1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dutasteride
Phân loại: Thuốc điều trị phì đại tuyến tiền liệt. Thuốc ức chế 5-alpha-reductase
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G04CB02.
Biệt dược gốc: AVODART
Biệt dược: Prelone, Tenricy
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 0,5 mg.
Thuốc tham khảo:
| PRELONE | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Dutasteride | …………………………. | 0,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TENRICY | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Dutasteride | …………………………. | 0,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên nuốt nguyên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trong nang có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng – hầu họng.
PRELONE có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn (gồm cả người cao tuổi): Liều đề nghị của PRELONE là một viên 0,5mg x 1 lần/ ngày. Khi uống phải nuốt nguyên viên, không được nhai hay mở viên nang vì khi tiếp xúc với thành phần bên trong thuốc sẽ gây kích ứng niêm mạc miệng hầu.
PRELONE có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.
Dù sự cải thiện có thể thấy ở giai đoạn sớm nhưng cần điều trị ít nhất khoảng 6 tháng để đáp ứng điều trị thỏa đáng. Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Không cần điều chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến được động học của dutasteride vì vậy nên nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định dùng PRELONE.
4.3. Chống chỉ định:
Phụ nữ, trẻ em và trẻ đang ở tuổi vị thành niên.
Bệnh nhân nhạy cảm với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Nên thăm khám trực tràng bằng tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tiền liệt tuyến đối với bệnh nhân BPH trước khi khởi đầu điều trị PRELONE và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
Dutasteride hấp thu qua da vì vậy phụ nữ, trẻ em và trẻ vị thành niên tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Nên rửa ngay với xà phòng và nước nếu tiếp xúc với nang vỡ.
Dutasteride chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân bị bệnh gan.
Nên thận trọng khi sử dụng Dutasteride cho những bệnh nhân bị suy gan nhẹ và vừa.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride thì việc điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Dutasteride bị chống chỉ định dùng cho phụ nữ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết Dutasteride có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bất lực.
Thay đổi (suy giảm) ham muốn tình dục.
Rối loạn xuất tinh.
Rối loạn tuyến vú ở đàn ông (bao gồm cả mềm và nở ngực).
Các phản ứng dị ứng gồm: phát ban, ngứa, mày đay, phù.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sự kết hợp lâu dài giữa PRELONE và thuốc ức chế enzyme CYP3A4 (ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazole, ketoconazole) có thể làm gia tăng nồng độ của PRELONE trong huyết thanh, sự tăng liều PRELONE không thể ức chế thêm nữa 5 alpha- reductase. Tuy nhiên, việc cắt giảm liều PRELONE thường xuyên có thể gây ra tác dụng phụ đáng chú ý. Nên chú ý rằng trong trường hợp ức chế enzyme, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn và có thể kéo dài sự điều trị phối hợp hơn 6 tháng trước khi đạt trạng thái cân bằng mới.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trên nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng không quan sát thấy tác dụng phụ nào ngoài những tác dụng phụ đã gặp ở liều điều trị 0,5mg. Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho PRELONE, vì thế khi có triệu chứng nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trơ thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dutasteride là chất ức chế kép 5 alpha-reductase. Dutasteride ức chế isoenzym 5 alpha-reductase cả type 1 và type 2 là những enzym chịu trách nhiệm biến đổi testosteron thành dihydrotestosteron (DHT). DHT là androgen đóng vai trò chính trong sự tăng sản mô tuyến tiền liệt.
Cơ chế tác dụng:
Dutasteride là chất ức chế kép 5 alpha-reductase. Dutasteride ức chế isoenzym 5 alpha-reductase cả type 1 và type 2 là những enzym chịu trách nhiệm biến đổi testosteron thành dihydrotestosteron (DHT). DHT là androgen đóng vai trò chính trong sự tăng sản mô tuyến tiền liệt.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống thuốc, đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau 1 đến 3 giờ, sinh khả dụng khoảng 60%. Dutasteride gắn kết cao với protein huyết tương. Dutasteride được chuyển hóa bởi cytochrome P450: CYP3A4 và CYP3A5 và hầu hết được đào thải ở dạng chuyển hóa qua phân. Ở trạng thái ổn định, thời gian bán thải của dutasteride khoảng 3 đến 5 tuần.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Ruột nang: monodiglycerid của acid caprylic/capric, hydroxytoluen được butyl hóa.
Vỏ nang: gelatin, glycerol, titanium dioxid (E171, Cl 77891), iron Oxid yellow (E172, Cl 77492).
Chất bôi trơn nang là triglycerid chuỗi trung bình và lecithin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
