1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefepime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 4.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DE01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Cefepim, Ecepim, Vipimax
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột cefepim hydroclorid để pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp: Lọ 0,5 g; 1 g; 2 g, tính theo cefepim base khan.
Thuốc tham khảo:
| VIPIMAX 1g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefepime HCl | …………………………. | 1g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ECEPIM 2g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefepime HCl | …………………………. | 2g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kế cả có viêm bể thận kèm theo).
Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus Aureus nhạy cảm với Methicilin và do các chủng Streptococcus Pyogenes nhạy cảm với cefepim.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 – 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu với liều lượng tùy theo chỉ định của bác sĩ.
Các dung dịch hoặc dung môi thường dùng: nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer lactat.
Pha dung dịch tiêm:
Dung dich tiêm bắp: Hòa tan l g cefepime vào 2,4 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dich glucose 5% hoặc dung dịch lidocain 0,5%, 1%.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1 – 2 g cefepime với 10 ml nước cất pha tiêm hoặc dung môi thích hợp để đạt nồng độ 100 mg/ml hoặc 160 mg/ml. Tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng 3 — 5 phút.
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: Hòa tan 1 – 2 g cefepime vào, 50 ml hoặc 100 ml dịch truyền tương hợp sau: dung dịch NaCl 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat va dextrose 5%. Thực hiện truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng 30 phút.
Liều dùng:
Liều dùng: cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: tiêm tĩnh mạch28 mỗi 12 giờ một lần,trong 10 ngày.
Điều trị viêm phổi nặng kể cả nhiễm khuẩn huyết kèm theo: tiêm 2 g, mỗi 12 giờ một lần, dùng trong 7 — 10 ngày.
Liều lượng ở người suy thận: dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường, sau đó tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh.
Đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương liều ban đầu.
Đối với người bệnh đang thắm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là 12 giờ một lần.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin
Người bệnh dị ứng với L- arginin (một thành phần của chế phẩm)
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân có tiền sử dịứng với penicilin.
Giảm liều ở người suy thận.
Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepime trước khi tiêm xem có tủa không.
Chưa xác định được tính an toàn củathuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây buồn ngủ nên không có lời khuyên cho những người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Có thể dùng cefepime cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhỉ trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ cefepime tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepime: Thay đổi vi khuẩn chỉ trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepime.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nổi mẩn ngứa, mề đay, buồn nôn, nôn, nhiễm nấm Candida ở miệng.
Tiêu chảy,viêm đại tràng giả mạc, viêm tại chỗ tiêm truyền.
Nhức đầu,sốt, viêm âm đạo, ban đỏ, đau bụng, giãn mạch, khó thở, choáng váng, đị cảm.
Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch câu hạt, viêm tắc tĩnh mạch, tăng enzym gan.
Hiếm gặp: lạnh run, sốc phản vệ và co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tránh dùng đồng thời vớifurosemid, vì dễ gây điếc.
Nếu dùng đồng thời với các thuốc aminoglycosid, ampicilin, metronidazol, vancomycin hoặc aminophylin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ngưng dùng thuốc.
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus kháng methicilin ) và các chủng Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Staphylococcus) mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn kỵ khí, nhất là Bacteroides fragilis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng E. coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc
Cơ chế tác dụng:
Cefepime là một kháng sinh diệt khuẩn tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefepime có phổ kháng khuẩn rộng trên in vitro bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm. Cefepime có áp lực yếu với các beta-lactamase và xâm nhập nhanh chóng vào các tế bào vi khuẩn gram ama. Trong các tế bào vi khuẩn, đích phân tử của cefepime là các protein liên kết penicillin (PBP).
5.2. Dược động học:
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút.
Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g, sự phân bố ở mô không thay đổi. ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ở giai đoạn ổn định là khoảng 18 lít.
Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyển hóa (chỉ 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độ thanh thải cefepim của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Ðặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ở những người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ở người suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
L-Arginine.
6.2. Tương kỵ :
Nếu dùng đồng thời Ceteplme với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronida- zol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.
Cetepime tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%,dung dịch Ringer lactat, natri lactat M/6.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng.
Dung dịch thuốc đã pha bảo quản không quá 12 giờ ở nhiệt độ dưới 25°C; không quá 24 giờ nếu để bảo quản 2 — 8°C thì giữ được ôn định 24 giờ.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
