1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ceftazidime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD02.
Biệt dược gốc: FORTUM
Biệt dược: Alfacef , Alfacef-Ar, Ceftazidim stada , Ceftazidime EG , Ceftazidime EG Enfants et Nourrissons , Cefzidimstad
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ 500 mg, 1 g, 2 g bột vô khuấn để pha tiêm hoặc tiêm truyền.
Hàm lượng và liều lượng biểu thị theo dạng ceftazidim khan: 1 g ceftazidim khan tương ứng với 1,16 g ceftazidim pentahydrat.
Thuốc tham khảo:
| ALFACEF 1g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ALFACEF-AR | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFTAZIDIM STADA | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFZIDIMSTAD 1g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFTAZIDIME EG 1g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFTAZIDIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 0,5G | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn nặng: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não (ngoại trừ do Listeria monocytogenes, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và bệnh nhân nằm ở khoa điều trị tích cực (như bỏng nhiễm khuẩn).
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản, viêm phổi, áp xe phổi, nhiễm khuẩn phôi trong bệnh xơ nang, viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn đường tiểu: viêm thận, bể thận, viêm tuyến tiền liệt, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, áp xe thận.
Nhiễm khuẩn đa và mô mềm: viêm quẳng, áp xe, phỏng và vết thương nhiễm trùng, viêm vú, loét da.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, mật và bụng: viêm đường mật, viêm túi mật, áp xe ổ bụng, viêm phúc mạc, viêm túi thừa, viêm kết tràng, các bệnh nhiễm trùng hậu sản và vùng chậu.
Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm xương, viêm xương cơ, viêm khớp nhiễm khuẩn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Ceftazidim tương thích hầu hết các dung dịch tiêm truyền thông dụng, được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn.
Hướng dẫn pha thuốc: Cho 3 ml nước cắt pha tiêm vào lọ ALFACEF, trong trường hợp tiêm bắp (Nồng độ xấp xỉ: 250 mg/ml).
Cho 10 ml nước cất pha tiêm vào lọ ALFACEF trong trường hợp tiêm tĩnh mạch (nồng độ xấp xỉ: 90 mg/ml).
Để truyền tĩnh mạch, có thể pha ALFACEF với 50 ml các dung dịch tiêm truyền Natri clorid 0,9%, dextrose 5% (nồng độ xấp xỉ khoảng 20 mg/ml).
Liều dùng:
Người lớn: 1 – 6 g/ngày chia làm 2 – 3 lần.
Nhiễm trùng đường niệu và nhiễm trùng ít nghiêm trọng: 500 mg – 1 g mỗi 12giờ.
Nhiễm trùng trầm trọng, đặc biệt ở người bị suy giảm chức năng miễn dịch, bao gồm người bị giảm bạch cầu trung tính: 2 g mỗi 8 hay 12 giờ, hoặc 3 g mỗi 12 giờ.
Bệnh xơ nang: ở người lớn bị xơ nang có chức năng thận bình thường bị nhiễm trùng phổi Pseuđomonas dùng liều 100 – 150 mg/kg/ngày, chia làm 2, 3 lần.
Người già, bệnh nhân suy thận: theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
Liều thông thường cho trẻ em trên 2 tháng tuổi là 30 – 100 mg/kg/ngày, chia làm 2-3 lần.
Trẻ nhiễm trùng bị suy giảm miễn dịch hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị viêm màng não: liều dùng có thể lên đến 150 mg/kg/ngày (tối đa 6 g mỗi ngày) chia làm 3 lần.
Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tháng tuổi: thường dùng 25 – 60 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penicilin.
Với dạng thuốc tiêm bắp: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ đưới 30 tháng.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng ceftazidim, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với ceftazidim, cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.
Thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây ra các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban nổi mề đay. Nên thận trọng các kháng sinh có liều cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các aminoglycosid hay các thuốc lợi tiểu mạnh.
Người rối loạn các chức năng thận, người suy dinh dưỡng.
Sử dụng kéo dài ceftazidim có thể đưa đến bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm (như Ezerococcus, Candida), có thể cần gián đoạn việc điều trị hay áp dụng biện pháp thích hợp và kiểm tra tình trạng bệnh nhân.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn cho người mang thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc bài tiết qua sữa ở nồng độ thấp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đa số nhẹ và thoáng qua. Rối loạn tiêu hóa, đau đầu, chóng mặt, viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm tĩnh mạch, đau và/ hoặc viêm sau khi tiêm bắp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (furosemid) gây độc thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều kéo dài.
Không pha ceftazidim trong dung môi có natri carbonat vì dung dịch này có thể làm cho ceftazidim bị mất sự ổn định.
Cần cân nhắc tính đối kháng của thuốc khi sử dụng kết hợp ceftazidim kết hợp với cloramphenicol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ nước bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ceftazidim là kháng sinh điệt khuẩn nhóm cephalosporin, có tác dụng ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc bền vững với hầu hết các beta lactamase của vi khuẩn và có hoạt phổ rộng trên vỉ khuẩn gram dương và gram âm. Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Do phổ kháng khuẩn rộng, ceftazidim có thể dùng đơn trị liệu như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thể dùng điều trị những nhiễm khuẩn do các vi khuẩn đề kháng với các kháng sinh khác bao gồm các aminoglycosid và nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc có thể phối hợp một cách an toàn với một aminoglycosid hay các kháng sinh beta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch cầu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng chống lại các vi khuẩn kỵ khí nghi ngờ có sự hiện diện của Bacteroides fragilis.
Phổ kháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus (ca dong indol dương tính và âm tính), Klebsiella, Enterobacter, Acinobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea và Neisseria meningitidis. Một số chủng Pneumoccocus. Moraxella catarrhalis, và Streptococcus tan máu beta, (nhóm A, B, C lancefield) và Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim.
Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mắt tác dụng ức chế các beta-lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp., Enterobacter và Klebsiella). Ceftazidim không có tác dụng với Staphylococcus kháng methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes Jragilis, Campylobacter spp., Clostridium difficile..
Cơ chế tác dụng:
Ceftazidim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuấn do ức chế các enzym tổng hợp thành tế bào vi khuấn.
5.2. Dược động học:
Ceftazidim dùng đường tiêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dài. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1 g, nồng độ đỉnh trong huyết thanh trung bình đạt được nhanh chóng tương ứng là 15 và 35 mg/ml; 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp liều 500 mg, 1 g hay 2 g, nồng độ huyết thanh trung bình tương ứng là 40, 70 va 170 mg/ml. Nồng độ có tác dụng trị liệu tìm thấy trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp 8 – 12 giờ. Thời gian bán hủy huyết thanh khoảng 1,8 giờ ở người bình thường.
Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh ở mức độ thấp khoảng 10%. Ceftazidim không được chuyển hóa trong cơ thể và được bài tiết ở dạng có hoạt tính vào nước tiểu bởi sự lọc của cầu thận. Khoảng 80- 90% liều được phát hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Ít hơn 1% được bài tiết qua mật. Nồng độ ceftazidim cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu các tác nhân gây bệnh thông thường có thể tìm thấy trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch màng phôi và dịch màng bụng. Ceftazidim qua hàng rào máu não còn nguyên vẹn rất ít và đạt nồng độ thấp trong dịch não tủy khi có mặt của sự viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có
6.2. Tương kỵ :
Với dung natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung natri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamycin, streptomycin), hoặc metronidasol.
Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.
6.3. Bảo quản:
Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Độ ổn định dung dịch sau khi pha
Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 250 mg/ml, 90 mg/ml, hoặc 20 mg/ml có thể ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ lạnh 5°C ± 3°C.
Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 250 mg/ml có thể ổn định trong vòng 18 giờ ở nhiệt độ phong 25°C ± 2°C.
Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dich ceftazidim 90 mg/ml, hoặc 20 mg/ml có thể ổn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng 25°C ± 2°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
