1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoprofen
Phân loại: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AE03, M02AA10.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ketospray
Hãng sản xuất : Pharbil Waltrop GmbH
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch xịt ngoài da 2500 mg/25 ml
Hộp 1 chai 25ml
Thuốc tham khảo:
| KETOSPRAY | ||
| Mỗi chai 25ml có chứa: | ||
| Ketoprofen | …………………………. | 25 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng ngoài (dùng trên da) để điều trị đau và sưng do các chấn thương kín (ví dụ như chấn thương trong thể thao) như vết thâm tím, co cứng cơ, bong gân, tràn dịch, căng cơ, cứng cổ, đau lưng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sử dụng ngoài da.
Sau khi xịt 1-2 lần, xoa nhẹ dung dịch thuốc và để khô.Sau đó phải rửa tay, trừ khi tay cũng đang được điều trị. Ngừng điều trị ngay khi hết các triệu chứng (đau và sưng). Trong hầu hết các trường hợp, thời gian điều trị cần thiết là 7 ngày.
Liều dùng:
Trẻ em và thiếu niên
Ketospray không được sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi do chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả của thuốc trên các đối tượng này.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Xịt một lượng vừa đủ dung dịch Ketospray phủ hết các vị trí bị đau trên da. Số lần xịt cần thiết phụ thuộc vào kích thước của vùng điều trị: có thể xịt2 lần cho các khớp nhỏ (ví dụ như ngón tay, ngón chân), 4 lần cho khớp vừa (ví dụ như cỏ tay, mắt cá chân) và lên dén 6 lần cho các khớp lớn (ví dụ như vai, đầu gối) hoặc các bề mặt lớn khác (ví dụ như lưng). Theo đó, 0,4-1,2 ml thuốc xịt tương đương với 40-120 mg Ketoprofen được dùng cho mỗi lần.
Việc diều trị nên được thực hiện 3 lần mỗi ngày.
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 18 lần xịt (3,6 ml dung dịch thuốc xịt tương đương với 360 mg Ketoprofen).
Người già (63 tuổi trở lên)
Dùng liều lượng giống như liều dành cho người lớn.
4.3. Chống chỉ định:
Ketospray chống chỉ định với các bệnh nhân sau:
Quá mẫn với ketoprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tiền sử quá mẫn như các triệu chứng hen suyễn hoặc viêm mũi dị ứng do ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenie, acid acetylsalieylie hoặc với các chất NSAID khác như ibuprofen.
Có tiền sử phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Phản ứng dị ứng da với ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenie, các chất chống tia cực tím hoặc nước hoa.
Tắm nắng, ngay cả ánh sáng mờ, bao gồm cả tia UV từ nhà tắm nắng trong thời gian điều trị và hai tuần sau khi ngừng thuốc.
Không dùng trên vùng da tiết dịch, eczema, dabị nhiễm trùng hoặc vết thương hở
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ (xem mục Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo)
Trẻ em dưới 12 tuổi
4.4 Thận trọng:
Ketospray nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy tim, suy giảm chức năng gan hoặc chức năng thận. Trong một vài trường hợp cá biệt, tác dụng phụ toàn thân như suy thận đã được báo cáo.
Không được sử dụng Ketospray dưới lớp băng kín (bằng vật liệu nhân tạo).
Không được sử dụng Ketospray cho mắt hoặc màng nhầy (niêm mạc miệng, cơ quan sinh dục và hậu môn).
Ngưng điều trị Ketospray ngay lập tức khi có dấu hiệu của bất kỳ phản ứng da nào bao gồm cả phản ứng da sau khi dùng đồng thời các sản phẩm octocrylene.
Khuyến cáo để bảo vệ cáe vị trí điều trị trong thời gian điều trị và trong hai tuần sau đó bằng cách mặc trang phục để tránh nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
Luôn luôn rửa tay kỹ sau khi dùng sản phẩm.
Khuyến cáo không điều trị quá 7 ngày để tránh nguy cơ bị các phản ứng da như viêm da tiếp xúc hoặc phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử bị bệnh hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp mạn tính, bệnh sốt hoặc sưng niêm mạc mũi có nguy cơ cao hơn khởi phát hen suyễn, phù Quincke hoặc nồi mề đay khi sử dụng chế phẩm có chứa acid acetylsalicylic và / hoặc các NSAID.
Propylene glycol .
Ketospray chứa propylene glycol. Thành phần này có thể gây kích ứng da.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDSs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến có tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Ketospray ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có thận trọng đặc biệt về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ: tránh dùng ketoprofen vì tính an toàn của thuốc chưa được đánh giá ở đối tượng này.
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ: trong 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, trong đó có ketoprofen có thể gây độc hại cho tim phổi (đóng sớm ống động mạch) và độc tính trên thận ở thai nhi. Ở cuối thai kỳ, cả mẹ và con có thể bị chảy máu kéo dài. Do đó chống chỉ định Ketospray trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không có đủ dữ liệu để xem liệu ketoprofen dùng tại chỗ/ chất chuyển hóa có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Một nguy cơ nào đó đối với trẻ đang bú không thể bị loại trừ. Vì thế không dùng Ketospray khi đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo chủ yếu là các phản ứng trên da.
Các quy ước sau đây đã được sử dụng: rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến <1/10); ít gặp (> 1/1000 đến <l/100); hiếm gặp (> 1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Cơ quan | Tần suất | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Chưa được biết | Sốc phản vệ, phù mạch (phù Quincke), phản ứng quá mẫn |
| Rối loạn da và các mô dưới da | ít gặp | Kích ứng da tại chỗ như ban đỏ. chàm, ngứa và cảm giác nóng bừng |
| hiếm gặp | Da: nhạy cảm với ánh sáng, mày đay
Trường hợp phản ứng nặng như bong nước hoặc mụn rộp có thể lây lan hoặc trở nên nghiêm trọng |
|
| Rối loạn thận và tiết niệu | rất hiếm gặp | Trường hợp xấu đi của suy thận giai đoạn sớm |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | rất hiếm gặp | Viêm loét dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy |
Nguy cơ huyết khối tim mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để hạn chế ADR khi dùng các thuốc chống viêm không steroid nói chung và ketoprofen nói riêng cần tuân theo nguyên tắc: Chọn liều thấp nhất có tác dụng với thời gian dùng ngắn nhất có thể. Trong quá trình dùng thuốc cần chỉnh liều phù hợp tùy theo đáp ứng của từng cá thể. Nên uống ketoprofen cùng với thức ăn, sữa, thuốc kháng acid hoặc với một cốc nước đầy; tránh dùng đồ uồng có cồn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiêu hóa của thuốc.
Thầy thuốc cần theo dõi người bệnh điều trị lâu ngày về dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu những dấu hiệu đó xảy ra, nên ngừng thuốc.
Khi điều trị bằng ketoprofen cho người suy tim vừa/nhẹ, suy thận hoặc người bị bệnh gan nhẹ, điều rất quan trọng là phải theo dõi cân bằng nước/điện giải, vì có nguy cơ giữ nước.
Người bệnh đang dùng ketoprofen mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không xảy ra tương tác với các chất khác khi thuốc được sử dụng đúng theo hướng dẫn.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu lỡ xịt quá nhiều, có thẻ lau bằng vải hoặc rửa sạch khu vực đã xịt.
Do tác dụng toàn thân thấp, khó có thể xảy ra ngộ độc khi dùng Ketospray tại chỗ trên da. Nếu vô tình nuốt phải, thuốc này có thể gây ra phản ứng bắt lợi toàn thân tùy thuộc vào lượng nuốt vào, ví dụ như rối loạn tiêu hóa. Trong trường hợp này, nên áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng giống như trong trường hợp quá liều các thuốc NSAID đường uống.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý điều trị: thuốc dùng ngoài để điều trị dau cơ và đau khớp. Thuốc kháng viêm không steroid dùng ngoài.
Mã ATC: M02AA10
Ketospray chứa ketoprofen, là một loại thuốc kháng viêm không steroid có đặc tính giảm dau, kháng viêm và chống thấp khớp. Các tác dụng này chủ yếu dựa trên sự ức chế tổng hợp prostaglandin.
Cơ chế tác dụng:
Ketoprofen là dẫn chất của acid propionic thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid có 2 dạng đồng phân đối quang. Đồng phân dạng S-(+) dexketoprofen có tác dụng giảm đau mạnh hơn gấp 2 lần ketoprofen. Do ketoprofen ức chế cyclooxygenase không chọn lọc (COX-1, COX-2) làm giảm tổng hợp các prostaglandin. Thuốc ức chế COX-2 nên có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Ngoài tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt, ketoprofen còn ức chế COX-1 gây ra các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, thận, thời gian chảy máu. Ketoprofen làm giảm tổng hợp thromboxan A2 ở tiểu cầu, dẫn đến ức chế kết tụ tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng trên tiểu cầu liên quan đến liều dùng và có thể phục hồi; với liều thông thường tác dụng này là vừa hoặc nhẹ.
5.2. Dược động học:
Sự tái hấp thu của ketoprofen qua da xảy ra với tốc độ chậm. Sinh khả dụng của ketoprofen sau khi dùng ngoài da đạt khoảng 5% so với dạng thuốc ketoprofen dùng dường uống. Do tỷ lệ tái hấp thu thấp, nên chỉ có tác dụng chống viêm và giảm đau tại chỗ và lan rộng mà không tác động lên toàn thân. Sau giai đoạn chuyển hóa qua gan của ketoprofen, các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được đào thải chủ yếu qua thận dạng liên hợp glucuronide.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương ky của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong nghiên cứu trên động vật, ton thương đường tiêu hóa và những biến đổi ở thận đặc trưng cho các loại thuốc kháng viêm không steroid đã xảy ra sau khi uống ketoprofen kéo dài. Kết quả nghiên cứu với động vật đã không chỉ ra bất kỳ tác dụng gây đột biến, gây ung thư hoặc gây quái thai của ketoprofen. Dựa trên các nghiên cứu quy ước về an toàn dược lý, độc tính ở liêu lặp lại, độc tính sinh sản và phát triển, độc tính gen và độc tính gây ung thư cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
