Diclofenac – Bostaflam/Diclofenac Boston

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Diclofenac

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng khác là Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB05, M02AA15, S01BC03, D11AX18.

Biệt dược gốc: VOLTAREN

Biệt dược: Bostaflam, Diclofenac Boston

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam..

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên bao đường trong ruột: 50 mg.

Thuốc tham khảo:

BOSTAFLAM 50
Mỗi viên bao có chứa:
Diclofenac natri …………………………. 50 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

DICLOFENAC BOSTON 50
Mỗi viên bao có chứa:
Diclofenac natri …………………………. 50 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

BOSTAFLAM được chỉ định trong:

Đau nhức và viêm trong bệnh thấp khớp và trong các rối loạn cơ xương khác bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm bao khớp, đau vùng thắt lưng, viêm dây chằng, đau nhức cổ tay, viêm túi hoạt dịch, bong gân. Chống viêm và giảm đau trong bệnh gút cấp.

Giảm đau trong gãy xương, viêm đốt sống cứng liền khớp.

Điều trị các cơn đau bụng kinh, cơn đau nửa đầu.

Kiểm soát đau và viêm trong chỉnh hình, nha khoa và các loại phẫu thuật nhỏ khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

BOSTAFLAM được dùng bằng đường uống, uống nguyên viên, tốt nhất là trước bữa ăn chính.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 100 – 150mg, 2 – 3 lần/ngày. Trong những trường hợp nhẹ hơn cũng như cho trẻ em trên 14 tuổi, liều thường dùng là 75 – 100mg, 2 – 3 lần/ngày.

Đau bụng kinh nguyên phát: liều hàng ngày nên điều chỉnh theo từng người và thường từ 50 – 150mg. Nên dùng liều khởi đầu 50 – 100 mg/ngày và nếu cần có thể tăng đến 200 mg/ngày.

Đau nửa đầu (migraine): liều khởi đầu là 50mg đối với các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc, có thể uống thêm 1 liều 50mg. Nếu cần thiết, có thể dùng 50mg mỗi 4 – 6 giờ, tổng liều không vượt quá 200 mg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Trẻ em dưới 14 tuổi.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa.

Bệnh nhân đã xảy ra các phản ứng quá mẫn (hen suyễn, viêm mũi hoặc mề đay) đối với ibuprofen, aspirin hoặc các NSAID khác.

4.4 Thận trọng:

NSAID cần được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm bớt bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất nếu có thể.

Cần thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử co thắt phế quản vì NSAID đã được báo cáo là gây hen phế quản ở những bệnh nhân này.

Các tác dụng phụ nhìn chung khá nghiêm trọng đối với người cao tuổi và nếu nghiêm trọng, cần ngưng sử dụng diclofenac.

NSAID cần được dùng cẩn thận cho những bệnh nhân đã có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp vì phù nề đã được báo cáo có liên quan tới việc sử dụng NSAID.

Bệnh nhân suy tim hay suy chức năng thận hoặc vừa phục hồi sau phẫu thuật lớn hay đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu cần được xem xét kỹ vì tầm quan trọng của prostaglandin trong việc duy trì lưu lượng máu. Liều dùng cần được giữ ở mức thấp nếu có thể và cần theo dõi chức năng ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi: Người cao tuổi thường có sự gia tăng nguy cơ xảy ra các hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng có hại. Nếu cần thiết phải dùng NSAID, nên dùng liều thấp nhất và bệnh nhân cần được theo dõi sự chảy máu tiêu hóa trong 4 tuần sau khi khởi đầu điều trị bằng NSAID.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu bị rối loạn thị giác, nhức đầu, choáng váng trong khi sử dụng diclofenac.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: D

Thời kỳ mang thai:

Tránh dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch và tránh dùng trước khi sinh vì có thể gây trì hoãn quá trình sinh nở.

Thời kỳ cho con bú:

Cần ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc do nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hệ tiêu hóa: Các rối loạn tiêu hóa (hiếm khi chảy máu) và rối loạn đường ruột thấp hơn bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng. Viêm tụy, viêm dạ dày, viêm lưỡi và táo bón có thể xảy ra.

Hệ thần kinh trung ương: Đôi khi xảy ra tác dụng trên hệ thần kinh như nhức đầu, choáng váng, chóng mặt, lơ mơ, rối loạn vị giác, thị giác. Có thể có sự khó chịu, mệt mỏi, mất ngủ, lú lẫn, lo lắng hay trầm cảm, chấn động hoặc các phản ứng loạn thần kinh.

Hệ máu: Nhiều trường hợp riêng biệt như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết và thiếu máu không tái tạo đã được báo cáo.

Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, ban đỏ đa dạng, ngứa, mề đay.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Digoxin, lithi: Nồng độ trong huyết tương của những thuốc này có thể gia tăng bởi diclofenac.

Thuốc chống đông: Nguy cơ chảy máu gia tăng khi NSAID được dùng chung với các thuốc chống đông.

Methotrexat: Nồng độ trong huyết tương có thể tăng và dẫn đến tăng độc tính, vì thế, cần thận trọng khi diclofenac và methotrexat được dùng trong vòng 24 giờ so với mỗi thuốc.

Thuốc lợi tiểu: Gây tăng nguy cơ độc tính trên thận của NSAID và có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu. Nồng độc kali trong huyết thanh có thể tăng và cần được theo dõi khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.

Corticosteroid: Có sự gia tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa khi sử dụng đồng thời NSAID với corticosteroid.

NSAID khác: Cần tránh sử dụng đồng thời hai hay nhiều NSAID (bao gồm aspirin).

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng bao gồm nhức đầu, nôn, lơ mơ, choáng váng và ngất.

Nên sử dụng phương pháp điều trị triệu chứng và cả điều trị hỗ trợ. Rửa dạ dày và trị liệu bằng than hoạt sớm nhất nếu có thể, để ngăn cản hấp thu cùng với phương pháp điều trị triệu chứng để chống kích ứng đường tiêu hóa và các biến chứng khác như hạ huyết áp, co giật, rối loạn hô hấp và suy thận cũng được chỉ định. Khắc phục những bất thường về chất điện giải cũng cần được chú ý.

Sự chuyển hóa mạnh và tỉ lệ gắn kết cao với protein của NSAID giúp tránh sử dụng các liệu pháp đặc hiệu như lợi tiểu mạnh, truyền máu hoặc thẩm phân.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Diclofenac, một dẫn xuất nhóm acid phenylacetic, là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có đặc tính giảm đau, hạ sốt. Đó là chất ức chế enzym tổng hợp prostaglandin (cyclooxygenase).

Cơ chế tác dụng:

Diclofenac có thể ức chế tiểu cầu kết tập và có thể kéo dài thời gian chảy máu, do ức chế tống hợp prostaglandin do COX-1.

Cơ chế tác dụng (MOA)Diclofenac chứa diclofenac natri, là chất không steroid có đặc tính chống thấp khớp, chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi như là cơ chế tác dụng cơ bản của thuốc. Prostaglandin đóng vai trò quan trọng trong gây viêm, đau và sốt. In vitro, diclofenac natri không ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn với các nồng độ tương đương nồng độ đạt được ở người.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, diclofenac được hấp thu hoàn toàn từ ruột và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 đến 4 giờ. Tuy nhiên, thuốc chuyển hóa lần đầu qua gan đến mức gần 50% lượng thuốc đi vào hệ tuần hoàn dưới dạng không đổi. Ở nồng độ điều trị, thuốc gắn kết với protein huyết tương hơn 99%.

Diclofenac đi vào trong chất hoạt dịch nơi mà nồng độ thuốc được duy trì ngay cả khi nồng độ trong huyết tương giảm; một lượng nhỏ thuốc được phân bố vào sữa mẹ. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 1 đến 2 giờ.

Diclofenac được chuyển hóa thành dạng hydroxydiclofenac và dihydroxydiclofenac. Sau đó được bài tiết dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat, chủ yếu vào trong nước tiểu (khoảng 60%) và mật (khoảng 35%); có dưới 1 % được bài tiết dưới dạng không thay đổi.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Tricalci phosphat, Tinh bột ngô, Kollidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc, Avicel, Đường trắng, PEG 8000, Titan dioxyd, Oxyd sắt đỏ vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam