1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ezetimibe
Phân loại: Thuốc ức chế hấp thu Cholesterol.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AX09.
Biệt dược gốc: Ezetrol
Biệt dược: Zetamed
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Glomed
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| ZETAMED 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ezetimibe | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ezetimibe được chỉ định trong điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Ezetimibe dùng hỗ trợ trong điều trị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
Ezetimibe dùng hỗ trợ trong điều trị tăng Sitosterol (phytosterol) máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc không cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em > 10 tuổi:
Liều khuyến cáo là 10 mg, uống ngày 1 lần, dùng một mình hay kết hợp với statin hoặc với fenofibrat.
Trẻ em < 10 tuổi:
Ezetimibe không được khuyến cáo.
Người già (> 65 tuổi):
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa:
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan nhẹ:
Không cần điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan vừa đến nặng.
Kết hợp ezetimibe với statin ở bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động hoặc nồng độ transaminase cao liên tục không giải thích được, phụ nữ có thai, cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Phản ứng quá mẫn: Sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, nổi mề đay đã được báo cáo.
Men gan: Bất thường men gan có thể xảy ra khi dùng ezetimibe với statin. Theo dõi men gan trước và trong suốt quá trình điều trị như theo khuyến cáo khi dùng statin riêng lẽ.
Cơ xương khớp: Các bệnh về co và globin cơ niệu kịch phát đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng ezetimibe đơn lẻ hay dùng phối hợp với statin. Nguy cơ độc tính trên cơ tăng đối với statin liều cao, người lớn tuổi (> 65 tuổi), giảm chức năng tuyến giáp, suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dùng phối hợp ezetimibe và statin có thể gây chóng mặt. Không lái xe, sử dụng máy móc hay làm bất kỳ công việc nào đòi hỏi sự tỉnh táo trước khi bạn chắc chắn rằng bạn có thể thực hiện những công việc đó một cách an toàn.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng ezetimibe cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng ezetimibe trong thai kỳ khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết ezetimibe có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng ezetimibe cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ cho trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ezetimibe đơn trị liệu: Đau lưng, đau khớp, tiêu chảy, viêm xoang, đau bụng, ho, viêm họng, nhiễm virus, mệt mỏi, phù mạch, ban da, hồng ban đa dạng.
Ezetimibe phối hợp với statin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhức đầu, đau lưng, cúm, đau cơ, đau bụng, viêm xoang, đau khớp, tiêu chảy, viêm họng, đau tứ chi, đau ngực, chóng mặt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cyclosporin: Nên thận trọng khi bắt đầu dùng ezetimibe cho bệnh nhân đang dùng cyclosporine. Nên theo dõi nồng độ cyclosporine ở những bệnh nhân dùng ezetimibe cùng cyclosporine.
Cholesyramin: Dùng phối hợp ezetimibe với cholestyramin làm giảm nồng độ trung bình dưới đường cong của ezetimibe tổng khoảng 55%.
Thuốc kháng acid: Làm giảm nồng độ ezetimibe huyết tương nhưng không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong.
Thuốc chống đông máu nhóm coumarin: Dùng phối hợp ezetimibe với warfarin, thuốc chống đông máu nhóm coumarin làm tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế Vô Nên theo dõi chỉ số INR trong suốt quá trình điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Thông tin về quá liều ezetimibe còn hạn chế.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ezetimibe làm giảm cholesterol trong máu bằng cách ức chế sự hấp thu cholesterol ở ruột non. Ezetimibe không ức chế tổng hợp cholesterol ở gan, hoặc làm tăng bài tiết acid mật. Thay vào đó, ezetimibe định vị tại bờ bàn chải của tế bào ruột non và ức chế sự hấp thu cholesterol, dẫn đến làm giảm lượng cholesterol từ ruột tới gan. Điều này làm giảm dự trữ cholesterol ở gan và tăng độ thanh thải cholesterol trong máu; cơ chế khác biệt này bổ sung cho cơ chế của các statin và fenofibrat.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng: Ezetimibe là thuốc tác dụng mạnh khi dùng đường uống, với cơ chế tác dụng độc đáo khác với các nhóm thuốc giảm cholesterol khác (bao gồm statin, hấp phụ acid mật [tổng hợp], các dẫn xuất của acid fibric, và các stanol nguồn gốc thực vật). Đích tác động của ezetimibe là tác nhân vận chuyển sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), chịu trách nhiệm hấp thu cholesterol và phytosterol.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ezetimibe được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và phần lớn được liên hợp thành chất chuyển hóa glucuronide có hoạt tính. Hơn 90% ezetimibe và glucuronide gắn với protein huyết tương. Ezetimibe được bài tiết chủ yếu trong phân qua mật và chu trình gan-ruột; sau liều uống, khoảng 78% thuốc được đào thải qua phân, chủ yếu ở dạng ezetimibe, và khoảng 11% được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu ở dạng glucuronide. Nửa đời thải trừ của cả ezetimibe và glucuronide là khoảng 22 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
