Thuốc Pentasec Inj, Pantodom là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Pentasec Inj, Pantodom (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pantoprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.
Biệt dược gốc: Pantoloc
Biệt dược: Pentasec Inj, Pantodom
Hãng sản xuất : Laboratorio Reig Jofre, S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: Lọ 40 mg (dạng muối natri). Thuốc bột pha tiêm màu trắng đến trắng ngà.
Thuốc tham khảo:
| PENTASEC INJ | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Pantoprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trào ngược thực quản
Loét dạ dày và loét tá tràng
Hội chứng zolinger-Ellison và các trường hợp tăng tiết acid quá mức do bệnh lý.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc phải được sử dụng bởi các bác sỹ và có sự giám sát y tế thích hợp.
Tiêm tĩnh mạch Pantoprazol chỉ được khuyên dùng theo đường uống là không phù hợp. Theo các tài liệu sẵn có, chỉ dùng Pantoprazol tiêm tĩnh mạch trong thời gian 7 ngày. Do đó, ngay khi có thể dùng thuốc theo đường uống, việc tiêm tĩnh mạch pantoprazol cần được chấm dứt và thay bằng thuốc viên uống 40mg.
Cách pha dung dịch tiêm: bơm 10ml dung dịch tiêm natri clorid 0,9% vào 01 lọ thuốc đông khô. Dung dịch thu được có thể dùng tiêm trực tiếptrong thời gian tối thiểu 2 phút hoặc tiêm truyền trong thời gian ít nhất 15 phút sau khi pha loãng với 100ml dung dịch tiêm natri clorid 0,9% hay dung dịch glucose 5%. Dung dịch sau khi hoàn nguyên phải được dùng trong vòng 12 giờ sau khi pha..
Liều dùng:
Liều khuyến cáo:
Loét dạ dày và tá tràng, trào ngược thực quản: Liều tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo là 01 lọ (40mg) mỗi ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison và các trường hợp tăng tiết quá mức do bệnh lý: Để kiểm soát lâu dài hội chứng Zolinger-Ellison và các bệnhlys tăng tiết quá mức do bệnh lý, bệnh nhân cần được bắt đầu điều trị với liều 80mg mỗi ngày. Sau đó liều cần được điều chỉnh tăng lên hoặc giảm đi tùy theo yêu cầu kiểm soát sự tiết acid dạ dày.
Liều dùng 80mg/ngày cần chia làm 2 lần. Việc tăng liều tạm thời lên đến 160mg/ngày là có thể nhưng không được sử dụng dài hơn thời gian cần kiểm soát acid.
Trong trường hợp cần kiểm soát sự tiết acid một cách nhanh chóng, liều khởi đầu 2x 80mg pantoprazol tiêm tĩnh mạch là đủ để làm giảm việc bơm acid xuống đến mục tiêu cần đạt (<10mEq/h) trong vòng 1 giờ ở đa số bệnh nhân.
Các trường hợp đặc biệt:
Bệnh nhân nhi: Kinh nghiệm sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi. Do đó, Pantoprazol dạng bột pha tiêm chỉ được sử dụng cho bệnh nhân 18 tuổi kh có đủ tài liệu hướng dẫn.
Bệnh nhân suy gan: không dùng liều vượt quá 20mg pantoprazol (1/2 lọ 40mg pantoprazol) cho người suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Người già: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân già.
4.3. Chống chỉ định:
Người quá mẫn cảm với pantoprazol, các dẫn xuất benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Những lưu ý và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Khi nghi ngờ có loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ác tính trước khi điều trị với pantoprazol do việc điều trị làm giảm các triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng pantoprazol cũng như các thuốc khác ức chế bơm proton cho người loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc làm chậm chẩn đoán ung thư.
Cần thận trọng khi dùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cấp, mạn hoặc có tiền sử). Nồng độ huyết thanh của thuốc có thể tăng nhẹ và giảm nhẹ đào thải; nhưng không cần điều chỉnh liều. Tránh dùng khi bị xơ gan, hoặc suy gan nặng. Nếu dùng, phải giảm liều hoặc cho cách 1 ngày 1 lần. Phải theo dõi chức năng gan đều đặn.
Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Các tác dụng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xuất hiện. Trong các trường hợp như vậy, bệnh nhân không được lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có đầy đủ tài liệu về vệc sử dụng pantoprazol cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc với hệ sinh sản. Khả năng rủi ro với người mẹ còn chưa được biết. Pantoprazol không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Patoprazol có bài tiết qua sữa. Thuốc bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Do đó, việc quyết định tiếp tục hay ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hay ngừng sử dụng thuốc cần được cân nhắc, có tính đến lợi ích của việc bú mẹ đối với trẻ em và lợi ích của việc dùng pantoprazol đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Xấp xỉ 5% bệnh nhân có thể gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng pantoprazol.
Tác dụng có hại phổ biến nhất là tiêu chảy và đau đầu, xuất hiện ở khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng 1 thống kê các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo khi sử dụng pantoprazol, tần suất theo thứ tự giảm dần như sau:
Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm (<1/10.000), chưa được bết (không đánh giá được dựa trên các tài liệu sẵn có)
Bảng 1. Các tác dụng có hại của pantaoprazol dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo lưu hành.
| Tần suất | Phổ biến | Không phổ biến | Hiếm gặp | Rất hiếm | Chưa được biết |
| Hệ cơ quan | |||||
| Rối loạn về máu và hệ bạch huyết | Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu | ||||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Quá mẫn cảm(bao gồm các phản ứng phản vệ và sốc phản vệ) | ||||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Tăng lipid huyết và tăng lipip nói chung(các triglycerid, cholesterol), thay đổi cân nặng | Giảm natri huyết, giảm magnesi huyết | |||
| Rối loạn tâm thần | Rối loạn giấc ngủ | Trầm cảm | Rối loạn sự định hướng | ảo giác, lẫn lộn | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu chóng mặt | ||||
| Rối loạn mắt | Nhìn mờ | ||||
| Rối loạn dạ dày ruột | Tiêu chảy,buồn nôn/nôn, trướng bụng, táo bón, khô miệng, đau và khó chịu ở bụng | ||||
| Rối loạn gan mật | Tăng men gan(trasaminase, gama-GT) | Tăng bilirubin | Tổn thương tế bào gan,vàng da, suy tế bào gan) | ||
| Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết | Gãy khớp háng, cổ tay và xương sống | Đau khớp, đau cơ | |||
| Rối loạn thận và tiết nệu |
Viêm thận kẽ |
||||
| Rối loạn hệ sinh sản và vú | Mắc bệnh phụ khoa | ||||
| Rối loạn toàn thân và rối loạn tại chỗ | Viêm tĩnh mạch chỗ tiêm | Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu | Tăng thân nhiệt và phù ngoại biên |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ảnh hưởng của pantoprazol lên sự hấp thu của các thuốc khác:
Do khả năng ức chế sâu và trong thời gian dài việc tiết acid dạ dày, pantoprazol có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc PH dạ dày, ví dụ: một số thuốc kháng nấm nhóm azol như ketoconazol, itraconazol, posaconazol và các thuốc khác như erlotinib.
Các thuốc kháng HIV (atazanavir)
Sử dụng đồng thời atazanavir và các thuốc kháng HIV khác có độ hấp thu phụ thuộc PH dạ dày cùng với các thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc kháng HIV và ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc này. Do đó, sự phối hợp các thuốc ức chế bơm proton và atazanavir không được đề nghị.
Các thuốc chông đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)
Mặc dù không có tương tác khi pantoprazol được sử dụng đồng thời với phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu về dược động học trên lâm sàng, một vài trường hợp cá biệt có các biến đổi về thời gian prothrombin. Do đó, các bệnh nhân đã điều trị với các thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin) cần được giám sát thời gian Prothrombin sau khi bắt đầu điều trị, kết thúc điều trị hoặc trong các thời điểm bất kỳ khi đang sử dụng pantoprazol.
Các nghiên cứu tương tác khác.
Pantoprazolđược chuyển hóa rộng rãi ở gan qua hệ Enzymcytocrom P450.Con đường chuyển hóa chính là khử nhóm Methyl bởi CYP2C19 và các con đường chuyển hóa khác bao gồm oxy hóa bởi CYP3A4.
Các nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc cũng được chuyển hóa theo con đường này như carbamaze-pin, diazepam, glibenclamid, nifedipin và các thuốc tranh thai đường uống có chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol không bộc lộ các tương tác đáng kể trên lâm sàng.
Kết quả từ một loại các nghiên cứu về tương tác thuốc cho thấy pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các chất bị chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam, diclophenac, naproxen), CYP2D6 (như metroprolol), CYP2E1 (như ethanol) hay không ảnh hưởng đến sự hấp thụ của digoxin.
Không có tương tác khi sủ dụng đồng thời với các thuốc kháng acid.
Các tương tác cũng được tiến hành khi pantoprazol được sử dụng đồng thời với các kháng sinh (Clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Không có tuong tác đáng kể trên lâm sàng được phát hiện.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng quá liều ở người còn chưa được biết.
Liều lên đến 240mg tiêm tĩnh mạch trên 2 phút được dung nạp tốt. Vì Pantoprazol gắn kết rộng rãi với protein, không dễ dàng loại bỏ thuốc bằng con đường thẩm tách.
Trong trường hợp quá liều với các triệu chứng nhiễm độc trên lâm sàng, cần điều trị triệu chứng và điều trị hổ trợ, không có biện pháp giải độc đặc hiệu..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Pantoprazol là chất ức chế bơm proton ở giai đoạn cuối của quá trình sản sinh acid do tạo liên kết đồng hóa trị ở 2 vị trí với Enzym (H+, K+) –Atpase trên bề mặt tế bào thành dạ dày. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn tới ức chế acid dạ dày cả khi bình thường và khi bị kích thích, bất kể kích thích nào. Việc gắn với (H+, K+) –Atpase làm cho thời gian chống tiết acid kéo dài trên 24 giờ.
Cơ chế tác dụng:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
5.2. Dược động học:
Thể tích phân bố biểu kiến của Pantoprazol vào khoảng 11-23,6L, chủ yếu ở dịch ngoại bào. Khoảng 98% Pantopazol gắn với protein huyết thanh. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh (Cmax) và diện tích dưới đường cong(AUC) tăng tỷ lệ với liều tiêm tĩnh mạch từ 10-80mg, Pantoprazol được chuyển hóa ở gan qua hệ thống cytocrom P450. Con đường chuyển hóa chủ yếu là khử Methyl, sau đó sulfat hóa. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn Pantoprazol đánh dấu bằng 14C, khoảng 71% liều dùng đào thải ra nước tiểu và 18% đào thải qua phân do bài tiết qua mật..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tetra natri edetate, Mannitol, Tromethamine.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 12 giờ ở nhiệt độ 250C và 24 giờ ở nhiệt độ 2-80C
Để xa tầm tay trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Pentasec 40mg Inj do Laboratorio Reig Jofre, S.A sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
