1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iron Polymaltose – phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose (IPC)
Phân loại: Vitamin & khoáng chất (trước & sau sinh). Thuốc trị thiếu máu.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Zibifer
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dạng Xirô: Mỗi mL: Sắt* 10mg,
Hộp 1 chai 60 ml.
Hộp 20 ống X 10 ml
Thuốc tham khảo:
| ZIBIFER | ||
| Mỗi 10ml siro có chứa: | ||
| Iron Polymaltose | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị thiếu máu do thiếu sắt
Điều trị thiếu sắt không thiếu máu (thiếu sắt tiềm ẩn).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống, uống trong hoặc sau khi ăn. Có thể dùng 1 lần hoặc chia nhiều lần trong ngày
Liều dùng:
Điều trị thiếu máu do thiếu sắt
Trẻ sơ sinh đến 1 tuổi: 2,5 – 5 ml (25 – 50 mg)/ngày.
Trẻ em (từ 1 – 12 tuổi): 5 – 10 ml (50 – 100 mg)/ngày.
Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi và người lớn: 10 – 30 ml (100 – 300 mg)/ngày.
Điều trị thiếu sắt không thiếu máu
Trẻ em (1 – 12 tuổi): 2,5 – 5 ml (25 – 50 mg)/ngày.
Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi và người lớn: 5 – 10 ml (50 – 100 mg)/ngày.
Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt. Trong thiếu máu do thiếu sắt, việc điều trị kéo dài trung bình là 3-5 tháng cho đến khi xét nghiệm máu trở lại bình thường. Sau đó, tiếp tục điều trị với liều lượng như mô tả cho điều trị thiếu sắt không thiếu máu trong vài tuần để bổ sung lượng dự trữ sắt.
Đối với điều trị thiếu sắt không thiếu máu, điều trị kéo dài khoảng 1 -2 tháng.
Quên dùng thuốc: Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều bị quên. Dùng liều kế tiếp theo kế hoạch bình thường. Không nên gấp đôi liều dùng để bù cho liều bị quên
4.3. Chống chỉ định:
Đã biết quá mẫn hay không dung nạp với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể (quá tải sắt, tích tụ hemosiderin).
Rối loạn sử dụng sắt (như thiếu máu do nhiễm độc chì, thiếu máu do mất sử dụng sắt, bệnh thalassemia).
Thiếu máu không do thiếu sắt (như thiếu máu tan huyết, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12).
4.4 Thận trọng:
Nên điều trị thiếu máu dưới sự giám sát y tế.
Cần xem xét lại việc điều trị nếu kết quả điều trị (tăng hemoglobin khoảng 2 – 3 g/dl sau 3 tuần) không đạt được.
Cân thận trọng ở những bệnh nhân được truyền máu nhiều lần, vì hồng cầu cũng có chứa chất sắt có thể gây ra tình trạng quá tải sắt.
Nhiễm khuẩn hoặc khối u có thể gây thiếu máu. Phân tích lợi ích/nguy cơ được chỉ định và chỉ sử dụng sắt đường uống sau khi điều trị bệnh chính.
Thuốc này có chứa:
Methyl paraben và propyl paraben, có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).
Đường trắng (sucrose) và sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa lượng nhỏ ethanol (rượu), ít hơn 100 mg trong 10 ml sirô.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu thai kỳ với dữ liệu còn hạn chế cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào đối với phụ nữ mang thai hoặc thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Các thử nghiệm trên động vật cho thấy không có độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển phôi thai hoặc bào thai. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với phụ nữ mang thai.
Cần tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Sữa mẹ có chứa chất sắt (sắt liên kết với lactoferrin). Chưa rõ lượng sắt từ sắt polymaltose có qua sữa mẹ hay không. Việc dùng si rô Zibifer không chắc gây ra các tác dụng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất các phản ứng phụ được mô tả: Rất thường gặp (ADR > 1/10% Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp 1/1000 <ADR < 1/100), Rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000). Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phân sẫm màu không có ý nghĩa trên lâm sàng (ở 23% bệnh nhân) do sự đào thải sắt
Hệ miễn dịch
Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: đổi màu phân
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu
ít gặp: đau bụng, nôn mửa, táo bón, răng đổi màu
Da và các rối loạn mô dưới da
ít gặp: ngứa, phát ban
Rối loạn hệ thần kinh
ít gặp: nhức đầu
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu ở chuột lang với tetracyclin, nhôm hydroxyd, acetylsalicylat, sulfasalazin, calci carbonat, calci acetat, calci phosphat kết hợp với Vitamin D3, bromazepam, magnesi aspartat, D-penicillamin, methyldopa, acetaminophen và auranofm cho thấy không có sự tương tác với phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose.
Tương tự như vậy, không có sự tương tác giữa phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose với các thành phần dinh dưỡng như acid phytic, acid oxalic, tannin, natri alginat, cholin và muối cholin, vitamin A, vitamin D3 và vitamin E, dầu đậu nành và bột đậu nành đã được ghi nhận trong các nghiên cứu in vitro. Những kết quả này chỉ ra rằng phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose có thể được uống trong hoặc ngay sau khi ăn.
Tương tác của phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose với tetracyclin hoặc nhôm hydroxyd được nghiên cứu trong ba nghiên cứu trên người (thiết kế chéo, 22 bệnh nhân mỗi nghiên cứu). Không có sự giảm đáng kể trong việc hấp thu tetracyclin. Nồng độ có hiệu quả của tetracyclin huyết tương không bị giảm. Sự hấp thụ sắt từ phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose không bị giảm bởi nhôm hydroxyd và tetracyclin. Do đó, phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose có thể được sử dụng đồng thời với tetracyclin hoặc các hợp chất phenolic khác và cũng như vói nhôm hydroxyd.
Việc sử dụng đồng thời các chế phẩm sắt đường tiêm và Zibifer không được chỉ định vì sự hấp thu của chế phẩm sắt đường uống sẽ bị ức chế ồ ạt và chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tiêm nếu liệu pháp đường uống không phù hợp
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Trong trường hợp quá liều, tình trạng ngộ độc hoặc quá tải sắt là không đáng kể do độc tính thấp của phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose (ở chuột nhắt hoặc chuột lang liều gây chết 50% (LD50) > 2000 mg Fe/kg trọng lượng cơ thể) và độ bão hòa dự kiến của sự hấp thu sắt là khó xảy ra. Chưa có trường hợp nào bị ngộ độc ngẫu nhiên gây tử vong.
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
Cách xử trí:
Tích cực theo dối để có biện pháp xừ trí kịp thời.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: sắt (III), các chế phẩm uống.
MãATC: B03AB05
Cơ chế tác dụng:
Sắt được sử dụng để hình thành hemoglobin.
Giống như tất cả các chế phẩm sắt, phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose không có tác dụng lên sự tạo hồng cầu, cũng như thiếu máu do thiếu chất sắt.
Dược lực học
Chất sắt hấp thu được dự trữ chủ yếu trong gan, nơi nó được gắn kết với ferritin. Sau đó nó được tích hợp vào trong hemoglobin trong tủy xương
Cơ chế tác dụng:
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin – một dạng dự trữ sắt của cơ thể vì thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu và phân bố:
Các nghiên cứu với phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose được đánh dấu phóng xạ cho thấy sự hấp thu với tỷ lệ sắt được tích hợp vào hemoglobin tỷ lệ nghịch với liều. Lượng sắt hấp thu phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt (sự thiếu hụt sắt sẽ càng làm cho hấp thu càng cao). Trong trường hợp sử dụng điều trị của phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose , sự hấp thu khoảng 10%. Sắt được hấp thu vào ruột non, đặc biệt là ờ tá tràng và đoạn đầu hỗng tràng. ít nhất là khi bất đầu điều trị, sắt từ phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose có sinh khả dụng thấp hơn so với các chế phẩm sắt (II).
Chuyển hóa và thải trừ:
Sắt không được hấp thu được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Đường trắng, sorbitol dạng lỏng không kêt tinh 70%, methyl paraben, propyl paraben, ethanol 96%, hương vanilla (dạng bột), nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
