1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iron Polymaltose – phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose (IPC)
Phân loại: Vitamin & khoáng chất (trước & sau sinh). Thuốc trị thiếu máu.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fogyma
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch uống Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt (III) Hydroxyd Polymaltose) 50mg/10ml
Hộp 2 vỉ, hộp 4 vỉ, hộp 6 vỉ, hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa/vỉ x 10ml/ống
Thuốc tham khảo:
| FOGYMA | ||
| Mỗi ống 10ml dung dịch có chứa: | ||
| Iron Polymaltose | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng ngừa và điều trị thiếu máu do thiếu sắt
Phụ nữ mang thai
Phụ nữ cho con bú
Người suy dinh dưỡng
Người bệnh sau phẫu thuật
Trẻ em thiếu máu do thiếu sắt, chậm lớn, còi cọc
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bẻ ống nhựa và uống trực tiếp dung dịch trong ống. Có thể pha loãng với nước hoặc uống nước sau khi sử dụng.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
Liều dùng hằng ngày có thể được chia thành các liều nhỏ hoặc dùng một lần. Nên uống Fogyma trong hoặc ngay sau khi ăn.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Uống 1 ống/lần x 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Uống 1 ống/lần x 1-2 lần/ngày.
Hoặc theo chỉ định của bác sỹ cho từng trường hợp cụ thể.
Trong trường hợp thấy có biểu hiện thiếu sắt rõ rệt, cần điều trị trong khoảng 3-5 tháng cho đến khi giá trị hemoglobin trở lại bình thường. Sau đó cần tiếp tục điều trị trong khoảng vài tuần với liều chỉ định cho chứng thiếu sắt tiểm ẩn để bổ sung lượng sắt dự trữ.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Thiếu máu không do thiếu sắt (thiếu máu tan huyết, rối loạn tạo hồng cầu, giảm sản tủy xương)
Thừa sắt
4.4 Thận trọng:
Dùng quá liều các thuốc chứa sắt có thể gây ngộ độc dẫn đến tử vong ở trẻ dưới 6 tuổi. Mặc dù Fogyma là khá an toàn vì IPC có LD50 rất cao, nhưng phải để thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Nếu lỡ dùng quá liều, gọi bác sĩ hoặc trung tâm chống độc ngay lập tức.
Các thuốc chứa sắt, kể cả Hydroxid Polymaltose sắt (III), có thể gây phản ứng dị ứng hay phản vệ. Nếu có phản ứng phản vệ phải ngừng dùng Fogyma ngay và áp dụng các biện pháp cấp cứu.
Không dùng quá liều chỉ định. Việc điều trị thiếu máu phải theo sự hướng dẫn và theo dõi của bác sĩ. Đôi khi có khó chịu ở đường tiêu hóa (như buồn nôn), có thể làm giảm thiểu bằng cách uống thuốc với thức ăn. Các thuốc chứa sắt có thể đôi khi gây táo bón hay tiêu chảy.
Thận trọng khi dùng cho người bị dị ứng, suy gan hay suy thận.
Thận trọng khi dùng cho người nghiện rượu và người bị bệnh đường tiêu hóa như loét đường tiêu hóa, viêm ruột kết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sản phẩm được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong trường hợp có nguy cơ bị thiếu máu do thiếu sắt
Thời kỳ cho con bú:
Sản phẩm được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong trường hợp có nguy cơ bị thiếu máu do thiếu sắt
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Fogyma được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn so với các chế phẩm sắt vô cơ.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp bao gồm: đau thượng vị, vị kim loại, buồn nôn hoặc nôn, khó chịu thượng vị, táo bón, tiêu chảy, phân đen, đôi khi thay đổi màu răng. Do IPC cung cấp sắt ở dạng không ion hóa, nó ít gây kích ứng dạ dày hơn các muối và sắt vô cơ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì sắt trong IPC ở dạng liên kết phức hợp nên các tương tác giữa ion sắt với các thành phần của thức ăn (như phytin, oxalat, tannin, v.v…) và các thuốc uống cùng khác (tetracyclin, các thuốc kháng acid) ít xẩy ra. Như các thuốc chứa sắt khác, IPC cung có thể làm giảm hấp thu của một số thuốc. IPC không được uống trong vòng 2 giờ sau khi dùng các thuốc sau: tetracyclin, fluoroquinolon, chloramphenicol, cimetidine, levodopa, levothyroxin, methyl dopa, penicillamina.
Các thuốc kháng acid gắn kết có thể tách ra được với IPC trong khoảng pH 3 đến 8, khác với các muối sắt vô cơ là gắn kết bền vững không tách được; nhưng các thuốc kháng acid có thể làm giảm hấp thu IPC. Không được dùng thuốc kháng acid trong vòng 2 giờ sau khi dùng IPC. Không thấy có tương tác giữa các hormon và IPC (giống như các thuốc chứa sắt thông thường).
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp nào dùng Fogyma quá liều được báo cáo. Fogyma nói chung là an toàn.
Các nghiên cứu so sánh giữa sắt (II) Sulfat và Hydroxid Polymaltose sắt (III) trên chuột cống xác định được LD50 của sắt (II) Sulfat là 350mg/kg, nhưng không thấy có mắc bệnh hay chết ở nhóm dùng Hydroxid Polymaltose sắt (III) với các liều trên 1000mg/kg.
Sự hấp thu sắt của IPC ít hơn nhưng IPC có độ dung nạp với đường tiêu hóa tốt hơn, cùng với độ an toàn của IPC cao hơn, có thể có ý nghĩa quan trọng làm giảm nguy cơ quá liều sắt. Mặc dù IPC an toàn hơn các muối sắt (II) vô cơ, vẫn có thể xảy ra quá liều nhưng hiếm gặp. Triệu chứng quá liều sắt bao gồm mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau vùng bụng, phân như hắc ín, mạch nhanh và yếu, sốt, hữu mê, co giật và tử vong. Cần cấp cứu ngay nếu bị quá liều sắt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phức hợp Hydroxid Polymaltose sắt (III) (IPC) :
Các muối sắt, bao gồm cả IPC, có vai trò quan trọng trong việc điều trị cũng như dự phòng thiếu máu thiếu sắt. Cơ thể dự trữ sắt ở dạng ferritin và hemosiderin để tạo hemoglobin. Nhân sắt III hydroxid của IPC được bao quanh bởi nhiều phân tử Polymaltose tạo thành một phân tử lớn có phân tử lượng khoảng 52300 Dalton, lớn đến mức mà sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần. Sắt trong nhân IPC được liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin. IPC Phức hợp Hydroxide Polymaltose sắt (III) khác biệt với dạng sắt (II) sulfate nhờ có độ an toàn cao và độc tính thấp do không có ion sắt tự do. IPC là phức hợp của sắt III hydroxid kết hợp với một phụ gia thực phẩm là Polymaltose.
Dạng sắt không ion hóa của nó giúp dạ dày ít bị kích ứng hơn so với các muối sắt thông thường, giúp bệnh nhân dung nạp tốt hơn, một điểm rất quan trọng trong điều trị dài hạn chứng thiếu máu thiếu sắt bằng các chế phẩm chứa sắt. Hiệu quả của IPC trong phòng ngừa và điều trị chứng thiếu máu thiếu sắt đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Trị số hemoglobin tăng nhanh hơn khi dùng IPC so với các muối sắt thông thường. Khi dùng IPC đã thấy trị số hemoglobin tăng tới 0,8mg/dl mỗi tuần. Thêm vào đó có sự tăng nhanh hơn hematocrit, MCV, sắt huyết thanh và ferritin.
Cơ chế tác dụng:
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin – một dạng dự trữ sắt của cơ thể vì thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Việc hấp thu của ion sắt (III) từ phức hợp Hydroxide Polymaltose sắt (III) là một quá trình sinh lý. Khi Phức hợp Hydroxide Polymaltose sắt (III) tiếp xúc với các vị trí gắn kết với sắt trên bề mặt niêm mạc, nó sẽ giải phóng các ion sắt ba và được chuyển vận chủ động vào trong tế bào niêm mạc nhờ một protein mang và được dự trữ ở các tế bào niêm mạc ở dạng ferritin hoặc được mang bởi các protein mang vào máu và tại đó được giải phóng để kết hợp với transferrin.
Sinh khả dụng của Phức hợp Hydroxide Polymaltose sắt ( III) tương đương với muối sắt II ở động vật thí nghiệm và ở người về tổng hợp hemoglobin. Sinh khả dụng của IPC khi uống không bị ảnh hưởng bởi các thành phần của thức ăn như acid phytic, acid oxalic, tanin, natri alginat, muối cholin, vitamin A, D3, E, dầu đậu tương và bột mì, không như các muối sắt thông thường, sắt phức hợp trong IPC đi vào huyết thanh nhờ các protein mang nội sinh, với thời gian bán thải khoảng 90 phút, rồi đi vào hệ lưới nội mạc của gan hay kết hợp với transferrin, apoferritin, vào tủy xương hay lách để tạo hồng cầu. Các thuốc kháng acid gắn kết có thể tách ra được với IPC trong khoảng pH 3 đến 8, khác với các muối sắt vô cơ là gắn kết bền vững không tách được. Không thấy có tương tác giữa các hormon và IPC (giống như các thuốc chứa sắt thông thường).
Khi sắt đi qua hàng rào nhung mao ruột, nó gắn kết với transferrin, mỗi phân tử transferrin có thể gắn với 2 nguyên tử sắt. Bình thường khoảng 20 – 45% các vị trí được gắn kết. Các thụ thể đặc hiệu của màng tế bào nhận ra transferrin, cho phép phức hợp này đi vào tế bào và giải phóng sắt vào tế bào chất.
Sắt trong các chế phẩm chứa sắt thông thường là ion sắt II, dễ gây kích ứng dạ dày. Hấp thu ion sắt II là thụ động và không có kiểm soát, có thể gây quá thừa sắt và gây độc cho cơ thể. IPC có độ an toàn tốt hơn vì sắt ở dạng không ion hóa ít gây kích ứng dạ dày, và ít có tương tác dược động học với các chất khác như các muối sắt thông thường.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Saccarose, methylparaben, propylparaben, acid citric khan, hương tutti fruity, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
