1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gelatin – succinylated
Phân loại: Thuốc thay thế huyết tương.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05AA06.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Gelofusine
Hãng sản xuất : B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền 4%
Thuốc tham khảo:
| GELOFUSINE | ||
| Mỗi lít dịch truyền có chứa: | ||
| Succinyl gelatin | …………………………. | 40 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng làm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương trong các trường hợp:
điều trị và dự phòng giảm thể tích máu bao gồm:
giảm thể tích máu tuyệt đối do chảy máu hoặc các trường hợp mất dịch nội mạch hoặc duy trì dịch nội mạch trước phẫu thuật,
giảm thể tích máu tương đối thứ phát do gây tê ngoài màng cứng hoặc gây tê tủy sống, shock không có giảm thể tích máu,
pha loãng máu,
tuần hoàn ngoài cơ thể (máy tim phổi nhân tạo, thẩm phân máu).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng : Truyền tĩnh mạch.
Tốc độ truyền tối đa :
Tốc độ truyền tối đa phụ thuộc vào tình trạng tuần hoàn – tim mạch đặc thù của từng người bệnh.
Chú ý :
Nếu dùng áp lực để truyền (băng quấn áp lực, bơm truyền) thì trước khi truyền phải làm ấm Gelofusine® lên đến nhiệt độ cơ thể
Liều dùng:
Liều lượng, tốc độ truyền và thời gian truyền phụ thuộc vào yêu cầu của từng cơ thể người bệnh và được điều chỉnh theo yêu cầu hiện hành bằng cách theo dõi các chỉ số thông thường của hệ tuần hoàn (ví dụ huyết áp).
Để phát hiện sớm các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) được mô tả dưới dạng các tác dụng không mong muốn, 20-30 ml đầu tiên phải được truyền thật chậm cho bệnh nhân dưới sự giám sát chặt chẽ.
Dưới đây là những khuyến cáo về liều dùng dành cho người lớn :
| Các chỉ định | Liều trung bình |
| Đề phòng tình trạng giảm thể tích máu và hạ huyết áp, điều trị tình trạng giảm thể tích máu ở dạng nhẹ (ví dụ mất máu và huyết tương không nhiều lắm) | 500-1000 ml |
| Điều trị tình trạng giảm thể tích máu trầm trọng | 1000-2000 ml |
| Trong các trường hợp cấp cứu có các chỉ định sống còn đối với người bệnh | Truyền nhanh 500 ml (bằng áp lực), và sau khi các chỉ số của hệ tuần hoàn được cải thiện thì truyền thêm để bù đắp lại thể tích bị thiếu hụt. |
| Pha loãng máu (đồng thể tích) | Lượng Gelofusine® sử dụng tuỳ thuộc vào thể tích máu đã bị lấy đi. Tuy nhiên về nguyên tắc, không được dùng quá 20 ml/kg thể trọng trong một ngày |
| Tuần hoàn ngoài cơ thể | Tùy thuộc vào việc sử dụng hệ thống tuần hoàn nào, nhưng thường là 500 đến 1500 ml. |
| Làm tăng lượng bạch cầu trong liệu pháp bạch cầu | 500-1000 ml cho mỗi lần làm liệu pháp bạch cầu. |
Trường hợp người bệnh bị rối loạn đông máu, suy thận và bệnh gan mãn, cần phải điều chỉnh liều lượng theo tình trạng lâm sàng của cơ thể, vừa phải xét đến các kết quả điều tra hóa-lâm sàng.
Liều tối đa hàng ngày :
Liều điều trị tối đa được xác lập bởi tác dụng pha loãng. Việc chỉ thay hồng cầu hoặc truyền nguyên cả máu được coi là biện pháp cuối cùng khi tỷ lệ thể tích huyết cầu tụt xuống dưới 25% (30% trong trường hợp người bệnh có nguy cơ bị bệnh tim mạch hoặc bệnh phổi).
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng Gelatin trong các trường hợp :
Đã biết là bị mẫn cảm với gelatin.
Tăng thể tích máu.
Ứ nước.
Suy tim trầm trọng.
Rối loạn đông máu trầm trọng.
4.4 Thận trọng:
Chỉ được dùng Gelofusine® với điều kiện phải thận trọng trong các trường hợp:
Tăng natri máu, vì trong thành phần của Gelatin có bổ sung natri.
Tình trạng mất nước, vì trong các trường hợp đó việc đầu tiên là cần phải điều chỉnh cân bằng nước-điện giải.
Rối loạn đông máu, vì việc sử dụng thuốc dẫn đến tình trạng pha loãng các yếu tố đông máu.
Suy thận, vì thuốc chủ yếu được bài tiết qua thận.
Bệnh gan mãn, vì việc tổng hợp albumin và các yếu tố đông máu trong gan có thể bị ảnh hưởng và việc sử dụng thuốc lại càng làm chúng bị pha loãng hơn.
Thận trọng khi sử dụng:
Các chất điện giải cần được thay thế khi cần thiết.
Cần phải theo dõi điện giải đồ và cân bằng dịch, đặc biệt là trong trường hợp tăng natri máu, tình trạng mất nước và suy thận.
Trong trường hợp có rối loạn đông máu và bệnh gan mãn cần phải theo dõi các chỉ số đông máu và albumin huyết thanh
Do khả năng các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) có thể xảy ra, việc theo dõi người bệnh là thực sự cần thiết.
Sử dụng trong nhi khoa :
Hiện chưa có kinh nghiệm gì khi chỉ định cho trẻ em dưới một tuổi.
Tác dụng lên các chỉ số hoá lâm sàng:
Các chỉ số hoá lâm sàng có thể bị ảnh hưởng. Vì vậy các kết quả xét nghiệm sau đây tại phòng xét nghiệm có thể bị tăng cao: tốc độ máu lắng, tỉ trọng nước tiểu và xác định các protein không đặc thù (ví dụ bằng phương pháp biuret).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không liên quan
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có dấu hiệu nào chứng tỏ Gelofusine® gây độc cho thai nhi. Tuy nhiên do không thể loại trừ khả năng có thể xảy ra phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ), chỉ nên sử dụng cho thai phụ sau khi đã cân nhắc tối hậu giữa rủi ro và ích lợi.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa có thông tin nào nói về hiện tượng Gelofusine® đi vào sữa mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất như sau:
Rất thông thường: (≥ 1/10)
Thông thường: (≥ 1/100 đến < 1/10)
Không thông thường: (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
Hiếm: (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
Rất hiếm: (< 1/10.000)
Không rõ: (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm: Các phản ứng dị ứng phản vệ/dạng phản vệ lên đến shock (bao gồm, nhưng không giới hạn bởi khó thở, các phản ứng dị ứng da chẳng hạn như mề đay…)
Trong trường hợp có phản ứng dạng phản vệ, phải ngừng truyền ngay lập tức và thực hiện điều trị cấp cứu như thông thường.
Rối loạn tim
Rất hiếm: Nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu
Rất hiếm: Hạ huyết áp
Rối loạn chung và phản ứng tại chỗ
Rất hiếm: Sốt, ớn lạnh
Rối loạn hệ tiêu hóa
Không rõ: buồn nôn, ói mửa, đau bụng
Xét nghiệm
Không rõ: giảm bão hòa ô-xy
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất thông thường: Hematocrit và nồng độ protein huyết tương giảm.
Thông thường (tùy vào liều được truyền): Nếu truyền liều Gelofusine® tương đối lớn sẽ gây loãng các yếu tố đông máu và vì vậy có thể ảnh hưởng sự đông máu. Thời gian Prothrombin có thể tăng và thời gian thromboplastin từng phần hoạt hoá (aPTT) có thể bị kéo dài sau khi truyền liều lớn Gelofusine®.
Các nguyên tắc chung trong phòng ngừa và điều trị các tác dụng phụ gây dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) :
Giống như với tất cả các dung dịch keo thay thế thể tích, phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) với các mức độ nghiêm trọng khác nhau có thể xảy ra sau khi truyền Gelofusine®. Chúng biểu hiện như là các phản ứng của da (nổi mề đay) hoặc có thể gây đỏ bừng mặt và cổ. Rất hiếm khi xảy ra trường hợp bị tụt huyết áp, sốc hoặc ngừng tim và hô hấp.
Cần cung cấp thoả đáng những thông tin sẵn có cho các thầy thuốc và nhân viên y tế về các dạng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bị qui cho là do sử dụng các dung dịch keo thay thế thể tích.
Phải chuẩn bị sẵn sàng dụng cụ và thuốc men cho hồi sức cấp cứu.
Theo dõi chặt chẽ người bệnh trong thời gian truyền thuốc và nhất là trong thời gian truyền 20 – 30 ml đầu.
Phải ngừng truyền ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên của các phản ứng phụ (xem bảng dưới đây).
Không có phép thử nào từng biết để nhận biết trước những người bệnh có khả năng bị các phản ứng phản vệ hoặc thể phản vệ.
Diễn biến của phản ứng không dung nạp thuốc không thể tiên đoán trước được. Các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) đối với các dung dịch gelatin có thể vừa là các phản ứng do histamin làm trung gian vừa là các phản ứng độc lập với histamin. Để phòng ngừa, có thể ức chế sự giải phóng histamin bằng các thuốc chẹn H1 và H2. Việc sử dụng các corticosteroid để phòng ngừa chưa được chứng mình là có tác dụng.
Các phản ứng bất lợi có thể xẩy ra cả ở người tỉnh táo lẫn ở những bệnh nhân đang được gây mê. Tuy nhiên trong những pha shock cấp tính do giảm thể tích máu, cho đến nay chưa từng bao giờ gặp các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
| Cường độ/Cấp độ | Các biện pháp và liệu pháp hóa dược |
| Ia | Ngừng truyền và tùy theo cấp độ, tiến hành các biện pháp sau :- Cung cấp oxy / Đặt ống nội khí quản- Truyền các á tinh / Truyền các chất keo (albumin người)- Tiêm các cathecholamin (liều dùng và cách dùng xem cột bên phải)- Hồi sức cấp cứu tim-phổi |
| Ib | – các kháng histamin H1/H2 thích hợp |
| II | – epinephrin, ví dụ epinephrin nuốt hoặc tiêm IV chậm 0,5-1 ml epinephrin 1:10.000- các corticosteroid tiêm IV thích hợp- các kháng histamin H1/H2 nếu cần |
| III | các catecholamin, ví dụ tiêm IV chậm 1 ml epinephrin 1:10.000, tiêm nhắc lại nếu cần với tổng liều không vượt quá 10 mltrường hợp co phế quản nghiêm trọng :theophyllin tiêm IVcác corticosteroid tiêm IV thích hợpcác kháng histamin H1/H2 nếu cần |
| IV | – hồi sức cơ bản- hồi sức tích cựccác catecholamin, ví dụ 10 ml epinephrin 1:10.000 tiêm IV, tiêm nhắc lại nếu cần- lưu ý đến các thuốc khác như :noradrenalin, dopamin, dobutaminnatri bicarbonat |
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Việc dùng quá liều lượng các dung dịch thay thế thể tích có thể dẫn đến tình trạng tăng thể tích máu không chủ định kèm theo chức năng tim và phổi bị suy giảm liên tục. Ngay khi các triệu chứng hệ tuần hoàn bị quá tải bắt đầu biểu hiện ví dụ khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cảnh, phải ngừng truyền ngay lập tức.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hệ dược – trị liệu: Chất keo thay thế thể tích huyết tương. Chế phẩm Gelatine, mã ATC: B05AA06.
Gelofusine® là dung dịch 4% succinyl gelatin (gelatin lỏng biến tính) với khối lượng phân tử trung bình là 30.000 daltons (trung bình trọng lượng). Độ nhớt tương đối là 1,9 ở 37°C và áp lực thẩm thấu keo là 34 mmHg. Điểm đẳng điện tại pH 4,5. Điện tích âm được đưa vào phân tử bởi phản ứng succinyl hóa làm nở phân tử lên kích thước lớn hơn rõ rệt so với chuỗi protein có cùng trọng lượng phân tử chưa được succinyl hóa.
Các đặc tính của Gelofusine® tạo ra tác dụng bù thể tích đủ mạnh trong 3-4 giờ.
Tác dụng điều trị
Gelofusine® thay thế thiếu hụt thể tích lòng mạch do mất máu và huyết tương. Vì vậy áp lực động mạch trung bình, áp lực cuối tâm trương thất trái, cung lượng tim, chỉ số tim, cung cấp oxy và tiểu tiện đều tăng
Cơ chế tác dụng
Áp lực thẩm thấu keo của dung dịch định mức hiệu quả ban đầu. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào sự thanh thải keo qua quá trình phân bố lại và đào thải. Tác dụng bù thể tích của Gelofusine® tương ứng với lượng dịch sử dụng. Vì vậy Gelofusine® là một chất thay thế huyết tương, nó không có tác dụng làm giãn nở huyết tương. Sự thiếu hụt protein huyết tương không được thay thế bởi Gelofusine®
Cơ chế tác dụng:
Gelatin là một dung dịch đẳng trương và đồng áp suất thẩm thấu keo chứa 3% chuyển hóa chất của gelatin và acid succinic. Gelatin đã được sử dụng thay thế thể tích huyết tương , trong điều trị hạ kali máu thuốc tạo ra sự gia tăng đáng kể về thể tích máu, cung lượng tim, đột quỵ, tăng huyết áp…
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Phân bố :
Sau khi truyền, Gelofunsine® được phân bố nhanh vào lòng mạch, nhưng một phần nhỏ các phân tử có khối lượng phân tử nhỏ còn phân bố vào các khe gian bào. Không có bằng chứng nào chứng tỏ Gelofunsine® được giữ trong lưới nội mô hoặc ở bất kỳ một nơi nào khác của cơ thể.
Chuyển hóa/đào thải :
Hầu hết lượng Gelofunsine® đã truyền vào được tiết qua thận. Chỉ một phần nhỏ được đào thải qua phân và không quá 1% được chuyển hóa. Những phần tử nhỏ được đào thải trực tiếp bằng cách lọc qua cầu thận trong khi những phân tử lớn hơn được chuyển hóa theo kiểu ly giải protein tại gan, sau đó được thải qua thận. Chuyển hóa phân giải protein thích ứng tốt đến mức ngay cả trong điều kiện suy thận, vẫn không thấy có sự tích lũy gelatin. Sau khi truyền để thay thế thể tích huyết tương, nửa đời sinh học trong lòng mạch của Gelofusine® là 4-5 giờ.
Dược động học trong tình trạng lâm sàng đặc biệt :
Nửa đời sinh học của Gelofusine® có thể kéo dài ở những bệnh nhân thẩm phân máu (GFR<0,5 ml/min).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Các tương kỵ có thể xảy ra khi trộn chung với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
