Điểm tin Cảnh giác dược 23

Theo Canhgiacduoc

Điểm tin Cảnh giác dược

Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Mai Hoa 

Nội dung bài

Thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin: Khuyến cáo từ Cục Quản lý Dược Việt Nam

Ngày 21/6/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 11615/QLD-TT cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).

Theo đó, trong quá trình tập hợp thông tin và tổng kết dữ liệu theo thời gian từ năm 2010 đến hết tháng 5/2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia nhận thấy có sự gia tăng rất lớn các báo cáo về phàn ứng có hại, trong đó có nhiều báo cáo nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm khác nhau của hoạt chất chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) tại Việt Nam. Một nghiên cứu đánh giá sự hình thành tín hiệu phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tai Việt Nam trong giai đoạn 2010 – 2014 cho kết quả có tín hiệu phản vệ đối với các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin). Ngoài ra, theo cập nhật về tín hiệu Cảnh giác Dược từ Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (UMC), tín hiệu về sốc phản vệ của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đã được chú ý. Dược thư Quốc gia Việt Nam 2015 cũng đã có khuyến cáo về khả năng gây dị ứng nặng (bao gồm sốc phản vệ) sau khi tiêm bắp do tính kháng nguyên của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).

Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:

– Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm;

– Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc tiêm có chứa chymotrypsin         (alpha-chymotrypsin) cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra phản vệ/sốc phản vệ;

– Tăng cường tuân thủ quy trình tiêm thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin);

– Phối hợp các đơn vị kinh doanh thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc này (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc Trung tâm DI & ADR Khu vực Tp. Hồ Chí Minh.

Quý đồng nghiệp có thể tham khảo nội dung văn bản trên tại đây

——————————————————————————————————

Nguy cơ thải ghép tạng liên quan đến lenalidomid: Khuyến cáo từ Health Canada

Theo Bản tin Health Product InfoWatch tháng 5/2018 của Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada), nguy cơ thải ghép tạng mới được bổ sung vào phần Cảnh báo, Thận trọng và Phản ứng có hại và phần Thông tin dành cho người bệnh trên thông tin sản phẩm của thuốc chứa lenalidomid tại Canada.

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

– Các trường hợp thải ghép tạng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng lenalinomid, trong đó có một số trường hợp tử vong.

– Phản ứng thải ghép tạng có thể khởi phát cấp tính, xảy ra trong 1-3 đợt điều trị với lenalinomid.

– Lợi ích của việc sử dụng lenalinomid so với nguy cơ thải ghép tạng nên được đánh giá ở bệnh nhân có tiền sử ghép tạng trước khi bắt đầu điều trị với lenalinomid.

– Dấu hiệu lâm sàng và cận lâm sàng của phản ứng thải ghép tạng nên được giám sát chặt chẽ, bao gồm các triệu chứng giả cúm (sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, buồn nôn, ho, nhịp thở ngắn, mệt mỏi), đau ở vùng ghép, nước tiểu ít, tăng cân đột ngột hoặc các triệu chứng đặc hiệu khác liên quan đến từng loại cấy ghép. Nên ngừng sử dụng   lenalinomid trong trường hợp xảy ra thải ghép tạng.

——————————————————————————————————

Giới hạn sử dụng Keytruda và Tecentriq trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu: Khuyến cáo từ EMA

Dữ liệu sơ bộ từ 2 thử nghiệm lâm sàng gần đây cho thấy tỷ lệ sống của bệnh nhân giảm khi sử dụng Keytruda (pembrolizumab) và Tecentriq (atezolizumab) là lựa chọn đầu tay trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu (ung thư bàng quang và đường tiết niệu) trên bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp. Vì vậy, ngày 01/6/2018, EMA đã khuyến cáo giới hạn việc lựa chọn đầu tay các thuốc này trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu. Theo đó, Keytruda và Tecentriq chỉ nên là liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô đường niệu có biểu hiện PD-L1 cao.

Đánh giá này được thực hiện bởi Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP). Ý kiến của CHMP sẽ tiếp tục được gửi đến Ủy ban châu Âu (EC) để ban hành quyết định pháp lý cuối cùng trên toàn Châu Âu.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

– Dữ liệu sơ bộ từ 2 thử nghiệm lâm sàng Keynote-361 và IMvigor130 cho thấy tỷ lệ sống của bệnh nhân giảm khi sử dụng     Keytruda và Tecentriq so với điều trị bằng hóa trị liệu ở bệnh nhân ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ mà chưa điều trị trước đó và có khối u có biểu hiện PD-L1 thấp.

– Dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm vẫn đang được tiến hành, chỉ định của Keytruda và Tecentriq được sửa đổi như sau:

Keytruda:

+ Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân đã điều trị hóa trị liệu chứa platinum trước đó.

+ Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân không đủ điều kiện hóa trị liệu chứa platinum và các khối u có biểu hiện PD-L1 với điểm CPS ≥10.

Tecentriq:

+ Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân người lớn sau khi hóa trị liệu chứa platinum trước đó; hoặc ở bệnh nhân không đủ điều kiện trị liệu với cisplatin và các khối u có biểu hiện PD-L1 ≥5%.

– Không có sự thay đổi nào về việc sử dụng Keytruda hoặc Tecentriq ở bệnh nhân đang điều trị hóa trị liệu ung thư biểu mô đường niệu hoặc ở bệnh nhân điều trị các loại ung thư khác mà 2 thuốc này đã được cấp phép chỉ định.