Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Datadol Extra
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Datadol Extra (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Caffeine + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Datadol Extra
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Trung ương 3.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao film chứa : Paracetamol 500mg, Caffeine 65mg.
Thuốc tham khảo:
| DATADOL EXTRA | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Caffeine | …………………………. | 65 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt trong trường hợp: Đau đầu, đau nửa đầu, đau răng và đau bụng kinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên/lần, mỗi lần uống cách nhau 4-6 giờ.Không uống quá 8 viên trong 24 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Người bị suy gan nặng.
Người bệnh bị thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Người bị bệnh thiếu máu do tan huyết.
Người mắc chứng nghiện rượu.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Suy mạch vành, nhồi máu cơ tim.
Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.
Không dùng dùng chung với các thuốc khác chứa paracetamol.
4.4 Thận trọng:
Liên quan đến paracetamol:
Dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại như quá liều paracetamol. Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của thuốc khác. Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
Những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra.
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể phải được cảnh báo là một số chế phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày – ruột thành phenylalanin sau khi uống.
Một số dạng thuốc paracetamol chứa sulfit có thể gây phản ứng kiểu dị ứng, gồm cả phản vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn.
Thường gặp ở người bệnh hen nhiều hơn ở người không hen.
Thận trọng khi dùng cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước, người bệnh có thiếu máu từ trước.
Nên tránh hoặc hạn chế uống rượu vì rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol.
Liên quan đến cafein:
Để tránh dung nạp quá nhiều cafein, cần giới hạn đồ uống chứa cafein trong suốt thời gian dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng đáng kể.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không khuyến nghị dùng paracetamol-cafein trong thời kỳ mang thai do có khả năng làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên liên quan tới việc tích lũy cafein trong cơ thể.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc bài tiết vào sữa mẹ, do vậy không nên dùng cho phụ nữ cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Paracetamol:
Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì, nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong.
Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, phải ngừng thuốc ngay.
Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Da: Ban.
Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu, thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Cafein:
Việc dùng cafein nhiều có thể dẫn tới sự phụ thuộc về tâm lý. Sự phụ thuộc vào cafein có thể dẫn tới các biểu hiện như nhức đầu, căng thẳng, run rẩy, hồi hộp, thiếu tập trung, cáu giận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đối với paracetamol:
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể tăng tính độc hại gan của paracetamol.
Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.
Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
Đối với cafein:
Kháng sinh ciprofloxacin, norfloxacin làm tăng thời gian lưu trữ cafein trong máu nên tăng tác hại của cafein.
Dùng theophylline cùng lúc với cafein làm tăng nồng độ theophylline trong máu và gây buồn nôn, nôn mửa, tim đập nhanh.
Cafein làm tăng các rủi ro có thể xảy ra khi dùng thảo dược ephedra.
Echinace được sử dụng để ngăn ngừa cảm lạnh hoặc khi bị nhiễm trùng, có thể làm tăng nồng độ cafein trong máu và có thể làm tăng hiệu ứng khó chịu của cafein.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: ….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Datadol Extra do Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
