1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cholecalciferol (Vitamin D3)
Phân loại: Thuốc Vitamins Nhóm D.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11CC05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ergomin
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Nam Dược.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc uống dạng giọt. Chai 20 ml với đầu nhỏ giọt (666 giọt 1 chai)
Dung dịch uống: 200.000 UI/20ml
Thuốc tham khảo:
| ERGOMIN | ||
| Mỗi lọ 20ml có chứa: | ||
| Cholecalciferol | …………………………. | 20.000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng và/hoặc điều trị thiếu hụt vitamin D.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nhỏ giọt thuốc vào thìa nhỏ. Thuốc có thể được uống trực tiếp hay pha với các chất lỏng. Không nên pha với nước quá nóng hay đun sôi hay cho vào thức ăn quá nóng. Không nên pha giọt thuốc vào bình uống sữa hay nước của trẻ, vì thuốc có thể bám trên thành bình.
Liều dùng:
Còi xương và thiếu vitamin D
Liều dự phòng: Việc áp dụng dùng thuốc là cần thiết với tất cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong điều kiện sống hiện tại do:
Thiếu tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Thiếu hụt vitamin D trong thức ăn.
Trẻ sinh thiếu tháng: 4-5 giọt 1 ngày
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng:
Dùng sữa giàu vitamin D: 2-3 giọt 1 ngày
Dùng sữa không giàu vitamin D: 4-5 giọt 1 ngày
Trẻ bị nám da: 8 giọt 1 ngày
Trẻ em và thiếu niên:
Không có bệnh lý đường tiêu hóa: 2-3 giọt 1 ngày
Có bệnh lý đường tiêu hóa: 2-6 giọt 1 ngày
Liều điều trị: 7 đến 13 giọt 1 ngày trong 4 đến 6 tháng hay 14 đến 26 giọt 1 ngày trong 1 đến 2 tháng cho đến khi nồng độ canxi máu và nồng độ phospho máu trở lại bình thường. Cần theo dõi nồng độ canxi niệu nhằm tránh quá liều. Không được vượt quá liều 600.000 UI trong 1năm.
Thiếu hụt vitamin D ở phụ nữ có thai
Liều dự phòng:
Có thai sau tháng thứ 6: 3 giọt 1 ngày
Thiếu hụt vitamin D ở người lớn và người cao tuổi:
Liều dự phòng: 2 đến 3 giọt 1 ngày
Liều điều trị: 7 đến 66 giọt 1 ngày cho đến khi nồng độ canxi máu và phospho máu trở lại bình thường, cần theo dõi nồng độ canxi niệu nhằm tránh quá liều. Không được vượt quá liều 600.000 UI trong 1năm.
4.3. Chống chỉ định:
Đã biết bị quá mẫn cảm với vitamin D.
Tăng canxi máu, tăng canxi niệu hay sỏi thận.
4.4 Thận trọng:
Để tránh quá liều: Cần tính tổng lượng vitamin D đang dùng trong trường hợp đang có điều trị khác hay đang dùng các loại sữa có vitamin D.
Trong trường hợp chỉ định thuốc liều cao hay nhắc lại, cần theo dõi nồng độ canxi máu và canxi niệu, dừng thuốc khi nồng độ canxi máu vượt quá 106mg/l (2,65mmol/l) hay nếu nồng độ canxi niệu vượt quá 300mg/24 giờ ở người lớn hay 4-6mg/kg/ngày ở trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn xếp loại
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Vitamin D có thể được chỉ định cho phụ nữ có thai và con bú nếu cần thiết. Liều thuốc bổ sung này không thể thay thế việc dùng thuốc cho trẻ mới sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Vitamin D có thể được chỉ định cho phụ nữ có thai và con bú nếu cần thiết. Liều thuốc bổ sung này không thể thay thế việc dùng thuốc cho trẻ mới sinh.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khi sử dụng thuốc đúng liều chỉ định thường không thấy tác dụng không mong muốn.
Trong trường hợp hãn hữu có mẫn cảm với vitamin D3 hoặc sử dụng liều quá cao trong thời gian dài thì có thể bị rối loạn thừa canxi. Rối loạn thừa canxi này có biểu hiện như: yếu, mệt, buồn ngủ, đau đầu, chán ăn, khô miệng, buồn nôn, nôn, táo bón, ỉa chảy.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên tránh điều trị quá tích cực giảm calci huyết, vì chuyến thành tăng calci huyết còn nguy hiếm hơn. Thường xuyên xác định nồng độ calci huyết thanh, nên duy trì ở mức 9 – 10 mg/decilít (4,5 – 5 mEq/lít). Nồng độ calci huyết thanh thường không được vượt quá 11 mg/decilít.
Trong khi điều trị bằng vitamin D, cần định kỳ đo nồng độ calci, phosphat, magnesi huyết thanh, nitơ urê máu, phosphatase kiềm máu, calci và phosphat trong nước tiếu 24 giờ.
Giảm nồng độ phosphatase kiềm thường xuất hiện trước tăng calci huyết ở người nhuyễn xương hoặc loạn dưỡng xương do thận.
Nên cho uống nhiều nước hoặc truyền dịch đế làm tăng thế tích nước tiếu, nhằm tránh tạo sỏi thận ở người tăng calci niệu.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không điều trị cholecalciferol đồng thời với cholestyramin hay cholestipol vì làm giảm hấp thu cholecalciferol. Dùng đồng thời với lợi tiểu thiazid có thể làm tăng canxi huyết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dấu hiệu lâm sàng:
Mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, nôn.
Đái nhiều, khát nhiều, mất nước.
Tăng huyết áp động mạch.
Sỏi thận, canxi hoá mô đặc biệt tại thận và mạch máu.
Suy thận.
Dấu hiệu sinh học:
Tăng canxi máu, tăng canxi niệu, tăng phosphate máu, tăng phosphat niệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vai trò cần thiết của vitamin D là trên ruột, tại đó vitamin D lằm tăng khả năng hấp thụ canxi và phosphat, do đó tạo thuận lợi cho quá trình tạo xương (nhờ tác dụng trực tiếp của nó trên hình thành xương và tác dụng gián tiếp trên ruột, tuyến cận giáp nên xương được khoáng hoá).
Cơ chế tác dụng:
Vitamin D3 là dạng tự nhiên của vitamin D, có trong động vật và người.
Chức năng quan trọng nhất của vitamin D là cùng với hoóc môn tuyến cận giáp và hoóc môn calcutinin điều chỉnh việc chuyển hóa canxi và phosphat.
Vitamin D3 là thành phần chống còi xương mạnh. Nó cần thiết cho chức năng của tuyến cận giáp. Vị trí mục tiêu quan trọng nhất của vitamin D là ở ruột, thận và hệ thống xương. Vitamin D3 đóng vai trò chính trong việc hấp thụ canxi và photphat từ ruột, vận chuyển muối khoáng, tham gia vào quá trình canxi hoá của xương, điều chỉnh lượng canxi và phosphat được thải ra ngoài qua thận, duy trì nồng độ canxi và phosphat ở mức bình thường. Mức độ tập trung các ion canxi ảnh hưởng lên số lượng các quy trình sinh hóa quan trọng chịu trách nhiệm cho việc duy trì độ chắc khỏe của cơ, kích thích thần kinh và đông máu. Vitamin D3 tham gia vào quá trình tổng hợp adenosine, triphotphat và tương phản với hoóc môn cortisol, là loại hooc môn ngăn cản việc hấp thu canxi. Vitamin D3 tham gia vào chức năng bình thường của hệ miễn dịch, ảnh hướng đến việc sản sinh các tế bào miễn địch.
Việc sử dụng dung dịch Vitamin D3 đồng thời các bệnh như rối loạn gan, suy giảm chức năng tuyến tụy. Chế độ ăn uống thiếu vitamin D3 làm suy yếu khả năng hấp thụ vitamin, thiếu canxi, và thiếu tắm nắng sẽ dẫn đến bệnh còi xương ở trẻ nhỏ trong suốt quá trình tăng trưởng và loãng xương ở người lớn. Đối với phụ nữ mang thai, có thể dẫn đến các dấu hiệu của bệnh uốn ván và chậm phât triển tế bào trong trẻ sơ sinh.
Việc sử dụng vitamin D để phòng ngừa bệnh còi xương là cần thiết cho hầu hết các trẻ nhỏ và các bé mới chập chững biết đi. Những phụ nữ thường bị ảnh hưởng bởi chứng loãng xương trong suốt quá trình tiền mãn kinh do thay đổi hoóc môn nên tăng lượng dùng vitamin D hàng ngày. ”
Vitamin D3 hoạt hóa kiềm phosphat. Mức độ kiềm phosphat bị sụt giảm trong suốt quá trình điều trị còi xương có thể là dấu hiệu cần bổ sung lượng vitamin D thích hợp.
Việc sử dụng thuốc cho từng cá nhân được quyết định do nhu cầu và cần phải xem xét tất cả những nguồn có thể cung cấp loại vitamin này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Vitamin D được hấp thu thụ động qua ruột non, từ đó vào hệ tuần hoàn theo đường mạch bạch huyết, liên kết với chylomicrons.
Sau khi hấp thu, thuốc liên kết với một protein vận chuyển đặc hiệu và được vận chuyển tới gan, tại đây thuốc được chuyển hoá thành 25-hydroxyvitamin D. Chất chuyển hóa này đến lượt mình lại gắn kết với protein đặc hiệu và được vận chuyển tới thận, tại đây nó chuyển thành dạng có hoạt tính là 1,25 dihydroxyvitamin D.
Cơ quan dự trữ chủ yếu là mô mỡ, cơ và cả trong máu. 25-hydroxyvitamin D và protein gắn kết của nó là dạng dự trữ vitamin D chủ yếu. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ.
Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua phân dưới dạng không đổi hay dạng dạng hòa tan trong nước (acid calcitroic dẫn xuất liên hợp acid glucuronic)
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không vượt quá 250C.
Lọ thuốc cần được đóng nắp kín.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
