1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Thioctic Acid (alpha-lipoic acid)
Phân loại: Thuốc điều trị các rối loạn cảm giác do đái tháo đường..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A16AX01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: VIDPOIC
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 600 mg.
Thuốc tham khảo:
| VIDPOIC 600mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Thioctic Acid | …………………………. | 600 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên với một lượng nước đủ lúc bụng đói. Thức ăn có thể làm giảm hấp thụ của thuốc nếu được dùng đồng thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điểm uống thuốc hợp lý là 30 phút trước khi ăn sáng.
Liều dùng:
Liều dùng: 1 viên/ngày. Uống khoảng 30 phút trước khi ăn sáng.
Vì bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu.
4.3. Chống chỉ định:
Alpha Lipoic acid chống chỉ định tuyệt đối ở những bệnh nhân đã biết có mẫn cảm với Alpha Lipoic acid hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Do chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không lên dùng Alpha Lipoic acid với những đối tượng này.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng Alpha Lipoic Acid có thể gây hội chứng tự miễn Insulin (Insulin auto-immune syndronme-IAS). Vì vậy, thận trọng trong trường hợp này.
Trong thành phần thuốc Vidpoic 600 có tá dược màu ponceau 4R có thể gây phản ứng dị ứng. Vì vậy, thận trọng trong trường hợp dị ứng với tá dược màu 4R.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Phù hợp với các nguyên tắc sử dụng dược phẩm, sản phẩm chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận tỷ lệ giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với Alpha Lipoic acid chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc hại cho thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết acid Thioctic có tiết vào sữa người hay không.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các triệu chứng trên tiêu hóa:
Rất hiếm: buồn nôn, nôn, đau dạ dày- ruột và tiêu chảy.
Phản ứng mẫn cảm:
Rất hiếm: phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay, ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác
Những phản ứng không mong muốn khác:
Rất hiếm: bởi vì quá trình sử dụng đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
Trên hệ miễn dịch:
Chưa rõ: hội chứng tự miễn insulin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Alpha Lipoic acid làm mất tác dụng của cisplatin khi dùng đồng thời.
Alpha Lipoic acid là 1 phức chất kim loại và vì vậy không nên dùng đồng thời với các hợp chất kim loại (như sắt, magnesi, sữa có chứa calci). Alpha Lipoic acid được dùng vào khoảng 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa hợp chất kim loại đã nêu nên uống vào buổi trưa hoặc chiều.
Tác dụng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác. Vì vậy cần theo dõi đường huyết 1 cách sát sao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của trị liệu Alpha Lipoic acid. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biểu hiện của hạ đường huyết.
Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu có tác nhân nguy cơ cao cho sự phát triển và tăng trưởng của các bệnh thần kinh và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Alpha Lipoic acid. Vì vậy bệnh nhân bị bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị với cả khoảng thời gian không điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra.
Sau khi cố ý hay vô ý uống lượng lớn từ 10 đến 40g Alpha Lipoic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, globulin cơ niệu kịch phát tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao Alpha lipoic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều: Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do Alpha lipoic acid (như dùng liều > 10 viên 600mg ở người lớn và > 50mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (như là bao gồm gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính, …). Điều trị cơn động kinh tổng quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ Alpha Lipoic acid đều không cho kết quả chắc chắn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Alpha Lipoic acid (hay còn gọi là acid Thioctic) là 1 chất giống vitamin nội sinh, có chức năng của một co-enzyme trong phản ứng oxy hóa tạo thành carbon dioxide của các keto acid.
Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường là kết quả của việc tích lũy glucose tại những protein mẹ trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa (AGEs: Advanced glycosylation end products). Quá trình này dẫn đến sự giảm lưu lượng máu nội thần kinh và giảm oxy huyết/ thiếu máu cục bộ nội thần kinh, kết hợp với sự gia tăng sinh sản các gốc oxy tự do, mà điều này có thể nhận biết được ở thần kinh ngoại vi như là sự phân hủy các chất chống oxy hóa giống glutathion.
Cơ chế tác dụng:
Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường là kết quả của việc tích lũy glucose tại những protein mẹ trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa (AGEs: Advanced glycosylation end products). Quá trình này dẫn đến sự giảm lưu lượng máu nội thần kinh và sự giảm oxy huyết/ thiếu máu cục bộ nội thẩn kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, điều này ghi nhận ở thần kinh ngoại vi là do suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion.
Trong các nghiên cứu trên chuột, acid Thioctic tương tác với các quá trình sinh hóa gây ra bởi chuột bị đái tháo đường thực nghiệm do streptozocin thông qua sự giảm hình thành AGEs, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng mức độ chống oxy hóa sinh lý của glutathione và những chất chống oxy hóa đối với các gốc oxy tự do trong thần kinh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi acid Thioctic. Điều này liên quan đến sự rối loạn cảm giác trong bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường có thể được thể hiện như các rối loạn cảm giác, dị cảm như là nóng, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Acid Thioctic (hay alpha Lipoic acid) được hấp thụ nhanh chóng sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối (khi so với đường tiêm tĩnh mạch) của Alpha Lipoic acid xấp xỉ 20%. Với kết quả phân bố nhanh chóng vào các mô trong cơ thể, thời gian bán hủy trong huyết tương của Alpha Lipoic acid ở người xấp xỉ 25 phút. Sinh khả dụng tương đối của alpha Lipoic acid khi dùng ở dạng rắn cao hơn 60% khi so với dạng dung dịch uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương xấp xỉ 4µg/ml được đo khoảng 0,5 giờ sau khi uống 600mg alpha Lipoic acid. Alpha lipoic acid bài tiết chủ yếu qua thận, chiếm lượng lớn (80-90%) dưới dạng chất chuyển hóa, chỉ 1 lượng nhỏ chất không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (β-xodation) và/hoặc S-methyl hóa các thiol đồng vị. Trên Invitro, Alpha Lipoic acid phản ứng với các phức hợp ion kim loại (như với cisplatin). Alpha Lipoic acid tạo thành phức hợp khó tan với các phân tử đường.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Caclci hydro phosphat dihydrat, microcrystalline cellulose 102, natri starch glycolat,
Magnesi stearat, titan dioxid, hydroxypropyl metheylcellulose E6, polyethylen glycol 4000, ponceau 4R, quinolin yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
