Thuốc Orgyl là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Orgyl (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ornidazole
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm 5-imidazole; thuốc diệt amip và KST.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AF06, J01XD03, P01AB03
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Orgyl
Hãng sản xuất : Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg;
Thuốc tham khảo:
| ORGYL 500mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ornidazole | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ornidazole được chỉ định trong trường hợp :
Viêm âm đạo do vị khuẩn (Viêm âm đạo không đặc hiệu)
Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu cả nam và nữ.
Nhiễm amip ruột. Amip cư trú ở gan.
Nhiễm Giardia.
Các nhiễm khuẩn nghi ngờ do vi khuẩn kỵ khí như: Nhiễm khuẩn huyết. Viêm màng não. Viêm phúc mạc. Nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật. Nhiễm khuẩn sau sanh. Nhiễm khuẩn sảy thai. Viêm nội mạc tử cung.
Phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt các nhiễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật đại tràng và phụ khoa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được uống sau bữa ăn. Trong tất cá chỉ định, nên điều trị cho cả bạn tình với liều tương tự để ngừa tái nhiễm
Liều dùng:
Nhiễm amip
Người lớn: 500 mg x 2 lần/ ngày, trong 5 — 10 ngày
Trẻ em: 25 mg/ kg trọng lượng co thể, 1 lần/ ngày, trong 5 — 10 ngày
Ly amip
Người lớn: 1,5g 1 lần/ ngày trong 3 ngày. Với người > 60 kg, uống 1g 2 lần/ngày trong 3 ngày
Trẻ em: 40 mg/ kg trọng lượng cơ thê, 1 lần/ ngày, trong 3 ngày
Nhiễm Giardia
Người lớn: 1 — 1,5g, 1 lần/ ngày, trong | — 2 ngay
Trẻ em: 30 — 40 mg/ kg trọng lượng cơ thể, 1 lần/ ngày, trong 1 – 2 ngày
Nhiễm Trichomonas
1,5g / lần hay 500 mg x 2 lần/ ngày, trong 5 ngày
Nhiễm khuẩn âm đạo
3 viên 500 mg cho 1 liều duy nhất hay 1 viên 500 mg x 1 lần/ngày trong 5 – 7 ngày
Khi không thể đạt được một liều chính xác (mg/kg) với các dạng viên nén có sẵn cho trẻ em và nhất thiết phải điều trị với Orgyl, nên quyết định dùng liều ước lượng theo từng trường hợp.
Dự phòng nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí:
Uống 1 -2 viên trong vòng 3 – 5 ngày trước khi phẫu thuật
Bệnh nhân suy gan nặng
Khoảng cách liều dùng tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy thận
Do Omidazole bị loại trừ khi bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, nên trước khi thực hiện liệu pháp này, cần phải uông liều bổ sung 500 mg Ormnidazole khi đang dùng liều hàng ngày 2g hay liều bổ sung 250 mg khi đang dùng liều hàng ngày 1g
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử mẫn cảm với Ornidazole hoặc các dẫn xuất nitroimidazole.
Orgyl bị chống chỉ định trong rối loạn hệ thần kinh trung ương như động kinh.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Trẻ em dưới 1 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Hiệu lực của các thuốc khác có thể bị ảnh hưởng.
Trẻ em: Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Trong điều trị nhiễm Trichomonas, phải điều trị cả bạn tình để tránh bị tái nhiễm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Orgyl có thế ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không lái xe và vận hành máy móc khi xảy ra các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu mở rộng trên nhiều loài không cho thấy bằng chứng gây quái thai và độc cho bao thai của ornidazole. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên người mang thai. Cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc dùng thuốc với những khả năng gây hại khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu mở rộng trên nhiều loài không cho thấy bằng chứng gây quái thai và độc cho bao thai của ornidazole. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên người mang thai. Cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc dùng thuốc với những khả năng gây hại khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ như buồn ngủ, nhức đầu và rồi loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa. Các rối loạn thần kinh trung ương như chóng mặt, rùng mình, cứng cơ ngoại tháp, chậm vận động, cơn co giật, mệt mỏi, ảo giác, mất tạm thời ý thức và cảm giác hoặc rối loạn thần kinh ngoại biên đã được quan sát thấy ở một vài trường hợp riêng rẽ. Rối loạn vị giác, bất thường chức năng gan và các phản ứng ở da đã được quan sát thây. Phản ứng mẫn cảm cũng có thể xảy ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng điều trị trong trường hợp có các tác dụng không mong muốn: Mất điều hòa, chóng mặt, lú lẫn.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không giống như những dẫn xuất imidazole khác, Ornidozole không ức chế aldehyde dehydrogenases và do đó không tương kỵ với rượu. Tuy nhiên, Ornidazole có thể ảnh hưởng đến tác động của thuốc chống đông loại coumarin dùng đường uống. Nên điều chỉnh liều thuốc chống đông cho thích hợp.
Omidazole kéo dài tác dụng giãn cơ của vecuronium bromide.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, các tác dụng không mong muốn sẽ xảy ra với mức độ nặng hơn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng diazepam nếu bị co cứng cơ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ornidazole là một dẫn chất 5 – nitro – azol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và trên vi khuẩn kị khí. Sau khi hấp thu thụ động vào màng tế bào vi khuẩn, nhóm 5 – nitro cia thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.
Thuốc có tác dung với các động vật nguyên sinh như E. histolytica, T. vaginalis và Giardia lamblia. và cả các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Peptostreptococus, Clostridium, B. fragilis, Prevoltella, Porphyronomas, Fusobacterium.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc được chuyển đổi thành các sản phấm khử để tương tác với DNA vi sinh, gây phá hủy cấu trúc xoắn của sợi DNA dẫn đến ngăn cản tổng hợp protein và gây chết tế bào ở các vi sinh vật nhạy cảm.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Ornidazole được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Độ hấp thu trung bình khoảng 90%. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ.
Phân bố:
Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương của ornidazole khoảng 13%. Ornidazole thâm nhập tốt vào dịch não tủy, các mô và dịch cơ thể. Nông độ đạt được trong huyết tương năm trong khoảng từ 6 đến 36mg/l, được xem là tối ưu cho các chỉ định điều trị khác nhau. Ở người khỏe mạnh, hệ số tích lũy của thuốc khoảng 1,5 — 2,5 sau khi uống lặp lại liều 500mg hoặc 1000mg mỗi 12 giờ.
Chuyển hóa:
Ornidazole chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng 2-hydroxymethyl và a-2-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chính ít có tác động lên Trichomonas vaginalis và các vị khuân kỵ khí so với thuốc chưa chuyển hóa.
Thải trừ
Thời gian bán thải của thuốc khoảng 13 giờ. 85% của liều đơn được đào thải trong vòng 5 ngày, hầu hết ở dạng chuyển hóa. 4% của liều dùng được đào thải qua nước tiểu ở dạng không đổi.
Suy gan
Ở bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải kéo dài hơn (22giờ) và hệ số thanh thải thấp hơn (35 ml/phút) so với người khỏe mạnh (14 giờ và 51 ml/phút). Do đó, khoáng cách liều nên tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan.
Suy thận
Các thông số dược động học của ornidazole không đổi ở bệnh nhân suy thận, do đó không cần điều chỉnh liều. Ornidazole có thể bị loạikhỏi cơ thể bằng thẩm tách. Nếu liều hằng ngày 2g, dùng liều bổ sung 500mg trước đợt thẩm tách. Nếu liều hằng ngày 1 g, bổ sung liều 250mg.
Trẻ em và trẻ sơ sinh
Các thông số dược động học của ornidazole ở trẻ em và trẻ sơ sinh tương tự như ở người lớn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, Natri croscarmellose, magnesi stearat, Opadry cam 03B35217
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Thuốc viên: Tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 oC.
Dung dịch tiêm: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 oC và tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
