1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: AZITHRAL, AZITHRAL KIDTAB, ALEMBIC AZITHRAL, ALEMBIC AZITHRAL LIQUID
Hãng sản xuất : Alembic Limited.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg : vỉ 6 viên, hộp 10 vỉ,
Viên nén 500 mg : vỉ 3 viên, hộp 10 vỉ,
Viên nén 100 mg : vỉ 3 viên, hộp 10 vỉ,
Bột đông khô pha tiêm 500 mg : hộp 5 lọ,
Hỗn dịch uống 200 mg/5 ml : chai 15 ml
Thuốc tham khảo:
| AZITHRAL 250 | ||
| Mỗi viên nén bao phim chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azithral (Azithromycin) được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm như :
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới : viêm phế quản cấp và mãn tính (nặng), viêm phổi (kể cả viêm phổi mắc phải cộng đồng và viêm phổi không điển hình), viêm phế quản phổi.
Nhiễm khuẩn tai mũi họng : Viêm xoang, viêm họng, viêm tai giữa và viêm amidan.
Nhiễm khuẩn da và các mô mềm : mụn nhọt, nhọt độc, viêm nang, viêm mô tế bào, các vết thương hoặc vết loét nhiễm khuẩn, áp xe, chốc lở.
Các bệnh đường tiết niệu và bệnh lây qua đường sinh dục : như viêm niệu đạo , viêm cổ tử cung, viêm cổ tử cung âm đạo, viêm vòi tử cung, viêm tuyến tiền liệt và viêm mào tinh hoàn, đặc biệt những bệnh này gây ra bởi Chlamydiae và hạ cam (H. ducreyi). Azithromycin cũng có tác dụng trong điều trị lậu cầu và được dùng nếu bệnh nhân bị chống chỉ định hoặc không có tác dụng khi dùng các thuốc khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống trước bữa ăn ít nhất 1giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ. Mặc dù vậy Azithromycin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng:
Dạng uống :
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn tai mũi họng, nhiễm khuẩn da và các mô mềm :
Người lớn :
500 mg ngày đầu tiên, từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 dùng 250 mg/ngày (tổng liều 1,5 g),
hoặc 500 mg/ngày, dùng trong 3 ngày (tổng liều 1,5g).
Trẻ em :
10mg/kg dùng cho ngày đầu, 4 ngày kế tiếp 5mg/kg/ngày,
hoặc 10mg/kg/ngày trong 3 ngày.
Liều dùng mới nhất được đề nghị trong viêm hầu họng, viêm amidan là 12mg/kg/ngày trong 5 ngày.
Các bệnh đường tiết niệu và bệnh lây qua đường sinh dục : 1 gam liều duy nhất.
Dạng tiêm truyền tĩnh mạch :
Trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp :
Người lớn :
500 mg/ lần/ngày x 3 ngày dùng dạng tiêm truyền tĩnh mạch
500 mg /lần/ngày dạng viên uống trong các ngày kế tiếp để hoàn tất đợt điều trị 7-10 ngày.
Trong nhiễm trùng đường sinh dục tiết niệu :
Tiêm truyền tĩnh mạch 500mg/lần/ngày trong 3 ngày đầu, duy trì bằng Azithromycine 250mg uống trong 5 ngày tiếp theo.
4.3. Chống chỉ định:
Không nên dùng Azithral (Azithromycin ) cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Azithromycin hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cần theo dõi các tương tác thuốc với ergotamin, digoxin, triazolam, phenytoin và hexobarbitan, mặc dù chưa có báo cáo về sự tương tác giữa những thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn của Azithromycin cho phụ nữ có thai chưa được xác định đầy đủ. Chưa có báo cáo về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Độ an toàn của Azithromycin cho phụ nữ có thai chưa được xác định đầy đủ. Chưa có báo cáo về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Azithral được dung nạp tốt ở hầu hết các nhóm tuổi. Những tác dụng phụ thường gặp nhất là ở đường tiêu hóa (3-5%) như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và khó tiêu. Những tác dụng phụ khác ít gặp (< 1%) như chóng mặt, nhức đầu, hoa mắt, đánh trống ngực, đau vùng ngực, mệt mỏi, bệnh do monilia, viêm âm đạo, viêm thận, vàng da, ứ mật và những phản ứng dị ứng như nổi ban, phù mạch và nhạy cảm với ánh sáng.
Trong hầu hết các trường hợp khi gặp tác dụng phụ nhẹ, vẫn có thể tiếp tục điều trị. Chỉ ngưng khi có phản ứng dị ứng.
Những thay đổi các thông số xét nghiệm trong khi điều trị Azithromycin thường ít xảy ra. Nếu có thường thoáng qua và có hồi phục.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Azithral (Azithromycin ) được thông báo là không tương tác với cimetidin, theophylin, warfarin, carbamazepin, methyl prednisolon và zidovudin. Nhôm và magie trong các thuốc antacid làm giảm tốc độ nhưng không hạn chế hấp thu Azithromycin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các phản ứng phụ khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo tương tự như các phản ứng phụ ở liều thông thường. Triệu chứng điển hình của việc sử dụng quá liều kháng sinh Macrolid bao gồm điếc có hồi phục, buồn nôn, nôn và ỉa chảy. Nếu uống quá liều, chỉ định than hoạt, điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithral (Azithromycin ) là một dẫn chất Azalid đã được thay thế phân tử nitrogen methyl hóa trong vòng lacton của nhân macrolid. Nó có tác dụng trên vi khuẩn gram dương, gram âm và trên vi khuẩn không điển hình như Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacteria, Bordetella, Haemophillus branhamella, Heisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Borrelia và Mycobacterium avium.
Azithral (Azithromycin ) được biết là có hiệu quả và an toàn trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn tai mũi họng, nhiễm khuẩn ở da và mô mềm và nhiễm khuẩn đường sinh dục, tiết niệu, những bệnh lây nhiễm qua đường tình dục gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm. Azithral (Azithromycin) dung nạp tốt ở người lớn và trẻ em.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Azithral (Azithromycin ) bền với acid, hấp thụ tốt sau khi uống. Sự hấp thụ viên nén Azithral không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ thuốc trong các mô (bao gồm bạch cầu hạt, các đại thực bào) đôi khi cao hơn hàng trăm, thậm chí hàng ngàn lần trong huyết tương. Nồng độ diệt khuẩn đạt được và duy trì trong vài ngày trong bạch cầu hạt, mô phổi, đờm, xoang mũi, mô sinh dục, thành dạ dày, tuyến tiền liệt, thận, cơ, xương, mỡ và mô niệu. Nồng độ đỉnh huyết tương trung bình sau liều dùng đầu tiên (500 mg) xấp xỉ 0,45 mcg/ml và đạt được trong 2-2,5 giờ.
Azithral (Azithromycin ) bài tiết chủ yếu qua phân, mật và rất ít qua nước tiểu. Phần lớn Azithromycin được bài tiết ở dạng không đổi, chỉ một lượng nhỏ được bài tiết ở dạng chuyển hóa.
Thời gian bán hủy huyết tương của Azithral (Azithromycin ) trung bình từ 11- 14 giờ khi đo trên một ngày. Sau liều nhắc lại, thời gian thải trừ tăng lên 57 giờ, chủ yếu do thuốc giải phóng chậm từ lượng tích lũy trong các mô khác nhau mà thuốc tập trung. Thời gian bán thải của thuốc từ các mô khác nhau là 2-4 ngày và sau đó nồng độ có tác dụng điều trị ở mô được duy trì trong vài ngày sau khi ngưng điều trị.
Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận nhẹ đến trung bình, dược động học của Azithromycin thay đổi không đáng kể nên không cần điều chỉnh liều. Trong trường hợp suy gan, thận nặng phải điều chỉnh liều tùy theo mức độ suy.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
