Dexketoprofen

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Dexketoprofen

Phân loại: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AE17.

Brand name: Sympal.

Generic : Dexketoprofen, Infen-25Sympal inject, Disomic, Feleifen

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 25 mg;

Dung dịch tiêm 25mg/ml

Thuốc tham khảo:

DISOMIC
Mỗi ml dung dịch có chứa:
Dexketoprofen………………………….25 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dexketoprofen là một thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc có tên gọi thuốc chống viêm không steroid (viết tắt là NSAID). Thuốc được dùng để điều trị triệu chứng các tình trạng đau ở mức độ nhẹ đến trung bình, ví dụ như đau cơ hoặc đau khớp, đau bụng kinh, đau răng.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng:

Viên nén:

Điều trị thuốc theo đường uống: Không dùng dạng thuốc giải phóng chậm để điều trị đau và không phối hợp dùng viên nang loại thường và viên nang giải phóng chậm trong điều trị

Dung dịch tiêm:

Dung dịch tiêm có thể dùng để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch

Liều dùng:

Luôn sử dụng Dexketoprofen theo đúng chỉ định của bác sĩ. cần hỏi lại bác sĩ nếu chưa hiểu rõ.

Liều Dexketoprofen cần dùng cho phụ thuộc vào dạng, mức độ nặng và thời gian đau. Bác sĩ sẽ chỉ định rõ số gói thuốc cần uống mỗi ngày và số ngày phải uống.

Liều khuyến cáo thông thường là 1 viên (25mg) mỗi 8 giờ, không vượt quá 3 viên/ngày (75mg).

Nếu là người cao tuổi, hoặc có bệnh lý về gan, thận, cần khởi đầu với liều dùng không vượt quá 2 viên/ngày (50mg).

Trên người cao tuổi, liều khởi đầu này có thể được tăng dẫn đến liều khuyến cáo thông thường (75mg dexketoprofen) nếu dung nạp thuốc tốt.

Nếu bị đau nặng và cần giảm đau nhanh, hãy uống thuốc khi đói (ít nhất 30 phút trước bữa ăn) do thuốc có thể hấp thu dễ dàng.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Đối với những bệnh nhân rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, nên bắt đầu điều trị ở liều thấp hơn (50mg/ngày) và nên được theo dõi chặt chẽ. Không nên dùng Dexketoprofen cho những bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Liều khởi đầu đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin là 50 80ml/phút) là 50mg/ngày. Không nên dùng Dexketoprofen cho bệnh nhân suy chức năng thận từ trung bình đến nặng (hệ số thanh thải creatinin < 50ml/phút)

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng (quá mẫn) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất cứ thành phần nào của Dexketoprofen.

Dị ứng với acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác.

Người vừa trải qua đợt hen cấp, viêm mũi dị ứng cấp, polyp mũi (u cục trong mũi do dị ứng), mề đay (mảng rát trên da), phù mạch hoặc thở khò khè trong ngực sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác;

Người bị hoặc đã từng bị loét dạ dày, chảy máu dạ dày, ruột hoặc các bệnh đường tiêu hóa mãn tính (khó tiêu, ợ chua). Người đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột, thủng dạ dày ruột do sử dụng các thuốc chống viêm không steroid để điều trị đau.

Có bệnh lý viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét kết tràng);

Người suy tim nặng, bệnh lý thận trung bình đến nặng hoặc có bệnh lý gan nặng;

Có rối loạn chảy máu hoặc rối loạn đông máu;

Phụ nữ đang ở 3 tháng cuối của thai kì hoặc đang cho con bú.

Người ít hơn 18 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Nếu đang bị dị ứng hoặc có tiền sử bệnh dị ứng trong quá khứ;

Nếu có bệnh lý về gan, thận, tim (tăng huyết áp và/hoặc suy tim) cũng như tình trạng giữ dịch, hoặc đã từng có bệnh lý này trong quá khứ;

Nếu đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc đang bù nước rất ít và giảm thế tích tuần hoàn do mất dịch quá mức (ví dụ: do nôn, đi ngoài hoặc tăng lượng nước tiêu quá mức);

Nếu có bệnh lý tim, đã từng bị đột quỵ hoặc có thể có nguy cơ gặp tình trạng này (ví dụ khi bị tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng cholesterol trong máu hoặc hút thuốc lá), cần thảo luận về phác đồ được kê với bác sĩ hoặc dược sĩ. Các thuốc như Dexketoprofen có thể có liên quan với mức độ tăng nhẹ nguy cơ đột quy tim (“nhồi máu cơ tim “) hoặc tai biến mạch não (đột quỵ não). Các nguy cơ này đều có thể tăng cao hơn khi dùng liều cao và điều trị trong thời gian dài. Không nên sử dụng vượt quá mức liều và khoảng thời gian điều trị được khuyến cáo.

Nếu là người cao tuổi: có thể có nguy cơ cao hơn gặp các phản ứng không mong muốn. Nếu xuất hiện bất cứ phản ứng bất lợi nào nêu trên, tham khảo ngay ý kiến bác sĩ;

Nếu là phụ nữ và đang gặp vấn đề về sinh sản (Dexketoprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản, do đó không nên dùng thuốc này nếu có dự định mang thai hoặc nếu đang thực hiện các xét nghiệm đánh giá khả năng sinh sản);

Nếu đang có bất thường về công thức máu hoặc quá trình hình thành máu;

Nếu bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp (bệnh tự miễn hệ thống có ảnh hưởng đến mô liên kết);

Nếu đã từng bị bệnh lý viêm ruột mãn tính (viêm loét kết tràng, bệnh Crohn);

Nếu bị hoặc đã từng bị các bệnh lý khác liên quan đến dạ dày, ruột;

Nếu sử dụng các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa ví dụ như các steroid đường uống, một số thuốc chống trầm cảm (các thuốc thuộc nhóm ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc), các thuốc ngăn tạo thành cục máu đông như aspirin hoặc các thuốc chống đông như warfarin. Trong những trường họp này, tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Dexketoprofen: bác sĩ có thế yêu cầu sử dụng thêm thuốc khác để bảo vệ dạ dày (ví dụ misoprostol hoặc các thuốc ngăn tiết acid dạ dày).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Dexketoprofen có thể ảnh hưởng nhẹ đến khả năng vận hành máy móc tàu xe do có thể gây tác dụng không mong muốn là chóng mặt, rối loạn thị giác. Nếu nhận thấy những dấu hiệu này, không nên lái xe hay sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không nên sử dụng Dexketoprofen trong 3 tháng cuối thai kì hoặc trong giai đoạn cho con bú.

Cần xin lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc:

Thông báo với bác sĩ nếu đang có thai hoặc dự định có thai, do Dexketoprofen có thể không tốt cho .

Thời kỳ cho con bú:

Không nên sử dụng Dexketoprofen nếu đang cho con bú. Cần xin lời khuyên của bác sĩ trong trường hợp này.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Giống như các thuốc khác, Dexketoprofen có thể gây tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.

Các tác dụng không mong muốn có thể gặp được liệt kê sau đây theo mức độ có thể xuất hiện:

Tác dụng không mong muốn phổ biến: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 100 và ít hơn 1 trong số 10 người dùng thuốc.

Tác dụng không mong muốn không phổ biến: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 1000 và ít hơn 1 trong số 100 người dùng thuốc.

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 10000 và ít hơn 1 trong số 1000 dùng thuốc.

Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 10000 người dùng thuốc, bao gồm cả các báo cáo trường hợp đơn lẻ.

Tác dụng không mong muốn phổ biến:

Nôn và/hoặc buồn nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa.

Tác dụng không mong muốn không phổ biến:

Cảm giác chóng mặt, lơ mơ, buồn ngủ, ngủ không ngon, lo lắng, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ mặt, đau dạ dày, táo bón, khô miệng, đầy hơi, mẩn da, mệt mỏi, đau, cảm giác nóng bừng hoặc rét run, mệt mỏi toàn cơ thể.

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp:

Loét dạ dày, chảy máu hoặc thủng dạ dày (có thể phát hiện ra khi nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen), ngất xỉu, tăng huyết áp, nhịp thở chậm, giữ nước và phù ngoại vi (ví dụ sưng mắt cá chân), chán ăn, dị cảm, mẩn ngứa, tăng tiết mồ hôi, đau lưng, đi tiêu nhiều, rối loạn kinh nguyệt, bất thường tuyến tiền liệt, xét nghiệm chức năng gan bất thường (xét nghiệm máu), tổn thương tế bào gan (viêm gan), suy giảm chức năng thận (suy thận cấp).

Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp:

Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn có thế dẫn đến trụy tim mạch), lở loét trên da, miệng, mắt và cơ quan sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và hội chứng Lyell), phù mặt hoặc phù môi, họng (phù mạch), khó thở do hẹp đường dẫn khí (co thắt phế quản), hơi thở ngắn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, viêm tụy, tổn thương tế bào gan (viêm gan), nhìn mờ, ù tai, da tăng nhạy cảm, mẫn cảm với ánh sáng, ngứa, vấn đề về thận. Có thể gặp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu trong máu.

Thông báo với bác sĩ ngay lập tức nếu gặp bất kì tác dụng không mong muốn nào trên dạ dày/ruột khi bắt đầu dùng thuốc (ví dụ đau dạ dày, ợ nóng hoặc chảy máu), nếu đã từng gặp phải bất cứ phản ứng không mong muốn nào do dùng các thuốc chống viêm trong thời gian dài, đặc biệt nếu là người cao tuổi.

Ngừng sử dụng Dexketoprofen ngay khi thấy rát da, hoặc có bất cứ tổn thương nào trong miệng, trên cơ quan sinh dục hoặc có bất cứ dấu hiệu dị ứng nào.

Trong khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, một số trường hợp đã gặp tình trạng giữ dịch và phù (đặc biệt ở mắt cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim.

Các thuốc như Dexketoprofen có thể có liên quan đến sự tăng nhẹ nguy cơ gặp đột quỵ tim (“nhồi máu cơ tim”) hoặc tai biến mạch não (đột quỵ não).

Trên bệnh nhân có rối loạn miễn dịch hệ thống có liên quan đến mô liên kết (lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp), các thuốc chống viêm có thể gây sốt, đau đầu và cứng gáy ở tần suất hiếm gặp.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Để hạn chế ADR khi dùng các thuốc chống viêm không steroid nói chung và ketoprofen nói riêng cần tuân theo nguyên tắc: Chọn liều thấp nhất có tác dụng với thời gian dùng ngắn nhất có thể. Trong quá trình dùng thuốc cần chỉnh liều phù hợp tùy theo đáp ứng của từng cá thể. Nên uống ketoprofen cùng với thức ăn, sữa, thuốc kháng acid hoặc với một cốc nước đầy; tránh dùng đồ uồng có cồn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiêu hóa của thuốc.

Thầy thuốc cần theo dõi người bệnh điều trị lâu ngày về dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu những dấu hiệu đó xảy ra, nên ngừng thuốc.

Khi điều trị bằng ketoprofen cho người suy tim vừa/nhẹ, suy thận hoặc người bị bệnh gan nhẹ, điều rất quan trọng là phải theo dõi cân bằng nước/điện giải, vì có nguy cơ giữ nước.

Người bệnh đang dùng ketoprofen mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Khi sử dụng các thuốc khác hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang sử dụng hoặc vừa sử dụng bất cứ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các thuốc không cần kê đơn.

Có một số thuốc không nên uống cùng hoặc cần phải hiệu chỉnh liều khi dùng đồng thời.

Luôn thông báo cho bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ nếu đang sử dụng Dexketoprofen đồng thời với bất cứ thuốc nào trong danh sách sau đây:

Các thuốc không nên sử dụng cùng:

Acid acetylsalycilic (aspirin), corticostereoid hoặc các thuốc chống viêm khác.

Warfarin, heparin hoặc các thuốc khác sử dụng để ngăn ngừa tạo thành cục máu đông

Lithi, sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm lý.

Methotrexat, để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư.

Hydantoin và phenytoin, dùng để điều trị động kinh.

Sulphametoxazol, dùng để điều trị nhiễm khuẩn

Các thuốc cẩn thận trọng khi sử dụng cùng:

Thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế thụ thể beta và thuốc chẹn thu thể angiotensin II, dùng để điều trị tăng huyết áp và các bệnh lý tim.

Pentoxifylin và oxpentifylin, dùng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính.

Zidovudin, dùng để điều trị nhiễm virus.

Kháng sinh aminoglycosid, dùng để điều trị nhiễm khuẩn.

Chlorpropamid và glibenclamid, dùng để điều trị đái tháo đường.

Các thuốc cần lưu ý khi sử dụng cùng:

Kháng sinh nhóm quinolon (ví dụ ciprofloxacin, levofloxacin) sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn.

Cyclosporin hoặc tacrolimus, dùng để điều trị bệnh tự miễn hệ thống và dùng trong ghép tạng

Streptokinase và các thuốc tiêu huyết khối hoặc thuốc tiêu sợi huyết (thuốc sử dụng để phá cục máu đông).

Probenecid, sử dụng trong điều trị gút

Digoxin, dùng trong điều trị suy tim mạn.

Mifepriston, dùng như một chất gây sảy thai (để ngăn ngừa quá trình mang thai)

Thuốc chống trầm cảm nhóm ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc.

Các thuốc chống kết tập tiểu cầu sử dụng để giảm quá trình tập hợp tiểu cầu và hình thành cục máu đông.

Nếu có nghi ngờ gì về việc sử dụng một thuốc cùng với Dexketoprofen, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Sử dụng Dexketoprofen cùng với thức ăn và đồ uống. Uống thuốc viên với lượng nước phù họp. Có thể uống cùng với thức ăn để làm giảm nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn trên dạ dày, ruột. Tuy nhiên, nếu bị đau cấp, hãy uống thuốc khi đói, ví dụ ít nhất 30 phút trước bữa ăn do việc này sẽ giúp thuốc phát huy tác dụng nhanh hơn.

Trẻ em và trẻ trong tuổi thiếu niên. Không sử dụng Dexketoprofen cho trẻ dưới 18 tuổi.

4.9 Quá liều và xử trí:

Nếu đã dùng quá nhiều thuốc, cần thông báo ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ, hoặc đến khoa cấp cứu gần nhất. Nhớ mang theo hộp thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Nếu quên uống Dexketoprofen: Không được uống liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên. Uống liều tiếp theo vào đúng thời gian quy định.

Nếu có thêm câu hỏi gì về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Dexketoprofen trometamol là muối tromethamin của acid S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) propionic, một thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt, thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (M01AE).

Cơ chế tác động của các thuốc chống viêm không steroid có liên quan đến sự giảm tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế con đường cyclooxygenase (COX)

Đặc biệt, thuốc ức chế quá trình chuyển dạng của acid arachidonic thành endoperoxid vòng, PGG2 và PGH2, chất tạo thành các prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2 và cả prostacyclin PGI2, thromboxan (TxA2 và TxB2). Ngoài ra, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến các chất trung gian gây viêm khác như kinin, gây tác động không trực tiếp cộng hưởng thêm với các tác động trực tiếp.

Dexketoprofen đã được mô tả là một chất ức chế hoạt động của COX 1 và COX 2 trên người và động vật thí nghiệm.

Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên một số mô hình đau đã chỉ ra tác dụng giảm đau của dexketoprofen trometamol. Ở một số nghiên cứu, tác dụng giảm đau bắt đầu ghi nhận được vào thời điểm 30 phút sau khi dùng thuốc. Tác dụng giảm đau kéo dài trong 4 đến 6 giờ.

Cơ chế tác dụng:

Dexketoprofen là một đồng phân của ketoprofen. Dexketoprofen là một dẫn xuất của acid propionic có đặc tính giảm đau, kháng viêm và hạ sốt. Dexketoprofen là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) làm giảm tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế hoạt tính cyclooxygenase (cả COX-1 và COX-2).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Trên người tình nguyện, sau khi dùng dexketoprofen trometamol theo đường uống, nồng độ tối đa Cmax đạt được sau 30 phút (dao động từ 15 đến 60 phút).

Thời gian bán phân bố và bán thải của dexketoprofen trometamol lần lượt là 0.35 và 1.65 giờ. Giống như với các thuốc khác có tỉ lệ gắn protein huyết tương cao (99%), thể tích phân bố của thuốc có giá trị trung bình dưới 0.25L/kg. Con đường thải trừ chính của dexketoprofen là liên hợp glucuronic sau đó được thải trừ qua thận.

Sau khi uống dexketoprofen trometamol chỉ có dạng đồng phân S-(+) được tìm thấy trong nước tiểu, điều này cho thấy trên người, không xuất hiện quá trình chuyển dạng sang đồng phân R-(-).

Các nghiên cứu dược động học đa liều đã ghi nhận thấy AUC sau khi đưa thuốc lần cuối không khác biệt so với giá trị AUC thu được khi dùng liều đơn, cho thấy không có hiện tượng tích lũy thuốc. Khi sử dụng thuốc cùng bữa ăn, AUC không thay đổi nhưng Cmax của dexketoprofen trometamol giảm và tốc độ hấp thu bị trì hoãn (tăng tmax).

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri starch glycollat, glycerol palmitostearat, hypromellose, titanium dioxid, propylen glycol, macrogol 6000.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam