1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clobetasone butyrate/ propionate
Phân loại: Thuốc corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Clobetasone butyrate là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs); Clobetasone propionate là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AD01.
Biệt dược gốc: DERMOVATE CREAM , EUMOVATE CREAM
Biệt dược: Benate fort ointment
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel, thuốc bọt, dung dịch bôi: 0,05% trong tuyp hoặc ống vỏ nhôm hoặc vỏ nhựa 15, 30, 45, 60 g (hoặc ml).
Thuốc tham khảo:
| BENATE FORT OINTMENT | ||
| Mỗi tuýp kem bôi da có chứa: | ||
| Clobetasone propionate | …………………………. | 0.05% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Benate fort ointment là công thức chứa Corticosteroid được chỉ định làm giảm viêm và ngứa của các bệnh về da đáp ứng với Corticosteroid: Bệnh da dai dẳng, vảy nến, chàm lâu ngày khó trị, Lichen phẳng, Lupus hồng ban dạng đĩa, và các tình trạng khác không đáp ứng với các loại Steroid yếu hơn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Bôi một lớp mỏng kem Clobetasol lên vùng da bị ảnh hưởng 2 lần/ ngày, chà xát nhẹ nhàng và hoàn toàn.
Không nên băng kín. Tránh bôi lên vết thương hở và vùng da nhạy cảm.
Nên ngừng sử dụng khi triệu chứng được cải thiện. Nếu không có dấu hiệu cải thiện trong vòng 2 tuần cần chuẩn đoán lại.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh ở da do Virus (Herpes, thủy đậu), nhiễm nấm (Candida, nấm tóc) hoặc nhiễm khuẩn (chốc lở).
Mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá, viêm quanh miệng.
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không nên sử dụng trên mặt, háng hay nách.
Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân dưới 12 tuổi. Việc điều trị nên được giới hạn trong 2 tuần liên tiếp, và không nên sử dụng quá 50 g mỗi tuần.
Nếu đồng thời bị nhiễm khuẩn hoặc nhiễm nấm trong khi điều trị Clobetasol, phải kết hợp dùng thuốc kháng sinh hoặc thuốc kháng nấm thích hợp.
Nếu nhiễm khuẩn, nhiễm nấm không kiểm soát được ngay, phải ngừng Clobetasol cho đến khi đã kiểm soát được nhiễm khuẩn, nhiễm nấm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát khi dùng clobetasol propionate ở phụ nữ có thai. BENATE FORT OINTMENT nên tránh dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú,
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp nhất là bỏng rát, cảm giác đau nhói như côn trùng đốt. Tác dụng phụ ít hơn như ngứa, teo da, nứt da, ban đỏ, viêm nang lông, tê ngón tay và giãn mao mạch. Khi có dấu hiệu quá mẫn, nên ngừng thuốc ngay lập tức.
Hấp thu toàn thân khi dùng Corticosteroid tại chỗ có thể ức chế có hồi phục trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận với khả năng thiếu Glucocorticosteroid, hội chứng Cushing, tăng đường huyết và Glucose niệu có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để tránh suy thượng thận, khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận vì có thể bị ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (trục HPA), bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định cortisol trong huyết tương và cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải cố gắng thử ngừng thuốc, phải giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có báo cáo
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (Dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định Cortisol trong huyết tương và Cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải thử ngừng thuốc, giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một Glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu Glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống Corticosteroid.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Giống như các Corticosteroid dùng tại chỗ khác, Clobetasol Propionat có tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch.
Cơ chế chống viêm của Clobetasol Propionat dùng tại chỗ trong điều trị các bệnh ngoài da có đáp ứng với Corticosteroid còn chưa chắc chắn.
Có thể thuốc gây cảm ứng các Protein gọi chung là Lipocortin có tác dụng ức chế Phosphorylase A2. Các Protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp các chất trung gian gây viêm mạnh như Prostaglandin và Leucotrien, do ức chế giải phóng Acid Arachidonic, một tiền chất chung của Prostaglandin và Leucotrien. Acid Arachidonic được giải phóng từ Phospholipid màng nhờ Phospholipase A2.
Cơ chế tác dụng:
Corticosteroid dùng tại chỗ tác dụng như một chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ các tế bào mast, giảm hóa ứng động và sự hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokin từ tế bào lympho, tế bào mono, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế sự chuyển hóa acid arachidonic.
Tác dụng dược lực học: Corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Mức độ hấp thu qua da của Clobetason khác nhau giữa các cá thể và có thể thay đổi bởi sử dụng các chất mang khác nhau.
Hấp thu qua da có thể tăng lên bởi bảng kín, bởi viêm và/ hoặc các bệnh khác của hàng rào biểu bì (Ví dụ như vảy nến, Eczema). Sau khi bôi tại chỗ với liều thông thường của Clobetasol lên hầu hết các vùng da bình thường, chỉ một lượng nhỏ của thuốc thẩm thấu tới lớp hạ bì, sau đó đi vào hệ tuần hoàn chung. Tuy nhiên, sự hấp thu toàn thân có thể tăng lên khi sử dụng quá liều hoặc khi da bị viêm, bị bệnh về da.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Clobetason là 0,63 ng/ml xảy ra trong một nghiên cứu sau 8 giờ sử dụng liều 30 g thứ hai (13 giờ sau khi áp dụng liều khởi đầu) của thuốc mỡ Clobetason 0,05% ở người khỏe mạnh có da bình thường.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc cao hơn một chút đã xuất hiện sau 10 giờ sử dụng liều thứ hai kem Clobetason 0,05%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2,3 hoặc 4,6 ng/ml xuất hiện trong một nghiên cứu khác gần 3 giờ sau khi bôi một liều đơn 25 g mỡ 0,05% ở những bệnh nhân với bệnh vảy nến hay Eczema tương ứng.
Sau khi thấm qua da Clobetason có thể chuyển hóa theo những con đường của Corticosteroid dùng toàn thân. Clobetason và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu ở động vật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Glyceryl monosterat, cetomacrogol 1000, vaselin, isopropyl myristat, propylen glycol, nipagin,
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
