Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Vidigal
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Vidigal (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Acitretin
Phân loại: Thuốc da liễu. Thuốc điều trị vảy nến (toàn thân).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D05BB02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vidigal
Hãng sản xuất : Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 25 mg.
Thuốc tham khảo:
| VIDIGAL 25mg | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Acitretin | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh Darier.
Bệnh vảy cá bẩm sinh.
Bệnh vẩy nến nặng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được uống vào bữa ăn hoặc uống cùng với sữa.
Liều dùng:
Bệnh Darier:
Người lớn: Khởi đầu: 10 mg/ ngày trong 2 – 4 tuần. Tối đa 50 mg/ ngày.
Trẻ em: 0,5 mg/ kg/ ngày. Tối đa 35 mg/ ngày.
Bệnh vảy cá bẩm sinh và bệnh vẩy nến nặng:
Người lớn: Khởi đầu: 25 – 30 mg/ ngày trong 2 – 4 tuần trước khi điều chỉnh liều. Giới hạn thông thường: 25 – 50 mg/ ngày trong 6 – 8 tuần tiếp theo. Tối đa 75 mg/ ngày trong thời gian ngắn.
Trẻ em: 0,5 mg/ kg/ ngày. Tối đa 35 mg/ ngày.
Thuốc nên được dùng cùng với thức ăn.
4.3. Chống chỉ định:
Phụ nữ có thai (trước khi bắt đầu, trong khi điều trị và sau khi ngừng thuốc ít nhất 2 – 3 năm), phụ nữ cho con bú. Suy gan và thận. Tăng lipid huyết.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân nữ nên tránh uống rượu trong và sau khi điều trị 2 tháng. Tránh hiến máu trong thời gian điều trị và ít nhất là 1 – 3 năm sau khi ngừng điều trị. Thận trọng khi dùng cho trẻ em, bệnh nhân có liệu pháp điều trị bằng tia X kéo dài.
Trị liệu không nên kéo dài trên 6 tháng. Theo dõi mức lipid và mức đường trong huyết tương thường xuyên (đặc biệt là bệnh nhân tiểu đường). Theo dõi chức năng gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Soriatane không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người có ý định mang thai.
Soriatane không được sử dụng cho những phụ nữ đang tuổi sinh nở khi quan hệ không có biện pháp tránh thai hiệu quả.
Nếu muốn mang thai thì phải dừng thuốc 3 năm trước khi có thai.
Acitretin là một chất chuyển hóa của etrelinate ảnh hưởng rất nhiều đến với quá trình phát triển của thai nhi và khả năng hình thành quái thai của thuốc cực kỳ cao. Các thực nghiệm trên lâm sàng đã cho thấy Acitretin có khả năng gây quái thai ở thỏ, chuột và chuột cống với liều uống 0,6 , 3, 15mg mỗi kg. Biểu hiện là mất các ngón tay, dị tật của xương hông, mắt cá chân, và cẳng tay; thấp-set tai; vòm miệng cao; giảm khối lượng sọ; dị tật tim mạch; và sự biến đổi của hộp sọ và đốt sống cổ tử cung.
Acitretin gây quái thai ở người, do vậy là một thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho phụ nữ có thai. Những phụ nữ điều trị bằng acitretin (kể cả những người có tiền sử vô sinh) cần tránh có thai ít nhất 1 tháng trước khi điều trị, trong khi điều trị và 3 năm sau khi ngừng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc Soriatane có thể qua được sữa mẹ và có thể gây bất lợi cho trẻ, Acitretin không được khuyên dùng ở phụ nữ cho con bú. Không cho trẻ bú mẹ ít nhất trong thời gian 3 năm sau khi đã ngừng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Viêm môi, nẻ môi; khô, kích ứng niêm mạc mũi, viêm mũi, chảy máu cam; khô miệng, viêm miệng, viêm lợi; rụng tóc; tăng tiết ráy tai; bong tróc da ở mí mắt, ngón tay, lòng bàn tay, gan bàn chân; kích ứng da; da dính nhớp; khô mắt, khó chịu khi sử dụng kính áp tròng; đau khớp, tăng trương lực cơ, đau cơ, chứng dày xương sống; nôn, buồn nôn.
Ít gặp: Viêm quanh móng, tăng tiết mồ hôi; viêm mí mắt, viêm kết mạc, kích ứng mắt, chứng sợ ánh sáng, và các rối loạn thị lực; táo bón, tiêu chảy; mệt mỏi.
Hiếm gặp: Da có mùi khó chịu, viêm da, ban dạng vảy nến; da bị nứt nẻ, phì đại, nhiễm khuẩn, loét; viêm tai ngoài, dị cảm, u hạt sinh mủ, ban xuất huyết; viêm gan, vàng da, viêm tuỵ; đục thể thuỷ tinh lớp vỏ, đục nhân thể thuỷ tinh, đục thể thuỷ tinh phía sau, đục thể thuỷ tinh dưới bao, giảm thị lực ban đêm, giả u não, lên chắp tái diễn, tổn thương dưới biểu mô màng cứng; triệu chứng giống cúm, viêm hầu họng, viêm thanh quản; viêm âm hộ – âm đạo (do nhiễm Candida albicans).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Yêu cầu phải làm xét nghiệm chức năng gan của bệnh nhân hàng tuần nếu phát hiện thấy kết quả bất thường. Nếu tình trạng bệnh trở nên xấu hơn thì cần phải ngừng thuốc. Có chế độ ăn kiêng hợp lý, tốt nhất là ăn kiêng chất béo, không uống rượu, giảm cân có thể giúp giải quyết chứng tăng lipid và giảm HDL huyết. Chỉ định ngừng thuốc nếu xét nghiệm thấy nồng độ lipid hoặc lipoprotein bất thường kéo dài. Cần ngừng thuốc và kiểm tra mắt nếu bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu bệnh nhân có những biểu hiện triệu chứng sớm của giả u não (đau đầu nặng kéo dài, nôn và buồn nôn, nhìn mờ, giảm thị lực) thì cần ngừng thuốc ngay và kiểm tra ở chuyên khoa thần kinh.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đồ uống chứa cồn: làm tăng tỉ lệ chuyển hoá acitretin thành etretinat là một chất có hoạt tính, tích luỹ kéo dài trong cơ thể.
Cyclosporin: etretinat làm giảm chuyển hoá cyclosporin và các chất chuyển hoá của thuốc này qua hệ thống cytochrom P450.
Glyburid: acitretin có thể làm tăng thải trừ glucose, có thể cần điều chỉnh liều của glyburid.
Hydantoin: acitretin có thể đẩy hydantoin ra khỏi liên kết protein huyết tương làm tăng tỷ lệ thuốc ở dạng tự do, cần hiệu chỉnh liều hydantoin.
Thuốc tránh thai đường uống chứa progestin đơn độc: acitretin làm giảm hiệu quả tránh thai.
Các dẫn chất retinoid khác dùng đường toàn thân (etretinat, isotretionin, tretionin) hoặc ngoài da (adapalen, tretionin), vitamin A: gây các triệu chứng quá liều vitamin A.
Các thuốc gây độc với gan, đặc biệt là methotrexat, tetracyclin dùng đường uống: chống chỉ định dùng đồng thời.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều acitretin có biểu hiện giống như của độc tính cấp Vitamin A bao gồm nhức đầu nặng, buồn nôn hoặc ói mửa, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Dấu hiệu và triệu chứng của quá liều do vô tình hay cố ý với acitretin là tương tự. Các độc tính thông thường sẽ hồi phục mà không cần điều trị.
Vì độ hấp thu của thuốc thay đổi, rửa dạ dày có thể có giá trị trong vài giờ đầu tiên sau khi uống.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Retinol (Vitamin A) cần thiết cho sự tăng trưởng bình thường và biệt hóa của biểu mô, mặc dù cơ chế của tác dụng này chưa được thiết lập. Cả retinol và acid retinoic có khả năng phục hồi da dày sừng và dị sản. Tuy nhiên, những tác dụng này thường chỉ đạt được ở liều lượng gây độc tính tại chỗ hoặc hệ thống. Acitretin, một dẫn xuất thơm tổng hợp của acid retinoic, có điều trị thích hợp với tác dụng ức chế lớn hơn và đặc hiệu hơn về bệnh vẩy nến và rối loạn keratin hóa biểu mô. Các đáp ứng điều trị thông thường với acitretin gồm tróc vảy (có hoặc không có ban đỏ) tiếp theo là tái biểu mô hóa hơn bình thường
Cơ chế tác dụng:
Retinol (Vitamin A) cần thiết cho sự tăng trưởng và sự phân hóa biểu mô.
Acitretin là một chất tổng hợp tương tự axit retinoic, đã được sử dụng với thành công trong điều trị bệnh vẩy nến và các rối loạn sừng khác, gắn kết với các thụ thể retinoic acid, có tác dụng bình thường hóa quá trình biệt hóa tế bào thượng bì và tăng sinh thượng bì.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, nồng độ thuốc tối đa trong máu đạt được sau 1 – 5 giờ. Sinh khả dụng đạt từ 60 – 70%, nhưng thay đổi nhiều giữa các cá nhân (36 – 95%), sinh khả dụng của acitretin tăng khi uống cùng bữa ăn (72%). Sau khi uống hàng ngày trong 2 tháng với liều 50 mg/ngày, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 7 ngày đối với acitretin và 10 ngày đối với chất chuyển hóa trực tiếp, isome 13-cis-acitretin.
Phân bố: Acitretin rất ưa mỡ và dễ dàng vào các mô. Acitretin gắn vào protein huyết tương trên 99%, chủ yếu vào albumin, một tỷ lệ thấp là lipoprotein. Acitretin qua nhau thai và vào sữa mẹ.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa thành các chất có hoạt tính là 13-cis-acitretin và một ít là etretinat, tuy nhiên etretinat chỉ được phát hiện thấy trong huyết thanh của một số người bệnh dùng acitretin. Nếu uống rượu sẽ làm tăng tỉ lệ chuyển hóa acitretin thành etretinat, kể cả sau khi người bệnh đã ngừng thuốc.
Thải trừ: Nửa đời thải trừ của acitretin khoảng 49 giờ, của 13-cis- acitretin là 63 giờ, etretinat có nửa đời thải trừ 120 ngày, lúc đó có thể dự trữ trong các tế bào mỡ trong nhiều tháng và cả trong vài năm. Cả acitretin và chất chuyển hóa 13-cis-acitretin thải trừ qua mật và nước tiểu dưới dạng liên hợp.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Butylated hydroxyanisole (BHA), cellulose vi tinh thể, talc, magnesi stearat, silicon dioxyd.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Thuốc bảo quản ở nhiệt độ 15 – 25 oC, tránh ấm, tránh ánh sáng và nhiệt độ cao.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Vidigal do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
