1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ertapenem
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm carbapenem.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH03.
Biệt dược gốc: Invanz
Biệt dược: Farvinem , Car – Tapen
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm chứa ertapenem natri tương đương với 1 g ertapenem base.
Thuốc tham khảo:
| FARVINEM 1 g | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ertapenem | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CAR – TAPEN 1 G | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ertapenem | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Farvinem 1g được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm. .Chủ yếu dùng điều trị:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp mắc phải.
Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng.
Nhiễm khuẩn có biến chứng ở da và tổ chức da, bao gồm nhiễm khuẩn chi dưới do tiểu đường.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, kể cả viêm thận – bể thận có hoặc không có biến chứng.
Nhiễm khuẩn cấp ở khung chậu, bao gồm viêm cơ màng trong (nội mạc) tử cung sau đẻ, sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn phụ khoa sau mổ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm truyền tĩnh mạch: Thêm 10 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,0% vào lọ thuốc và lắc kỹ để hòa tan hoàn toàn. Sau đó chuyển vào một túi truyền chứa 50 ml NaCl 0,9%. Truyền tất cả lượng dịch này. Thời gian truyền cần kéo dài hơn 30 phút.
Tiêm bắp: Thêm 3,2 ml dung dịch Lidocain 1% hoặc 2% vào lọ thuốc và lắc kỹ để hòa tan hoàn toàn. Rút ngay dung dịch vừa pha và tiêm bắp sâu vào nơi có cơ lớn. Cần sử dụng trong vòng 1 giờ dung dịch đã pha.
Liều dùng:
Người lớn: liều 1 g mỗi ngày một lần.
Trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi): 15 mg/kg hai lần mỗi ngày, tối đa 1 g/ngày.
Người thẩm tách máu: Nếu dùng liều 500 mg trong vòng 6 giờ trước khi tiến hành thẩm phân, thì sau đó tiêm bổ sung 150 mg sau khi hoàn thành thẩm phân.
Không cần điều chỉnh liều đối với người suy gan.
Người bị suy thận:
| Độ thanh thải Creatinin (CrCl) | Liều và khoảng cách liều |
| > 30 ml/phút | 1000 mg mỗi ngày |
| 10 ml/phút < CrCl < 30 ml/phút | 500 mg mỗi ngày. |
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với thuốc.
Bệnh nhân đang dùng thuốc, chứa Natri Valproat (bởi vì thuốc này có thể làm giảm nồng độ của Natri Valproat trong huyết tương).
Cầm tiêm bắp cho người mẫn cảm với Lindocain và ở người bệnh có choáng nghiêm trọng hoặc blốc tiêm.
4.4 Thận trọng:
Những tác dụng không mong muốn về thần kinh trung ương như giật rung cơ, trạng thái lú lẫn hoặc cơn co giật có thể xảy ra, thường gặp ở những người bệnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy giảm chức năng thận.
Cũng như đối với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài Ertapenem có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định.
Đối với người cao tuổi, chức năng thận đã bị suy giảm, cần điều chỉnh liều thích hợp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây buồn ngủ nên không có lời khuyên nào cho người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Vì chưa có báo cáo về sự an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú, do đó chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú trong trường hợp lợi ích từ việc dùng thuốc nhiều hơn các nguy cơ tiềm ẩn.
Thời kỳ cho con bú:
Vì chưa có báo cáo về sự an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú, do đó chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú trong trường hợp lợi ích từ việc dùng thuốc nhiều hơn các nguy cơ tiềm ẩn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sốc: Vì phản ứng sốc hiếm xảy ra nên cần theo dõi kỹ. Nếu có triệu chứng bất thường xảy ra như tiêu hóa kém, thở khò khè, chóng mặt, đái dầm, ù tai, ra mồ hôi trộm nên ngưng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Quá mẫn: Đôi khi có triệu chứng xảy ra như phát ban, nổi mề đay, ban đỏ ngứa, đỏ mặt, sốt nên ngưng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, ban xuất huyết, tăng bạch cầu ưa eosin, bệnh bạch cầu và mất bạch cầu hạt có thể xảy ra nên cần theo dõi kỹ. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra thì nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Gan: Đôi khi tăng nhẹ enzyme gan.
Đường tiêu hóa: Các triệu chứng viêm kết tràng giả mạc có xuất huyết hiếm khi xảy ra, kèm theo đau bụng, tăng bạch cầu, có mucin là Glycoprotein – một thành phần của chất nhầy và phân có máu, viêm kết tràng giả mạc được thể hiện trong hình ảnh nội soi có thể có . Khi có triệu chứng viêm kết tràng và tiêu chảy xảy ra nhiều lần phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp điều trị thích hợp. Đôi khi cũng xảy ra đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, chán ăn.
Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn thần kinh trung ương bao gồm co giật, rối loạn ý thức có thể xảy ra. Trong trường hợp trên nên giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc. Thường gặp là nhức đầu.
Thận: Hiếm khi gặp rối loạn chức năng thận nghiêm trọng như suy thận cấp, viêm thận mô kẽ. Có thể tăng BUN tạm thời. Vì thế nên thận trọng theo dõi, nếu có bất kỳ triệu chứng nào xảy ra thì nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Hô hấp: Hiếm khi xảy ra các trường hợp như sốt, cảm, khó thở, rối loạn chụp X-quang, viêm phổi, mô kẽ, có kèm theo chứng tăng bạch cầu và hội chứng PTE có thể xảy ra. Trong trường hợp trên nên ngưng dùng thuốc và có các biện pháp điều trị thích hợp.
Bội nhiễm: Hiếm khi gặp viêm dạ dày và nhiễm nấm Candida.
Thiếu vitamin: Hiếm khi gặp hội chứng thiếu vitamin K và hội chứng thiếu vitamin nhóm B.
Da: Ít gặp, ban, xuất huyết, ngứa. Nếu có nên ngưng dùng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng ertapenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng ertapenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid cạnh tranh với Ertapenem trong thải trừ tích cực qua ống thận, do vậy làm giảm độ thanh thải của Ertapenem và kéo dài thời gian bán thải của Ertapenem.
Ertapenem làm giảm nồng độ Acid Valproic trong huyết thanh dưới mức điều trị và có thể gây đột quỵ.
Các test thử nghiệm trong phòng thử nghiệm thuốc có thể cho kết quả dương tính giả khi xác định Gluco niệu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling hoặc phản ứng Clinitest. Thuốc có thể cho kết quả dương tính với test Coombs.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặc biệt ở người bệnh suy thận.
Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. Có thể áp dụng thẩm tách máu để loại trừ thuốc ra khỏi máu
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ertapenem là một kháng sinh beta-lactam nhóm Carbapenem. Ertapenem có tác dụng diệt khuẩn. Ertapenem tương tác với một số Protein gắn kết với Penicilin (PBP) trên màng ngoài của vi khuẩn, qua đó ức chế sự tổng hợp màng tế bào vi khuẩn. Ertapenem bền vững với sự thủy phân của hầu hết các men beta-lactamase, bao gồm Penicillinase và Cephalosporinase sinh ra bởi các vi khuẩn gram âm và gram dương, ngoại trừ Metallo-B-lactamase thủy phân Carbapenem rất hiếm gặp. Ertapenem bền vững Honimipenem dưới tác dụng của enzym Dehydropeptidase có trong ống thận nên không cần sử dụng phối hợp với Cilastatin. Trong thử nghiệm in-vitro, Ertapenem có hoạt tính mạnh hơn Imipenem nhưng phổ kháng khuẩn của Ertapenem hẹp hơn Imipenem và không có tác dụng trên các chủng Acinetobacter và Pseudomonas Aeruginosa kháng thuốc.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc có tác dụng diệt khuấn thông qua ức chế sự tống hợp vách tế bào của các vi khuấn Gram âm và Gram dương hiếu khí và kị khí do gắn với protein liên kết penicillin (PBP), và làm bất hoạt các protein này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ertapenem: Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 1 g Ertapenem, sau 30 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Ertapenem khoảng 155 pg/ml và giảm xuống còn 9 μg/ml sau 12 giờ. Sau 24 giờ thì nồng độ của Ertapenem trong huyết tương chỉ còn 1 μg/ml. Cùng liều 1g nhưng nếu tiêm bắp, sau 2 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được là 67 μg/ml. Sinh khả dụng của đường tiêm bắp khoảng 90%.
Ertapenem gắn mạnh vào Protein huyết tương (khoảng hơn 90%). Thời gian bán thải của Ertapenem ở người lớn là 4 giờ, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (từ 3 tháng tuổi cho đến 12 tuổi) là 2,5 giờ. Thời gian bán thải tăng ở người suy thận.
Ertapenem bị thủy phân một phần bởi enzym Dehyhdropeptidase I ở ống thận và được đào thải chủ yếu vào nước tiểu dưới dạng không đổi và chất chuyển hóa. Khoảng 10% được đào thải qua phân.
Ertapenem bài tiết qua sữa mẹ.
Có thể loại hoàn toàn Ertapenem ra khỏi cơ thể bằng cách thẩm phân lọc máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
natri hydrocarbonat, natri hydroxid.
6.2. Tương kỵ :
Không pha ertapenem natri với các dung dịch có chứa glucose.
Do thiếu các nghiên cứu về khả năng tương hợp, không được pha lẫn ertapenem với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C, nơi khô, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
