Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Kyominotin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Kyominotin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Glycine + Glycyrrhizinate + L-Cysteine
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): .
Biệt dược: Kyominotin
Hãng sản xuất : Harasawa Pharmaceutical Co. Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm, Mỗi 20ml dung dịch có chứa Monoammoni glycyrrhizinat 53mg (tương đương glycyrrhizin 40mg), Glycine 400mg, L-Cyssteine Hydrochlorid Hydrat 20mg.
Thuốc tham khảo:
| KYOMINOTIN | ||
| Mỗi ống 20ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Glycyrrhizin | …………………………. | 40 mg |
| Glycin | …………………………. | 400 mg |
| L-cystein | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phục hồi chức năng gan bị bất thường do rối loạn chức năng gan mạn tính. Giải độc gan. Chống dị ứng. Dùng trong các trường hợp eczema, nổi mày đay , viêm da.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều dùng thông thường cho người lớn là 1 lần mỗi ngày 5-20ml, tiêm tĩnh mạch. Điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng bệnh.
Sử dụng trong trường hợp bệnh viêm gan mạn tính: dùng 1 lần mỗi ngày, 40-60ml, tiêm hoặc truyền tĩnh mạch. Điều chỉnh liều theo tuổi hoặc triệu chứng bệnh, nhưng liều dùng tối đa không vượt quá 100ml mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thành phần của thuốc
Bệnh nhân bị chứng tăng aldosterone, bệnh về cơ, giảm kali huyết.
4.4 Thận trọng:
Để tránh sốc, bác sĩ cần hỏi kỹ tiền sử của bệnh nhân.
Phải có khả năng điều trị sốc
Bệnh nhân giữ yên lặng và theo dõi cẩn thận sau khi dùng thuốc.
Không được dùng lặp lại nếu bệnh nhân đã sử dụng một chế phẩm Glycyrrhizin khác. Với những người cao tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có các nghiên cứu thỏa đáng và có kiểm soát ở phụ nữ có thai và cho con bú. Không nên dùng thuốc cho các bệnh nhân thuộc nhóm này trừ phi lợi ích mong đợi cơ hơn các nguy cơ xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có các nghiên cứu thỏa đáng và có kiểm soát ở phụ nữ có thai và cho con bú. Không nên dùng thuốc cho các bệnh nhân thuộc nhóm này trừ phi lợi ích mong đợi cơ hơn các nguy cơ xảy ra.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sốc, giảm kali huyết.
Tác dụng phụ khác: phát ban.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Do Glycyrrhizin làm tăng bài tiết kali nên khi sử dụng cùng với thuốc lợi tiểu thiazide (ethiazide và trchlormethiazide) hoặc các thuốc lợi tiểu dạng vòng (ethacynic và furosemide) có thể gây giảm kali huyết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có báo cáo về quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
(1) Tác dụng ức chế sự phá hủy tế bào gan thực nghiệm
Người ta đã nuôi cấy tế bào gan của chuột nhắt và chứng minh Glycyrrihzin có thể ức chế sự phá hủy tế bào gan bị tổn thương bởi carbon tetrachloride.
(2) Tác dụng ức chế sự gia tăng và làm bất hoạt các virus
Trên mô hình thực nghiệm chuột bạch nhiễm virus gan, người ta đã chứng minh rằng thời gian sống kéo dài sau khi dùng thuốc.
Thuốc có thể ức chế virus đậu mùa ở thỏ mắc đậu mùa thực nghiệm, điều đó chứng tỏ rằng Kyominotin có thể phòng tránh được căn bệnh đậu mùa.
Người ta đã phát hiện rằng Kyominotin có thể ức chế sự gia tăng của virus Herpes và làm bất hoạt chúng.
Glycine và L-cyseine hydrochloride có thể ức chế hoặc làm giảm sự bất thường trong chuyển hóa chất điện giải và sự tăng aldosterone già do dùng Aglycyrrhizin kéo dài.
(3) Tác dụng chống viêm.
Tác dụng chống dị ứng.
Thuốc tiêm Kyominotin có tác dụng ức chế đối với sự đáp ứng của Arthus và Shwartzman khi thực nghiệm trên thỏ, tức là nó có tác dụng chống dị ứng. Đối với tác dụng của cortisone, Kyominotin là tăng cường tác dụng ức chế hoạt động thần kinh và làm mất tác dụng của u hạt và mất tác dụng teo tuyến ức, nhưng không tác động đến tác dụng chống thâm nhiễm.
Tác dụng ức chế hoạt động của Phospholipase A2.
Enzym Protein Kinase và kinase P thuộc nhóm AMP sẽ gắn kết khi nồng độ Glycyrrhizin khoảng 10-30 μmol/l. Nó sẽ ức chế hoạt động của Phosphlipase A2. Đó là bởi vì Protein Kinase và Kinase P thuộc nhóm AMP sẽ sinh ra Lipocortin I Phospho oxy hóa, Lipocortin I là chất ức chế Phospholipase A2. Nghĩa là, Glycyrrhizin có tác dụng ức chế chu trình chuyển hóa acid archidonic.
(4) Điều tiết miễn dịch.
Đã chứng minh Glycyrrhizin có tác dụng như sau:
Hoạt hóa và điều tiết tế bào T.
Dụ sinh interferon-V.
Hoạt hóa tế bào NK.
Tăng cường sự phân ly của Lymphocyte T trên bề mặt của tuyến ức.
Cơ chế tác dụng:
Glycyrrhizin có thể liên kết với phospholipase A2 (enzym hoạt hóa cho sự chuyển hóa acid arachidonic) và lipoxygenase (chất gây ảnh hưởng đến acid arachidonic và là nguyên nhân sản xuất trung gian viêm), thông qua đó ức chế chọn lọc sự phosphoryl hóa và gây ức chế sự hoạt hóa các enzym…
Phối hợp Glycin và L-cystein giúp chống dị ứng, chống xơ hóa trong bệnh gan, giảm tác dụng không muốn của Glycyrthizin, cru thể là Glycin và L-cystein hydrochlorid gây ức chế hoặc giảm chứng tăng Aldosteron giả do các bất thường trao đổi điện giải trong quá trình điều trị dài ngày với Glyeyrrhizin.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Phân bố: Thông thường khi tiêm tĩnh mạch 40ml Kyominotin (tương đương với 80mg Glycyrrhizin), nồng độ của các chất có nguồn gốc từ Glycyrrhizin tăng nhanh sau 10 giờ, sau đó giảm dần.
Chuyển hóa: Acid Glycyrrhetic, chất thủy phân của glycyrrhizin, xuất hiện khoảng 6 giờ sau khi tiêm, đạt mức tối đa sau 24 giờ và hầu hết biến mất sau 48 giờ.
Thải trừ: Thông thường nồng độ Glycyrrhizin trong nước tiểu giảm dần theo thời gian sau khi tiêm tĩnh mạch. Lượng bài tiết khoảng 1.2% liều dùng.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
(1) Nghiên cứu mù đôi viêm gan mạn tính
36 cơ sở nghiên cứu ở Nhật Bản, 133 bệnh nhân bị viêm gan mãn tính được tiêm tĩnh mạch 40ml mỗi ngày, liên tục trong 1 tháng, tiến hành nghiên cứu mù đôi, kết quả như sau:
Trong 67 bệnh nhân sử dụng thuốc, cho thấy: hiệu quả rõ rệt là 2 bệnh nhân (3.0%), hiệu quả tương đối là 15 bệnh nhân (22.4%), hiệu quả ít là 29 bệnh nhân (43.3%), tổng có hiệu quả là 46 bệnh nhân (68.7%).
Trong 66 bệnh nhân dùng giả dược, có hiệu quả là 17 bệnh nhân (25.8%).
Các kết quả cho thấy sự khác nhau rõ rệt giữa hai nhóm thống kê (P<0.001). Nhìn chung thuốc có tác dụng phục hồi chức năng gan rõ rệt. Các xét nghiệm đánh giá chức năng gan như là tăng Transaminase và γ-GTP thể hiện sự khác nhau rõ rệt giữa hai nhóm thống kê. Nhưng chưa theo dõi được các tác dụng phụ.
(2) Nghiên cứu lâm sàng khác
59 bệnh nhân viêm gan mạn tính sử dụng 60ml mỗi ngày, kéo dài trong 4 tuần.
Bác sĩ điều trị đã xác định được sự phục hồi chức năng gan, kết quả kiểm tra lần thứ nhất và lần thứ 2 tương ứng là 89.8% và 81,4%.
Bác sĩ điều trị đã xác định tổng tỷ lệ hồi phục là 89.8%, độ an toàn đạt 100% và có hiệu quả là 71.2%.
Trong một nghiên cứu khác, các bệnh nhân bị viêm gan mạn tính sử dụng 100ml thuốc này mỗi ngày, liên tục trong 8 tuần. Kết quả cho thấy chức năng gan hầu như hồi phục hoàn toàn, và cũng cho thấy sự hồi phục đáng kể khi quan sát tổ chức tế bào gan qua kính hiển vi.
Hiệu quả điều trị chống viêm trên các bệnh nhân dị ứng nhiều loại như sau: Chứng mày đay cấp 65.7% (90/137 bệnh nhân), chứng mày đay man 42.7% (32/75 bệnh nhân), Eczema và viêm da 63.6% (2371/3728 bệnh nhân), phát ban do thuốc và phát ban do nhiễm độc 87.3% (48/55 bệnh nhân), Strophulus 78.5% (139/177 bệnh nhân), viêm miệng 56.1% (83/148 bệnh nhân)
(3) Theo dõi tác dụng phụ
a) Trong số 789 bệnh nhân trong 15 tài liệu nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng thuốc này cho các bệnh nhân viêm gan, thấy như sau:
59 bệnh nhân (7.5%) xuất hiện giảm kali huyết. Trong đó liều hàng ngày 40ml là 3.3% (11/336 bệnh nhân), và 60-100ml là 10.6% (48/453 bệnh nhân). Tần suất xuất hiện tăng theo liều dùng. Tuy nhiên, ở người già, tần suất này tăng lên ngay kể cả khi sử dụng trong thời gian ngắn. Chính vì vậy cần phải kiểm tra kali huyết thường xuyên trong quá trình sử dụng thuốc.
35 bệnh nhân (4.4%) xuất hiện tăng huyết áp. Trong đó liều hằng ngày 40ml là 1.2% (4/336 bệnh nhân) và 60-100ml là 6.8% (31/453 bệnh nhân). Ngoài ra, xuất hiện đau đầu, sốt, phù mặt và chi dưới thoáng qua, mỗi biểu hiện ở mỗi một bệnh nhân. Xuất hiện sưng mặt và chi dưới ở hai bệnh nhân.
b) 106 cơ sở nghiên cứu ở Nhật Bản đã có nghiên cứu mối tương quan giữa hiệu quả và tác dụng phụ. 4213 bệnh nhân viêm gan mạn tính được sử dụng thuốc này trong 3 năm. Xuất hiện tác dụng phụ ở 10 bệnh nhân, tổng số 11 lần xuất hiện (0.24%), bao gồm cảm thấy bất thường, mệt mỏi, đau cơ, tăng huyết áp mỗi biểu hiện xuất hiện ở mỗi một bệnh nhân, phát ban da ở 2 bệnh nhân, kali huyết có xu hướng giảm rõ rệt ở 5 bệnh nhân. Nhưng tất cả đều trở về bình thường khi ngừng dùng thuốc.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Natri sulfit khan, natri chlorid, amoniac.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Kyominotin do Harasawa Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất (2010).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
