Thuốc Sotragan, Staragan, Paracetamol S. Pharm, Sotraphar Notalzin, Sotrapharnotalzin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sotragan, Staragan, Paracetamol S. Pharm, Sotraphar Notalzin, Sotrapharnotalzin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.
Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc: Perfalgan Inj
Biệt dược: Sotragan, Staragan, Paracetamol S. Pharm, Sotraphar Notalzin, Sotrapharnotalzin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược S. Pharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang/nén: 325mg, 500 mg, 650mg.
Thuốc tham khảo:
| SOTRAGAN | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| STARAGAN | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOTRAPHAR NOTALZIN | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PARACETAMOL 500MG | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOTRAPHAR NOTALZIN 650 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 650 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PARACETAMOL 650 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 650 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Paracetamol là một thuốc giảm đau và hạ sốt, được khuyến cáo để điều trị hầu hết các tình trạng đau từ nhẹ đến vừa và sốt, ví dụ như: nhức đầu bao gồm cả chứng đau nửa đầu và đau đầu do căng thẳng; đau răng; đau lưng; đau thấp khớp và đau cơ; đau bụng; đau họng; Và để hạ sốt trong các triệu chứng cảm lạnh, cảm cúm. Paracetamol cũng được khuyến cáo làm giảm triệu chứng đau do viêm khớp không nghiêm trọng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Paracetamol được dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 11 tuổi trở lên :
Uống 1 – 2 viên/lần, uống lại sau mỗi 4 – 6 giờ nếu cần. Liều tối đa hàng ngày : 4000 mg (8 viên/ngày).
Không dùng quá liều chỉ định. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
Trẻ em dưới 11 tuổi:
Không khuyến cáo sử dụng vì dạng bào chế không thích hợp cho các đối tượng này.
Suy thận:
Người lớn, Clcr từ 10 – 50 ml/phút, cho cách nhau 6 giờ/lần. Nếu Clcr < 10 ml/phút, cho cách nhau 8 giờ/lần.
Suy gan:
Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài…
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).
Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác. Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không xảy ra. Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Người bị phenylceton – niệu (nghĩa là, thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể phải được cảnh báo là một số chế phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày – ruột thành phenylalanin sau khi uống.
Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trường chứa sulfit có thể gây phản ứng kiểu dị ứng, gồm cả phản vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn. Thường gặp ở người bệnh hen nhiều hơn ở người không hen.
Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài và dùng theo đường tĩnh mạch cho người bị suy gan.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến ADR có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy có ADR ở trẻ nhỏ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da: Ban.
Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cần thận trọng khi phối hợp với các thuốc gây cảm ứng enzym gan CYP2E1 (nhóm barbiturat, isoniazid, thuốc uống chống đông máu, zidovudin, amoxicillin + acid clavulanic, carbamazepin và rượu): vì các thuốc này gây cảm ứng enzym gan, làm tăng chuyển hóa của paracetamol thành chất chuyển hóa NAPQI, tăng độc tính cho tế bào gan.
Metoclopramin và domperidon: Mức độ hấp thu của paracetamol sẽ tăng nếu phối hợp cùng với metoclopramin và domperidon. Tuy nhiên, không nhất thiết phải tránh nhau khi sử dụng đồng thời.
Thuốc uống chống đông máu (warfarin): Uống dài ngày liều cao paracetamol (4 g/ngày và ít nhất 4 ngày) làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin (warfarin) và dẫn chất indandion.
Cloramphenicol: Phối hợp cùng paracetamol sẽ làm tăng nồng độ cloramphenicol trong huyết tương.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
Cholestyramine: Tốc độ hấp thu paracetamol giảm bởi cholestyramine. Do đó, cholestyramine không nên dùng trong vòng một giờ nếu cần giảm đau tối đa.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol( ví dụ, 7,5-10 g mỗi ngày, trong 1-2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày.Hoại tử gan phụ thuộc liều lá tác dụng độc cấp tính nghiên trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buồn nôn , nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.Methemoglobin- máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay lá một dấu hiệu dặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophen, một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích thần kinh trung ương, kích động và mê sản.Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trunh ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh nông,mạch nhanh yếu không đều, huyết áp thấp, suy tuần hoàn.Truỵ mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra vơi liều rất lớn.Sốc có thể xảy ra khi giãm mạch nhiều.Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoăc sau vài ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nn rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransfera huyết tương tăng ( đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilỉubin trong huyết tương cũng có thể tăng,thêm nữa khi thương tổn gan lan rộng thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng, trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cũng xảy ra ở một số người bệnh.Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trù vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoăc nhiều tháng.
Điều Trị:
Chuẩn đoán sớn rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương.Tuy vây, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng lá phải điều trị hỗ trợ tích cực.Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc.
Liệu pháp giải độc chính lá dùng những hợp chất sulhydryl, có lẽ tác động dobổ sung dự trữgluthation ở gan
N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa tới 36 giờ kể từ khi uống paractamol.Điều trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.Khi cho uống, hoà loãng dung dịch N-acetylsystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uông trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylsystein với liều đầu là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ mỗi lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn , nôn ,ỉa chảy và phản ứng kiểu phản vệ.
Nếu không có N –acetylcystein,có thể dùng methionin( xem chuyên luận methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thu paracetamol..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin. Tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ.
Với liều 1 g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụng ức chế của paracetamol trên cyclooxygenase-1 yếu.
Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt. Đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.
Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào.
Paracetamol thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thành tương đối ít và glutathion tạo thành trong tế bào gan đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích luỹ gây độc cho gan..
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
MCC PH 101,sodium starch glycolat,Lactose,PVP K30, bột talc,magnesi stearat, tinh bột mì.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Sotraphar Notalzin do Công ty cổ phần Dược S. Pharm sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
