1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dydrogesterone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết – Progestogens(Progestin).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03DB01.
Biệt dược gốc: DUPHASTON
Biệt dược: Eslady
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| ESLADY | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Dydrogesterone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các trường hợp thiếu Progesteron bao gồm:
Rối loạn kinh nguyệt (như rong kinh).
Lạc nội mạc tử cung.
Bảo vệ nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế Hormon thời kỳ mãn kinh (HRT).
Dọa sảy thai, sảy thai liên tiếp được xác định do thiếu Progesteron.
Vô sinh do suy hoàng thể.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng theo đường uống, có thể uống trong hoặc xa bữa ăn.
Liều dùng:
Rối loạn kinh nguyệt: Uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày, từ ngày 5 – 25 của chu kỳ kinh
Lạc nội mạc tử cung: Uống 1 viên/lần x 2 – 3 lần/ngày, từ ngày 5 – 25 của chu kỳ kinh hoặc uống liên tục.
Bảo vệ nội mạc tử cung trong liệu pháp HRT: Uống 1 viên/lần x 1 – 2 lần/ngày trong chu kỳ.
Dọa sảy thai: Uống ngay 4 viên cho liều khởi đầu, sau đó uống 1 viên mỗi 8 tiếng cho đến khi triệu chứng thuyên giảm.
Sảy thai liên tiếp do thiếu hụt Progesteron: Uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày cho đến khi thụ thai, tiếp tục uống tới tuần 20 của thai kỳ, có thể giảm liều dần dần.
Vô sinh do suy hoàng thể: Uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày, bắt đầu từ nửa sau chu kỳ kinh đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Nên duy trì điều trị trong ít nhất 3 chu kỳ liên tiếp.
4.3. Chống chỉ định:
Nghi ngờ hoặc xác định có khối u liên quan đến Progesteron.
Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
Tắc mạch huyết khối, nghẽn mạch.
Bệnh gan hoặc suy gan nặng.
Ung thư vú.
Test thử thai.
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử về rối loạn chuyển hóa porphyrin, trầm cảm, khi dùng dydrogesteron cần được theo dõi cân trọng. Nếu bệnh tái diễn hoặc trầm trọng hơn trong khi điều trị với dydrogesteron cần cân nhắc ngừng điều trị
Thuốc có thể làm trầm trọng thêm một số bệnh do giữ nước, muối khoáng (như hen, động kinh, đau nửa đầu, suy tim, suy thận)
Nên khám vú, khám các cơ quan trong khung chậu khi bắt đầu dùng thuốc cho chỉ định liệu pháp thay thế hormon thời kỳ mãn kinh (HRT)
Theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị tiểu đường vì progestin làm giảm dung nạp glucose.
Cần cảnh giác về những dấu hiệu sớm của rối loạn về tắc mạch huyết khối và nghẽn mạch (như viêm tĩnh mạch huyết khối, nghẽn mạch phổi, suy tuần hoàn não, tắc mạch vành, huyết khối võng mạc, huyết khối mạc treo ruột). Phải ngừng thuốc ngay khi nghỉ ngờ hoặc xảy ra rối loạn nào đó trong số nói trên.
Cần thận trọng với người bệnh suy gan
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Được dùng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Có tăng nguy cơ khuyết tật nhỏ khi sinh ở những trẻ mà mẹ dùng progesteron trong 4 tháng đầu thai kỳ. Đã có báo cáo về tật lỗ tiểu thấp ở trẻ nam, nam hóa nhẹ cơ quan sinh dục ngoài ở trẻ nữ khi bị phơi nhiễm trong 3 tháng đầu thai kỳ. Sứt môi, hở vòm miệng, bệnh tim bam sinh, còn ống động mạch, khuyết tật vách tâm thất, chết trong tử cung và sảy thai tự nhiên đã được báo cáo trong một số trường hợp sau khi mẹ uống progesteron trong thời kỳ mang thai. Liều cao progesteron có thể làm giảm khả năng sinh sản. Cần có thêm các nghiên cứu đánh giá việc dùng progesteron đề làm giảm nguy cơ sinh non . Dydrogesterone có thể được dùng trong thời kỳ mang thai nếu được chỉ định một cách rõ ràng.
Thường không dùng các progestin trong 4 tháng đầu thời kỳ mang thai. Đã có bằng chứng về tác dụng có hại tiềm tàng của các thuốc này lên thai khi mẹ dùng trong 4 tháng đầu thai kỳ. Đã có báo cáo nam hóa ở thai nữ khi mẹ dùng các progestin trong thời kỳ mang thai. Phì đại âm vật đã được báo cáo ở một số ít bé gái mà người mẹ đã dùng medroxyprogesteron trong thời kỳ mang thai. Đã có gợi ý thấy mối liên quan giữa sự phơi nhiễm trong tử cung với các hormon sinh dục nữ và các dị dạng bẩm sinh như các khuyết tật tim mạch và chân tay
Mặc dù việc sử dụng các progestin để hỗ trợ trong thời kỳ đầu mang thai không phải các chỉ định thông thường. Tuy nhiên, progesteron vẫn được dùng trong trường hợp phụ nữ bị thiếu hụt progesteron để ngăn cản sảy thai liên tiếp, do đó cần giám sát cẩn thận trong quá trình điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Progestin bài tiết qua sữa, tác dụng của progestin đến trẻ bú mẹ chưa được xác định. Không nên dùng progestin trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (≥1/100, < 1/10): Đau đầu, buồn nôn, rối loạn kinh nguyệt (Chảy máu tử cung, rong kinh, mất kinh, thống kinh và kinh nguyệt không đều), đau, mềm vú.
Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100): Trầm cảm, chóng mặt, nôn, bất thường chức năng gan (Vàng da, mệt mỏi, khó ở, đau bụng dưới), viêm da dị ứng (Phát ban, ngứa, nỗi mẫn), tăng cân.
Hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000): Buồn ngủ, phù mạch, phù, gia tăng kích thước khối u phụ thuộc Progestogen, thiếu máu tan huyết.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc gây cảm ứng enzym (như carbamazepin, griseofulvin, phenobatbital, phenytoin, và rifampicin) làm giảm hiệu lực của các progestin.
Sử dụng progestin ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát bệnh tiêu đường, phải điều chỉnh liều điều trị đái tháo đường trong thời gian dùng progestin.
Progestin ức chế chuyển hóa Ciclosporin nồng độ ciclosporin trong máu, do đó: ngộ độc ciclosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông báo nào ghi nhận về tác dụng gây bệnh do dùng quá liều.
Xử lý: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chỉ điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dydrogesteron có cấu trúc Progestin tương tự Progesteron
Dydrogesteron không có tác dụng của Androgen và Estrogen, không ức chế sự rụng trứng.
Cơ chế tác dụng:
Dydrogesterone có tác động giống progestérone trên nội mạc tử cung và có tác động trợ thai. Dydrogest rone không có tác động của androgène và của estrogène.
Dydrogestérone không ảnh hưởng lên đường nhiệt độ và sự rụng trứng. Không có ảnh hưởng ức chế sự bài tiết của hoàng thể.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Dydrogesteron hấp thu nhanh, Tmax của Dydrogesteron và chất chuyển hóa chính của nó, 20 – DHD, dao động giữa 0,5 và 2,5 giờ.
Chuyển hóa:
Dydrogesteron được chuyển hóa hoàn toàn. Chất chuyển hóa chính của Dydrogesteron là DHD. Sau khi uống, nồng độ DHD trong huyết tương cao hơn đáng kể so với chất mẹ. Tỉ lệ AUC và Cmax của DHD và Dydrogesteon tương ứng là 40 và 25.
Thải trừ:
Dydrogesteron được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng liên hợp với Acid Glucuronic. Thời gian bán thải của Dydrogesteron và DHD lần lượt là 5 – 7 giờ và 14 – 17 giờ và được đào thải hoàn toàn trong 72 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose Monohydrat, Cellulose, Sodium Lauryl Sulfat, Povidon, Magnesi Stearat, Aerosil, HPMC 606, Eudragit E100, Talc, Titan Dioxid, PEG 6000.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
