Baclofen – Balisal

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Balisal

Balisal là thuốc giãn cơ xương do Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Baclofen với 4 hàm lượng: 5mg, 10mg, 20mg và 25mg; thuốc được bào chế dưới dạng viên nén phân tán và viên nén bao phim. Balisal (baclofen) được dùng để điều trị chứng co cứng và các di chứng thứ phát của các rối loạn mạn tính nghiêm trọng như bệnh xơ cứng rải rác và các dạng khác của tổn thương tủy sống. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Balisal (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Baclofen

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp > Thuốc giãn cơ > Nhóm tác dụng trung tâm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03BX01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Balisal, Balisal ODT

Hãng sản xuất : Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

Hãng đăng kí: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 5mg, 10mg, 20mg, 25mg.

Viên nén phân tán: 10mg.

Hình ảnh tham khảo:

*BALISAL ODT*
Mỗi viên nén phân tán có chứa:
Baclofen	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Balisal là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Thuốc baclofen có gây buồn ngủ không?

Baclofen CÓ gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến công việc đòi hỏi sự tập trung, vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.

Baclofen có tác dụng trong bao lâu ?

Baclofen có tác dụng sau 1 giờ sau khi uống, có thời gian bán thải từ 3-4 giờ , với 85% được bài tiết qua thận trong vòng 24 giờ. Do đó, Baclofen có tác dụng trong thời gian ngắn nên phải sử dụng khoảng 3 lần trong 1 ngày mới đảm bảo hiệu quả.

Baclofen có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Baclofen CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Baclofen được chỉ định để giảm co cứng cơ vân do các rối loạn như bệnh xơ cứng rải rác, các tổn thương cột sống khác (u tủy sống, rỗng tủy sống, bệnh thần kinh vận động, viêm tủy ngang, tổn thương một phần tủy sống).

Baclofen cũng được chỉ định ở người lớn và trẻ em để giảm xuất hiện co cứng cơ vân nguyên phát do tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, chấn thương sọ não.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Baclofen được chỉ định ở bệnh nhân từ 0 đến dưới 18 tuổi với các tình trạng bệnh lý trên.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Nên uống thuốc trong bữa ăn cùng một ít nước.

Viên nén phân tán: Viên thuốc được đặt ở trên lưỡi, sau khi viên thuốc tan rã thì nuốt xuống, cùng hoặc không cùng với nước. Uống ngay khi lấy thuốc ra khỏi vỉ.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều khởi đầu: 15 mg/ngày, chia làm nhiều lần.

Nên tăng liều từ từ, nhưng cần điều chỉnh liều phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân:

5 mg x 3 lần/ngày x 3 ngày.

10 mg x 3 lần/ngày x 3 ngày.

15 mg x 3 lần/ngày x 3 ngày.

20 mg x 3 lần/ngày x 3 ngày.

Với liều 60 mg/ngày kiểm soát tốt các triệu chứng, nhưng cần điều chỉnh liều cẩn thận để đáp ứng yêu cầu của từng bệnh nhân. Liều có thể tăng chậm nếu cần, không vượt quá 100 mg/ngày.

Người cao tuổi:

Không có bằng chứng cho thấy có sự khác biệt ở liều tối đa trung bình so với những bệnh nhân trẻ hơn.

Bệnh nhân suy thận:

Với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc chạy thận nhân tạo thường xuyên, nên chọn liều đặc biệt thấp khoảng 5 mg/ngày.

Những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng baclofen khi lợi ích cao hơn nguy cơ.

Bệnh nhân suy gan:

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân suy gan được điều trị bằng baclofen.

Bệnh nhân bị co cứng có nguồn gốc não:

Ở những bệnh nhân này, tác dụng không mong muốn xuất hiện nhiều hơn. Do đó, khuyến cáo sử dụng một chế độ liều lượng thận trọng và bệnh nhân phải được giám sát thích hợp.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Nên bắt đầu điều trị với liều thấp (khoảng 0,3 mg/kg/ngày), chia 2 – 4 lần (tốt nhất là 4 lần/ngày). Chú ý khi tăng liều với các khoảng cách 1 tuần cho đến khi đạt tác dụng điều trị mong muốn. Liều duy trì hàng ngày trong khoảng giữa 0,75 đến 2 mg/kg trọng lượng cơ thể. Tổng liều tối đa không quá 40 mg/ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Với trẻ em trên 8 tuổi, liều tối đa là 60 mg/ngày.

Viên nén baclofen không thích hợp cho trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 33 kg.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc thành phần nào khác của thuốc.

Loét dạ dày tá tràng.

4.4 Thận trọng:

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần:

Có thể làm trầm trọng hơn bệnh Parkinson, rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt hoặc lú lẫn.

Bệnh động kinh:

Baclofen có thể làm trầm trọng thêm các biểu hiện động kinh

Khác:

Baclofen nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc chống tăng huyết áp.

Cần chú ý khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân tai biến mạch máu não, suy hô hấp hoặc suy gan.

Suy thận:

Thận trọng khi dùng baclofen trên bệnh nhân suy thận và chỉ nên dùng cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CDK giai đoạn 5, GFR < 15 ml/phút) khi lợi ích cao hơn nguy cơ.

Các trường hợp ngộ độc baclofen đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy thận cấp.

Thận trọng khi kết hợp baclofen với các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều hàng ngày phù hợp để ngăn chặn độc tính baclofen.

Ngừng điều trị, chạy thận nhân tạo cấp có thể được xem là phương pháp điều trị thay thế ở những bệnh nhân nhiễm độc baclofen nặng.

Rối loạn tiết niệu:

Với những bệnh nhân có tăng trương lực cơ vòng, có thể xảy ra ứ nước tiểu cấp tính; thận trọng khi sử dụng trên những bệnh nhân này.

Ngừng thuốc đột ngột:

Luôn luôn ngừng dần điều trị (trừ khi xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng) bằng cách giảm dần liều trong khoảng 1 – 2 tuần

Co giật ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với baclofen đường uống trong tử cung.

Xét nghiệm:

Hiếm gặp tăng nồng độ aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm và glucose huyết thanh..

Tư thế và cân bằng cơ thể:

Sử dụng thận trọng baclofen khi co cứng là cần thiết để duy trì tư thế thẳng đứng và cân bằng trong vận động.

Bệnh nhân nhi:

Có ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em dưới 1 tuổi.

Sản phẩm này chứa lactose, do đó cần thận trọng ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp được galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Baclofen liên quan đến các phản ứng phụ như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực, có thể làm chậm các phản ứng của bệnh nhân. Người gặp phải những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Trong thời gian mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, chỉ nên dùng baclofen chỉ khi rất cần thiết. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời gian mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, chỉ nên dùng baclofen chỉ khi rất cần thiết. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Xảy ra chủ yếu vào lúc bắt đầu điều trị (an thần, buồn ngủ, buồn nôn), nếu tăng liều quá nhanh, dùng liều cao, hoặc bệnh nhân cao tuổi.

Nếu buồn nôn kéo dài sau khi giảm liều, nên uống baclofen cùng với thức ăn hoặc sữa.

Giảm ngưỡng co giật và co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân động kinh.

Phản ứng bất lợi có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc rối loạn mạch máu não (đột quỵ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.

Một số bệnh nhân đã cho thấy tăng co cứng như là một phản ứng ngược với thuốc.

Giảm trương lực cơ không mong muốn dẫn đến bệnh nhân khó đi lại hoặc tự bảo vệ và thường giảm đi khi điều chỉnh liều (giảm liều vào ban ngày và có thể tăng liều vào buổi tối).

Tác dụng không mong muốn được đánh giá trên các hệ cơ quan dựa theo các tần suất sau: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ tần suất.

Rất thường gặp:

Hệ thần kinh: An thần, buồn ngủ.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp:

Hệ thần kinh: Khô miệng, suy hô hấp, mê sảng, mệt mỏi, trạng thái lẫn, chóng mặt, nhức đầu, trầm cảm, tâm trạng hưng phấn, đau cơ, yếu cơ, mất điều hòa, run, rung giật nhãn cầu, ảo giác, cơn ác mộng.

Mắt: Rối loạn điều tiết thị giác, suy giảm thị lực.

Tim: Giảm cung lượng tim.

Mạch máu: Hạ huyết áp.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, nôn khan, nôn, táo bón, tiêu chảy.

Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hồi, phát ban.

Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái rát, đái dầm.

Hiếm gặp:

Hệ thần kinh: Dị cảm, loạn ngôn, loạn vị giác.

Tiêu hóa: Đau bụng.

Gan-mật: Chức năng gan bất thường

Thận và tiết niệu: Bí tiểu.

Vú và hệ thống sinh sản: Rối loạn chức năng cương dương.

Rất hiếm gặp:

Toàn thân và tại chỗ: Hạ thân nhiệt.

Chưa rõ tần suất:

Hệ thần kinh: Hội chứng ngưng thở khi ngủ*.

Tim: Nhịp tim chậm.

Da và mô dưới da: Mày đay.

Toàn thân và tại chỗ: Hội chứng ngừng thuốc.

Xét nghiệm: Glucose máu tăng.

*Các trường hợp hội chứng ngưng thở khi ngủ đã quan sát thấy khi dùng baclofen liều cao (≥ 100 mg) ở những bệnh nhân nghiện rượu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu ADR xảy ra, có thể làm giảm bằng cách giảm liều dùng và tiến hành điều trị triệu chứng.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS):

Tăng tác dụng an thần khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như các thuốc giãn cơ (tizanidine), các opiate tổng hợp hoặc rượu.

Hiếm gặp hạ huyết áp khi sử dụng đồng thời morphine tiêm truyền vào màng não tủy. Giám sát chặt chẽ chức năng hô hấp và tim mạch, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim phổi và yếu cơ hô hấp.

Điều trị trước bằng baclofen có thể kéo dài thời gian gây mê do fetanyl gây ra.

Lithi:

Kết hợp với lithi dẫn đến trầm trọng thêm các triệu chứng tăng động

Thuốc chống trầm cảm:

Điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của baclofen có thể được tăng cường, dẫn đến giảm trương lực cơ rõ rệt.

Thuốc hạ huyết áp:

Kết hợp với thuốc hạ huyết áp có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp

Tác nhân làm suy giảm chức năng thận:

Thuốc hoặc dược phẩm có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm bài tiết baclofen dẫn đến các tác dụng có hại.

Thuốc ức chế levodopa/dopa decarboxylase (DDC) (Carbidopa):

Đã có báo cáo về rối loạn tâm thần, ảo giác, buồn nôn và kích động ở bệnh nhân bị bệnh Pakinson được điều trị bằng baclofen và levodopa (dùng một mình hoặc kết hợp với chất ức chế DDC, carbidopa). Sự xấu đi của các triệu chứng bệnh Pakinson cũng được báo cáo.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Mất phản xạ, nôn, giảm trương lực cơ, tiết nước bọt nhiều, ngủ gà, rối loạn điều tiết thị giác, hôn mê, ức chế hô hấp, cơn động kinh.

Xử trí

Trong điều trị quá liều baclofen, bỏ ngay thuốc khỏi đường tiêu hóa bằng cách gây nôn hay rửa dạ dày và duy trì sự trao đổi hô hấp đầy đủ.