Thuốc Ulsotac là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ulsotac (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pantoprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.
Biệt dược gốc: Pantoloc
Biệt dược: Ulsotac
Hãng sản xuất : Medchem International – Ấn Độ
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao tan trong ruột: 40 mg.
Thuốc tham khảo:
| ULSOTAC | ||
| Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa: | ||
| Pantoprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng.
Loét dạ dày.
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản trung bình và nặng.
Hội chứng Zollinger Ellison
Phối hợp với các kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét dạ dày tá tràng nhằm giảm tái phát do vi sinh vật này gây ra.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Không được nhai hoặc nghiên nhỏ viên nén Pantoprazole bao tan trong ruột mà phải uống nguyên viên thuốc với nước, một giờ trước bữa ăn sáng. Trong trị liệu phối hợp diệt Helicobacter pylori, cần uống viên Pantoprazole thứ 2 trước bữa ăn tối.
Nếu bệnh nhân quên không dùng thuốc đúng giờ, không nên dùng bù liều vào lúc muộn trong ngày, nên tiếp tục dùng liều bình thường vào ngày hôm sau trong liệu trình. Nếu bệnh nhân muốn ngừng điều trị, cần phải thông báo cho Bác sỹ.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn như sau:
Loét dạ dày và tá tràng
Đối với những bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng nhiễm Helicobacter pylori, cần diệt vi khuẩn bằng trị liệu phối hợp. Tuỳ theo kiểu kháng thuốc, có thể theo các sơ đồ phối hợp sau để diệt Helicobacter pylori:
Mỗi ngày 2 lần, mỗi lần 40 mg pantoprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg clarithromycin.
Mỗi ngày 2 lần, mỗi lần 40 mg pantoprazol + 500 mg metronidazol + 500 mg clarithromycin.
Mỗi ngày 2 lần, mỗi lần 40 mg pantoprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg metronidazol.
Đối với những bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng mà xét nghiệm về Helicobater pylori cho kết quả âm tính, dùng đơn liệu pháp Pantoprazol với liều lượng như sau:
Liều thông thường là 40 mg pantoprazol/ngày. Với những trường hợp cá biệt, có thể tăng liều dùng gấp đôi (2 viên pantoprazol 40mg mỗi ngày), đặc biệt khi các điều trị khác đã không cho đáp ứng.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản
Uống mỗi ngày một lần 40mg vào buổi sáng trong 4 tuần, có thể tăng tới 8 tuần nếu cần thiết ở những người vết loét thực quản không liền sau 8 tuần điều trị, có thể kéo dài đợt điều trị tới 16 tuần.
Điều trị duy trì: 40mg mỗi ngày. Độ an toàn và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1 năm chưa được xác định.
Hội chứng Zollinger – Ellison
Uống liều bắt đầu 80mg mỗi ngày một lần, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh (người cao tuổi liều tối đa 40mg/ngày). Có thể tăng liều đến 240mg mỗi ngày. Nếu liều hàng ngày lớn hơn 80mg thì chia làm 2 lần trong ngày.
Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi
Liều dùng hàng ngày của Pantoprazole không được vượt quá 40mg ở những bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi. Ngoại lệ trong trị liệu phối hợp tiêu diệt Helicobacter pylori, người cao tuổi cũng phải dùng liều Pantoprazole thông thường 2 x 40mg/ngày) trong 1 tuần điều trị.
Bệnh nhân suy gan
Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, liều dùng cần giảm xuống 1 viên 40 mg pantoprazol, 2 ngày 1 lần.
Thời gian điều trị:
Loét tá tràng nói chung có thể chữa lành trong vòng 2 tuần. Nếu thời gian điều trị 2 tuần chưa đủ, trong hầu hết các trường hợp có thể chữa lành loét tá tràng khi dùng thêm 2 tuần nữa.
Loét dạ dày, viêm thực quản trào ngược và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản thông thường cần điều trị trong vòng 4 tuần. Nếu thời gian điều trị 4 tuần chưa đủ, thường có thể chữa khỏi bệnh khi dùng thêm 4 tuần nữa.
Liệu pháp phối hợp nói chung thường được thực hiện trong 7 ngày và có thể kéo dài tối đa 2 tuần.
Vì hiện chưa có đủ kinh nghiệm về dùng dài hạn trên người, điều trị bằng thuốc Protopan-40 không được vượt quá 8 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Pantoprazole cho các trường hợp có tiền sử mẫn cảm với một trong những thành phần của thuốc hoặc với những thuốc dùng phối hợp cùng nó.
Không nên dùng Pantoprazole trong điều trị phối hợp để diệt Helicobacter Pylori ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc thận ở mức trung bình đến nặng, do chưa có dữ liệu lâm sàng về tính hiệu quà và an toàn của Pantoprazole trong phối hợp điều trị ở những bệnh nhân này.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng pantoprazol cũng như các thuốc khác ức chế bơm proton cho người loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc làm chậm chẩn đoán ung thư.
Sử dụng thuốc ở trẻ em: Hiện chưa có kinh nghiệm điều trị bằng Pantoprazole ở trẻ em. Do đó không khuyến. cáo dùng Pantoprazole cho trẻ em.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú: Kinh nghiệm lâm sàng về sử dung Pantoprazole cho phụ nữ có thai hiện còn hạn chế. Hiện chưa có thông tin về bài xuất của Pantoprazole qua sữa mẹ. Do đó chỉ dùng Pantoprazole cho phụ nữ có thai và cho con bú khi lợi ích cho người mẹ được xem là lớn hơn rủi ro đối với thai nhi và em bé.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây đau đâu, chóng mặt, thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm lâm sàng về sử dung Pantoprazole cho phụ nữ có thai hiện còn hạn chế.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa có thông tin về bài xuất của Pantoprazole qua sữa mẹ. Do đó chỉ dùng Pantoprazole cho phụ nữ có thai và cho con bú khi lợi ích cho người mẹ được xem là lớn hơn rủi ro đối với thai nhi và em bé.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mày đay.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, ỉa chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.
Da: Ngứa.
Gan: Tăng enzym gan.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.
Da: Ban dát sần, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.
Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.
Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Nội tiết: Liệt dương, bất lực ở nam giới.
Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.
Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerit.
Rối loạn ion: Giảm natri máu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Pantoprazole được chuyển hoá ở gan nhờ hệ thống enzym cytochrom P450, do đó không loại trừ khả năng Pantoprazole tương tác với những thuốc khác chuyển hoá cùng hệ enzym cytochrom P450. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng chưa thấy có tương tác đáng kể khi sử dụng đồng thời Pantoprazole với một số thuốc có tính chất nói trên, như Carbamazepin, Cafein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Nifedipin, Phenytoin, Theophyllin, warfarin và các thuốc tránh thai dạng uống.
Không thấy có tương tác khi dùng đồng thời Pantoprazole với các thuốc kháng acid.
Pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc khác dùng đồng thời mà có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH (chẳng hạn như ketoconazol).
Không thấy có tương tác giữa Pantoprazole với các kháng sinh dùng phối hợp (Clarithromycin, Metronidazol và Amoxicillin).
4.9 Quá liều và xử trí:
Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: Nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.
Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.
Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Pantoprazole là dẫn chất của benzimidazol có tác dụng ức chế chọn lọc bơm proton. Nó ngăn càn bước cuối cùng của sự tiết acid dạ dày bởi sự hình thành một liên kết đồng hoá trị ở 2 vị trí của hệ thống men (H+, K+)-ATPase ở bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Tác dụng này có liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả sự tiết acid dạ dày cơ bản và cả khi bị kích thích mà không kể tới tác nhân kích thích. Sự gắn kết với (H+, K+)-ATPase gây ra sự kháng tiết kéo dài hơn 24 giờ.
Cơ chế tác dụng:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
5.2. Dược động học:
Pantoprazole được hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh Cmax 2,5 µg/ml sau khoảng 2,5 giờ uống một liều hoặc nhiều liều 40 mg. Pantoprazole được hấp thu tốt; thuốc một phần nhỏ trải qua giai đoạn chuyển hoá đầu tiên và sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 77%. Sự hấp thu của pantoprazole không bị ảnh hướng bởi các kháng acid khi dùng đồng thời. Thức ăn làm chậm sự hấp thu của pantoprazole tới 2 giờ hoặc lâu hơn; tuy nhiên nồng độ Cmax và sự phân bố hấp thu pantoprazole (AUC) không thay đổi. Vì vậy, có thê uống pantoprazole lúc đói hoặc no.
Thể tích phân bố của pantoprazole là khoảng 11,0 – 23,6 L, được phân bố chủ yếu ở dịch ngoài tế bào. Pantoprazole gắn kết với protein huyết thanh khoảng 98%, chủ yếu với albumin.
Pantoprazole bị chuyển hoá chủ yếu ở gan. Sự chuyển hoá của pantoprazole không phụ thuộc vào đường dùng (uống hay tiêm tĩnh mạch). Đường chuyền hoá chính là demethyl hoá bởi CYP2C19, sau đó bị sulphat hoá; các đường chuyển hoá khác là sự oxy hoá bởi CYP3A4.
Khoảng 71% thuốc được đào thải qua nước tiểu, còn 18% đào thải qua phân sau khi bài tiết qua mật. Không có pantoprazole nguyên vẹn đào thải qua nước tiểu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Calcium carbonat, Microcrystalline Cellulose, Natri Starch Glycolate, Magnesi Stearat, Colloidal Silicone dioxide, Hydroxypropylmethyl cellulose 15 cps, Polyvinyl pyrrollidone K30, Titanium Dioxide, Polyethylene glycol 6000, Opadry enteric yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Ulsotac do Medchem International sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
