Thuốc Peflacine monodose, Peflacine là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Peflacine monodose, Peflacine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pefloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA03 .
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Peflacine monodose, Peflacine
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 400 mg.
Dung dịch tiêm truyền 400mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| PEFLOXACIN MONODOSE | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Pefloxacin | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên bao phim Peflacine Monodose 400 mg được dùng để điều trị một liều duy nhất cho các nhiễm khuẩn sau:
Điều trị viêm bàng quang cấp không biến chứng ở phụ nữ.
Điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu khuẩn ở nam giới. Trong trường hợp này, chỉ sử dụng Peflacine monodose khi đã loại trừ tác nhân gây bệnh là lậu cầu khuẩn chủng đề kháng vơi pefloxacin.
Dung dịch tiêm truyền Peflacine
Chỉ định của Peflacine dựa trên hoạt tính kháng khuẩn của thuốc, tính chất dược động học và kết quả đạt được trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Thuốc chỉ được dùng trên người trưởng thành để điều trị các nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm và các chủng tụ cầu khuẩn nhạy cảm, đặc biệt trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn huyết
Viêm nội tâm mạc
Viêm màng não
Đường hô hấp
Tai Mũi Họng
Thận và đường tiểu
Phụ khoa
Bụng
Xương khớp
Da
Gan mật
Vì liên cầu khuẩn và phế cầu khuẩn có tính nhạy cảm không ổn định với pefloxacin, không nên kê toa thuốc này như là một điều trị đầu tay khi nghi ngờ nhiễm những vi khuẩn ấy.
Sự xuất hiện các chủng kháng thuốc của Pseudomonas aeruginosa và Staphylococcus aureus đã được ghi nhận và nên cân nhắc phối hợp với các kháng sinh khác. Nên theo dõi sự kháng pefloxacin về mặt vi sinh học, đặc biệt là khi nghi thất bại điều trị.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên bao phim Peflacine Monodose 400 mg: Dùng đường uống. Uống thuốc với nhiều nước và uống trong bữa ăn để tránh các rối loạn tiêu hóa.
Dung dịch tiêm truyền Peflacine:
Dùng đường tĩnh mạch.
Thuốc tiêm peflacine cần được truyền tĩnh mạch chậm trong một giờ, bằng cách pha loãng dung dịch trong ống vào 125 hay 250 ml dung dich glucose 5%. Truyền tĩnh mạch 400 mg ngày hai lần, vào buổi sáng và buổi tối.
Không dùng với dung dịch nước muối hoặc các dung dịch có chứa clor để tránh nguy cơ kết tủa.
Liều dùng:
Viên bao phim Peflacine Monodose 400 mg:
Chỉ dùng thuốc ở người trưởng thành; dùng một liều duy nhất 800 mg, tức là 2 viên 400 mg. Uống thuốc với nhiều nước và uống trong bữa ăn để tránh các rối loạn tiêu hóa.
Thời gian điều trị: l ngày.
Dung dịch tiêm truyền Peflacine:
Trên người có chúc năng gan bình thường:
800 mg/ngày, chia thành 400 mg x 2 lần truyền tĩnh mạch, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi chiều. Để đạt được nổng độ hữu hiệu trong máu nhanh hơn, có thể dùng liều tải ban đầu là 800 mg.
Trên người suy gan:
Bệnh nhân suy gan nặng hoặc giảm lưu lượng máu qua gan, phải điều chỉnh liều dùng hàng ngày bằng cách tăng khoảng cách thời gian giữa hai liều.
Truyền tĩnh mạch với tốc độ 8 mg/kg trong một giờ:
Hai lần mỗi ngày trên bệnh nhân không cổ trướng, không vàng da,
Một lần mỗi ngày trên bệnh nhân vàng da,
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc này không được sử dụng trong các trường hợp sau:
Dị ứng với pefloxacin hhay các thuốc nhóm quinolon, hoặc với các thành phần có trong thuốc.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
Thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tiền sử bị viêm gân với thuốc cùng nhóm.
4.4 Thận trọng:
CẢNH BÁO
Tránh ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tím trong thời gian điều trị và đến 4 ngày sau khi ngưng thuốc do nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
Viêm gân có thể xảy ra và dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót chân và thường gặp hơn ở người cao tuổi. Điều trị corticoid có thể làm tăng nguy cơ xảy ra viêm gân và đứt gân.
THẬN TRỌNG
Viêm gân: Ngay khi bắt đầu điều trị với pefloxacin, khuyến cáo phải kiểm tra xem có đau hoặc sưng ở gót chân hay không, nhất là ở những người có nguy cơ. Nếu thấy có bất cứ dấu hiệu nào như thế, phải ngưng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa.
Người có tiền sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ co giật.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên về cảm giác hoặc cảm giác vận động xuất hiện nhanh đã được ghi nhận ở người dùng các thuốc fluoroquinolon bao gồm pefloxacin. Không dùng pefloxacin nếu bệnh nhân có triệu chứng bệnh thần kinh ngoại biên.
Người cao tuổi: Đối với người trên 65 tuổi, giảm liều trong ngày thành 400 mg.
Bệnh nhược cơ: có thể làm nặng thêm triệu chứng nhược cơ.
Suy chức năng gan: đối với người có cổ chướng hoặc vàng da, giảm liều trong ngày thành 400 mg
Cần cân nhắc chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân có tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với Peflacine monodose viên bao phim 400 mg. Nếu nghi ngờ hoặc xác định là viêm đại tràng do Cdifficile, phải ngưng điều trị Peflacine Monodose viên bao phim 400 mg và bắt đầu điều trị thích hợp ngay cho trường hợp này. Chống chỉ định sử dụng các thuốc làm ức chế nhu động ruột trong trường hợp tiêu chảy này.
Như các thuốc nhóm fluoroquinolone, cần thận trọng khi dùng pefloxacin ở những người có nguy cơ kéo dài khoảng QT, những người có nguy cơ hạ đường huyết (ở những bệnh nhân đái tháo đường đang sử dụng thuốc uống hạ đường huyết như glibenclamide hoặc insulin).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân phải được cảnh báo về các nguy cơ: tiềm năng ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, và khuyên không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có xảy ra các triệu chứng thần kinh. Cần thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như các hoạt chất, thuốc này ở một số người có thể gây ra ít hoặc nhiều các tác dụng không mong muốn ở các hệ cơ quan:
Buồn nôn, đau dạ dày, nôn mửa.
Da: Đỏ da, nhạy cảm ánh sáng, ngứa. Rất hiếm gặp hội chứng steven-Johson.
Hệ vận động: Đau khớp, tràn dịch khớp, đau cơ. Viêm gân có thể xuất hiện sớm khi bắt đầu điều trị và kéo dài một thời gian sau khi ngưng điều trị. Hiếm khi gặp các trường hợp bị đứt gân.
Hệ thần kinh trung ương: Co giật, mất tỉnh táo, choáng váng, đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, bứt rứt, bệnh lý thần kinh ngoại biên vê fcarm giác hoặc cảm giác vận động, hoặc có thể làm trở nặng chứng nhược cơ.
Các phản ứng dị ứng: nổi mề đay. Hiếm khi gặp phù vi mạch, sốc phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc kháng acid có chứa hydroxyd nhôm hoặc magiê khi dùng đồng thời làm giảm hấp thu pefloxacin ở đường tiêu hóa. Nên uống các thuốc kháng acid sau khi uống pefloxacin 4 giờ.
Các thuốc theophyllin: có tương tác dược động học với theophyllin và kết quả là làm tăng nồng độ theophyllin huyết tương. Trong trường hợp dùng đồng thời, phải theo dõi nồng độ theophyllin huyết tương.
Các thuốc kháng đông uống: khi dùng đồng thời với warfarin, pefloxacin làm tăng tác động kháng đông của warfarin.
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT như các thuốc trị rối loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc kháng sinh nhóm macrolid: pefloxacin, cũng như các thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolon khác, phải cần thận khi dùng chung với các thuốc này.
Các kết quả xét nghiệm: ở những người đang điều trị với pefloxacin, xét nghiệm tầm soát thuốc phiện trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Pefloxacin không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm tìm đường trong nước tiểu. Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ngay ý kiến bác sĩ hay được sĩ.
Đề tránh tương tác thuốc xảy ra với các thuốc khác, phải báo cho bác sĩ hay dược sĩ biết những thuốc bạn đang dùng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các biến cố không mong muốn nặng có thể gặp khi dùng pefloxacin ở liều điều trị hoặc ở tình trạng quá liều cấp. Các biến cố xảy ra trong tình trạng quá liều cấp là hiếm gặp và gồm có suy thận và co giật.
Trong trường hợp quá liều cấp, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ và điều trị nâng đỡ. Lọc máu có hiệu quả.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
KHANG SINH TAC DONG TOAN THAN
Mã số ATC: J01MA03
Pefloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolone.
Phổ kháng khuẩn: nồng độ ức chế tối thiểu tới hạn để phân biệt các chủng vi khuẩn nhạy cảm (S) với chủng nhạy cảm trung bình, và phân biệt chủng nhạy cảm trung bình với các chủng kháng thuốc (R) là S khi MIC <1 mcg/ml và R khi MIC >4 mcg/ml. Tỷ lệ kháng thuốc thụ đắc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số chủng loài. Vì thế cần có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương, nhất là khi điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Những dữ liệu sau đây chỉ nhằm định hướng về tính nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này: các loài nhạy cảm (hơn 90% số chủng nhạy cảm) bao gồm S.aureus nhạy với methicillin, E.coli, P.vulgaris, Mmorgani, Salmonella sp, Shigella sp, Yersinia sp, H. influenzae, M.catarrhalis, Nesseria sp, B.pertussis, Campylobacter, Vibrio sp, Pasteurella sp, K.oxytoca, v.v…; cdc vi khuẩnkháng thuốc (ít nhất 50% số chủng có tính kháng thuốc) bao gồm S.aureus kháng methicillin, liên cầu khuẩn, đặc biệt là S.pneumoniae, Enterococci, L.monocytogenes, Nocardia asteroids, A.baumanii, Mycobacteria, U.eralyticum, các vi khuẩn kỵ khí, trừ Mobilincus và P.aenes.
Cơ chế tác dụng:
Peffloxacin ức chế DNA – gyrase, một enzym cần thiết cho sự sao chép DNA của vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống một liều đơn 800 mg pefloxacin, độ sinh khả dụng đạt khoảng 100%.
Phân bố: Nồng độ đỉnh huyết tương đạt khoảng 6mcg/ml sau khi uống thuốc được 90 phút; thời gian bán thải huyết tương khoảng 12 giờ; pefloxacin gắn với protein huyết tương khoảng 30%.
Chuyển hóa: Pefloxacin được chuyển hóa phần lớn ở gan. Hai chất chuyển hóa chính là N-demethyl pefloxacin (norfloxacin) và N-oxyd pefloxacin.
Bài tiết: Ở những bệnh nhân có chức năng thận và gan bình thường, sau một liều uống 800 mg pefloxacin, khoảng một nửa liều dùng được thận bài tiết dưới dạng pefloxacin không biến đổi và hai chất chuyển hóa chính. Sự thải trừ pefloxacin qua mật chủ yếu dưới dạng không biến đổi, dạng liên hợp với chất đường và dẫn chất N-oxyd. Pefloxacin khôngbiến đổi và hai chất chuyển hóa chính vẫn tồn lưu trong cơ thể cho tới 84 giờ sau khi uống liều thuốc cuối cùng. Hoạt tính kháng khuẩn vẫn còn thấy sau 5 ngày. Trên bệnh nhân suy thận, nồng độ huyết tương và thời gian bán thải không bị thay đổi, bất chấp mức độ suy thận. Trên bệnh nhân suy gan, sau khi uống một liều đơn pefloxacin 8 mg/kg thể trọng trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân xơ gan, những thay đổi tham số dược động học cho thấy thời gian bán thải tăng lên rõ rệt (từ 3 đến 5 lần), và bài tiết pefloxacin dạng không biến đổi ra nước tiểu cũng tăng rõ rệt (từ 3 đến 4 lần).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: tinh bột mì, gelatin, explotab, talc, magnesi stearat, polyoxyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, ethyl cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, dibutyl sebacat vừa đủ 1 viên bao phim.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Peflacine monodose do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
