dị ứng miễn dịch hay không.
Các bệnh lý da nghiêm trọng: Viêm da tróc vẩy đã được ghi nhận sau khi điều trị ustekinumab ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến (xem phần Tác dụng ngoại ý). Bệnh nhân bị bệnh vẩy nến thể mảng có thể phát triển thành vẩy nến đỏ da với các triệu chứng không thể phân biệt được trên lâm sàng với bệnh viêm da tróc vẩy, như là một phần của quá trình diễn biến tự nhiên của bệnh. Khi theo dõi điều trị cho bệnh nhân vẩy nến, bác sĩ nên cảnh giác với các triệu chứng của vẩy nến đỏ da hoặc viêm da tróc vẩy. Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên tiến hành điều trị thích hợp. Nên ngừng dùng Ustekinumab nếu nghi ngờ có phản ứng thuốc.
Những đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không có những khác biệt tổng thể về hiệu quả và tính an toàn ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên đã dùng Ustekinumab so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn, tuy nhiên số lượng bệnh nhân từ 65 trở lên không đủ để xác định xem họ đáp ứng khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn hay không. Nói chung, do tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng cao hơn ở dân số người cao tuổi, nên cần thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng tới việc lái xe và vận hành máy móc: Ustekinumab không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới việc lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Phụ nữ có khả năng sinh con: Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 15 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ustekinumab ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sinh (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Để phòng ngừa, tốt hơn hết nên tránh sử dụng Ustekinumab trong thai kỳ.
Khả năng sinh sản: Chưa đánh giá được tác dụng của ustekinumab lên khả năng sinh sản ở người.
Thời kỳ cho con bú:
Cho con bú: Vẫn chưa biết rõ liệu ustekinumab có được bài tiết trong sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ustekinumab ít được bài tiết vào sữa mẹ. Vẫn chưa biết liệu ustekinumab có được hấp thu toàn thân sau khi uống sữa mẹ. Bởi vì khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi do ustekinumab khi cho trẻ sơ sinh bú, phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú trong lúc điều trị và đến 15 tuần sau khi điều trị hoặc ngừng điều trị với Ustekinumab khi cân nhắc lợi ích cho con bú và lợi ích điều trị cho người mẹ khi dùng Ustekinumab.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bảng cung cấp danh sách các phản ứng bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng về bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến cũng như phản ứng bất lợi được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành. Các phản ứng bất lợi được phân loại theo nhóm hệ thống cơ quan và tần suất, bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất thường gặp (≥1/10), Thường gặp (≥1/100 đến <1/10), Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100 ), Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm (<1/10.000), không rõ (không thể ước lượng được từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được thể hiện với thứ tự theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
| Bảng Danh sách các phản ứng bấỉ lọi | |
| Nhóm hệ thống cơ quan | Tẩn suất: Phàn ứng bất lợi |
| Nhiẻm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Thường gặp: Nhiềm khuẩn răng miêng. nhiểm khuẩn dường hô hẩp trén, viêm mũi họng ỉt gặp: Viêm mó tể bào. zona, nhiễm virus dường hỏ hếp trên |
| Rổi loạn hệ thổng miễn dịch | It gặp: Phàn ứng quá mẫn (bao gồm phát ban. nối máy day) |
| Hiém gáp: Phàn ứng quã mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc phán vệ. phù mạch) | |
| Rối loạn về tâm thần | ỉt gặp: Trầm câm |
| Rối loạn hệ thống thẩn kinh | Thường gặp: Chóng mặt. dau đầu ít gặp: Liệt mặt |
| Rổi loạn hò hấp. lồng ngực, trung thất | Thưởng gặp: Đau miệng – hầu ít gặp: Sung huyết mũi |
| Rối loạn hộ tiôu hóa | Thường gặp: Tiẻu chảy, buồn nôn |
| Rối loạn về da và các mõ dưới da | Thường gặp: Ngửa |
| ỉt gặp: Vẩy nến mú. da tróc vầy | |
| Hiểm gặp: Viêm da tróc vẩy | |
| Rối loạn hệ cơ xương, và cãc mò liên kết | Thường gặp: Đau lưng, dau cơ. dau khởp |
| Rối loạn chung vả tinh trpng tại chỗ tiêm | Thường gặp: Mệt mỏi. nối ban dó chỗ tiêm, đau tai chỗ tièm |
| It gặp: Phân ứng tại chó tiêm (bao gồm cháy máu. tụ máu. chai cứng, sưng và ngứa) | |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời các vaccin sống với Ustekinumab (xem phần Cảnh báo).
Không có các nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện ở người. Trong các phân tích dược động học theo quần thể của các nghiên cứu giai đoạn III, tác dụng của các thuốc sử dụng đồng thời thường xuyên nhất ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến (bao gồm paracetamol, ibuprofen, acid acetylsalicylic, metformin, atorvastatin, levothyroxin) lên dược động học của ustekinumab đã được khảo sát. Không có dấu hiệu nào cho thấy sự tương tác với các thuốc dùng đồng thời này. Cơ sở cho việc phân tích này là có ít nhất 100 bệnh nhân (>5% dân số nghiên cứu) được điều trị đồng thời với các thuốc này trong ít nhất 90% thời gian nghiên cứu. Dược động học của ustekinumab không bị ảnh hưởng khi dùng cùng lúc với MTX, NSAIDs và các corticosteroid đường uống, hoặc trước đó đã sử dụng các chất kháng TNFα, ở những bệnh nhân viêm khớp vẩy nến.
Các kết quả của một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (in vitro) cho thấy không cần thiết phải chỉnh liều thuốc ở những bệnh nhân đang dùng kèm các chất nền của CYP450.
Trong các nghiên cứu trên bệnh vẩy nến, tính an toàn và hiệu quả của Ustekinumab kết hợp với các chất ức chế miễn dịch, bao gồm các sinh phẩm, hoặc quang trị liệu vẫn chưa được đánh giá. Trong các nghiên cứu về viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời MTX không xuất hiện ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của Ustekinumab.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêm tĩnh mạch đơn liều tới 6 mg/kg cân nặng đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng mà không phát hiện thấy độc tính bị giới hạn bởi liều gây ra. Trong trường hợp quá liều nên theo dõi mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng bất lợi và áp dụng ngay các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ustekinumab là 1 kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn của người tác động lên đích interleukin (IL)-12/23 được sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp DNA dòng tế bào ung thư tủy xương của chuột.
Tiêm chủng: Trong Nghiên cứu vẩy nến 2 (PHOENIX 2) điều trị mở rộng và dài hạn, bệnh nhân điều trị với STELARA ít nhất 3,5 năm đã có đáp ứng kháng thể với vaccin polysaccharid phế cầu khuẩn và cả vaccin uốn ván tăng cao tương tự như ở nhóm chứng bệnh nhân vẩy nến không dùng liệu pháp điều trị toàn thân. Tỷ lệ bệnh nhân sinh các kháng thể chống phế cầu khuẩn và kháng thể chống uốn ván ở mức bảo vệ đều như nhau và hiệu giá kháng thể cũng bằng nhau giữa nhóm bệnh nhân dùng STELARA và nhóm bệnh nhân đối chứng.
Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trên các bệnh:
Viêm khớp vẩy nến (PsA)
Vẩy nến thể mảng.
Cơ chế tác dụng:
Ustekinumab là một kháng thể hoàn toàn đơn dòng IgG1κ của người có ái lực gắn kết đặc hiệu đối với tiểu đơn vị p40 protein chung của cytokin interleukin (IL)-12 và (IL)-23 ở người. Ustekinumab ức chế hoạt tính sinh học của IL-12 và IL-23 bằng cách ngăn cản p40 gắn với thụ thể IL-12Rβ1 trên bề mặt của các tế bào miễn dịch. Ustekinumab không thể gắn với IL-12 hoặc IL-23 đã liên kết trước với IL-12Rβ1 ở bề mặt tế bào. Do đó, ustekinumab không tham gia vào phản ứng gây độc tế bào qua trung gian bổ thể hoặc kháng thể với các thụ thể IL-12 và/hoặc IL-23. IL-12 và IL-23 là những cytokin được cấu tạo bởi 2 đơn phân khác nhau và được tiết bởi tế bào trình diện kháng nguyên bị hoạt hóa, như đại thực bào và tế bào đuôi gai [tế bào tua], và cả hai cytokine này đều tham gia vào các hoạt động miễn dịch; IL-12 kích thích các tế bào diệt tự nhiên (NK) và gây biệt hóa các tế bào T có CD4+ thành kiểu hình tế bào T hỗ trợ 1 (Th1), trong khi đó IL-23 làm đẩy mạnh quá trình biệt hóa tạo tế bào T hỗ trợ 17 (Th17). Tuy nhiên, sự điều tiết bất thường của IL-12 và IL-23 thường gắn liền với các bệnh mắc phải qua trung gian miễn dịch, như bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến.
Bằng cách gắn kết với tiểu đơn vị p40 chung của IL-12 và IL-23, ustekinumab có thể phát huy các tác dụng lâm sàng trong bệnh vẩy nến lẫn viêm khớp vẩy nến vì làm gián đoạn các quá trình biệt hóa Th1 và Th17 do cytokine tác động, mà các quá trình này có vai trò chủ yếu trong bệnh sinh của các căn bệnh này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Thời gian trung vị để thuốc đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương (tmax) là 8,5 ngày sau khi tiêm dưới da liều đơn 90 mg trên người khỏe mạnh. Giá trị tmax trung vị của ustekinumab sau một liều đơn 45 mg hoặc 90 mg tiêm dưới da ở những bệnh nhân vẩy nến có thể tương đương với tmax trên người khỏe mạnh.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, sinh khả dụng tuyệt đối của ustekinumab khi tiêm dưới da một liều đơn là khoảng 57,2%.
Phân bố: Trung vị của thể tích phân bố trong giai đoạn cuối (Vz) sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất [liều đơn] nằm trong khoảng 57 đến 83 mL/kg cân nặng ở bệnh nhân vẩy nến.
Chuyển hóa: Chưa biết rõ con đường chuyển hóa của ustekinumab.
Thải trừ: Ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, trung vị của hệ số thanh thải toàn thân (CL) sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất nằm trong khoảng từ 1,99 đến 2,34 mL/ngày/kg cân nặng. Ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, và/hoặc viêm khớp vẩy nến, trung vị thời gian bán thải (t1/2) của ustekinumab xấp xỉ 3 tuần, dao động trong khoảng từ 15 đến 32 ngày trong tất cả các nghiên cứu về bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến. Trong một phân tích dược động học theo quần thể, hệ số thanh thải biểu kiến (CL/F) và thể tích phân bố biểu kiến (V/F) lần lượt là 0,465 L/ ngày và 15,7 L ở bệnh nhân vẩy nến. Hệ số thanh thải biểu kiến CL/F của ustekinumab không bị ảnh hưởng bởi giới tính. Phân tích dược động học theo quần thể cho thấy có xu hướng thải trừ ustekinumab nhiều hơn ở những bệnh nhân có xét nghiệm kháng thể kháng ustekinumab dương tính.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sucrose, L-histidin, L-histidin monohydroclorid monohydrat, polysorbat 80, nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh: 2ºC đến 8ºC.
Bảo quản trong hộp carton nguyên bản cho đến khi sử dụng.
Tránh ánh sáng.
Không để bị đông lạnh.
Không lắc.
Không được lắc dung dịch trong bơm tiêm chứa sẵn thuốc Ustekinumab. Kiểm tra các vật thể lạ trong dung dịch hoặc sự biến màu của dung dịch bằng mắt thường trước khi tiêm dưới da. Dung dịch dạng trong đến vẩn sữa, từ không màu đến màu vàng nhạt và có thể chứa một vài tiểu phân protein trắng hoặc trong mờ nhỏ. Sự xuất hiện này không phải là điều bất thường đối với các dung dịch có protein. Không nên sử dụng sản phẩm nếu dung dịch bị biến màu hoặc đục, hoặc nếu có sự xuất hiện của vật thể lạ. Trước khi sử dụng, cần bảo quản Ustekinumab trong nhiệt độ phòng (xấp xỉ nửa giờ). Ustekinumab không chứa chất bảo quản; vì thế lượng thuốc còn dư trong bơm tiêm không được sử dụng lại. Ustekinumab được đóng gói trong một bơm tiêm sử dụng một lần, vô khuẩn và không được phép tái sử dụng. Bất kỳ lượng thuốc không sử dụng hoặc vật liệu thải loại cần được tiêu hủy theo đúng quy định.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
