Huyết thanh kháng dại hay Globulin miễn dịch kháng dại Vinrab là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Huyết thanh kháng dại hay Globulin miễn dịch kháng dại Vinrab (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabies immune globulin (Globulin miễn dịch kháng dại – Huyết thanh kháng dại)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Thuốc tạo miễn dịch thụ động.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J06BB05 (globulin miễn dịch kháng dại); J06AA06 (huyết thanh kháng dại).
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vinrab
Hãng sản xuất : VINS Bioproducts Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Mỗi lọ huyết thanh kháng dại (5mL) chứa: Các đoạn immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa: ≥ 1000 I.U.
Thuốc tham khảo:
| VINRAB | ||
| Mỗi lọ 5ml huyết thanh có chứa: | ||
| Globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab’)2 điều chế từ huyết thanh ngựa | …………………………. | >1000IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
VINRAB được chỉ định trong điều trị dự phòng bệnh dại cho các đối tượng nghi ngờ bị phơi nhiễm với virus dại, đặc biệt trong các trường hợp phơi nhiễm nghiêm trọng (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Căn cứ theo khuyến nghị của WHO về bệnh dại, VINRAB phải được sử dụng cùng với vắc xin phòng dại. Trường hợp ngoại lệ duy nhất: những bệnh nhân đã tiêm vắc xin phòng dại nuôi cấy trên tế bào và có thể xuất trình phiếu tiêm (nghĩa là đã tiêm vắc xin phòng dại trong năm trước phơi nhiễm, tiêm mũi nhắc lại trong vòng 5 năm hoặc điều trị dự phòng sau phơi nhiễm đầy đủ). Các trường hợp này chỉ cần tiêm vắc xin.
Chỉ được tiêm dưới sự giám sát y tế (tuân theo quy định của địa phương).
An toàn khi sử dụng với kháng sinh và độc tố uốn ván.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thấm xung quanh và vào vết thương.
Toàn bộ liều immunoglobulin, hoặc nhiều nhất có thể về mặt giải phẫu học (nhưng tránh gây Hội chứng khoang), nên được thấm cẩn thận vào hoặc càng gần vết thương/vị trí phơi nhiễm càng tốt.
Tuy nhiên, nếu có thêm nhiều vết thương nhỏ (ví dụ: nếu trẻ không chỉ hết các vết thương), thì việc phơi nhiễm do tiếp xúc với dơi hoặc phơi nhiễm khác với vết cắn, cần chỉ định tiêm bắp lượng thể tích còn lại của liều RIG vào vị trí phơi nhiễm giả định, ở mức độ khả thi nhất có thể về mặt giải phẫu học.
RIG chỉ được tiêm một lần, sớm nhất có thể sau khi bắt đầu tiêm chủng vắc xin dại sau phơi nhiễm. Không được chỉ định tiêm RIG sau liều vắc xin dại đầu tiên 7 ngày, bất kể liều được nhận vào ngày 3 và 7, bởi vì quá trình đáp ứng kháng thể chủ động với vắc-xin dại đã bắt đầu và điều này sẽ gây lãng phí RIG.
Không sử dụng cùng một bơm kim tiêm hoặc trộn lẫn vắc xin phòng dại và RIG. Đối với các vết thương nghiêm trọng và nhiều vết thương, các trường hợp cần nhiều immunoglobulin hơn liều tối đa, có thể pha loãng sản phẩm với nước muối sinh lý vô trùng đến thể tích đủ để thấm vào tất cả các vết thương một cách hiệu quả và an toàn.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em là 40IU/kg trọng lượng cơ thể.
Việc tính toán liều lượng dựa trên nồng độ sản phẩm 200 IU/mL trong lọ.
Phác đồ điều trị cần được áp dụng theo loại phơi nhiễm (xem bảng) và tình trạng miễn dịch đối với bệnh dại của người tiêm.
Bảng dưới đây là hướng dẫn điều trị sau khi phơi nhiễm theo hướng dẫn TRS 1012, 2018 của Tổ chức Y tế Thế giới WHO
Khuyến cáo điều trị dự phòng sau phơi nhiễm tùy theo loại phơi nhiễm.
| P.Loại | Kiểu tiếp xúc với động vật nghi ngờ hoặc được xác nhận là bị bệnh dại hoặc động vật không thể theo dõi | Khuyến cáo điều trị |
| I | Tiếp xúc hoặc cho động vật ăn.Động vật liếm trên da không bị xước. | Không điều trị nếu có bệnh sử đáng tin cậy(a) |
| II | Gặm vùng da trần.Vết xước nhỏ hoặc vết trầy không bị chảy máu, liếm trên vùng da bị trầy xước. | Tiêm vắc xin ngay lập tức.Ngưng điều trị nếu động vật vẫn khỏe mạnh trong thời gian 10 ngày(b) hoặc bị giết và có kết quả âm tính với virus dại khi xét nghiệm bằng phương pháp thích hợp.
Điều trị như loại III nếu tiếp xúc với dơi. |
| III | Một hoặc nhiều vết cắn qua da(c) hoặc vết trầy xước, niêm mạc hoặc màng nhày bị nhiễm nước dãi (liếm), phơi nhiễm do tiếp xúc trực tiếp với dơi (phơi nhiễm nghiêm trọng). | Tiêm immunoglobulin kháng dại và vắc xinngay lập tức, tốt nhất là ngay sau khi bắt đầu điều trị dự phòng sau phơi nhiễm.
Immunoglobulin kháng dại có thể được tiêm tới 7 ngày sau khi tiêm liều vắc xin đầu tiên. Ngưng điều trị nếu động vật vẫn khỏe mạnh trong thời gian 10 ngàyb hoặc bị giết và có kết quả âm tính với virus dại khi xét nghiệm bằng phương pháp thích hợp. |
a Nếu động vật khỏe mạnh (chó hay mèo) trong/đến từ vùng nguy cơ thấp được kiểm soát, có thể trì hoãn việc điều trị.
b Thời gian quan sát này chỉ áp dụng với chó hay mèo. Ngoại trừ các loài bị đe dọa hoặc có nguy cơ tuyệt chủng, động vật nuôi và động vật hoang dã khác nghi ngờ bị bệnh dại cần giết chết và kiểm tra sự có mặt của kháng nguyên dại trên các mô của chúng bằng phương pháp xét nghiệm thích hợp.
c Các vết cắn ở vị trí đầu, cổ, mặt, tay và bộ phận sinh dục là phơi nhiễm loại III do tập trung nhiều dây thần kinh ở các khu vực này.
Để ngăn ngừa bệnh dại sau phơi nhiễm, nên điều trị kết hợp bằng immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa với vắc xin dại, mặc dù kinh nghiệm cho thấy chỉ dùng vắc xin đã có thể đủ cho điều trị phơi nhiễm nhẹ (loại II).
Điều quan trọng là nhanh chóng thực hiện việc điều trị tại chỗ các vết thương do cắn hoặc xước có khả năng nhiễm virus dại và phải được thực hiện ngay sau khi bị cắn hoặc xước.
Biện pháp sơ cứu đầu tiên được khuyến nghị bao gồm rửa và làm sạch vết thương cẩn thận ngay lập tức trong 15 phút bằng nước và xà phòng, chất tẩy rửa, dung dịch povidone iodine hoặc bất kỳ chất nào có khả năng ngăn ngừa virus dại. Nếu không có sẵn xà phòng hoặc chất ngăn ngừa virus, cần rửa kỹ vết thương với thật nhiều nước.
VINRAB phải được tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm.
Trong trường hợp có nhiều vết thương, liều lượng của immunoglobulin kháng dại điều chế từ ngựa có thể không đủ để thấm tất cả các vết thương. Trong trường hợp này, khuyến cáo pha loãng liều VINRAB với nước muối sinh lý để có đủ thể tích giúp thấm vào tất cả các vết thương.
Do nguy cơ can thiệp vào việc sản xuất kháng thể sau tiêm chủng vắc xin, không nên tăng liều cũng như không nên tiêm lặp lại immunoglobulin kháng dại (ngay cả khi việc bắt đầu điều trị dự phòng đồng thời bị trì hoãn).
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh dại có nguy cơ gây tử vong, do vậy không có bất kỳ chống chỉ định nào khi sử dụng immunoglobulin kháng dại
4.4 Thận trọng:
Không tiêm huyết thanh kháng dại vào tĩnh mạch (nguy cơ sốc).
Trong trường hợp có tiền sử dị ứng với protein ngựa, nên sử dụng immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ người.
VINRAB đơn lẻ không phải là thuốc để điều trị bệnh dại.
Tránh tiêm nhiều mũi vào vết thương.
Không dùng chung bơm kim tiêm VINRAB với bơm kim tiêm vắc xin dại, hay tiêm VINRAB cùng một vị trí như vắc xin dại.
Theo quan điểm tính chất khác loại của immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa, nên luôn luôn phải tính đến nguy cơ của các tác dụng không mong muốn như sốc phản vệ: Để phát hiện trước đây bệnh nhân có nhạy cảm với protein khác loại, bệnh nhân phải được hỏi chi tiết về tiền sử dị ứng, đặc biệt chú ý đến đáp ứng từ các mũi tiêm protein khác loại trước đây. Cũng cần chú ý đến các dị ứng khi tiếp xúc với động vật, đặc biệt là ngựa, hoặc dị ứng thực phẩm.
Nguy cơ này được coi là hiếm, do mức độ tinh sạch của VINRAB.
Immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa chỉ được tiêm dưới sự giám sát Y tế nghiêm ngặt, để ngăn ngừa bất kỳ phản ứng sốc phản vệ nào có thể xảy ra (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn, cần ngừng tiêm ngay lập tức. Trong trường hợp sốc, phải tiến hành điều trị ngay tình trạng sốc.
Trong trường hợp không có sẵn immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ người, có thể sử dụng immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa.
Nếu cần thiết phải tiêm phòng uốn ván và điều trị bằng kháng sinh để chống bội nhiễm.
Thận trọng khi sử dụng
Biện pháp phòng ngừa khi sử dụng và xử lý: Bất cứ sản phẩm hoặc chất thải không sử dụng đều phải được thải bỏ theo quy định của địa phương.
Tương tác: Trong trường hợp không có nghiên cứu tương thích, không trộn lẫn sản phẩm này với các sản phẩm thuốc khác.
Không sử dụng cùng một bơm kim tiêm hoặc trộn lẫn vắc xin phòng dại và RIG.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Bệnh dại có nguy cơ gây tử vong, do vậy không có chống chỉ định nào cho phụ nữ có thai trong trường hợp điều trị sau phơi nhiễm.
Tuy nhiên, nếu có thể lựa chọn, nên ưu tiên sử dụng immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ người.
Thời kỳ cho con bú:
Không đề cập. Tuy nhiên, nếu có thể lựa chọn, nên ưu tiên sử dụng immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ người.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dữ liệu sau khi đưa sản phẩm ra thị trường: Phản ứng toàn thân và phản ứng tại vị trí tiêm: Tác dụng không mong muốn hiếm gặp: Phản ứng kiểu dị ứng ngay lập tức hoặc dị ứng chậm xảy ra sau khi sử dụng protein khác loại (có nguồn gốc không phải từ người).
Các phản ứng ngay lập tức được ghi nhận là các phản ứng quá mẫn với sự giảm huyết áp, khó thở (vấn đề về hô hấp), phát ban hoặc nổi mề đay. Trong các trường hợp rất hiếm, có thể xảy ra các phản ứng nghiêm trọng như phù Quincke (phù mạch) hoặc sốc phản vệ.
Các phản ứng huyết thanh dạng chậm (bệnh do phản ứng dị ứng) hoặc phù mạch được báo cáo có thể xuất hiện khoảng 6 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng protein khác loại (có nguồn gốc không phải từ người). Các phản ứng này gồm phản ứng viêm do cơ chế kích hoạt bổ thể và hình thành các phức hợp miễn dịch (phản ứng quá mẫn loại III), đôi khi đi kèm với các triệu chứng lâm sàng như sốt, ngứa, ban đỏ (phát ban) hoặc nổi mề đay, bệnh lý hạch, và viêm khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Như một nguyên tắc chung, tránh dùng corticosteroid do các thuốc này có khả năng làm giảm đáp ứng miễn dịch.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu không tuân thủ đúng liều được khuyến cáo (quá liều), thì có nguy cơ ức chế đáp ứng miễn dịch với vắc xin phòng dại.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: Globulin miễn dịch đặc hiệu.
Mã số ATC: J06BB05.
Dược lực học: Cơ chế tác dụng: VINRAB chứa các đoạn F(ab’)2 của immunoglobulin kháng dại có nguồn gốc từ ngựa, có đặc tính trung hòa virus dại ở vị trí phơi nhiễm và trước khi nó di chuyển đến các dây thần kinh.
Cơ chế tác dụng:
Globulin miễn dịch là đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có nguồn gốc từ người hoặc từ động vật, giúp cho cơ thể có ngay KT đặc hiệu chống các mầm bệnh tương ứng, hoặc hỗ trợ điều trị và điều trị thay thế trong một số trường hợp.
Globulin miễn dịch bệnh dại tạo khả năng miễn dịch thụ động cho bệnh dại. Có 2 loại immunoglobulin là globulin miễn dịch bệnh dại ở người (HRIG) và immunoglobulin bệnh dại ở ngựa đã được tinh chế (ERIG). HRIG được điều chế từ huyết tương của những người hiến tặng có siêu miễn dịch được tiêm vắc-xin bệnh dại ,loại HRIG được ưa dùng hơn ERIG.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thấm huyết thanh kháng dại tại chỗ là rất quan trọng do nồng độ kháng thể trung hòa virus trong huyết thanh đạt được sau khi tiêm bắp là rất thấp, hoặc thậm chí không đáng kể.
Một nghiên cứu dược động học được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã xác nhận tốc độ hấp thu của immunoglobulin ngựa kháng dại là chậm sau tiêm bắp. Nồng độ huyết thanh cao nhất đo được (Cmax = 8.86 ± 6.65 μg/mL) trong 10.80 ± 2.48 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Không sử dụng cùng một bơm kim tiêm hoặc trộn lẫn vắc xin phòng dại và RIG.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ +2°C-+8°C. Tránh đông đá.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
