Baclofen – Kuztec

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Kuztec

Kuztec là tên của một loại thuốc giãn cơ xương đường uống do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Baclofen, Kuztec được sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để điều trị một số loại co cứng cơ và đau cơ ở những người mắc bệnh đa xơ cứng hoặc chấn thương tủy sống hoặc các bệnh lý tủy sống khác, nhờ đó giúp giảm đau và cải thiện chuyển động cơ. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Kuztec (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Baclofen

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp > Thuốc giãn cơ > Nhóm tác dụng trung tâm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03BX01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Kuztec

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 10mg hoặc 20mg.

Hình ảnh tham khảo:

*KUZTEC 20*
Mỗi viên nén có chứa:
Baclofen	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*KUZTEC 10*
Mỗi viên nén có chứa:
Baclofen	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Kuztec là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Thuốc baclofen có gây buồn ngủ không?

Baclofen CÓ gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến công việc đòi hỏi sự tập trung, vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.

Baclofen có tác dụng trong bao lâu ?

Baclofen có tác dụng sau 1 giờ sau khi uống, có thời gian bán thải từ 3-4 giờ , với 85% được bài tiết qua thận trong vòng 24 giờ. Do đó, Baclofen có tác dụng trong thời gian ngắn nên phải sử dụng khoảng 3 lần trong 1 ngày mới đảm bảo hiệu quả.

Baclofen có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Baclofen CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Giảm co thắt cơ và chuột rút trong các trường hợp: Xơ cứng rải rác; đa xơ cứng; tổn thương tủy sống (u tủy sống, rỗng tủy sống, bệnh thần kinh vận động, viêm tủy ngang, chấn thương tủy sống); đột quỵ mạch máu não; liệt do não; viêm màng não; chấn thương đầu.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn:

– 3 ngày đầu: 5mg x 3 lần/ngày.

– 3 ngày kế: 10mg x 3 lần/ngày.

– 3 ngày sau: 15mg x 3 lần/ngày.

– 3 ngày tiếp: 20mg x 3 lần/ngày

– Tối đa: 100mg/ngày.

Trẻ em: 0,75-2 mg/kg/ngày.

– Từ 12 tháng-2 tuổi: 10mg/ngày.

– Từ 2- 6 tuổi: 20-30 mg/ngày.

– Từ 6-10 tuổi: 30-60 mg/ngày.

– Trẻ > 10 tuổi: Tối đa 2,5 mg/kg/ngày.

Liều Baclofen nên được giảm ở bệnh nhân suy thận hoặc ở những bệnh nhân trải qua chạy thận nhân tạo mạn tính.

Không ngừng thuốc đột ngột, phải giảm liều từ từ trước khi ngưng thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Loét dạ dày.

Rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh di truyền gây ra mụn nước ngoài da, đau bụng và não hoặc rối loạn hệ thần kinh).

4.4 Thận trọng:

Baclofen kích thích tiết acid dạ dày và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng và tránh ở những bệnh nhân viêm loét dạ dày tá tràng.

Baclofen cũng nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn tâm thần nghiêm trọng hoặc bị động kinh và rối loạn co giật vì những rối loạn có thể trầm trọng hơn bởi Baclofen.

Chức năng gan nên được theo dõi trong bệnh nhân bị bệnh gan; bệnh nhân suy thận cần giảm liều.

Baclofen nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy hô hấp.

Thận trọng ở bệnh nhân đái tháo đường.

Thận trọng ở người già, người mà tác dụng không mong muốn có thể được phổ biến hơn và ở những bệnh nhân có bệnh tai biến mạch máu não (người chịu đựng Baclofen kém).

Giữ nước tiểu có thể làm trầm trọng hơn ở những bệnh nhân với cơ vòng bàng quang ưu trương.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Baclofen gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến cân bằng vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Baclofen đi qua nhau thai và sữa mẹ, vì thế không sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Baclofen đi qua nhau thai và sữa mẹ, vì thế không sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn liên quan với Baclofen thường thoáng qua. Có thể được giảm thiểu bằng cách tăng liều dần dần hoặc được kiểm soát bằng cách giảm liều.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn ngủ, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, chóng mặt, lú lẫn, mệt mỏi, đau cơ bắp và sự yếu cơ và hạ huyết áp.

Tác dụng không mong muốn khác bao gồm sảng khoái, ảo giác, trầm cảm, nhức đầu, ù tai, co giật, nói lắp, khô miệng, thay đổi vị giác, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón, mất điều hòa, rung giật nhãn cầu, run, mất ngủ, rối loạn thị giác, da phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, rối loạn tiết niệu, hô hấp hoặc suy tim, đường huyết thay đổi, sự thay đổi chức năng gan, và tăng nghịch lý trong tình trạng co thắt, vấn đề cương cứng và xuất tinh cũng đã được báo cáo với Baclofen ngưng điều trị trong các trường hợp trên.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc an thần và thuốc ngủ dùng chung với Baclofen có thể làm cho bạn rất buồn ngủ.

Dùng chung với các thuốc điều trị huyết áp cao hoặc thuốc lợi tiểu có thể làm hạ huyết áp quá mức.

Levodopa, lithium có thể làm trầm trọng hơn các tác dụng phụ của thuốc.

NSAID (thuốc chống viêm không steroid) như ibuprofen và các thuốc suy thận khác có thể làm giảm bài tiết Baclofen dẫn đến ngộ độc.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ như amitriptylin hoặc imipramin), có thể làm tăng tác dụng giãn cơ bắp.

Memantine (được sử dụng trong bệnh Alzheimer), ảnh hưởng của Baclofen có thể bị thay đổi.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều có thể dẫn đến cơ bắp giảm trương lực, hạ thân nhiệt, buồn ngủ, suy hô hấp, hôn mê, và co giật.

Điều trị triệu chứng quá liều Baclofen.

Cần xem xét đến việc sử dụng than hoạt ở người lớn đã nuốt hơn 100 mg và trẻ em đã uống hơn 5 mg/kg, trong vòng một giờ khi bị ngộ độc.

Ngoài ra, rửa dạ dày có thể được xem xét ở người lớn trong vòng một giờ uống quá liều đe dọa tính mạng. Thẩm phân máu nên được xem xét trong trường hợp nặng.

Tiếp tục theo dõi ít nhất 6 giờ sau khi uống..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Baclofen là thuốc giãn cơ. Về mặt hóa học, Baclofen có liên quan đến acid gamma-aminobutyric (GABA), một chất dẫn truyền thần kinh trong não. Baclofen tác dụng ngăn chặn các tín hiệu thần kinh từ cơ bắp ở cấp độ của tủy sống và nó cũng có thể ức chế hệ thần kinh trung ương.

Cơ chế tác dụng:

Baclofen là thuốc chống co cứng tác dụng lên cột sống, là dẫn xuất của gamma – aminobutyric acid (GABA), Baclofen làm giảm dẫn truyền phản xạ đơn sinap và đa sinap, có thể do kích thích GABA- receptors, sự kích thích này dẫn đến ức chế giải phóng các amino acid có tác dụng kích thích: glutamate và aspartate. Sự dẫn truyền thần kinh cơ không bị ảnh hưởng bởi Baclofen.

Baclofen cũng có tác dụng kháng nhận cảm đau. Thường cải thiện tốt hơn và tác dụng an thần ít hơn các thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương. Baclofen kích thích dạ dày bài tiết acid.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống Baclofen được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 0,5 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng tốc độ và mức độ hấp thu khác nhau giữa các bệnh nhân, và có thể thay đổi tỷ lệ nghịch với liều dùng.

Sau khi uống một phần Baclofen đi qua hàng rào máu não, với nồng độ trong dịch não tủy khoảng 12%. Khoảng 30% Baclofen gắn kết với protein huyết tương.

Khoảng 70% đến 80% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng không đổi; khoảng 15% được chuyển hóa ở gan. Thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ trong huyết tương và khoảng 1-5 giờ trong dịch não tủy.

Baclofen qua được nhau thai và phân bố được vào sữa mẹ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Avicel, PVP K30, Magnesi stearat, Natri starch glycolat vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Kuztec do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM