1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: AZIHASAN
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Ha san-Dermapharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng 250mg
Gói thuốc bột 125mg
Thuốc tham khảo:
| AZIHASAN 250 | ||
| Mỗi viên nang chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AZIHASAN 125 | ||
| Mỗi gói bột chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc như:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm phế quản cấp do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hay Streptococcus pneumoniae.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như nhiễm trùng tai, mũi, họng như viêm xoang, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa.
Nhiễm trùng da, mô mềm: nhọt, bệnh mủ da, chốc lở do Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae…
Bệnh lây nhiễm qua đường sinh dục ở cả nam và nữ, chưa biến chứng (trừ lậu cầu) do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae không đa kháng.
Chỉ nên dùng cho những bệnh nhân dị ứng với penicilin để giảm nguy cơ kháng thuốc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hoà tan bột thuốc với một ít nước ấm, khuấy đều rồi uống. Uống khi bụng đói, 1 giờ trước bữa ăn hoặc ít nhất 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
Nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, nhiễm trùng da và mô mề: – Liều khởi đầu: ngày đầu tiên uống một liều duy nhất 500 mg, và 4 ngày tiếp theo, dùng liều duy nhất 250 mg/ ngày.
Bệnh lây truyền qua đường sinh dục do nhiễm Chlamydia trachomatis, Haemophyllus duccreyi hoặc Neisseria gonorrhoeae: liều duy nhất 1 gam.
Người già, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ không cần chỉnh liều.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Liều duy nhất mỗi ngày: 10 mg/kg/ngày trong 3 ngày
Hoặc ngày đầu tiên 10 mg/kg/ lần/ngày, 4 ngày tiếp theo 5 mg/ kg /lần/ ngày.
Chưa có thông tin về hiệu quả và tính an toàn của Azithromycin sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi. Do đó, không nên dùng thuốc cho trẻ em ở nhóm tuổi này.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với Azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.
Tránh chỉ định cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
4.4 Thận trọng:
Cần chỉnh liều thích hợp cho bệnh nhân suy gan, suy thận (ClCr <40 ml/phút).
Nguy cơ bội nhiễm vi khuẩn không nhạy cảm và viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng như Azithromycin.
Thận trọng vì Azithromycin có khả năng gây dị ứng như phù thần kinh mạch và phản vệ dù rất hiếm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai, cho con bú. Chỉ sử dụng Azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ Azithromycin có được thải trừ theo sữa không. Do đó cần thận trọng khi chỉ định thuốc đối với phụ nữ đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc được dung nạp tốt. Hầu hết tác dụng phụ ở thể vừa và nhẹ, có thể hồi phục khi ngưng điều trị.
Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hoá (khoảng 10%) với các triệu chứng: khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, nhưng thường nhẹ, ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin.
Giảm thính lực có phục hồi ở một số bệnh nhân dùng thuốc kéo dài với liều cao.
Hiếm gặp các trường hợp về rối loạn vị giác, viêm thận, viêm âm đạo…; các tác dụng phụ của macrolid trên thần kinh như nhức đầu, buồn ngủ, choáng váng, hoa mắt, mệt mỏi…; trên da như nổi mẫn, phù nề, nhạy cảm ánh sáng, phù mạch ngoại vi….
Giảm nhẹ nhất thời số lượng bạch cầu trung tính, thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa xác định rõ mối liên quan với việc dùng thuốc.
Tăng có phục hồi transaminase gan. Một số trường hợp bất thường về gan như viêm gan, vàng da ứ mật đã được báo cáo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc tới 50%.
Dẫn chất nấm cựa gà: không sử dụng đồng thời Azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà do nguy cơ ngộ độc nấm cựa gà.
Thuốc kháng acid: chỉ dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc ít nhất 2 giờ sau khi uống thuốc kháng acid.
Digoxin,cyclosporin: do Azithromycin ảnh hưởng đến chuyển hoá digoxin, cyclosporin, cần theo dõi và điều chỉnh liều (nếu cần) khi dùng đồng thời các thuốc trên.
Thuốc chống đông loại coumarin: có thể sử dụng đồng thời warfarin và Azithromycin nhưng vẫn phải theo dõi thời gian chống đông máu của người bệnh.
Rifabutin: giảm bạch cầu trung tính khi dùng phối hợp với Azithromycin.
Theophylin: chưa thấy ảnh hưởng dược động học khi dùng phối hợp Azithromycin & theophylin, nhưng vẫn phải theo dõi nồng độ của theophylin khi dùng 2 thuốc này cho người bệnh.
Carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon: Azithromycin ít ảnh hưởng đến dược động học của carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tư liệu về quá liều Azithromycin, triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm thính lực, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Chưa có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều. Xử lý bằng cách rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn điển hình, như:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
5.2. Dược động học:
Azithromycin được dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng Azithromycin được phân bố rộng rãi trong các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó trái với hầu hết những kháng sinh khác, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp như một chỉ dẫn về tính hiệu quả của thuốc. Thuốc tập trung trong tế bào bạch cầu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bố trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm.
Một lượng nhỏ Azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đổi và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
