1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluorometholone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids. Thuốc nhỏ mắt
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C05AA06; D07AB06; D07XB04; D10AA01; S01BA07; S01CB05.
Biệt dược gốc: Flumetholon
Biệt dược: Eyfem
Hãng sản xuất : Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch nhỏ mắt 1,0mg/1ml
Thuốc tham khảo:
| EYFEM 0.1% | ||
| Mỗi ml dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Fluorometholone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Eyfem chỉ định điều trị các bệnh viêm mắt đáp ứng với corticosteroid như viêm kết mạc mi, viêm kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và viêm màng bồ đào trước.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tra mắt: Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Nhỏ mắt: nhỏ 1-2 giọt vào túi kết mạc mắt, 2-4 lần mỗi ngày. Trong thời gian từ 24 đến 48 giờ đầu, liều dùng có thể tăng liều nhỏ 2 giọt vào mỗi giờ hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ nhãn khoa.
Cẩn thận không nên ngừng việc điều trị sớm.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh đậu mùa, bệnh thủy đậu, viêm giác mạc bề mặt cấp do virus đơn herpes (viêm giác mạc hình sợi), và nhiều bệnh viêm giác mạc và kết mạc khác do virus, lao mắt, bệnh nấm mắt, và quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng thuốc steroid để điều trị cho bệnh nhân bị herpes simlex và nên thực hiện khám bằng kính hiển vi đèn khe.
Sử dụng steroid kéo dài có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn áp, tổn thương thần kinh thị giác, khuyết tật về thị lực và vùng quan sát, sự hình thành đục thủy tỉnh thể đưới bao sau, hoặc có thể tăng thêm việc hình thành nhiễm trùng mắt thứ cấp do nấm hoặc virus được phóng thích từ các mô mắt.
Sử dụng các steroid tại chỗ khi đang bị mỏng mô kết mạc hay củng mạc có thể gây thủng nhãn cầu.
An toàn và hiệu quả chưa được chứng minh ở trẻ em từ 2 tuổi trở xuống.
Thuốc chứa chất bảo quản benzalkonium clorid và vì vậy những bệnh nhân đang đeo kính sát tròng mềm (thấm nước) không nên sử dụng thuốc này.
Nhiễm trùng kết mạc do vi nấm đã được báo cáo xuất hiện trong một số trường hợp dùng steroid tại chỗ kéo dài, do đó nên lưu ý đến nguy cơ xâm nhiễm vi nấm nếu có dấu hiệu loét giác mạc kéo dài khi đã hoặc đang dùng steroid trong một thời gian dài.
Nhãn áp cần được kiểm tra thường xuyên.
Sử dụng ở trẻ em: Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả khi đùng fluorometholon trẻ ở từ 2 tuổi trở xuống.
Sử dụng trong thai kỳ: Chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng steroid tại chỗ trong khi mang thai.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Fluorometholon chưa được biết, có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy hay không. Tuy nhiên, khi nhỏ thuốc có thể xảy ra hiện tượng mờ mắt thoáng qua. Nếu xảy ra hiện tượng này thì bệnh nhân không nên lái xe hay sử dụng máy móc hay đến khi mắt bình thường trở lại.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có chứng cứ đầy đủ về an toàn cho phụ nữ mang thai. Dùng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây ra những bất thường về sự phát triển thai nhi bao gồm sứt môi và thai chậm phát triển. Do đó có thể có nguy cơ rất ít ảnh hưởng đến bào thai người.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có chứng cứ đầy đủ về an toàn cho phụ nữ mang thai. Dùng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây ra những bất thường về sự phát triển thai nhi bao gồm sứt môi và thai chậm phát triển. Do đó có thể có nguy cơ rất ít ảnh hưởng đến bào thai người.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dùng steroid có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng hoặc làm cho nhiễm trùng nặng hơn, sau vài ngày điều trị nếu bệnh không suy giảm nên áp dụng phương pháp điều trị khác.
Điều trị corticosteroid tại chỗ kéo dài là một yếu tố có thể hình thành đục thủy tỉnh thể dưới bao sau, hoặc có thể xảy ra nhiễm trùng mắt thứ cấp do nấm hoặc virus.
Sử dụng các steroid tại chỗ khi đang bị mỏng mô kết mạc hay củng mạc có thể gây thủng nhãn cầu. Trong một số trường hợp, sử dụng kéo dài fluorometholon có thể gây ra sự gia tăng nhãn áp ở hầu hết những người có tiền sử về bệnh tăng nhãn áp. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng fluorometholon đã cho thấy có xu hướng gây tăng nhãn áp ít hơn so với các corticosteroid khác. Nên theo dõi thường xuyên bệnh tăng nhãn áp (IOP) khi dùng thuốc kéo dài.
Sử dụng lâu dài steroid tai chỗ có thể dẫn đến phát triển qua mức của các vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Cần phải đặc biệt thận trọng khi dùng corticoide để điều trị cho bệnh nhân có tiền sử bệnh herpes simplex.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR phần lớn đều nhẹ. Phải theo dõi sát nhiễm khuân ở mắt, nhãn áp và tránh dùng thuốc kéo dài.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các tương tác thuốc của fluorometholon ở dạng dùng tại chỗ chưa được biết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều khi nhỏ mắt thường sẽ không gây ra vấn đề cấp tính.
Nếu quá liều xảy ra khi nhỏ mắt, cần phải rửa mắt bằng nước sạch hoặc nước muối sinh lý. Nếu vô tình uống phải thuốc, bệnh nhân nên uống nước để pha loãng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fluorometholon (Eyfem) là một glucocoricoid sử dụng dưới dạng thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc mỡ tra mắt có chứa 0,1% trong điều trị các bệnh dị ứng và viêm mắt.
Fluorometholon có tác dụng kháng viêm mạnh mẽ gấp 40 lần hơn hydrocortison. Như tất cả các glucocorticoid kháng viêm, fluorometholon ức chế phospholipase A2, giai đoạn đầu tiên trong tổng hợp prostaglandin. Fluorometholon cũng ức chế sự di chuyển theo hóa chất của các tế bào trung tính vào trung tâm của viêm. Ngược với glucocorticoidding tại chỗ khác, fluorometholon có tác dụng kháng viêm mà không ảnh hưởng đáng kể đến nhãn áp. Tác dụng ức chế miễn dịch của fluorometholon ít rõ rệt hơn so với dexamethason.
Cơ chế tác dụng:
Fluorometholon ức chế đáp ứng viêm gây ra do các tác nhân có bản chất cơ học, hóa học và miễn dịch học. Chưa có sự giải thích chính thức nào về cơ chế tác động của các steroid này. Tuy nhiên, các thuốc corticosteroid được cho là tác động thông qua sự cảm ứng phospholipase A2 ức chế protein, gọi chung là lipocortin. Người ta đã thừa nhận rằng những protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp những chất trung gian của đáp ứng viêm như là prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự phóng thích tiền acid arachidonic của chúng. Acid arachidonic được phospholipase A2 phóng thích từ các màng phospholipid. Adrenocorticosteroid và chất dẫn xuất của chúng có khả năng gây tăng nhãn áp. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mắt của các bệnh nhân điều trị với cả dexamethason và fluorometholon, fluorometholon cho thấy có khuynh hướng tăng nhãn áp thấp hơn so với dexamethasone.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Corticosteroid được hấp thu vào thủy dịch do sử dụng liều thấp rất ít xảy ra hap thu toàn thân.
Bôi một hệ thống treo của hỗn dịch fluorometholongan chất phóng xạ triti 0,1% đã dẫn đến tăng mức độ phóng xạ đỉnh trong thủy dịch 30 phút sau khi nhỏ thuốc.
Nồng độ cao chất chuyển hóa đã được tìm thấy cả trong thủy dịch và dịch giác mạc, cho thấy rằng fluorometholon trải qua sự thay đổi chuyển hóa vì nó thâm nhập vào giác mạc và thủy dịch. Khi nhỏ vào mắt liêu duy nhất thuốc nhỏ mắt fluorometholon, nồng độ đạt được tối đa trong giác mạc từ 1,5mcg đến 1,9mcg, sau 30 phút.
So với các corticosteroid khác, fluorometholon nhanh chóng phân hủy hơn trong mô và do đó, ít có tác dụng trên áp lực nội nhãn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium chlorid dung dịch 25%, natriclorid, dinatri edentat, polysorbat 80, polyvinyl alcohol, dinatri hydrogen phosphat, natri dihydrogen phosphat, nước tính khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bao quan ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Không đề đông lạnh. Lắc đều trước khi dùng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
