Thuốc Fungafin, Tinefin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Fungafin, Tinefin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Terbinafine
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc dùng ngoài các dạng với nồng độ ≤ 1% là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng bào chế đường dùng và nồng độ khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AE15; D01BA02.
Biệt dược gốc: Lamisil
Biệt dược: Fungafin, Tinefin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da Tinefin: 1% x tuýp 15g
Dung dịch xịt ngoài da Fungafin 1%. Chai 15ml, 30ml.
Thuốc tham khảo:
| TINEFIN | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Terbinafine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FUNGAFIN | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Terbinafine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kem bôi ngoài da Tinefin 1% được dùng để điều trị:
Nhiễm nấm da do Trichophyton và Epidermophyton floccosum ; Nhiễm nấm men, nấm Candida ở da; lang ben.
Nhiễm nấm ở da do Trichophyton (như T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum) và Epidermophyton floccosum.
Nhiễm nấm men ở da, chủ yếu do nấm Candida (như C. albicans).
Lang ben do Pityrosporum orbiculare.
Dung dịch xịt ngoài da Fungafin 1% được dùng để điều trị:
Nhiễm nấm da gây ra bởi các loại nấm như Trichophyton ợ. rubum, T mentagrophytes, T. vurrucoswn, T. vioỉaceum), Microsporum canỉs và Epidermophyton foccosum..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Kem bôi ngoài da Tinefin 1%
Chỉ sử dụng ngoài da
Rửa sạch và lau khử vùng da bị nhiễm nấm trước khi sử dụng kem TINEFIN
Thoa đều lên vùng da bị nhiễm nấm và vùng da xung quanh với một lớp kem mỏng và chà nhẹ lên da.
Trong trường hợp bị nhiễm ở vùng da chạm hoặc chà sát vào nhau (vùng dưới vú,. giữa hai ngón, gian mông, bẹn), nên phủ một lớp bằng gạc lên vùng da dùng thuốc, đặc biệt vào ban đêm.
Dung dịch xịt ngoài da Fungafin 1%
Rửa sạch và lau khô vùng da bị nhiễm nấm trước khi sử dụng dung dịch xịt Fungafin với khoảng cách từ 5 – 10 cm.
Xịt một lượng dung dịch Fungafin vừa đủ để làm ướt vùng cần điều trị và đủ để che phủ vùng da bị ảnh hưởng và khu vực xung quanh.
Liều dùng:
Kem bôi ngoài da Tinefin 1%
Có thể bôi kem Tinefin từ 1 đến 2 lần/ngày.
Thời gian điều trị:
Nấm toàn thân, và nấm da đùi: 1 đến 2 tuần.
Nấm da chân: 1 tuần.
Bệnh nấm candida ở da: 2 tuần.
Lang ben: 2 tuần.
Các triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vài ngày. Sử dụng không đều đặn hoặc ngưng điều trị sớm dẫn đến nguy cơ tái phát bệnh. Nếu không có dấu hiệu tiến triển sau 2 tuần, nên tham khảo thêm ý kiến của bác sỹ.
Dung dịch xịt ngoài da Fungafin 1%
Người lớn và trẻ em lớn hon 16 tuổi: Sử dụng 1 lần/ngày, dùng trong vòng 1 tuần.
Điều trị nấm da chân, nấm da đùi: Mỗi ngày 1 lần, trong 1 tuần.
Các triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vài ngày sử dụng thưốc. Tuy nhiên không nên sử dụng ngắt quãng, không thường xuyên hoặc ngưng điều trị sớm do làm tăng nguy cơ tái phát.
Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, cần tham vấn ý kiến cán bộ y tế.
Người già cao tuổi: Không có bằng chứng phải giảm liều khi sử dụng cho đối tượng này.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với terbinafin hydroclorid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với bệnh nhân có tổn thương mà có thể bị kích ứng bởi ethanol.
Fungafin chỉ được sử dụng ngoài da.
Fungafin có thể gây kích ứng mắt do đó tuyệt đối không được tiếp xúc dịch với mắt
Trong trường hợp vô tình có sự tiếp xúc của dịch Fungafin với mắt cần rửa kỹ mắt bằng nước sạch.
Không nên sử dụng Fungafin để sử dụng lên mặt.
Không được xông hít dung dịch Fungafín. Trong trường hợp vô tình hít phải cần tham vấn ý kiến bác sĩ nếu có các triệu chứng bất thường.
Fungafín có chứa propylen glycol do đó có thể gây kích ứng da.
Thận trọng đối với người bị bệnh vảy nến và người bệnh mẫn cảm với thuốc chống nấm Allylamin.
Không được dùng trong âm đạo.
Tránh tiếp xúc (xịt) vào mũi, miệng.
Tránh mặc quần áo chặt hoặc băng kín
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Việc sử dụng thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy nguy cơ gây độc tính trên phôi thai hoặc gây quái thai của terbinafin.
Tính đến hiện tại, chưa có trường hợp dị tật trên người nào được báo cáo khi sử dụng dung dịch dùng ngoài chứa terbinafin. Kinh nghiệm sử dụng sản phẩm trên lâm sàng ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu về độc tính trên thai nhi ở động vật không cho thấy xuất hiện tác dụng phụ.
Không sử dụng dung dịch dùng ngoài Fungafin trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Terbinafin được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó người mẹ không nên sử dụng dung dịch dùng ngoài Fungafin trong giai đoạn cho con bú. Trẻ không được phép tiếp xúc với bất cứ vùng da nào đang được điều trị, bao gồm cả vùng vú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, ban da tróc vẩy, đau/kích ứng vùng da dùng thuốc, rối loạn sắc tố, cảm giác nóng bỏng da, ban đỏ và đóng vảy có thể xuất hiện ở vị trí dùng thuốc. Cần phải phân biệt các triệu chứng nhỏ này với các phản ứng quá mẫn như ngứa lan tỏa, phát ban, ban bọng nước, mày đay, đây là các trường hợp đã được báo cáo lẻ tẻ nhưng yêu cầu phải ngừng thuốc.
Tránh để sản phẩm tiếp xúc với mắt do terbinafin có thể gây kích ứng mắt.
Trong một số ít trường hợp, tình trạng nhiễm nấm vùng dưới da có thể trầm trọng hơn.
Các phản úng có hại dưới đây được liệt kê theo hệ cơ quan hoặc tần suất. Tần suất phản ứng được định nghĩa: rất thường gặp (ADR > 1/10); thường gặp (1/100 < ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000); rất hiếm gặp ( ADR < 1/10000), hoặc không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi mức độ, các phản ứng có hại được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ: Quá mẫn
Rối loạn ở mắt
Hiếm gặp: Kích ứng mắt
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ran da tróc vảy, ngứa
ít gặp: Tổn thương da, đóng vảy, rối loạn da, rối loạn sắc tố, nổi mày đay, cảm giác nóng bỏng da.
Hiếm gặp: Khô da, viêm da tiếp xúc, eczema
Không rõ: Phát ban
Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
ít gặp: Đau, đau tại vị trí dùng thuốc, kích ứng tại vị trí dùng thuốc
Hiếm gặp: Tình trạng bệnh trầm trọng thêm
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đối với terbinafin uống, phải ngừng việc dùng thuốc khi có các dấu hiệu và/hoặc triệu chứng của ADR sau đây: Các thay đổi ở thủy tinh thể và võng mạc, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc, lupus ban đỏ da hoặc toàn thân.
Đối với terbinafin dùng ngoài da, phải ngừng dùng thuốc khi xảy ra các phản ứng dị ứng.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có thông tin về sự tương tác giữa terbinafin dạng xịt/bôi với các thuốc khác. Tuy nhiên, cần hạn chế việc sử dụng đồng thời terbinafin với thuốc khác lên vùng điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Sự hấp thu toàn thân của terbinafin thấp do đó quá liều sử dụng thuốc là khó có thể xảy ra. Nếu vô tình nuốt phải dung dịch xịt trên (lọ 30 ml) được so sánh với việc uống 1 viên nén có chứa 250 mg terbinafin. Khi vô tình nuốt phải 1 lượng lớn terbinafin, một số triệu chứng quá liều như buồn nôn, đau đầu, đau thượng vị, chóng mặt có thể xảy ra.
Đồng thời, trong trường hợp vô tình nuốt phải, nồng độ ethanol cần thiết phải được xem xét. Xử trí: Nếu quá liều xảy ra, cần phải loại bỏ terbinafin ra ngoài bằng cách sử dụng than hoạt tính hoặc điều trị hỗ trợ các triệu chứng nếu cần thiết..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Mã ATC: D01AE15
Terbinafin là một allylamin có phổ kháng nấm rộng, điều trị trong nhiễm nấm da gây ra bởi Trichophyton (Ví dụ như T. rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
Terbinafin nồng độ thấp có khả năng kháng nấm ngoài da, nấm móng và nấm lưỡng hình. Tác động diệt hay là kháng nấm men tùy thuộc vào chủng loại nấm. Terbinafin can thiệp chọn lọc vào giai đoạn đầu của quá trình sinh tổng hợp sterol nấm. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt ergosterol và tăng tích lũy squalen trong nội bào, làm chết tế bào nấm. Terbinafin phát huy tác dụng bằng cách ức chế epoxidase squalen trong màng tế bào nấm. Các enzym epoxidase squalen không liên kết với hệ thống Cytochrom P450. Terbinaíln không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của hormon hoặc của các thuốc khác.
Cơ chế tác dụng:
Terbinafin ngăn cản chuyên biệt sinh tổng hợp sterol của nấm ở giai đoạn đầu. Điều này dẫn đến thiếu hụt ergosterol và tích lũy squalen trong tế bào, kết quả là gây chết tế bào nấm. Terbinafin tác động bằng cách ức chế squalen epoxidase trong màng tế bào nấm.
Enzym squalen epoxidase không liên quan với hệ cytochrom P450. Terbinafin không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hormon cũng như các thuốc khác.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở cơ thể người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi bôi thuốc tại chỗ. Vì vậy, tác dụng toàn thân rất ít. Các chất chuyển hóa thông qua quá trình chuyển hóa sinh học không có tác dụng kháng nấm và được đào thải chủ yếu qua phân và nước tiểu. Thời gian bán thải là 17 giờ. Không có bằng chứng về tích lũy thuốc..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Ethanol tuyệt đối, propylen glycoỊ polyethylen glycol 400, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Dung dịch trong, không có tiểu phân lạ, đựng trong lọ, pH: 3,0-6,5.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
