Aceclofenac – Ciaflam

Mục lục

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ciaflam

Thuốc Ciaflam có chứa hoạt chất Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất, tương tự như các thuốc cùng nhóm là diclofenac. Aceclofenac có tác dụng giúp giảm đau và kháng viêm trong viêm khớp xương mạn tính, viêm khớp dạng thấp và viêm đốt sống cứng khớp. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ciaflam (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Aceclofenac

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp > Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS) > Thuốc giảm đau hạ sốt > Dẫn xuất Acetic acid.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB16, M02AA25.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Ciaflam

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco

Hãng tiếp thị : Công ty cổ phần Pymepharco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 100 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*CIAFLAM*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Aceclofenac	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Ciaflam là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Aceclofenac gây tác dụng giảm đau bằng cách nào ?

Aceclofenac hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của một loại men có tên là cyclooxygenase (COX), men này có liên quan đến việc sản xuất chất Prostaglandin (PG) – chất chịu trách nhiệm gây đau, sưng, viêm và sốt. Nhờ đó mà nó có thể ngăn chặn đồng thời cả viêm, đau và sốt.

Aceclofenac có gây ảnh hưởng tới dạ dày hay không ?

Hầu hết các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ít hay nhiều đều có ảnh hưởng tới dạ dày. Tuy nhiên theo các nghiên cứu, tỷ lệ gây loét dạ dày của aceclofenac đã được báo cáo là thấp hơn đáng kể so với các NSAID được kê đơn thường xuyên khác, ví dụ, thấp hơn 2 lần so với naproxen, thấp hơn 4 lần so với diclofenac và thấp hơn 7 lần so với indomethacin.

Aceclofenac có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Aceclofenac CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Giảm đau và kháng viêm trong các trường hợp:

Viêm khớp mạn tính.

Viêm khớp dạng thấp.

Viêm cứng khớp đốt sống.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Aceclofenac được sử dụng bằng đường uống. Uống sau bữa ăn.

Dùng theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.

Liều dùng:

Người lớn: Liều khuyến cáo 2 viên mỗi ngày, chia 2 lần: một viên vào buổi sáng, một viên vào buổi tối.

Trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng aceclofenac ở trẻ em nên không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.

Bệnh nhân có chức năng gan suy giảm: Phải giảm liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu được đề nghị: 100 mg mỗi ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với aceclofenac, các bệnh nhân bị cơn hen phế quản, viêm mũi cấp hoặc nổi ban cấp khi dùng aspirin hay các thuốc NSAID hoặc bệnh nhân dị ứng với các thuốc đó.

Bệnh nhân bị loét dạ dày – tá tràng tiến triển hoặc nghi ngờ có tiền sử loét dạ dày hoặc xuất huyết dạ dày, ruột.

Bệnh nhân bị suy thận từ trung bình tới nặng.

Không sử dụng thuốc cho trẻ em.

4.4 Thận trọng:

Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.

Người bệnh suy tim nặng, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não.

Người bệnh tăng huyết áp.

Người bị nhiễm khuẩn vì các triệu chứng như sốt và viêm có thể bị che giấu.

Người bệnh có tiền sử phản ứng quá mẫn với thuốc bao gồm cả những người bị lên cơn hen suyễn, phù mạch, mề đay hoặc viêm mũi khi sử dụng aspirin hoặc những NSAID khác.

Người bệnh rối loạn chảy máu hoặc suy thận, suy gan. Trong trường hợp bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng, cần phải theo dõi chặt chẽ khi chỉ định điều trị bằng aceclofenac.

Người già cần phải được giảm liều.

Phụ nữ có thai và cho con bú: nên tránh sử dụng.

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng CIAFLAM ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Những bệnh nhân có các triệu chứng choáng váng, chóng mặt hoặc những rối loạn thần kinh trung ương khác trong khi sử dụng aceclofenac nên ngưng lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết và phải dùng liều thấp nhất có tác dụng theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin về sự tiết aceclofenac vào sữa mẹ. Do đó, nên sử dụng thuốc thận trọng trên phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng phụ phổ biến nhất là sự rối loạn đường tiêu hoá như khó chịu đường tiêu hoá, đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy. Rất hiếm khi loét đường tiêu hoá và xuất huyết dạ dày nghiêm trọng.

Đôi khi có thể gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, nổi mề đay.

Hiếm khi xảy ra rối loạn huyết học, thiếu máu.

Chức năng thận bất thường có thể được thúc đẩy bởi NSAID, đặc biệt trên những bệnh nhân đã có suy thận trước đó.

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Thận trọng).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Làm tăng hiệu quả của thuốc chống đông (đặc biệt là azapropazon và phenylbutazon) và làm tăng nồng độ trong huyết thanh của lithi, methotrexat và các glycosid tim nếu dùng đồng thời aceclofenac.

Nguy cơ độc tính trên thân có thể tăng nếu sử dụng cùng các thuốc ức chế men chuyển, ciclosporin, tacrolimus hay thuốc lợi tiểu.

Có thể làm gia tăng nguy cơ tăng kali huyết đối với thuốc ức chế men chuyển và một số thuốc lợi tiểu bao gồm thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.

Các cơn co giật có thể xảy ra do tương tác với kháng sinh nhóm quinolon.

Có thể làm tăng tác dụng của phenytoin và thuốc điều trị tiểu đường thuộc nhóm sulfonylure.

Nên tránh sử dụng cùng lúc nhiều hơn một thuốc NSAID (bao gồm cả aspirin) vì có nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ.

Nguy cơ tăng độc tính trên máu nếu sử dụng zidovudin cùng với NSAID.

Có thể làm thay đổi hiệu lực của mifeproston.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều:

Các triệu chứng khi quá liều bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, kích thích tiêu hóa, xuất huyết tiêu hóa, hiếm khi tiêu chảy, bị kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, hạ huyết áp, suy hô hấp, ngất, đội khi co giật. Trong trường hợp ngộ độc cấp đáng kể, suy thận và tổn thương gan có thể xảy ra.

Xử trí:

Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng.

Trong vòng một giờ sau khi uống liều gây ngộ độc, nên xem xét sử dụng than hoạt tính và rửa dạ dày ở người lớn nếu có thể đe dọa tính mạng. Các phương pháp như thẩm tách máu và lọc máu không có tác dụng trong trường hợp này, do thuốc NSAIDs có khả năng gắn kết với protein huyết tương cao và được phân bố rộng rãi sau khi uống.

Nên đảm bảo nước tiểu bệnh nhân được thải ra đều đặn, chức năng gan và thận nên được theo dõi chặt chẽ.

Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 4 giờ sau khi ngộ độc. Trong trường hợp có xảy ra co giật thường xuyên hoặc kéo dài, bệnh nhân nên được dùng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp xử trí nên tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Kiểm soát tình trạng ngộ độc cấp tính aceclofenac đường uống cơ bản: Các biện pháp hỗ trợ và xử trí các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng dạ dày – ruột và suy hô hấp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Aceclofenac là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), thuộc nhóm dẫn xuất phenylacetic. Cơ chế tác dụng chủ yếu của aceclofenac là gây ức chế quá trình sinh tổng hợp prostaglandin. Prostaglandin đóng vai trò chính trong việc gây viêm, đau và sốt.

Cơ chế tác dụng:

Aceclofenac là thuốc kháng viêm không steroid với đặc tính giảm đau và kháng viêm. Cơ chế tác động của aceclofenac chủ yếu là ức chế tổng hợp prostaglandin. Aceclofenac là tác nhân ức chế hiệu quả cyclooxygenase, enzym có liên quan đến quá trinh sản xuất prostaglandin.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Aceclofenac được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 1 đến 3 giờ sau khi uống. Thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương. Thức ăn làm chậm hấp thu thuốc.

Phân phối: Nồng độ của aceclofenac trong huyết tương xấp xỉ hai lần trong hoạt dịch sau khi sử dụng thuốc nhiều liều ở những bệnh nhân bị đau khớp gối và bị mất hoạt dịch.

Chuyển hoá: Chất chuyển hoá chính của aceclofenac là 4′ – hydroxy aceclofenac và một số chất chuyển hoá khác bao gồm 5 – hydroxy aceclofenac, 4′ – hydroxydiclofenac, diclofenac, 5 – hydroxydiclofenac.

Thải trừ: Thận là con đường thải trừ chủ yếu của aceclofenac với 70 – 80% liều được tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu ở dạng glucuronic và các chất chuyển hoá, 20% được thải trừ qua phân. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 4 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Talc, Polysorbate 80, Colloidal silicon dioxide, Methacrylic acid copolymer, Triethyl citrate, Sepifilm LP770 white..

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Ciaflam do Công ty Cổ phần Pymepharco sản xuất (2017).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM