1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gelatin – succinylated
Phân loại: Thuốc thay thế huyết tương.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05AA06.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Geloplasma
Hãng sản xuất : Fresenius Kabi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: Túi freeflex (polyolefine) 500mL.
Mỗi 100mL: Gelatin khan 3g, natri clorid 0,5382g, magnesi clorid hexahydrat 0,0305g, kali clorid 0,0373g, natri lactat 0,3360g.
Thuốc tham khảo:
| GELOPLASMA | ||
| Mỗi 100ml dịch truyền có chứa: | ||
| Succinyl gelatin | …………………………. | 3 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị cấp cứu trong các trường hợp sốc:
Sốc do thiếu thể tích máu do: xuất huyết, mất nước, thủng vi mạch, bỏng.
Sốc do liệt mạch do chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc nhiễm độc.
Điều trị giảm thể tích máu tương đối kèm theo giảm huyết áp trong tình trạng liệt mạch do tác dụng của thuốc hạ huyết áp, đặc biệt là trong quá trình gây mê.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung dịch này được truyền tĩnh mạch.
Liều dùng và tốc độ truyền tùy thuộc từng tình trạng cụ thể của bệnh nhân, hoàn cảnh và đáp ứng của mạch máu.
Gelatin lỏng biến tính được truyền tĩnh mạch (truyền nhỏ giọt). Tốc độ truyền có thể tăng lên khi sử dụng bơm.
Liều dùng và tốc độ truyền tùy thuộc nhu cầu của bệnh nhân và thể tích máu cần thay thế cũng như tình trạng huyết động của bệnh nhân.
Liều dùng:
Liều trung bình là 500-1000 mL (1-2 túi), có thể nhiều hơn.
Theo quy tắc chung, với người lớn và trẻ em cân nặng trên 25kg, 500mL (1 túi) được truyền với tốc độ phù hợp tùy thuộc tình trạng bệnh nhân. Có thể tăng tốc độ truyền trong trường hợp mất máu nghiêm trọng.
Nếu lượng máu/dịch bị mất vượt quá 1,5L ở người lớn (tức là hơn 20% thể tích máu) nên truyền máu hoặc Geloplasma. Cần giám sát huyết động học, hệ thống huyết học và đông máu.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc này không được dùng trong các trường hợp sau:
Quá mẫn hoặc nghi ngờ quá mẫn với dung dịch gelatin;
Hydrat hóa ngoại bào quá mức;
Kali máu cao;
Kiềm chuyển hóa;
Giai đoạn cuối của thai kỳ (trong quá trình sinh nở): xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Dung dịch này không được dùng đường tiêm bắp.
Dung dịch này có thể gây kiềm chuyển hóa do có chứa ion lactat.
Dung dịch này có thể không thể hiện tính kiềm hóa chuyển hóa ở bệnh nhân bị suy chức năng gan do chuyển hóa lactat có thể bị suy yếu.
Không nên truyền đồng thời dung dịch này với máu hoặc các chế phẩm máu (khối hồng cầu, huyết tương và các thành phần huyết tương) trừ khi dùng 2 đường truyền riêng biệt. Xác định nhóm máu, các kháng thể bất thường và bất kỳ xét nghiệm sinh hóa máu nào khác đều có thể thực hiện đối với bệnh nhân được truyền tới 2 lít gelatin lỏng, cho dù máu đã bị pha loãng và nên lấy mẫu máu trước khi truyền dung dịch gelatin.
Do có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng (phản vệ/kiểu phản vệ), cần giám sát bệnh nhân một cách phù hợp. Trong trường hợp có phản ứng dị ứng, ngừng truyền ngay lập tức và áp dụng cách điều trị phù hợp.
Thuốc này có chứa 5mmol kali trong mỗi lít dung dịch. Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm hoặc bệnh nhân phải ăn chế độ kiểm soát kali nên cân nhắc thông tin này.
Thuốc này có chứa 150mmol natri mỗi lít dung dịch. Bệnh nhân đang ăn chế độ kiểm soát natri nên cân nhắc thông tin này.
Thận trọng lúc dùng
Khi sử dụng dung dịch này cần giám sát các tình trạng lâm sàng và sinh hóa của bệnh nhân:
Huyết áp, và có thể cả áp lực tĩnh mạch trung tâm
Thể tích nước tiểu
Dung tích hồng cầu (hematocrit) và chất điện giải
Đặc biệt trong các trường hợp sau:
Suy tim sung huyết
Suy chức năng phổi
Suy chức năng thận nghiêm trọng
Phù kèm theo giữ nước/muối
Quá tải tuần hoàn
Đang điều trị bằng corticosteroid và các dẫn xuất thuộc nhóm này
Rối loạn đông máu chủ yếu
Dung tích hồng cầu không được giảm xuống dưới 25%; ở bệnh nhân lớn tuổi, chỉ số này không được giảm xuống dưới 30%.
Nên tránh các rối loạn đông máu do các yếu tố đông máu bị pha loãng.
Nếu truyền từ 2000-3000 mL Geloplasma trước và trong khi phẫu thuật, nên kiểm tra nồng độ protein huyết tương sau khi phẫu thuật, đặc biệt nếu có các dấu hiệu phù nề mô.
Thận trọng đặc biệt khi vứt bỏ dược phẩm đã sử dụng hoặc rác thải từ các sản phẩm này và các xử lý khác
Phải đảm bảo xử lý vô trùng dung dịch này.
Trước khi sử dụng phải kiểm tra đảm bảo các bao bì nguyên vẹn và dung dịch phải trong.
Loại bỏ bất kỳ túi sản phẩm nào bị hư hỏng hoặc túi sau khi đã dùng hết dung dịch bên trong.
Không được dùng lại dung dịch còn thừa sau khi truyền.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không áp dụng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Có rất ít thông tin về việc sử dụng các chất thay thế huyết tương cho phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú. Không có tác dụng gây độc cho thai, tuy nhiên, có nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ/giống phản vệ nghiêm trọng, với hậu quả làm suy yếu thai/trẻ sơ sinh nhưng không quan trọng bằng hạ huyết áp của mẹ.
Do nguy cơ gặp phải phản ứng dị ứng này, không nên dùng sản phẩm này cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ.
Cũng như tất cả các thuốc khác, cần đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc dùng thuốc tùy thuộc tình trạng của bệnh nhân: tùy thuộc vào các tình trạng của bệnh nhân, chỉ nên kê đơn thuốc khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ cho thai nhi. Không nên dùng thuốc này để phòng thiếu thể tích máu trong quá trình sinh nở có sử dụng thuốc gây mê hoặc gây tê ngoài màng cứng; tuy nhiên, có thể dùng thuốc này để điều trị thiếu thể tích máu trong trường hợp thay thế thể tích huyết tương là cần thiết trong quá trình mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Có rất ít thông tin về việc sử dụng các chất thay thế huyết tương cho phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn đã quan sát được khi truyền dung dịch này được liệt kê ở bảng 1.
| Hiếm
>1/10000; <1/1000 |
Rất hiếm
<1/10000 |
|
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Sốc phản vệ | |
| Rối loại da và mô dưới da | Phản ứng dị hóa trên da | |
| Rối loạn ở mạch máu | Hạ huyết áp | |
| Rối loạn ở tim | Làm chậm nhịp tim | |
| Rối loạn hô hấp/ngực và trung thất | Khó thở | |
| Các rối loạn chung và tinh trạng ở vị trí tiêm | Sốt, đau |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
| Cường độ/Cấp độ | Các biện pháp và liệu pháp hóa dược |
| Ia | Ngừng truyền và tùy theo cấp độ, tiến hành các biện pháp sau :- Cung cấp oxy / Đặt ống nội khí quản- Truyền các á tinh / Truyền các chất keo (albumin người)- Tiêm các cathecholamin (liều dùng và cách dùng xem cột bên phải)- Hồi sức cấp cứu tim-phổi |
| Ib | – các kháng histamin H1/H2 thích hợp |
| II | – epinephrin, ví dụ epinephrin nuốt hoặc tiêm IV chậm 0,5-1 ml epinephrin 1:10.000- các corticosteroid tiêm IV thích hợp- các kháng histamin H1/H2 nếu cần |
| III | các catecholamin, ví dụ tiêm IV chậm 1 ml epinephrin 1:10.000, tiêm nhắc lại nếu cần với tổng liều không vượt quá 10 mltrường hợp co phế quản nghiêm trọng :theophyllin tiêm IVcác corticosteroid tiêm IV thích hợpcác kháng histamin H1/H2 nếu cần |
| IV | – hồi sức cơ bản- hồi sức tích cựccác catecholamin, ví dụ 10 ml epinephrin 1:10.000 tiêm IV, tiêm nhắc lại nếu cần- lưu ý đến các thuốc khác như :noradrenalin, dopamin, dobutaminnatri bicarbonat |
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời với các thuốc khác theo đường tĩnh mạch. Do dược động học của hỗn hợp thuốc chưa được nghiên cứu.
Do dung dịch này có chứa kali, nên tránh sử dụng kali và các thuốc có thể gây tăng kali huyết khác (ví dụ như kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển).
4.9 Quá liều và xử trí:
Các liều cao có thể gây quá tải hệ tuần hoàn kèm theo giảm đáng kể dung tích hồng cầu và protein huyết tương.
Tăng áp lực vòng tuần hoàn phổi dẫn đến rỉ dịch vào khoang ngoài mạch và có thể gây phù phổi.
Khi bị quá liều, ngừng truyền thuốc và cho dùng thuốc lợi niệu tác dụng nhanh.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và giám sát nồng độ chất điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm chế phẩm máu và thành phần protein huyết tương.
ATC code: B05AA.
Gelatin lỏng biến tính trong dung dịch chất điện giải tương tự như dịch ngoại bào, được dùng để làm đầy lòng mạch và phục hồi cân bằng nước/điện giải.
Dung dịch này có thể:
Phục hồi thể tích máu, tỷ lệ 1:1, không cần tăng huyết tương do dịch kẽ vận chuyển qua thành mạch.
Pha loãng máu làm giảm độ nhớt của máu và cải thiện vòng vi tuần hoàn.
Bù nước cho vùng ngoại mạch.
Dung dịch này còn góp phần phục hồi cân bằng ion và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan chuyển hóa.
Gelatin lỏng cũng làm tăng nhẹ lượng nước tiểu bài xuất.
Gelatin lỏng có thể sử dụng riêng, không cần truyền máu, để bù lại lượng máu bị mất từ 10-20% tổng thể tích máu, và thay thế máu với thể tích hạn chế (khoảng 500mL).
Thuốc này không ảnh hưởng tới việc xác định nhóm máu và không ảnh hưởng tới cơ chế đông máu.
Khi có chảy máu nặng, việc lựa chọn thay thế máu và gelatin lỏng phải đảm bảo pha loãng máu đầy đủ (phục hồi thể tích máu và duy trì áp suất thẩm thấu thể keo).
Cơ chế tác dụng:
Gelatin là một dung dịch đẳng trương và đồng áp suất thẩm thấu keo chứa 3% chuyển hóa chất của gelatin và acid succinic. Gelatin đã được sử dụng thay thế thể tích huyết tương , trong điều trị hạ kali máu thuốc tạo ra sự gia tăng đáng kể về thể tích máu, cung lượng tim, đột quỵ, tăng huyết áp…
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sự hấp thu và thải trừ của gelatin lỏng biến tính sau khi dùng đường tĩnh mạch phụ thuộc nhiều yếu tố: kích cỡ tiểu phân, trọng lượng phân tử, điện tích, thể tích truyền, tốc độ truyền, v.v… Sự có mặt của các chất phân tử lượng thấp giải thích cho tác dụng lên thận và sự tăng lượng nước tiểu bài xuất.
Dung dịch gelatin lỏng biến tính đảm bảo làm đầy lòng mạch hiệu quả trong vòng 4-5 giờ sau khi truyền.
Gelatin biến tính được thải trừ nhanh (75% trong vòng 24 giờ), chủ yếu qua thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Tương kỵ về hóa học với một số kháng sinh (clortetracyclin, amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), oxytetracyclin, vancomycin).
Do không có nghiên cứu nào về tính tương thích, không nên trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Không bảo quản trên 30oC. Không đông lạnh. Không bảo quản trong tủ lạnh.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng hạn chế và không cung cấp thêm thông tin nào khác.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
