Thuốc Sancefur, Palibone là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sancefur, Palibone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Sancefur, Palibone
Hãng sản xuất : Pharmathen S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 35 mg, 70mg
Thuốc tham khảo:
| SANCEFUR | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 35 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PALIBONE | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 70 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh
Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương
Điều trị loãng xương ở đàn ông có nguy cơ cao loãng xương.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc vào một ngày nhất định trong tuần. Sự hấp thu của Risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn và đồ uống. Do đó, đừng uống thuốc này chung với thức ăn và những thuốc khác hoặc đồ uống ( Ngoại trừ nước )
Uống 1 viên ít nhất là 30 phút trước khi ăn uống ( ngoại trừ nước ) hoặc uống thuốc khác lần đầu trong ngày
Nên Nuốt nguyên viên thuốc, không được mút hoặc nhai nát. Để giúp thuốc dễ đến dạ dày, nên uống Risedronat ở tư thế thẳng đứng với một ly nước thường. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc
Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ
Liều dùng:
Liều dùng đối với người lớn là mỗi tuần uống 1 viên 35mg
Người già :
Không cần điều chỉnh liều vì khả dụng sinh học, phân bố và thải trừ ở người trên 60 tuổi thì tương tự như ở người trẻ
Bệnh nhân suy thận :
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Không dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng
Trẻ em :
Tính an toàn và hiệu quả của Risedronat 35mg chưa được chứng minh trên trẻ em và thiếu niên
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc
Giảm Calci huyết
Phụ nữ có thai và cho con bú
Suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin<30ml/phút )
4.4 Thận trọng:
Thức ăn và đồ uống và các sản phẩm có chứa calci, magnesi, sắt hoặc nhôm có thể sự hấp thu của Bisphosphat và không được dùng cùng lúc với khi uống thuốc
Hiệu quả điều trị của Bisphosphat liên quan đến mật độ khoáng của xương khớp thấp hoặc gãy xương
Bisphosphat có liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày. Vì
vậy cần thận trọng đối với:
Bệnh nhân có bệnh sử rối loạn thực quản làm chậm vận chuyển hoặc làm rỗng như chít hẹp hoặc mất khả năng giãn nở.
Bệnh nhân không thể ở giữ tư thế thăng đứng được ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc.
Bệnh nhân đang hoặc gần đây có vẫn đề về thực quản hoặc các vấn đề về tiêu hóa.
Kê toa cho bệnh nhân cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc cho bệnh nhân này và cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của thực quản.
Các bệnh nhân cần được hướng dẫn điều trị kịp thời nếu có các triệu chứng của kích ứng thực quản như: chứng khó nuốt, nuốt đau, hoặc ợ nóng.
Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị với risedronat. Các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (như rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) cần được điều trị khi bắt đầu dùng risedronat.
Vì thuốc có chứa Lactose, bệnh nhân có vấn đề không dung nạp được Galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu galactose không nên dùng thuốc này
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi sử dụng vì risedronat có các tác dụng phụ như đau đầu, đau cơ xương.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu đầy đủ cho việc sử dụng risedronat natri cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật đã thấy có độc tính sinh sản.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri đi qua sữa mẹ. Vì vậy, risedronat natri không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri đi qua sữa mẹ. Vì vậy, risedronat natri không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ thường ở mức nhẹ đến trung bình và không cần phải ngưng dùng thuốc.
Thần kinh : Thường gặp đau đầu
Mắt : Ít gặp viêm mống mắt
Tiêu hóa : thường gặp: táo bón, chứng khó tiêu, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Ít gặp: viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản. Hiếm gặp: viêm lưỡi, hẹp thực quản.
Xương khớp : Thường gặp đau cơ xương
Hạn hữu có báo cáo xét nghiệm chức năng gan bất thường
Nồng độ calci và phosphate huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua và không có triệu chứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy một tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác.
Nếu xét thấy thích hợp, có thể dùng risedronat natri đồng thời với việc bổ sung estrogen,
Dùng đồng thời các thuốc chứa calci, magnesi, sắt và nhôm có thể cản trở sự hấp thu Risedronat
Risedronat natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liều cấp tính với risedronat natri. Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci huyết thanh. Dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci máu cũng có thể xảy ra trên bệnh nhân này. Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi, calci hoặc nhôm để kết gắn với risedronat natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat có ái lực với tỉnh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương. Chu chuyển xương thì giảm trong khi tạo cốt bào và ngắm khoáng được bảo vệ. Trong nghiên cứu tiền lâm sàng risedronat natri có tác động chống hủy cốt bào. Tác động của risedronat natri được xác định bằng cách đo các chỉ dấu sinh hóa của chu chuyên xương trong suốt thời gian nghiên cứu dược lực học và lâm sàng. Trong nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh, thấy giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng. Giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương thì tương tự giữa risedronat 35 mg/lần/tuần và risedronat 5 mg/lần/ngày trong 12 tháng. Trong nghiên cứu ở nam bị loãng xương, thấy giảm chỉ dấu trong chu chuyển xương tại thời điểm sớm nhất của 3 tháng và tiếp tục thấy ở thời điểm 24 tháng.
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống một liều (tmax ~ 1 giờ) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (liều duy nhất từ 2,5 mg đến 30 mg, nhiều liều 2,5 đến 5 mg/ngày và tối đa 50 mg/tuần). Sinh khả dụng đường uống là 0,63% và giảm khi dùng risedronat natri cùng với thức ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.
Phân bố:
Thể tích phân bố trung bình là 6,3 L/kg. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương là 24%.
Chuyển hóa:
Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân đối với risedronat natri.
Thải trừ:
Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105mL/phút và tổng thanh thải trung bình là 122mL/phút, sự khác biệt thanh thải có thể quy cho sự hấp phụ ở xương. Sự thanh thải thận không phụ thuộc nồng độ và có một sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
