1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fenspiride
Phân loại: Thuốc chống ho.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03BX01, R03DX03.
Biệt dược gốc: Pneumorel
Biệt dược: Fenspirol
Hãng sản xuất : Polfarmex S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hiện thuốc này đã bị đình chỉ lưu hành
Siro 2 mg/ml.
Thuốc tham khảo:
| FENSPIROL 150ml | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Fenspiride chlorhydrate | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng (ho và có đờm) trong trường hợp viêm phế quản và viêm thanh phế nang.
Việc điều trị thuốc không thể thay thế cho điều trị bằng kháng sinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được sử dụng qua đường uống.
1 muỗng cà phê (5ml) chứa 10 mg fenspiride hydrochloride và 3 g sucrose.
1 muỗng stip (15 ml) chira 30 mg fenspiride hydrochloride va 9 g sucrose.
Liều dùng:
Trẻ em trên 2 tuổi: 4 mg trên 1 kg thể trọng của bệnh nhân/ ngày:
Với trẻ dưới 10 kg: Từ 10ml đến 20ml si rô (2 đến 4 muỗng cà phê si rô mỗi ngày).
Với trẻ trên 10 kg: Từ 30 ml đến 60 ml si rô (2 đến 4 muỗng súp mỗi ngày).
Người lớn: Từ 45 ml đến 90 ml si rô (3 đến 6 muỗng súp mỗi ngày).
4.3. Chống chỉ định:
Các trường hợp mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Không sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Fenspirol không dùng thay thế cho điều tri bằng kháng sinh.
Fenspirol chứa sucrose. Bệnh nhân trong những trường hợp hiếm gặp di truyền không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hay thiếu hụt sucrose- isomaltose, không nên dùng thuốc này.
5 ml si rô chứa 3 g sucrose, và 15 ml si rô chứa 9 g sucrose, không nên chỉ định thuốc cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.
Fenspirol chứa glycerol, chất có thể gây ra đau đầu, rối loạn tiêu hóa và tiêu chảy.
Fenspirol chứa methyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat, các chất có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể gây phản ứng quá mẫn muộn).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ảnh hưởng lên khả năng vận hành, máy móc tàu xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Trong các nghiên cứu trên động vật, ở cả 2 loài (chuột nhắt và chuột cống) quan sát thấy một số trường hợp khe hở vòm miệng ở phôi thai. Những nghiên cứu lâm sàng không cho thấy những dữ liệu về quái thai, nhiễm độc phôi thai khi sử dụng fenspiride trong quá trình mang thai. Fenspiride không được chỉ định cho phụ nữ mang thai.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái.
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu về sự bài tiết fenspiride qua sữa mẹ. Không chỉ định fenspiride cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, đau vùng thượng vi, buồn ngủ, lơ mơ.
Một số trường hợp hiếm: Tim đập nhanh, triệu chứng có thể gặp khi giảm liều.
Một số trường hợp rất hiếm: Phản ứng dị ứng ban đỏ, phát ban, nổi mề đay, phù Quinckes, viêm da do tã lót, ban đỏ Perstan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác của fenspiride với các thuốc khác vẫn chưa được biết.
Fenspiride có tác dụng kháng histamine, do đó có thê gây ra tương tác với các thuốc sau:
các thuốc barbiturate.
Các thuốc kháng histamine khác
Thuốc giảm đau
Thuốc mê
Thuốc an thần
Thuốc ức chế MAO (IMAO).
Rượu
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong một số trường hợp quá liều có thể quan sát thấy những dấu hiệu và biểu hiện sau: Buồn ngủ hay kích động, buồn nôn, nôn mửa, tim đập nhanh. Biện pháp rửa ruột và kích thích hoạt động của tim được chỉ định trong những trường hợp quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: nhóm thuốc điều trị bệnh tắc nghẽn đường hô hấp thông thường.
Mã ATC: R03DX03
Fenspiride có tác dụng chống viêm và chống hiện tượng co thắt ống phế quản.
Fenspiride là chất đối kháng Receptor Histamine H1, và gây tác dụng chống co thắt của nhóm Papaverin. Tác dụng chống viêm của Fenspiride bao gồm cả tác dụng làm giảm các chất trung gian của quá trình viêm. (cytokine, TNF-α, dẫn xuất acid arachidonic, gốc tự do).
Cơ chế tác dụng:
Fenspiride có các tính chất chống co thắt phế quản và chống viêm. Các tính chất này là kết quả của sự tương tác của nhiều cơ chế có liên quan với nhau:
Hoạt tính đối kháng với thụ thể histamin H1 và hoạt tính chống co thắt kiểu papaverin ( hay hướng cơ).
Hoạt tính chống viêm dường như là kết quả giảm sự hình thành của nhiều yếu tố gây viêm ( các cyto-kine, TNFα ( Tumor Necrosis Factor, yếu tố hoại tử u), dẫn chất acid arachidonic và các gốc tự do), một số cũng có tác dụng co thắt phế quản. Tuy nhiên, các tác dụng này chỉ xuất hiện ở các liều hoặc nồng độ rất cao
5.2. Dược động học:
Sau khi uống thuốc, Fenspiride cho nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2,3 ± 2,5 giờ. Thời gian bán thải là 12 giờ.
Fenspiride được bài tiết chủ yếu qua thận.
Chưa có bằng chứng Fenspiride có tích trữ trong các mô.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Methyl Parahydroxybenzoat, Propyl Parahydroxybenzoat, Kali Sorbet, Glycerol, Sucrose, Natri Saccharin, Dịch chiết xuất từ rễ cam thảo, Dung dịch vị cam 02 276, Acid Hydrochlorie loãng, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
