1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Influenza Vaccine (Vaccine cúm)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BB02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fluarix
Hãng sản xuất : GlaxoSmithKline
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm. Hộp 01 ống tiêm/lọ hoặc bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml, 0,25 ml.
Fluarix là một vaccine cúm bất hoạt (phân tách từ virus), chứacác kháng nguyên (được nhân giống trong trứng đã có phôi) của 2 chủng siêu vi cúm A (H1N1 , H3N2 ) và 1 chủng siêu vi cúm B.
Mỗi liều vaccine 0,5ml (Fluarix) chứa 15 mcg haemagglutinin của mỗi chủng được WHO khuyến cáo hàng năm.
Thuốc tham khảo:
| FLUARIX | ||
| Mỗi liều 0,5ml có chứa kháng nguyên bề mặt virus cúm của các chủng sau đây: | ||
| H1N1 | …………………………. | 15 mcg |
| H3N2 | …………………………. | 15 mcg |
| B strain | …………………………. | 15 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fluarix được khuyến cáo để phòng ngừa cúm ở người lớn và trẻ trên 6 tháng tuổi
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Fluarix có thể tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Nên tiêm Fluarix dưới da cho những người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở những người này.
Không được tiêm Fluarix vào tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
* Nên sử dụng FluarixTM theo các khuyến cáo chính thức.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý
Nên kiểm tra vaccine bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có các phần tử lạ và/hoặc những thay đổi vật lý hay không. Nên lắc kỹ vaccine trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch không màu hoặc trắng đục. Loại bỏ vaccine nếu xuất hiện bất kỳ phần tử lạ nào.
Loại bỏ những chế phẩm không sử dụng hoặc rác thải theo quy định của địa phương.
Sử dụng FluarixTM liều 0,25ml
Nếu không có sẵn liều 0,25ml (FluariaTM Junior) thì có thể sử dụng liều 0,25ml từ bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml. Khi đó nên bỏ đi 0,25ml vaccine trước khi sử dụng.
Đối với bơm tiêm có dòng đánh dấu 0,25ml
Giữ bơm tiêm đóng sẵn thẳng đứng và đẩy pit-tông cho đến khi đầu cao su chạm vạch 0,25ml đã được đánh dấu sẵn trên bơm tiêm, sau đó sử dụng liều 0,25ml còn trong bơm
Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25ml
Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25ml thì có thể sử dụng hình dưới đây để định lượng liều 0,25ml FluarixTM. Áp bơm tiêm vào hình dưới đây sao cho cạnh trên của bơm tiêm trùng với mũi tên phía trên. Đẩy pit-tông cho đến khi cao su chạm đến mũi tên phía dưới. Sử dụng phần vaccine 0,25ml còn lại trong bơm tiêm.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ trên 3 tuổi: một liều 0,5ml.
Trẻ từ 6 đến 36tháng tuổi: một liều 0,25ml.
Nên tiêm mũi thứ hai sau ít nhất 4 tuần cho nhữngtrẻ chưa từng tiêm vaccine trước đó.
Nên tiêm Fluarix trước khi bắt đầu vào mùa cúm hoặc theo yêu cầu của tình hình dịch tễ.
Nên tiêm nhắc lại mỗi năm vaccine có chứa thành phần kháng nguyên phù hợp với mùa cúm năm đó với liều tiêm tính theo lứa tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Không nên tiêm Fluarix cho những người đã biết quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với trứng, với thịt gà, formaldehyde, gentamicin sulphate hoặc sodium deoxycholate.
4.4 Thận trọng:
Cũng như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Fluarix cho những người đang sốt cao cấp tính.
Không chống chỉ định tiêm Fluarix trong trường hợp bệnh nhẹ có sốt hoặc không sốt.
Fluarix chỉ ngăn ngừa được bệnh do virus cúm gây ra.
Vaccine này không ngăn ngừa được các nhiễm khuẩn bởi những tác nhân khác gây ra triệu chứng giống cúm.
Cũng như các vaccine tiêm khác, nên có sẵn các biện pháp điều trị và theo dõi y tế thích hợp đề phòng phản ứng phản vệ, mặc dù hiếm, xảy ra sau khi tiêm vaccine.
Có thể xảy ra ngất xỉu sau khi, thậm chí trước khi tiêm vaccine. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Do vậy điều quan trọng là phải tiến hành tiêm chủng ở nơi phù hợp để tránh bị thương do ngất xỉu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vaccine này không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Hiện chưa có đánh giá về tính an toàn của Fluarix khi sử dụng cho phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp và gián tiếp liên quan đến độc tính trên quá trình sinh sản và phát triển (Xem “Thông tin tiền lâm sàng”). Chỉ sử dụng Fluarix cho phụ nữ có thai khi thấy rõ sự cần thiết, và lợi ích có thể mang lại cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra đối với bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa đánh giá được tính an toàn của Fluarix khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thử nghiệm lâm sàng
Trong những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, FluoriaTM được tiêm cho trên 22.000 đối tượng tuổi từ 18 đến trên 60 tuổi và trên 2.000 trẻ từ 6 tháng đến 18 tháng tuổi. Các dấu hiệu và triệuchứng được theo dõi trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vaccine trên tất cả các đối tượng. Một bảng liệt kê được sử dụng cho mục đích này. Những người được tiêm vaccine được yêu cầu báo cáo bất kỳ biến cố lâm sàng nào xảy ra trong vòng 30 ngày nghiên cứu.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo được liệt kê theo tần suất như sau:
Rất phổ biến: (≥1/10)
Phổ biến: (≥1/100 đến <1/10)
Không phổ biến:(≥1/1.000 đến <1/100)
Hiếm: (≥1/10.000 đến <1/1.000)
Rất hiếm: <1/10.000
Rất phổ biến: đau tại chỗ tiêm, mất cảm giác thèm ăn1, dễ bị kích thích1, lơ mơ, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ
Phổ biến: đỏ2, sưng2 và chai cứng tại chỗ tiêm, toát mồ hôi, run rẩy, đau khớp
Không phổ biến: chóng mặt, sốt
(1) được báo cáo trên đối tượng từ 6 tháng đến 5 tuổi
(2) Rất phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi
(3) phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi
Giám sát hậu mãi
Hiếm: bệnh hạch bạch huyết thoáng qua, phản ứng dị ứng (bao gồm các phản ứng quá mẫn),viêm dây thần kinh, viêm não tủy xơ cứng lan tỏa cấp tính, hội chứng Guillain-Barré*, nôn, mày đay, bệnh ngứa, ban đỏ, phát ban, phù mạch, bệnh giống cúm, khó chịu.
Đã có những báo cáo về hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm chủng Fluarix”M, tuy nhiên, chưa thiết lập được mối liên quan giữa việc tiêm chủng và hội chứng Guillain-Barré
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Việc tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị ức chế miễn dịch đồng thời hoặc đang suy giảm miễn dịch.
Có thể tiêm Fluarix cùng với các vaccine khác, tuy nhiên nên tiêm tại những vị trí khác nhau.
Sau khi tiêm vaccine cúm, đã thu được kết quả dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh bằng phương pháp ELISA để xác định kháng thể kháng HIV1, viêm gan C và đặc biệt là HTLV1. Kỹ thuật Western Blot có thể giúp bác bỏ được kết quả này.
Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể do đáp ứng IgM với vaccine
4.9 Quá liều và xử trí:
Không áp dụng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fluarix tạo kháng thể kháng haemagglutinin. Những kháng thể này trung hòa virus cúm.
Một hiệu giá ức chế haemagglutinin trong huyết thanh được coi là có tác dụng bảo vệ khi tương đương hoặc lớn hơn 1:40.
Nhìn chung huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần. Thời gian miễn dịch sau khi tiêm đối với các chủng tương tự hoặc với các chủng có quan hệ gần với những chủng virus có trong vaccine là khác nhau nhưng thông thường từ 6-12 tháng.
FluarixTM có tác dụng bảo vệ đối với mùa cúm đang xảy ra.
Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đã được đánh giá cho vaccine cúm mùa 2010-2011 chứa chủng tương tự A/California/7/2009 (H1N1) [biến chủng A/California/7/2009 (NYMC X-181)], chủng tương tự A/Perth/16/2009 (H3N2) [biến thể A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187)], B/Brisbane/60/2008.
Tỷ lệ bảo vệ đạt được sau khi tiêm vaccine cao hơn tiêu chuẩn của Hội đồng Châu Âu về sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đối với vaccine cúm (>70% ở người lớn 18-60 tuổi và >60% ở người trên 60 tuổi).
Một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trên 7.600 đối tượng ở Cộng hòa Séc và Phần Lan đánh giá hiệu quả của FluarixTM để phòng bệnh cho các trường hợp bị cúm A và/hoặc B đã được xác định qua nuôi cấy có chủng phù hợp với vaccine về mặt kháng nguyên.
Các đối tượng nghiên cứu được theo dõi bệnh tương tự cúm, sau đó được xác định xem có bị cúm hay không qua nuôi cấy tế bào (xem bảng kết quả dưới đây). Bệnh tương tự cúm được xác định khi có ít nhất một triệu chứng (sốt > 37,8°C và/hoặc đau mỏi người) và ít nhất một triệu chứng (ho và/hoặc đau họng).
Bảng: Tỉ lệ mắc bệnh và hiệu quả của vaccine đối với bệnh có liên quan đến bằng chứng nhiễm cúm A hoặc B ở người lớn từ 18 đến 64 tuổi (Đoàn hệ được tiêm vaccine toàn bộ- Total Vaccinated Cohort)
(1). n/N: số ca/tổng số đối tượng
(2). CI: Khoảng tin cậy
(3). LL: Giới hạn dưới
(4). Không có trường hợp nào được xác định qua nuôi cấy có trùng kháng nguyên với chủng vaccine A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) hoặc B/Malaysia/2506/2004 của vaccine.
(5). Trong số 22 trường hợp bổ sung, có 18 trường hợp không trùng kháng nguyên với vaccine và 4 trường hợp không phân loại được; 15 trong số 22 trường hợp được xác định là A (H3N2) (11 trường hợp ca tiêm FluarixTM và 4 ca dùng placebo) 132
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng đối với vaccine.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: natri chloride, disodium phosphatedodecahydrate, kali dihydrogen phosphate, kali chloride, magnesium chloridehexahydrate, a-tocopheryl hydrogen succinate, polysorbate 80, octoxinol 10và nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không trộn lẫn Fluarix với vaccine khác trong cùng một bơm tiêm.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh).Không đông đá. Bảo quản vaccine nguyên trong hộp để tránh ánh sáng..
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với người dựa trên các nghiên cứu thông thường về ngộ độc cấp tính, dung nạp tại chỗ, ngộ độc do sử dụng liều lặp lại, ngộ độc đối với quá trình sinh sản/phát triển, và dược lý lâm sàng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
