1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clomifene (Clomiphene)
Phân loại: Thuốc kháng estrogen loại Gonadotrophins. Thuốc kích thích rụng trứng
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03GB02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Profertil
Hãng sản xuất : PT Kalbe Farma Tbk
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 50 mg clomiphen citrat
Thuốc tham khảo:
| PROFERTIL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Clomifene | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chứng vô sinh ở phụ nữ vô kinh, hội chứng Stein-Leventhal hay chứng chảy máu tử cung chức năng do có rối loạn về rụng trứng. Đồng thời thuốc cũng được dùng để kích thích sản sinh tinh trùng ở nam giới mắc chứng vô sinh do suy giảm tinh trùng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Liều dùng:
Liều thông thường đối với trong điều trị vô sinh do không rụng trứng là 1 viên mỗi ngày trong 5 ngày, bắt đầu từ ngày thứ 5 của chu kỳ kinh nguyệt hoặc bất kỳ ngày nào nếu bệnh nhân vô kinh.
Hiện tượng rụng trứng thường xảy ra trong vòng 6-10 ngày sau liều Profertil cuối cùng. Nếu không xảy ra rụng trứng sau đợt điều trị đầu tiên, có thể tiếp tục với liều 1 viên mỗi ngày trong 5 ngày. Nếu không có thai sau 6 đợt điều trị, thì thường ít thành công.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Profertil cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan, phụ nữ có thai hoặc u nang buồng trứng. Cũng không dùng Profertil cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng tuyến yên, buồng trứng hay các cơ quan sinh dục khác.
4.4 Thận trọng:
Cần thăm khám sản phụ khoa cẩn thận trước khi lựa chọn bệnh nhân tiến hành điều trị Profertil. Bệnh nhân cần phải được cảnh báo về khả năng đa thai có thể xảy ra. Bệnh nhân cũng cần được cảnh báo về khả năng xảy ra hiện tượng nhìn mờ và cần ngừng dùng thuốc, thông báo ngay cho bác sỹ nếu có bất kỳ rối loạn thị giác nào xảy ra.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù chưa có số liệu về liên quan giữa thuốc và các dị tật bẩm sinh, vì lý do an toàn, chỉ nên bắt đầu mỗi đợt điều trị bằng clomiphen sau khi đã chắc chắn là người bệnh không mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng clomiphen cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc với liều 100 – 200mg mỗi ngày trong vòng 2-3 tuần là sự to lên quá mức của buồng trứng và sự tạo thành các u nang buồng trứng. Nhưng những tác dụng không mong muốn này có thể được hạn chế bằng cách giảm liều xuống còn 50 mg mỗi ngày mà không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm: nóng bừng mặt, rối loạn tiêu hoá, ban đỏ ngoài da có thể xảy ra ở một số bệnh nhân mẫn cảm với thuốc. Có thể xảy ra các tác dụng phụ như mờ mắt, đau đầu, mất ngủ ở một số trường hợp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng phụ có thể xuất hiện ngay cả với liều thấp. Có thể làm giảm thiểu tác dụng phụ bằng cách đánh giá lâm sàng thật cấn thận trước khi điều trị, thận trọng khi tính liều và theo dõi bằng siêu âm nếu nghi ngờ có u nang buồng trứng.
Do tác dụng phụ đáng kể nhất là tăng kích thích buồng trứng, dẫn đến tạo thành nang hoàng tuyến ở buồng trứng, làm người bệnh bị đau nhiều trước và sau thời điểm rụng trứng. Cần thăm khám vùng đáy chậu hay siêu âm để xác định kích thước bình thường buồng trứng trước khi tiếp tục điều trị.
Cần phải thông báo cho người bệnh biết về các rối loạn thị giác có thể xảy ra (nhìn mờ, điểm tối…) khi dùng clomiphen, khiến cho sinh hoạt và làm việc khó khăn, nhất là ở môi trường có độ chiếu sáng thay đổi. Người bệnh có bất kỳ rối loạn thị giác nào đều phải ngừng thuốc và cần được thăm khám mắt toàn diện.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Trong trường hợp đặc biệt clomiphen có thể dùng phối hợp với HMG (human menopausal gonadotrophin; gonadotrophin ở phụ nữ mãn kinh) nhằm kích thích nang noãn phát triển và với HCG (human chorionic gonadotrophin; gonadotrophin của nhau thai người) để kích thích rụng trứng. Trong trường hợp này tác dụng phụ của clomiphen tăng lên đáng kể (có thể gây tử vong): kích thích buồng trứng quá mức gây đau đớn, nang chức năng của buồng trứng có thể vỡ gây cổ trướng, tràn dịch màng phổi, huyết khối, giảm protein máu, cô đặc máu, và nguy cơ đa thai ở hơn 30% người bệnh
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về các trường hợp dùng thuốc quá liều
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Profertil có chứa hoạt chất là Clomiphen citrat có công thức hoá học là 2-[p-(2-cloro-l,2-diphenylvinyl) phenoxy] triethylamin dihydro citrat. Clomiphen citrat là chất có tác dụng đặc hiệu lên hệ thống cơ quan sinh sản ở cả nam và nữ. Clomiphen citrat có cả tác dụng giống estrogen và kháng estrogen. Các thử nghiệm lâm sàng với Clomiphen citrat cho thấy nó có tác dụng kích thích rụng trứng ở phụ nữ và kích thích sản sinh tinh trùng ở nam giới. Tác dụng kích thích rụng trứng của Profertil là do nó làm tăng nồng độ của FSH và LH trong huyết thanh bằng cách ngăn cản quá trình ức chế bài tiết các chất này bởi estrogen hoặc androgen. Người ta cũng không thấy có cơ sở nào về tác động của Profertil lên tác dụng progesterol hay androgenic. Chính điều này có lợi cho việc điều trị vô sinh ở phụ nữ suy giảm rụng trứng hoặc nam giới suy giảm tinh trùng.
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng kích thích rụng trứng của thuốc thông qua việc tăng sản xuất gonadotrophins của tuyến yên, từ đó kích thích trứng chín và hoạt động nội tiết của nang trứng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi uống, clomiphen được hấp thu ở đường tiêu hoá, chuyển hoá ở gan và đào thải chủ yếu qua phân. Khoảng 51% liều uống và 37% liều tiêm tĩnh mạch được đào thải trong vòng 5 ngày. Thuốc vẫn còn tiếp tục được đào thải 6 tuần sau khi dùng, do lượng thuốc còn lại vẫn được tái luân chuyển ở gan – ruột. Clomiphen được bài tiết chậm từ gan vào đường mật và đi vào vòng tuần hoàn gan ruột. Thời gian bán thải sinh học của Clomiphen là 5 đến 7 ngày. Chưa có các số liệu nghiên cứu về thể tích phân bố và tỷ lệ gắn kết của clomiphen vói protein huyết tương
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Kollidon 25, lactose, certolake ponceau 4R, maize starch, talc, starch 1500, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
