Thuốc Halez Tablets, Unorizine syrup là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Halez Tablets, Unorizine syrup (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levocetirizine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1 thế hệ thứ 3. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE, R06AE09.
Biệt dược gốc: Xyzal
Biệt dược: Halez Tablets, Unorizine syrup
Hãng sản xuất : Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg.
Si rô 2,5mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| HALEZ TABLETS | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| UNORIZINE SYRUP | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 0.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị viêm mũi mãn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa (sốt về đêm), mày đay tự phát mãn tính và các dạng dị ứng da khác, các bệnh ngứa, .v.v.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống
Liều dùng:
HALEZ Tablets:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: một viên/ ngày.
HALEZ Tablets có thể dùng bất cứ lúc nào trước khi ăn. Tùy thuộc vào mức độ của triệu chứng (hắt hơi, chảy nước mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa), liều khuyến cáo ban đầu là 5 hoặc 10 mg dùng đơn liều hằng ngày. Nếu không đáp ứng đủ liều, tang liều lên liều lớn nhất là 20mg/ ngày.
Nếu cần thiết, có thể dùng liều 5 mg vào buổi sáng và 5 mg vào buổi tối.
Người cao tuổi: hiện nay chưa có số liệu về cần thiết giảm liều ở người cao tuổi.
Liều cho bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều Levocetirizine Hydrocloride cho bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinine, mặc dù liều khuyến nghị thay đổi theo từng quốc gia. Liều sau đây được đề nghị cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Độ thanh thải creatinine 50 đến 70 ml/phút: 2,5 mg ngày một lần.
Độ thanh thải creatinine 30 đến 49 ml/phút: 2,5 mg ngày một lần, uống cách ngày.
Độ thanh thải creatinine 10 đến 29 ml/phút: 2,5 mg ngày một lần, uống cách 3 ngày.
Độ thanh thải creatinine < 10 phút và bệnh nhân đang thẩm tách máu: chống chỉ định.
Thiếu dữ liệu cho trẻ suy thận. Thông tin thuốc được phê duyệt tại Anh khuyến nghị nên giảm liều tùy theo từng cá nhân dựa trên độ thanh thải creatinine và trọng lượng cơ thể..
Unorizine syrup:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : Liều hằng ngày khuyến cáo là 5 mg (10 ml)
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều được khuyến cáo áp dụng đối với những người cao tuổi có suy giảm chức năng chức năng thận trung bình và nặng.
Trẻ em 6 – 12 tuổi: Liều hằng ngày khuyến cáo là 2,5 mg chia 2 lần, mỗi lần 1,25 mg (2,5 ml dùng 2 lần/ngày)
Người trưởng thành suy giảm chức năng thận:
Khoảng cách liều cần phải được cá thể hóa theo chức năng thận.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận theo bảng dưới đây, tính theo độ thanh thải creatinin (ml/phút) theo công thức Cockcroff:
[140 – A] x M (kg)
——————————————— ( x W)
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Trong đó:
A: tuổi tính theo năm
M: trọng lượng co thé tinh theo kg
W: 0,85 đối với phụ nữ.
| Nhóm | Độ thanh thải Creatinine (ml/min) | Liều dùng |
| Bình Thường | ≥ 80 | 1 x 1 viên mỗi ngày |
| Nhẹ | 50-79 | 1 x 1 viên mỗi ngày |
| Trung Bình | 30-49 | 1 viên mỗi 2 ngày |
| Nặng | < 30 | 1 viên mỗi 3 ngày |
| Bệnh thận giai đoạn cuối – Bệnh nhân đang thẩm phân | < 10 | Chống chỉ định |
Trẻ em 6 – 12 tuổi suy giảm chức năng thận:
Liều phải được điều chỉnh theo từng cá thể dựa trên độ thanh thải thận và cân nặng. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em có chức năng thận suy giảm.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân có chức năng gan suy giảm. Trong trường hợp bệnh nhân có chức năng gan và chức năng thận suy giảm, cần phải hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân.
4.3. Chống chỉ định:
Levocetirizin có chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức, hoặc bất kỳ dẫn xuất piperazine nào. Cũng chống chỉ định ở các bệnh nhân bị suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút..
4.4 Thận trọng:
Ở liều điều trị, Levocetirizine không có khả năng phản ứng với rượu (ở nồng độ trong máu là 0.8 g/L). Tuy nhiên cũng cần thận trọng.
Các dữ liệu về sử dụng thuốc cho trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi không đủ để khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Các thử nghiệm lâm sàng, so sánh đã khẳng định levocetirizin không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khả năng phản ứng & khả năng lái xe khi dùng ở chế độ liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi đang điều trị với levocetirizin. Do đó, trước khi lái xe, thực hiện các hoạt động mạo hiểm, vận hành máy móc, người bệnh nên theo dõi phản ứng của cơ thể đối với thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không có phản ứng có hại được báo cáo từ thử nghiệm trên động vật. Sử dụng ít hoặc không dùng Levocetirizine diHCl ở phụ nữ có thai. Cũng như các thuốc khác, nên tránh sử dụng Levocetirizine diHCl ở phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levocetirizine diHCl chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú do nó bài tiết vào trong sữa..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thực hiện thử nghiệm chức năng tinh thần, tỷ lệ an thần mắc phải với Levocetirizine tương tự như sử dụng giả dược. Hiếm khi có báo cáo về phản ứng phụ như đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, lo âu, khô miệng, khó chịu tiêu hóa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
HALEZ Tablets có thể an toàn khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác.
Do Levocetirizine bị chuyển hóa rất ít, nó được đào thải ở dạng ban đầu không đổi qua đường thận, nó ít có khả năng gây tương tác thuốc như cảm hứng hay ức chế hệ thống enzyme chuyển hóa.
Đến nay vẫn chưa có số liệu về tương tác nguy hiểm với thuốc khác. Sử dụng đồng thời với rượu hoặc diazepam khổng phải là nguyên nhân làm suy giảm thần kinh mà nguyên nhân chính là chỉ do rượu.
Không có khả năng gây tương tác đáng kể..
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều
Triệu chứng quá liều bao gồm buồn ngủ ở người lớn và ban đầu kích động và bồn chồn sau đó là buồn ngủ ở trẻ em.
Xử trí
Không có thuốc điều trị đặc hiệu.
Khi xảy ra quá liều, cần điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Có thể xem xét rửa dạ dày khi mới dùng thuốc trong thời gian ngắn. Sử dụng lọc máu để loại bỏ levocetirizin là không hiệu quả.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levocetirizin là đồng phân enantiomer có hoạt tính của cetirizin, thuộc nhóm kháng histamin. Tác dụng chính của levocetirizin là do ức chế chọn lọc thụ thể H1. Khả năng kháng histamin của levocetirizin đã được báo cáo qua các thử nghiệm trên mô hình động vật và trên người. Các nghiên cứu in vitro cho thấy levocetirizin có ái lực với thụ thể H1 ở người cao gấp 2 lần so với cetirizin.
Cơ chế tác dụng:
Levocetirizin là đồng phân quang học có hoạt tính của cetirizin, là một kháng histamin thế hệ thứ ba không gây an thần. Tác dụng kháng histamin của levocetirizin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Do thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần và do đó khó có thể gây ra buồn ngủ.
5.2. Dược động học:
Nồng độ đỉnh trong máu khoảng 0.3 µg/mL được tìm thấy giữa 30 và 60 phút sau khi uống 10 mg Levocetirizine. Nửa đời của nó trong huyết tương gần xấp xỉ 11 giờ.
Hấp thu rất ổn định từ viên đầu cho đến những viên tiếp theo. Độ thanh thải của nó qua thận là 30 mL/min và nửa đời đào thải của nó xấp xỉ 9 giờ.Levocetirizine gắn kết mạnh với protein huyết tương.
Hầu như không chuyển hóa qua gan. HALEZ Tablets vẫn an toàn khi suy chức năng gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose, Microcrystalline Cellulose, Starch, Sodium Benzoate, Magnesium Stearate, Sodium Starch Glycollate, Talcum, Titanium Dioxide.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin..
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Unorizine syrup do Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
