1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ketofen-Drop
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| KETOFEN-DROP | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm kết mạc cấp hoặc mạn tính.
Viêm giác mạc – kết mạc do dị ứng (viêm giác mạc – kết mạc mùa xuân, dị ứng lạc chỗ,..).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Nhỏ 1 giọt/lần vào túi kết mạc x 2 lần hoặc nhiều lần/ngày theo chỉ dẫn của bác sĩ. Không để đầu ống tiếp xúc với mắt khi dùng thuốc để tránh làm dung dịch còn lại trong ống bị nhiễm khuẩn.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Benzalkonium clorid, được sử dụng làm chất sát khuẩn trong dung dịch thuốc, có thể bị lắng đọng trên kính áp tròng mềm, vì thế không sử dụng thuốc khi đang đeo kính áp tròng loại này. Cần tháo kính áp tròng trước khi sử dụng thuốc và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại kính.
Benzalkonium clorid cũng có thể làm mất màu kính áp tròng và có thể gây kích ứng mắt. Ketotifen có thể gây cảm giác rát nhẹ và thoáng qua tại thời điểm sử dụng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tầm nhìn bị mờ hoặc cảm thấy buồn ngủ sau khi sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen cho phụ nữ mang thai. Dù nồng độ thuốc trong máu khi dùng đường nhỏ mắt là thấp hơn nhiều so với khi dùng đường uống, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, ketotifen có thể được bài tiết qua sữa mẹ dưới dạng còn hoạt tính. Tuy nhiên khi dùng đường nhỏ mắt, không phát hiện thấy thuốc trong sữa mẹ. Do đó Ketofen-drop có thể được sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ketotifen fumarat trên khả năng sinh sản ở người.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất các phản ứng bất lợi của ketotifen fumarat nhỏ mắt được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); Thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); Hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000); Không rõ tần suất (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Ít gặp: Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Nhức đầu
Rối loạn liên quan đến mắt
Thường gặp: Kích ứng mắt, đau mắt, viêm giác mạc có đốm lấm chấm, xói mòn biểu mô giác mạc.
Ít gặp: Tầm nhìn mờ (trong khi nhỏ thuốc), khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, sợ ánh sáng, xuất huyết kết mạc.
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: Khô miệng
Rối loạn liên quan đến da và các mô dưới da
Ít gặp: Phát ban, eczema, mày đay
Rối loạn chung khác:
Ít gặp: Buồn ngủ.
Các phản ứng có hại của thuốc từ phản ánh của người dùng (tần suất không biết): phản ứng quá mẫn bao gồm cả phản ứng dị ứng cục bộ (chủ yếu là liên quan đến bệnh viêm da, mắt sưng, ngứa mí mắt và phù nề), phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm cả sưng mặt/phù nề (trong một số trường hợp liên quan đến viêm da tiếp xúc) và làm trầm trọng hơn các tình trạng dị ứng đã có từ trước như hen suyễn và eczema.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nếu dùng các thuốc nhỏ mắt khác cùng với Ketofen-drop, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút giữa mỗi loại thuốc. Sử dụng các dạng thuốc uống ketotifen có thể làm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine và rượu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đến nay, chưa có thông tin nào về việc quá liều khi sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa ketotifen. Báo ngay cho bác sĩ nếu có nghi ngờ sử dụng thuốc quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketotifen là một kháng histamin đối kháng thụ thể Hl. Trên nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm, ketotifen kiềm chế sự phóng thích của các chất trung gian gây viêm (như histamin, leukotrien và prostaglandin và PAF) từ tế bào liên quan trực tiếp đến các phản ứng dị ứng loại I (tế bào mast, tế bào bạch cầu ưa acid, tế bào bạch cầu ưa kiềm và tế bào bạch cầu trung tính). Ketotifen cũng làm giảm lượng chất, sự hoạt hoá, và sự mất hạt nhỏ của bạch cầu đa nhân ưa acid. Ketotifen làm tăng nồng độ của AMP vòng do làm ức chế men phosphodiesterase nên có thể làm ổn định tế bào
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H, – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Trong nghiên cứu về dược động học trên 18 bệnh nhân tình nguyện sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen, nồng độ của ketotifen sau khi sử dụng ketotifen nhỏ mắt trong 14 ngày liên tiếp trong đa số trường họp là nhỏ hon 20 pg/ml.
Sau khi sử dụng, ketotifen được bài tiết theo pha sinh học, thời gian bán thải trong pha đầu là 3- 5 giờ, pha cuối khoảng 21 giờ. Khoảng 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 48 giờ, và 60- 70% được chuyển hoá. Chất chuyển hoá chủ yếu là ketotifen-N-glucoronid.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
