Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Combiwave B
Combiwave B là hỗn dịch phun hít định liều có chứa thành phần chính là Beclomethasone do hãng dược phẩm Glenmark Pharmaceuticals Ltd sản xuất, đây là một loại thuốc dùng qua đường hô hấp ở miệng để điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Combiwave B (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Beclomethasone (Beclometason)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EA07, D07AC15, R01AD01, R03BA01.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Combiwave B
Hãng sản xuất : Glenmark Pharmaceuticals Ltd..
Hãng tiếp thị : Glenmark Pharmaceuticals Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Beclometason dùng ở dạng beclometason dipropionat
Phun hít định liều: 50 microgam, 100 microgam hoặc 200 microgam/liều. Lọ chứa 200 liều.
Hình ảnh tham khảo:
| COMBIWAVE B50 | ||
| Mỗi liều xịt có chứa: | ||
| Beclomethasone | …………………………. | 0,05 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| COMBIWAVE B100 | ||
| Mỗi liều xịt có chứa: | ||
| Beclomethasone | …………………………. | 0,05 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Combiwave B là thuốc gì?
Combiwave B là hỗn dịch phun hít định liều có chứa thành phần chính là Beclomethasone do hãng dược phẩm Glenmark Pharmaceuticals Ltd sản xuất, đây là một loại thuốc dùng qua đường hô hấp ở miệng để điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Độ mạnh của Beclomethasone như thế nào ?
Beclomethasone dipropionate là một steroid chống viêm có hoạt tính cục bộ, có thể được sử dụng qua đường thở với liều lượng nhỏ mà không gây ra phản ứng bất lợi toàn thân rõ ràng. Beclomethasone mạnh hơn dexamethasone 500 – 600 lần. Khi uống, beclometason có tác dụng chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6-7 lần, khi dùng tại chỗ thì tác dụng chống viêm còn mạnh hơn rất nhiều.
Beclomethasone có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Beclomethasone CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, tuy vậy bảo hiểm y tế chỉ chi trả với dạng bào chế là thuốc xịt mũi, xịt họng. Vì vậy người bệnh có thể lĩnh thuốc này ở một số cơ sở khám chữa bệnh có thuốc này trong danh mục.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng ở người lớn và trẻ em.
Phòng hen phế quan cho nhiều đối tượng:
Người bệnh hen nhẹ mà thuốc giãn phế quản đã trở nên kém hiệu lực.
Người bệnh hen vừa phải mà không còn kiểm soát được đầy đủ bằng natri cromoglycat cộng thêm thuốc giãn phế quản.
Người bệnh hen nặng phai phụ thuộc vào corticoid dùng đường toàn thân hoặc ACTH để kiêm soát bệnh. Khi chuyển sang dùng beclometason dipropionat, nhiều người có thể giảm liều hoặc thôi uống corticoid.
Trẻ em, trong các trường hợp cần điều trị dự phòng hen.
Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, chứng sổ mũi mùa, viêm mũi vận mạch; phòng tái phát polyp mũi sau khi đã cắt bỏ bàng phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
(1). Lắc kỹ bình xịt ngay trước khi dùng. Kiểm tra bình xịt: Nếu bạn dùng bình xịt lần đầu hoặc không sử dụng bình xịt từ 2 ngày trở lên, cần xịt thử. Bấm bình xịt 4 lần vào không khí.
(2). Bỏ nắp đậy. Kiểm tra chắc chắn rằng đầu xịt gắn chặt vào bình xịt.
(3). Giữ bình xịt lộn ngược và để ngón cái lên đáy bình. Đặt 1 hoặc 2 ngón tay vào đầu bình. Thở mạnh ra qua miệng để tống hết không khí ra khỏi phổi càng nhiều càng tốt. Sau đó đặt miệng bình xịt vào miệng giữa 2 hàm răng.
(4). Ngậm môi lại nhưng không cắn bình, hơi ngả đầu ra sau. Bắt đầu hít vào chậm qua miệng, bấm bình xịt và hít vào sâu.
(5). Bỏ bình xịt ra khỏi miệng và giữ không khí trong phổi trong 10 giây hoặc trong thời gian càng lâu càng tốt. Thở ra chậm.
Lưu ý: cần súc miệng với nước sau khi hít thuốc. Nếu cần thêm liều nữa, đợi ít nhất một phút rồi lặp lại các bước từ 2 đến 5. Đậy nắp bình.
Cho vài lần đầu tiên sử dụng, có thể tập làm trước gương. Nếu thấy nước chảy ở đầu bình xịt hay bên miệng thì là xịt không được. Cần làm lại bước 2-5.
Trẻ em: Nên dùng bình xịt dưới sự giám sát của người lớn.
Rửa bình: Rửa bình xịt ít nhất 1 lần mỗi ngày:
(1). Kéo bình xịt kim loại khỏi vỏ nhựa. Bỏ nắp.
(2). Rửa sạch vỏ nhựa và nắp bằng nước sạch.
(3). Làm khô nhưng tránh để quá nóng.
(4). Lắp lại
(5). Bảo quản ở nơi sạch sẽ.
Liều dùng:
Nên dùng liều khởi đầu tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, sau đó tăng dần đến khi các triệu chứng được kiểm soát, hoặc giảm đển mức tối thiểu vẫn có tác dụng.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Hen nhẹ: 200-600 mcg/ngày chia làm nhiều lần
Hen vừa: 600-1000 mcg/ngày chia làm nhiều lần
Hen nặng: 1000-2000 mcg/ngày chia làm nhiều lần.
Trẻ em 4 tuổi trở lên:
Liều hàng ngày tùy thuộc theo tuổi và triệu chứng bệnh, tối đa là 400 mcg/ngày, chia làm nhiều lần.
Cần giám sát thường kỳ tình trạng của trẻ khi dùng kéo dài corticoid.
Suy gan: Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân suy gan và người cao tuổi.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và người cao tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Các bệnh nhân quá mẫn cảm với beclometason hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị lao phổi hay lao phổi tiềm ẩn, nhiễm vi khuẩn, nấm hay virus và chỉ dùng khi các bệnh nhân này đang được điều trị thích hợp các bệnh nói trên.
4.4 Thận trọng:
Không được dùng thuốc xịt Beclometason để điều trị cơn hen cấp khi cần các can thiệp khẩn cấp, khi đó cần dùng các thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Thuốc xịt corticosteroid có thể gây ra tác dụng toàn thân, đặc biệt khi dùng liều cao hay thời gian kéo dài. Các tác dụng này ít xảy ra hơn so với dùng corticosteroid đường uống, có thể bao gồm suy thượng thận, chậm lớn ở trẻ, giảm mật độ xương và thiên đầu thống. Do đó cần dùng liều thấp nhất có tác dụng cho bệnh nhân.
Chuyến từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịt:
Việc chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịt cần rất thận trọng vì việc hồi phục các chức năng thượng thận suy giảm sau khi dùng corticoid kéo dài mất nhiều thời gian.
Bệnh nhân đã dùng corticoid toàn thân trong thời gian dài và liều cao có thể bị ức chế tuyến thượng thận. Với các bệnh nhân này, cần giám sát thường xuyên chức năng tuyến thượng thận và việc giảm liều corticosteroid toàn thân cần được thực hiện thận trọng.
Bệnh nhân chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịt và những bệnh nhân chức năng thượng thận suy giảm cần mang thẻ cảnh báo rằng họ có thể cần dùng corticoid đường uống trong các tình huống như cơn hen nặng lên, nhiễm khuẩn lồng ngực, phẫu thuật, chấn thương.
Việc chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịt đôi khi làm lộ ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc eczema mà trước đó bị kiểm soát bởi steroid dùng uống.
Co thắt phế quản nghịch thường với sự tăng đột ngột thở khò khè hoặc các triệu chứng co thắt phế quản sau khi xịt thuốc cần phải được điều trị bằng xịt một thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, cần đánh giá tình trạng bệnh nhân và tái sử dụng thuốc xịt Beclometason chỉ khi đã đánh giá kỹ lưỡng lợi ích lớn hơn nguy cơ. Cần nhớ có mối liên quan giữa độ nặng của hen và sự nhạy cảm cấp tính của phế quản.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có ảnh hưởng gì đặc biệt
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ cho thai nhi và trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ cho thai nhi và trẻ sơ sinh.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Candida ở vùng miệng và họng (tưa) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân, tỷ lệ mắc tăng lên khi dùng liều cao hơn 400 mcg/ngày. Súc miệng với nước sau khi xịt có thể làm giảm tình trạng này. Nhiễm Candida có thể điều trị bằng thuốc chống nấm ngoài da trong khi tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason. Với một vài bệnh nhân, Beclometason có thể gây kích ứng họng, có thể khắc phục bằng cách súc họng với nước sau khi xịt thuốc. Có thể dùng thiết bị hít riêng.
Phản ứng quá mẫn bao gồm nổi ban, mày đay, ngứa, ban đỏ, phù mắt, mặt, môi và họng đã được báo cáo. Có thể có tác dụng toàn thân như suy thượng thận, chậm lớn ở trẻ em, giảm mật độ xương, đục thủy tinh thể và thiên đầu thống.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Điều trị các phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng bằng thuốc kháng histamin hoặc bằng các thuốc tác dụng tại chỗ, kể cả thuốc steroid hoặc phối hợp cả hai loại thuốc.
Khi chuyển dùng corticoid đường uống sang dùng corticoid đường hít, cần chú ý: Sau một tuần lễ thì bắt đầu giảm liều uống. Mức giảm và tần suất giảm liều tương ứng với liều duy trì của thuốc uống đang dùng. Người bệnh đang dùng liều duy trì một ngày prednisolon (hoặc lượng tác dụng tương đương của chất tương tự) là 10 mg, thì cứ mỗi tuần giảm liều uống 1 mg. Nếu liều duy trì hàng ngày lớn hơn 10 mg, thì hàng tuần giảm liều hơn 1 mg. Người đã thôi dùng steroid đường uống mà chức năng thượng thận của họ đã từng bị suy giảm, thì phải có một phiếu nêu rõ họ có thể cần dùng steroid bổ sung trong các thời kỳ bệnh (như hen tiên lượng xấu, nhiễm khuẩn hô hấp, chấn thương…). Đã có trường hợp người hen tử vong do suy thượng thận trong và sau khi chuyển dùng steroid đường uống sang dùng beclometason đường hít.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác nào được báo cáo
4.9 Quá liều và xử trí:
Cấp tính: Hít thuốc quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận tạm thời. Với các bệnh nhân này, cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, chức năng thượng thận sẽ phục hồi sau vài ngày và có thể xác định bằng cách đo cortisol trong máu.
Mạn tính: Dùng thuốc xịt Beclometason với liều cao hơn 1500mcg/ngày trong nhiều ngày có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận, cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, và cần kiểm tra sự phục hồi của tuyến thượng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Beclometason dipropionat là một corticosteroid tổng hợp có tác dụng glucocorticoid mạnh và tác dụng mineralocorticoid yếu. Khi uống, beclometason có tác dụng chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6-7 lần, khi dùng tại chỗ thì tác dụng chống viêm còn mạnh hơn rất nhiều. Beclometason tuy không có tác dụng cắt cơn hen cấp tính, nhưng rất quan trọng trong điều trị dự phòng cần thiết để ngăn ngừa được bệnh. Để điều trị cắt cơn hen, phải dựa trước hết vào thuốc giãn phế quàn tác dụng ngắn, thí dụ salbutamol hít. Với những liều beclometason hàng ngày không quá 1500 microgam, không thấy có sự ức chế thượng thận đáng kể ở phân lớn người bệnh. Với liều hàng ngày 2000 microgram có sự giảm cortisol huyết tương ở một số người. Beclometason dùng để ngăn chặn bệnh hen nhưng không có tác dụng chống cơn hen cấp.
Tác dụng chống viêm cùa beclometason ở mũi khi dùng đường phun mũi cũng mạnh trong khi tác dụng toàn thân thấp. Tác dụng này được dùng để điều trị viêm mũi.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chống viêm chủ yếu liên quan đến khả năng làm giảm số lượng các tế bào hiệu ứng (bạch cầu ưa base và tế bào mast), giảm số lượng bạch cầu ưa eosin ở biểu mô thành mạch, giảm nhạy cảm của thần kinh cảm giác với kích thích cơ học, giảm dẫn truyền cholinergic, giảm hoạt tính của nguyên bào sợi. Các cơ chế khác có thể liên quan đến tác dụng chống viêm bao gồm: Ức chế giãn mạch và tăng tính thấm mao mạch, ổn định màng lysosom và ngăn ngừa giải phóng các enzym thủy phân protein. Beclomethason dipropionat không gây tác dụng ức chế thượng thận, hoặc ảnh hưởng đến nồng độ cortisol huyết tương khi dùng qua đường xịt mũi với liều điều trị (400 microgam). Tác dụng ức chế tuyến thượng thận chỉ xảy ra với liều rất cao 8.000 microgam/ ngày dùng qua đường xịt mũi, 2.000 microgam/ngày khi dùng đường phun hít để điều trị hen.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Beclometason ở dạng khí dung khi hít sẽ vào đường hô hấp và ít nhất 10% liều hít tới các khí đạo dưới để tác dụng ở phế quản và các tiểu phế quản. Một phần của liều thuốc thường bị nuốt. Lượng beclometason dipropionat hấp thu vào máu từ dường hô hấp sẽ bị chuyển hóa và mất hoạt tính rất nhanh, thuốc và các chất chuyển hóa không bị tích lũy ở các mô. Điều này giải thích vì sao tác dụng không mong muốn trên toàn thân thấp khi dùng liều có tác dụng chống viêm mạnh ở đường hô hấp.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Ethanol, acid oleic, 1,1,1,2-tetrafluoroethan.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C. Tránh đông lạnh. Để ngoài tầm tay trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Hỗn dịch màu gần trắng đến trắng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Combiwave B do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
