1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Esomeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC05.
Biệt dược gốc: Nexium injection, Nexium Mups , Nexium Sachet
Biệt dược: Emerazol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm 3/2
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang (dạng muối magnesi) 20 mg; 40 mg chứa các hạt bao tan trong ruột.
Thuốc tham khảo:
| EMERAZOL | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Esomeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét dạ dày – tá tràng lành tính.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống
Liều dùng:
Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc, liều thông thường dùng cho người lớn:
Điều trị loét dạ dày – tá tràng có Helicobacter pylori (Esomerazol là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh): uống 1 viên/lần, ngày 2 lần, uống trong 7 ngày hoặc mỗi ngày 1 lần 2 viên, uống trong 10 ngày.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản: uống mỗi ngày 1 lần 1 – 2 viên, trong 4 đến 8 tuần, có thể uống thêm 4 – 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: uống mỗi ngày 1 lần 1 viên, có thể kéo dài 6 tháng.
Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày – tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: uống mỗi ngày 1 viên.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản: Uống mỗi ngày 1 viên trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nũa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.
Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid: uống mỗi ngày 1 lần 1 viên trong 4 – 8 tuần.
Hội chứng Zollinger – Ellison: tùy từng cá thể, và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dày, liều dùng mỗi ngày cao hơn các trường hợp khác.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng thuốc phải loại bỏ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư.
Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
Thận trọng khi dùng thuốc kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
Thận trọng khi sử dụng cho phụ nũ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ nên sử dụng thận trọng ở người lái xe hoặc vận hành máy móc,
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Do chưa có đầy đủ các dữ liệu nghiên cứu trên lâm sàng nên không dùng esomeprazol cho phụ nữ có thai, cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Do chưa có đầy đủ các dữ liệu nghiên cứu trên lâm sàng nên không dùng esomeprazol cho phụ nữ có thai, cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa. Rối loạn thị giác.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ). Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng. Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan. Tiêu hóa: Rối loạn vị giác. Cơ xương: Đau khớp, đau cơ. Tiết niệu: Viêm thận kẽ. Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Do ức chế bài tiết acid nên esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH.
Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicilin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14 – hydroxyclarithromycin trong máu.
Dùng đồng thời 30 mg esomeprazol và diazepam làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện: Quá liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lim, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị có thể xảy ra.
Điều trị bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong 4 giờ đầu sau khi dùng quá liều có thể gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60 – 100 g cho người lớn; 1 – 2 g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tẩy thẩm thấu với người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quản. Esomeprazol gắn với HK – ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy Esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào.
Cơ chế tác dụng:
Esomeprazol là thuốc ức chế bơm proton làm giảm tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzym H+/K+ – ATPase tại tế bào thành của dạ dày.
Esomeprazol là đồng phân S của omeprazol, được proton hóa và biến đổi trong khoang có tính acid của tế bào thành tạo thành chất ức chế có hoạt tính, dạng sulphenamid không đối quang. Do tác động chuyên biệt trên bơm proton, esomeprazol ngăn chặn bước cuối cùng trong quá trình sản xuất acid, qua đó làm giảm độ acid dạ dày. Tác dụng này phụ thuộc vào liều dùng mỗi ngày từ 20 – 40mg và đưa đến ức chế tiết acid dạ dày.
5.2. Dược động học:
Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 – 2 giờ. Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu Esomeprazol, do đó phải uống thuốc ít nhất 1 giờ trước khi ăn. Nửa đời thải trừ trong huyết tương 1 – 1,5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính, phần còn lại thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
